Estudio clínico para evaluar la seguridad y tolerabilidad de la solución oftálmica PRO-229 en comparación con Lagricel® Manyo PF

Criterios de inclusión:

• Tener la capacidad de otorgar voluntariamente su consentimiento informado firmado.
• Sujetos oftalmológica y clínicamente sanos.
• Ser capaz y estar dispuesto a cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento y otros procedimientos del estudio.
• Edad entre 18 a 45 años.
• Género masculino o femenino.
• Las mujeres en edad fértil que no se hayan sometido a una oclusión tubárica bilateral (BTO [ligadura de trompas]), histerectomía u ooforectomía bilateral deben garantizar la continuación (iniciada ≥ 30 días antes de firmar el formulario de consentimiento informado [ICF]) del uso de un anticonceptivo hormonal. método o dispositivo intrauterino (DIU) durante el período de estudio.
• Mejor agudeza visual corregida (MAVC) de 20/30 o mejor en ambos ojos.
• Tinción corneal ≤ grado I en la escala de Oxford.
• Tener una presión intraocular ≥ 10 y ≤ 21 mmHg.

Criterio de exclusión:

• Historia de hipersensibilidad a fluoroquinolonas, antiinflamatorios esteroides o cualquiera de los componentes de los fármacos en investigación.
• Uso de medicamentos oftálmicos de cualquier grupo farmacológico.
• Uso de medicamentos por cualquier otra vía de administración.
• Uso de antiinflamatorios no esteroides, antiinflamatorios esteroides o antibióticos por cualquier vía de administración en los últimos 30 días.
• Antecedentes de cirugía ocular en los últimos 6 meses.
• Uso de lentes de contacto durante un período inferior a dos semanas antes del inicio del estudio y durante el período de intervención de este estudio.
• En el caso de mujeres: estar embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada dentro del periodo de estudio.
• Haber participado en cualquier estudio de investigación clínica 30 días antes de su inclusión en este estudio.
• Habiendo participado previamente en este mismo estudio.
• Historia de alguna enfermedad crónico-degenerativa, incluyendo Diabetes Mellitus o Hipertensión Arterial Sistémica.
• Diagnóstico de glaucoma o hipertensión ocular.
• Diagnóstico conocido de enfermedad hepática o cardíaca.
• Presentar enfermedad inflamatoria o infecciosa activa al momento de ingresar al estudio.
• Presentar lesiones o traumatismos no resueltos al momento de ingresar al estudio.
• Haber sido sometido a procedimientos quirúrgicos no oftalmológicos en los últimos 3 meses.
• Ser o tener un familiar directo (p. ej., cónyuge, padre/tutor legal, hermano o hijo) que sea empleado del sitio de investigación o patrocinador y que participe directamente en este estudio.
• Tabaquismo activo (especificado como el consumo de cigarrillos independientemente de la cantidad y frecuencia, 4 semanas antes de la inclusión en el estudio y durante el período de intervención de este estudio).
• Alcoholismo activo (especificado como el consumo de bebidas alcohólicas, independientemente de la cantidad y frecuencia, 72 horas antes de la inclusión en el estudio y durante el período de intervención de este estudio).

Criterios de eliminación

• Retiro de su consentimiento para participar en el estudio (formulario de consentimiento informado).
• Aparición de un evento adverso grave, relacionado o no con las intervenciones, que en opinión del investigador principal (IP) y/o del patrocinador, podría afectar la aptitud del paciente para continuar de forma segura con los procedimientos del estudio.
• Intolerabilidad o hipersensibilidad a alguno de los compuestos utilizados durante las pruebas (fluoresceína, tetracaína).
• Intolerabilidad o hipersensibilidad a alguno de los fármacos investigados.
• Adherencia < 80% determinada por el diario del sujeto y corroborada por el peso final de los productos de investigación (PR) respecto al peso inicial.