Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i tolerancję roztworu okulistycznego PRO-229 w porównaniu z Lagricel® Częstoo PF

Kryteria przyjęcia:

• Posiadanie możliwości dobrowolnego wyrażenia podpisanej świadomej zgody.
• Osoby zdrowe okulistycznie i klinicznie.
• Możliwość i chęć przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia i innych procedur badawczych.
• Wiek od 18 do 45 lat.
• Płeć męska lub żeńska.
• Kobiety w wieku rozrodczym, które nie przeszły obustronnego okluzji jajowodów (BTO [podwiązanie jajowodów]), histerektomii lub obustronnego wycięcia jajowodów, muszą zapewnić kontynuację (rozpoczętą ≥ 30 dni przed podpisaniem formularza świadomej zgody [ICF]) stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych metody lub wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) w okresie badania.
• Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) wynosząca 20/30 lub lepsza w obu oczach.
• Zabarwienie rogówki ≤ I stopień w skali Oxford.
• Posiadanie ciśnienia wewnątrzgałkowego ≥ 10 i ≤ 21 mmHg.

Kryteria wyłączenia:

• Historia nadwrażliwości na fluorochinolony, steroidowe leki przeciwzapalne lub którykolwiek ze składników badanego leku.
• Stosowanie leków okulistycznych z dowolnej grupy farmakologicznej.
• Stosowanie leków inną drogą podania.
• Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych, steroidowych leków przeciwzapalnych lub antybiotyków jakąkolwiek drogą podania w ciągu ostatnich 30 dni.
• Historia operacji oka w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Stosowanie soczewek kontaktowych przez okres krótszy niż dwa tygodnie przed rozpoczęciem badania oraz w okresie interwencji objętym tym badaniem.
• W przypadku kobiet: będąca w ciąży, karmiąca piersią lub planująca zajście w ciążę w okresie objętym badaniem.
• Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym na 30 dni przed włączeniem do tego badania.
• Biorąc wcześniej udział w tym samym badaniu.
• Historia jakiejkolwiek przewlekłej choroby zwyrodnieniowej, w tym cukrzycy lub układowego nadciśnienia tętniczego.
• Diagnostyka jaskry lub nadciśnienia ocznego.
• Znana diagnoza choroby wątroby lub serca.
• W momencie włączenia do badania występowała aktywna choroba zapalna lub zakaźna.
• Przedstawienie nierozwiązanych uszkodzeń lub urazów w momencie włączenia do badania.
• Poddanie się zabiegom chirurgicznym nieokulistycznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Bycie lub posiadanie członka najbliższej rodziny (np. małżonka, rodzica/opiekuna prawnego, rodzeństwa lub dziecka), który jest pracownikiem ośrodka badawczego lub sponsora i który bezpośrednio uczestniczy w tym badaniu.
• Aktywne palenie (określane jako palenie papierosów niezależnie od ilości i częstotliwości, na 4 tygodnie przed włączeniem do badania oraz w okresie interwencji tego badania).
• Alkoholizm czynny (określany jako spożywanie napojów alkoholowych, niezależnie od ilości i częstotliwości, na 72 godziny przed włączeniem do badania oraz w okresie interwencji tego badania).

Kryteria eliminacji

• Cofnięcia zgody na udział w badaniu (formularz świadomej zgody).
• Wystąpienie poważnego zdarzenia niepożądanego, niezależnie od tego, czy jest związane z interwencjami, czy nie, które w opinii głównego badacza (PI) i/lub sponsora może mieć wpływ na zdolność pacjenta do bezpiecznego kontynuowania procedur badania.
• Brak tolerancji lub nadwrażliwość na którykolwiek ze związków stosowanych podczas badań – (fluoresceina, tetrakaina).
• Brak tolerancji lub nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków.
• Przyczepność < 80% określona w dzienniczku osoby badanej i potwierdzona końcową wagą produktów badawczych (RP) w porównaniu do masy początkowej.