Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti očního roztoku PRO-229 ve srovnání s Lagricel® Častoo PF

3. března 2025 aktualizováno: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Fáze I klinické studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti očního roztoku PRO-229 ve srovnání s Lagricel® Častoo PF u klinicky zdravých subjektů

Toto je studie fáze I hodnotící bezpečnost a snášenlivost očního roztoku PRO-229 prostřednictvím výskytu neočekávaných nežádoucích příhod, změn v nejlepší korigované zrakové ostrosti (BCVA), výskytu chemózy a změn ve zbarvení očního povrchu pomocí Sjögren's International Collaborative Clinical Škála Alliance (SICCA) Ocular Stained Score (OSS) ve srovnání s Lagricel® Častoo PF u klinicky zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mezi proměnné, které mají být hodnoceny, patří:

Primární cíl:

- Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost očního roztoku PRO-229 ve srovnání s přípravkem Lagricel® Častoo PF u klinicky zdravých subjektů.

Konkrétní cíl:

- Porovnat bezpečnost formulace PRO-229 ve srovnání s Lagricel® Častoo PF prostřednictvím výskytu nežádoucích účinků souvisejících s oběma hodnocenými produkty.

Sekundární cíle:

  • Porovnat bezpečnost formulace PRO-229 ve srovnání s Lagricel® Častoo PF na základě změn v nejlepší korigované zrakové ostrosti (BCVA).
  • Porovnat bezpečnost formulace PRO-229 ve srovnání s Lagricel® Častoo PF na základě změn barvení očního povrchu hodnoceného pomocí stupnice Sjögren's International Collaborative Clinical Alliance (SICCA) Skóre očního barvení (OSS).
  • Porovnat bezpečnost přípravku PRO-229 ve srovnání s přípravkem Lagricel® Častoo PF podle výskytu chemózy.
  • Porovnat snášenlivost formulace PRO-229 ve srovnání s přípravkem Lagricel® Častoo PF podle změn spojivkové hyperémie stupně 3 nebo 4.
  • Porovnat snášenlivost formulace PRO-229 ve srovnání s Lagricel® Manyo Ophthalmic PF dodržováním léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Hidalgo
      • Pachuca de Soto, Hidalgo, Mexiko, 42070
        • Asociacion Mexicana para la Investigacion Clinica

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít možnost dobrovolně dát svůj podepsaný informovaný souhlas.
  • Oftalmologicky a klinicky zdravé subjekty.
  • Být schopen a ochotný dodržovat plánované návštěvy, plán léčby a další studijní postupy.
  • Věk od 18 do 45 let.
  • Mužské nebo ženské pohlaví.
  • Ženy ve fertilním věku, které nepodstoupily bilaterální tubární okluzi (BTO [Tubal Ligation]), hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii, musí zajistit pokračování (zahájené ≥ 30 dnů před podpisem formuláře informovaného souhlasu [ICF]) v užívání hormonální antikoncepce metoda nebo nitroděložní tělísko (IUD) během období studie.
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) 20/30 nebo lepší u obou očí.
  • Barvení rohovky ≤ stupeň I na Oxfordské škále.
  • Mít nitrooční tlak ≥ 10 a ≤ 21 mmHg.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza přecitlivělosti na fluorochinolony, steroidní protizánětlivá léčiva nebo na kteroukoli složku zkoumaných léků.
  • Použití oftalmologických léků z jakékoli farmakologické skupiny.
  • Použití léků jakýmkoli jiným způsobem podání.
  • Užívání nesteroidních protizánětlivých léků, steroidních protizánětlivých léků nebo antibiotik jakýmkoli způsobem podávání za posledních 30 dní.
  • Oční operace v anamnéze v posledních 6 měsících.
  • Použití kontaktních čoček po dobu kratší než dva týdny před začátkem studie a během intervenčního období této studie.
  • V případě žen: těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství během období studie.
  • Účast v jakékoli klinické výzkumné studii 30 dní před zařazením do této studie.
  • Dříve se účastnili stejné studie.
  • Anamnéza jakéhokoli chronického degenerativního onemocnění, včetně diabetes mellitus nebo systémové arteriální hypertenze.
  • Diagnóza glaukomu nebo oční hypertenze.
  • Známá diagnóza onemocnění jater nebo srdce.
  • Prezentace aktivního zánětlivého nebo infekčního onemocnění v době vstupu do studie.
  • Prezentace nevyřešených lézí nebo traumat v době vstupu do studie.
  • Během posledních 3 měsíců byl podroben neoftalmologickým chirurgickým zákrokům.
  • Být nebo mít nejbližšího člena rodiny (např. manžela/manželku, rodiče/zákonného zástupce, sourozence nebo dítě), který je zaměstnancem výzkumného místa nebo sponzorem a který se přímo účastní této studie.
  • Aktivní kouření (specifikováno jako spotřeba cigaret bez ohledu na množství a frekvenci, 4 týdny před zařazením do studie a během intervenčního období této studie).
  • Aktivní alkoholismus (specifikovaný jako konzumace alkoholických nápojů, bez ohledu na množství a frekvenci, 72 hodin před zařazením do studie a během intervenčního období této studie).

Kritéria eliminace

  • Odvolání souhlasu s účastí ve studii (formulář informovaného souhlasu).
  • Výskyt závažné nežádoucí příhody, ať už související nebo nesouvisející s intervencemi, která by podle názoru hlavního zkoušejícího (PI) a/nebo zadavatele mohla ovlivnit pacientovu způsobilost bezpečně pokračovat v postupech studie.
  • Nesnášenlivost nebo přecitlivělost na kteroukoli ze sloučenin použitých během testů (fluorescein, tetracain).
  • Nesnášenlivost nebo přecitlivělost na některý ze zkoumaných léků.
  • Přilnavost < 80 % stanovená deníkem subjektu a potvrzená konečnou hmotností výzkumných produktů (RP) ve srovnání s počáteční hmotností.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PRO-229
  • Dexpanthenol 2% a hyaluronát sodný 0,15% oční roztok.
  • Dávkování: 1 kapka QID [4] (čtyřikrát denně) po dobu 7 dnů na pravé obě oči.
  • Způsob podání: Oční.
  • Prezentace: Vícedávková lahvička s kapátkem.
Lék: PRO-229
- Dexpanthenol 2% a hyaluronát sodný 0,15% oční roztok.
Aktivní komparátor: Lagricel® Často PF
  • Hyaluronát sodný 0,4 %. Oční roztok.
  • Dávkování: 1 kapka QID [4] (čtyřikrát denně) po dobu 7 dnů na pravé obě oči.
  • Způsob podání: Oční.
  • Prezentace: Vícedávková lahvička s kapátkem.
Lék: Lagricel® Často PF
- Hyaluronát sodný 0,4%. Oční roztok.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt Neočekávané související nežádoucí reakce
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 12 dní. Hodnocení budou probíhat ve dnech 0 (bazální návštěva), 3 (návštěva 1), 8 (závěrečná návštěva) a 12 (bezpečnostní výzva) po zařazení každého subjektu.
Jakýkoli nepříznivý zdravotní stav postihující subjekt po podání zkoumaného přípravku, související s takovým zásahem.
Po dokončení studia v průměru 12 dní. Hodnocení budou probíhat ve dnech 0 (bazální návštěva), 3 (návštěva 1), 8 (závěrečná návštěva) a 12 (bezpečnostní výzva) po zařazení každého subjektu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA)
Časové okno: V průměru za 8 dní. Hodnocení budou probíhat ve dnech 0 (bazální návštěva), 3 (návštěva 1) a 8 (závěrečná návštěva) po zařazení každého subjektu.
BCVA bude vyhodnocena prostřednictvím Snellenova diagramu
V průměru za 8 dní. Hodnocení budou probíhat ve dnech 0 (bazální návštěva), 3 (návštěva 1) a 8 (závěrečná návštěva) po zařazení každého subjektu.
Změny v barvení povrchu oka pomocí stupnice skóre barvení oka SICCA
Časové okno: V průměru za 8 dní. Hodnocení budou probíhat ve dnech 0 (bazální návštěva), 3 (návštěva 1) a 8 (závěrečná návštěva) po zařazení každého subjektu.
Změny v barvení očního povrchu budou hodnoceny pomocí škály Sjögren's International Collaborative Clinical Alliance (SICCA) Skóre očního barvení (OSS) ve srovnání s Lagricel® Častoo PF u klinicky zdravých subjektů.
V průměru za 8 dní. Hodnocení budou probíhat ve dnech 0 (bazální návštěva), 3 (návštěva 1) a 8 (závěrečná návštěva) po zařazení každého subjektu.
Výskyt chemózy
Časové okno: V průměru za 8 dní. Hodnocení budou probíhat ve dnech 0 (bazální návštěva), 3 (návštěva 1) a 8 (závěrečná návštěva) po zařazení každého subjektu.

Incidence chemózy bude hodnocena přímým pozorováním hlavním výzkumníkem

0 = chybí

1 = současnost
V průměru za 8 dní. Hodnocení budou probíhat ve dnech 0 (bazální návštěva), 3 (návštěva 1) a 8 (závěrečná návštěva) po zařazení každého subjektu.
Výskyt spojivkové hyperémie 3. nebo 4. stupně.
Časové okno: V průměru za 8 dní. Hodnocení budou probíhat ve dnech 0 (bazální návštěva), 3 (návštěva 1) a 8 (závěrečná návštěva) po zařazení každého subjektu.
Konjunktivální hyperémie bude hodnocena pomocí Efronovy stupnice.
V průměru za 8 dní. Hodnocení budou probíhat ve dnech 0 (bazální návštěva), 3 (návštěva 1) a 8 (závěrečná návštěva) po zařazení každého subjektu.
Adherence k léčbě (adherence)
Časové okno: V průměru za 8 dní. Toto hodnocení bude probíhat ve dnech 8 (konečná návštěva) po zařazení každého subjektu.
Dodržování bude hodnoceno prostřednictvím záznamu o ošetření v deníku subjektu.
V průměru za 8 dní. Toto hodnocení bude probíhat ve dnech 8 (konečná návštěva) po zařazení každého subjektu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

25. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

13. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SOPH229-0823/I

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PRO-229

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit