Клиническое исследование по оценке безопасности и переносимости офтальмологического раствора PRO-229 по сравнению с Лагрицелом Частоно ПФ

Критерии включения:

• Иметь возможность добровольно дать подписанное информированное согласие.
• Офтальмологически и клинически здоровые субъекты.
• Способность и желание соблюдать запланированные посещения, план лечения и другие процедуры исследования.
• Возраст от 18 до 45 лет.
• Мужской или женский пол.
• Женщины детородного возраста, не перенесшие двустороннюю окклюзию маточных труб (БТО [перевязка маточных труб]), гистерэктомию или двустороннюю овариэктомию, должны обеспечить продолжение (начатое за ≥ 30 дней до подписания формы информированного согласия [ICF]) использования гормональных контрацептивов. метод или внутриматочную спираль (ВМС) в течение периода исследования.
• Наилучшая корригированная острота зрения (BCVA) 20/30 или выше на обоих глазах.
• Окрашивание роговицы ≤ I степени по Оксфордской шкале.
• Наличие внутриглазного давления ≥ 10 и ≤ 21 мм рт. ст.

Критерий исключения:

• Гиперчувствительность в анамнезе к фторхинолонам, стероидным противовоспалительным средствам или любому из компонентов исследуемых препаратов.
• Применение офтальмологических препаратов любой фармакологической группы.
• Использование лекарственных средств любым другим путем введения.
• Использование нестероидных противовоспалительных препаратов, стероидных противовоспалительных препаратов или антибиотиков любым путем введения в течение последних 30 дней.
• История глазных операций за последние 6 месяцев.
• Использование контактных линз в течение периода менее двух недель до начала исследования и в течение периода вмешательства в этом исследовании.
• В случае женщин: беременность, кормление грудью или планирование беременности в течение периода исследования.
• Принимать участие в любом клиническом исследовании за 30 дней до включения в это исследование.
• Ранее принимал участие в этом же исследовании.
• Любое хроническое дегенеративное заболевание в анамнезе, включая сахарный диабет или системную артериальную гипертензию.
• Диагностика глаукомы или глазной гипертензии.
• Известный диагноз заболевания печени или сердца.
• Наличие активного воспалительного или инфекционного заболевания на момент включения в исследование.
• Наличие неразрешенных поражений или травм на момент включения в исследование.
• Перенесённые неофтальмологические хирургические вмешательства в течение последних 3 месяцев.
• Наличие или наличие ближайшего члена семьи (например, супруга, родителя/законного опекуна, брата, сестры или ребенка), который является сотрудником исследовательского центра или спонсора и который непосредственно участвует в этом исследовании.
• Активное курение (указывается как потребление сигарет независимо от количества и частоты за 4 недели до включения в исследование и в течение периода вмешательства в этом исследовании).
• Активный алкоголизм (определяется как употребление алкогольных напитков независимо от количества и частоты за 72 часа до включения в исследование и в течение периода вмешательства в этом исследовании).

Критерии исключения

• Отзыв согласия на участие в исследовании (форма информированного согласия).
• Возникновение серьезного нежелательного явления, независимо от того, связано оно или нет с вмешательством, которое, по мнению главного исследователя (ИП) и/или спонсора, может повлиять на способность пациента безопасно продолжать процедуры исследования.
• Непереносимость или повышенная чувствительность к любому из соединений, использованных во время испытаний (флуоресцеин, тетракаин).
• Непереносимость или повышенная чувствительность к любому из исследуемых препаратов.
• Приверженность <80% определяется по дневнику субъекта и подтверждается конечным весом исследовательских продуктов (RP) по сравнению с исходным весом.