Klinisk studie for å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten til PRO-229 oftalmisk løsning sammenlignet med Lagricel® Ofteno PF

Inklusjonskriterier:

• Å ha muligheten til å frivillig gi sitt signerte informerte samtykke.
• Oftalmologisk og klinisk friske personer.
• Å kunne og villig til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan og andre studieprosedyrer.
• Alder mellom 18 og 45 år.
• Mannlig eller kvinnelig kjønn.
• Kvinner i fertil alder som ikke har gjennomgått bilateral tubal okklusjon (BTO [Tubal Ligation]), hysterektomi eller bilateral ooforektomi må sikre fortsettelse (startet ≥ 30 dager før signering av informert samtykkeskjema [ICF]) av bruken av et hormonelt prevensjonsmiddel metode eller intrauterin enhet (IUD) i løpet av studieperioden.
• Best korrigert synsskarphet (BCVA) på 20/30 eller bedre i begge øyne.
• Kornealfarging ≤ grad I på Oxford-skalaen.
• Har et intraokulært trykk ≥ 10 og ≤ 21 mmHg.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med overfølsomhet overfor fluorokinoloner, steroid antiinflammatoriske midler eller noen av komponentene i legemidlene som undersøkes.
• Bruk av oftalmiske medisiner fra enhver farmakologisk gruppe.
• Bruk av medisiner ved enhver annen administrasjonsmåte.
• Bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, steroide antiinflammatoriske legemidler eller antibiotika ved hvilken som helst administreringsmåte i løpet av de siste 30 dagene.
• Anamnese med øyekirurgi de siste 6 månedene.
• Bruk av kontaktlinser i en periode mindre enn to uker før studiestart, og i intervensjonsperioden for denne studien.
• Når det gjelder kvinner: å være gravid, ammende eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden.
• Etter å ha deltatt i en hvilken som helst klinisk forskningsstudie 30 dager før inkludering i denne studien.
• Har tidligere deltatt i samme studie.
• Historie om enhver kronisk degenerativ sykdom, inkludert diabetes mellitus eller systemisk arteriell hypertensjon.
• Diagnose av glaukom eller okulær hypertensjon.
• Kjent diagnose av lever- eller hjertesykdom.
• Presenterer aktiv inflammatorisk eller infeksjonssykdom på tidspunktet for inntreden i studien.
• Presentere uløste lesjoner eller traumer på tidspunktet for inntreden i studien.
• Etter å ha vært utsatt for ikke-oftalmologiske kirurgiske prosedyrer de siste 3 månedene.
• Å være eller ha et nært familiemedlem (f.eks. ektefelle, forelder/verge, søsken eller barn) som er ansatt på forskningsnettstedet eller sponsoren, og som deltar direkte i denne studien.
• Aktiv røyking (spesifisert som forbruk av sigaretter uavhengig av mengde og hyppighet, 4 uker før studieinkludering og under intervensjonsperioden for denne studien).
• Aktiv alkoholisme (spesifisert som inntak av alkoholholdige drikkevarer, uavhengig av mengde og hyppighet, 72 timer før studieinkludering og under intervensjonsperioden for denne studien).

Eliminasjonskriterier

• Tilbaketrekking av deres samtykke til å delta i studien (skjema for informert samtykke).
• Forekomst av en alvorlig uønsket hendelse, enten relatert til intervensjonene eller ikke, som etter hovedforskerens (PI) og/eller sponsorens oppfatning kan påvirke pasientens egnethet til å trygt fortsette med studieprosedyrene.
• Ikke-toleranse eller overfølsomhet overfor noen av forbindelsene som ble brukt under testene -(fluorescein, tetrakain).
• Ikke-toleranse eller overfølsomhet overfor noen av legemidlene som undersøkes.
• Etterlevelse < 80 % bestemt av forsøkspersonens dagbok og bekreftet av den endelige vekten av forskningsproduktene (RP) sammenlignet med startvekten.