이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

PRO-229 점안액의 안전성과 내약성을 라그리셀® 종종노PF와 비교하여 평가하는 임상 연구

2025년 3월 3일 업데이트: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

임상적으로 건강한 피험자를 대상으로 PRO-229 점안액의 안전성과 내약성을 Lagricel® Eveno PF와 비교하여 평가하기 위한 1상 임상 연구

이는 Sjögren's International Collaborative Clinical을 이용하여 예상치 못한 이상반응 발생, BCVA(Best Corrected Visual Acuity) 변화, 화학증 발생, 안구 표면 염색 변화 등을 통해 PRO-229 안과용액의 안전성과 내약성을 평가하는 1상 연구입니다. 임상적으로 건강한 피험자를 대상으로 한 Alliance(SICCA) 안구 염색 점수(OSS) 척도를 Lagricel® Eveno PF와 비교했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

평가할 변수는 다음과 같습니다.

기본 목표:

- 임상적으로 건강한 피험자를 대상으로 PRO-229 안과용액의 안전성과 내약성을 Lagricel® Eveno PF와 비교하여 평가합니다.

구체적인 목표:

- 두 임상시험용 제품과 관련된 이상반응 발생률을 통해 PRO-229 제제의 안전성을 라그리셀® 오데노 PF와 비교합니다.

보조 목표:

  • 최고 교정 시력(BCVA)의 변화를 통해 Lagricel® Eveno PF와 비교하여 PRO-229 제제의 안전성을 비교합니다.
  • Sjögren's International Collaborative Clinical Alliance(SICCA) 안구 염색 점수(OSS) 척도를 사용하여 평가한 안구 표면 염색의 변화를 통해 Lagricel® 자주노 PF와 PRO-229 제제의 안전성을 비교합니다.
  • 화학증 발생률에 따라 PRO-229 제제의 안전성을 Lagricel® Eveno PF와 비교합니다.
  • 결막충혈 3등급 또는 4등급의 변화를 통해 PRO-229 제제의 내약성을 Lagricel® Eveno PF와 비교합니다.
  • 치료에 대한 순응도를 통해 Lagricel® 자주노 안과용 PF와 비교하여 PRO-229 제제의 내약성을 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
    • Hidalgo
      • Pachuca de Soto, Hidalgo, 멕시코, 42070
        • Asociacion Mexicana para la Investigacion Clinica

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 서명된 사전 동의를 자발적으로 제공할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
  • 안과학적으로나 임상적으로 건강한 피험자.
  • 예정된 방문, 치료 계획 및 기타 연구 절차를 준수할 수 있고 이를 기꺼이 준수합니다.
  • 18~45세.
  • 남성 또는 여성 성별.
  • 양측 난관 폐색(BTO[난관 결찰]), 자궁 적출술 또는 양측 난소 적출술을 받지 않은 가임기 여성은 호르몬 피임약 사용을 지속(통지 동의서[ICF]에 서명하기 30일 이상 전부터 시작)해야 합니다. 연구 기간 동안 방법 또는 자궁내 장치(IUD).
  • 양쪽 눈의 최고 교정 시력(BCVA)이 20/30 이상입니다.
  • 각막 염색 ≤ 옥스포드 등급 I 등급.
  • 안압이 10mmHg 이상, 21mmHg 이하인 경우.

제외 기준:

  • 플루오로퀴놀론, 스테로이드 항염증제 또는 조사 중인 약물의 성분에 대한 과민증 병력.
  • 모든 약리학 그룹의 안과 약물 사용.
  • 다른 투여 경로에 의한 약물 사용.
  • 지난 30일 동안 모든 투여 경로를 통해 비스테로이드성 항염증제, 스테로이드성 항염증제 또는 항생제를 사용했습니다.
  • 지난 6개월간 눈수술 이력.
  • 연구 시작 전 2주 미만의 기간과 본 연구의 중재 기간 동안 콘택트 렌즈를 사용했습니다.
  • 여성의 경우: 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 내에 임신할 계획이 있는 경우.
  • 본 연구에 포함되기 30일 전에 임상 연구에 참여했습니다.
  • 이전에 동일한 연구에 참여한 적이 있습니다.
  • 당뇨병 또는 전신 동맥 고혈압을 포함한 만성 퇴행성 질환의 병력.
  • 녹내장이나 고안압증의 진단.
  • 간이나 심장 질환의 진단이 알려져 있습니다.
  • 연구 시작 시점에 활성 염증성 또는 감염성 질환이 나타남.
  • 연구 참여 당시 해결되지 않은 병변이나 외상을 나타냄.
  • 지난 3개월 동안 비안과적 수술을 받은 경우.
  • 연구 기관의 직원 또는 후원자이며 본 연구에 직접 참여하는 직계 가족(예: 배우자, 부모/법적 보호자, 형제자매 또는 자녀)이거나 그러한 사람이 있습니다.
  • 적극적 흡연(연구 포함 전 4주 및 본 연구의 개입 기간 동안 양과 빈도에 관계없이 담배를 피우는 것으로 지정됨).
  • 활동성 알코올 중독(연구 포함 72시간 전 및 본 연구의 중재 기간 동안 양과 빈도에 관계없이 알코올 음료의 섭취로 지정됨).

제거 기준

  • 연구 참여 동의 철회(동의서 양식)
  • 개입과 관련이 있든 없든, 주 연구자(PI) 및/또는 의뢰자의 의견에 따라 연구 절차를 안전하게 계속할 수 있는 환자의 적합성에 영향을 미칠 수 있는 심각한 부작용의 발생.
  • 테스트 중에 사용된 화합물(플루오레세인, 테트라카인)에 대한 불내성 또는 과민증.
  • 조사 중인 약물에 대한 불내성 또는 과민증.
  • 준수율 < 80%는 피험자의 일지에 따라 결정되고 초기 무게와 비교한 연구 제품의 최종 무게(RP)로 확증됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PRO-229
  • 덱스판테놀 2% 및 히알루론산나트륨 0.15% 점안액.
  • 복용량: 오른쪽 양쪽 눈에 7일 동안 QID[4] 1방울(1일 4회)을 투여합니다.
  • 투여 경로: 안과.
  • 프레젠테이션: 다회 투여용 점적기 병.
의약품: PRO-229
- 덱스판테놀 2% 및 히알루론산나트륨 0.15% 점안액.
활성 비교기: 라그리셀® 오데노PF
  • 히알루론산나트륨 0.4%. 안과용 솔루션.
  • 복용량: 오른쪽 눈에 7일 동안 QID[4] 1방울(1일 4회)을 투여합니다.
  • 투여 경로: 안과.
  • 프레젠테이션: 다회 투여용 점적기 병.
의약품: 라그리셀® 오데노PF
- 히알루론산나트륨 0.4%. 안과용 솔루션.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발생률 예상치 못한 관련 이상반응
기간: 연구 완료를 통해 평균 12일이 소요됩니다. 평가는 각 과목 포함 후 0일(기본 방문), 3일(방문 1), 8일(최종 방문), 12일(안전 통화)에 실시됩니다.
그러한 개입과 관련하여 조사 제품 투여 후 피험자에게 영향을 미치는 모든 불리한 의학적 상태.
연구 완료를 통해 평균 12일이 소요됩니다. 평가는 각 과목 포함 후 0일(기본 방문), 3일(방문 1), 8일(최종 방문), 12일(안전 통화)에 실시됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최고 교정 시력(BCVA)의 변화
기간: 평균 8일 동안 진행됩니다. 평가는 각 과목이 포함된 후 0일(기본 방문), 3일(1차 방문), 8일(최종 방문)에 실시됩니다.
BCVA는 Snellen 차트를 통해 평가됩니다.
평균 8일 동안 진행됩니다. 평가는 각 과목이 포함된 후 0일(기본 방문), 3일(1차 방문), 8일(최종 방문)에 실시됩니다.
SICCA 안구 염색 점수 척도를 이용한 안구 표면 염색의 변화
기간: 평균 8일 동안 진행됩니다. 평가는 각 과목이 포함된 후 0일(기본 방문), 3일(1차 방문), 8일(최종 방문)에 실시됩니다.
안구 표면 염색의 변화는 Sjögren's International Collaborative Clinical Alliance(SICCA) 안구 염색 점수(OSS) 척도를 사용하여 임상적으로 건강한 피험자를 대상으로 Lagricel® Eveno PF와 비교하여 평가됩니다.
평균 8일 동안 진행됩니다. 평가는 각 과목이 포함된 후 0일(기본 방문), 3일(1차 방문), 8일(최종 방문)에 실시됩니다.
화학 요법의 발생률
기간: 평균 8일 동안 진행됩니다. 평가는 각 과목이 포함된 후 0일(기본 방문), 3일(1차 방문), 8일(최종 방문)에 실시됩니다.

화학증 발생률은 연구책임자의 직접 관찰을 통해 평가됩니다.

0 = 결석

1 = 현재
평균 8일 동안 진행됩니다. 평가는 각 과목이 포함된 후 0일(기본 방문), 3일(1차 방문), 8일(최종 방문)에 실시됩니다.
3등급 또는 4등급 결막충혈의 발생률.
기간: 평균 8일 동안 진행됩니다. 평가는 각 과목이 포함된 후 0일(기본 방문), 3일(1차 방문), 8일(최종 방문)에 실시됩니다.
결막충혈은 Efron 등급 척도를 통해 평가됩니다.
평균 8일 동안 진행됩니다. 평가는 각 과목이 포함된 후 0일(기본 방문), 3일(1차 방문), 8일(최종 방문)에 실시됩니다.
치료순응(순응)
기간: 평균 8일 동안 진행됩니다. 이 평가는 각 과목이 포함된 후 8일(최종 방문)에 실시됩니다.
순응도는 피험자의 일기에 있는 치료 기록을 통해 평가됩니다.
평균 8일 동안 진행됩니다. 이 평가는 각 과목이 포함된 후 8일(최종 방문)에 실시됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 16일

기본 완료 (실제)

2024년 7월 25일

연구 완료 (실제)

2024년 11월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 12일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SOPH229-0823/I

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다