Klinisch onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van PRO-229 oogheelkundige oplossing te evalueren in vergelijking met Lagricel® Vaako PF

Inclusiecriteria:

• De mogelijkheid hebben om vrijwillig hun ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.
• Oftalmologisch en klinisch gezonde proefpersonen.
• Het kunnen en willen naleven van geplande bezoeken, behandelplannen en andere onderzoeksprocedures.
• Leeftijd tussen 18 en 45 jaar.
• Mannelijk of vrouwelijk geslacht.
• Vrouwen die zwanger kunnen worden en die geen bilaterale tubal occlusie (BTO [tubal ligatie]), hysterectomie of bilaterale ovariëctomie hebben ondergaan, moeten ervoor zorgen dat het gebruik van een hormonaal anticonceptiemiddel wordt voortgezet (gestart ≥ 30 dagen vóór ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier [ICF]). methode of spiraaltje (spiraaltje) tijdens de onderzoeksperiode.
• Best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van 20/30 of beter in beide ogen.
• Hoornvlieskleuring ≤ graad I op de Oxford-schaal.
• Een intraoculaire druk hebben van ≥ 10 en ≤ 21 mmHg.

Uitsluitingscriteria:

• Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor fluorochinolonen, steroïde ontstekingsremmers of voor één van de bestanddelen van de onderzochte geneesmiddelen.
• Gebruik van oogmedicijnen uit elke farmacologische groep.
• Gebruik van medicijnen via een andere toedieningsweg.
• Gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of antibiotica via welke toedieningsweg dan ook in de afgelopen 30 dagen.
• Geschiedenis van oogchirurgie in de afgelopen 6 maanden.
• Gebruik van contactlenzen gedurende een periode korter dan twee weken voorafgaand aan de start van het onderzoek en tijdens de interventieperiode van dit onderzoek.
• In het geval van vrouwen: zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden binnen de onderzoeksperiode.
• Deelgenomen hebben aan een klinisch onderzoek 30 dagen voorafgaand aan opname in dit onderzoek.
• Na eerder aan hetzelfde onderzoek te hebben deelgenomen.
• Geschiedenis van elke chronisch-degeneratieve ziekte, waaronder Diabetes Mellitus of Systemische Arteriële Hypertensie.
• Diagnose van glaucoom of oculaire hypertensie.
• Bekende diagnose van lever- of hartziekte.
• Een actieve ontstekings- of infectieziekte vertonen op het moment van deelname aan het onderzoek.
• Het presenteren van onopgeloste laesies of trauma's op het moment van deelname aan het onderzoek.
• In de afgelopen 3 maanden een niet-oftalmologische chirurgische ingreep hebben ondergaan.
• Een direct familielid zijn of hebben (bijvoorbeeld echtgeno(o)t(e), ouder/wettelijke voogd, broer of zus of kind) dat een werknemer is van de onderzoekslocatie of de sponsor, en die rechtstreeks deelneemt aan dit onderzoek.
• Actief roken (gespecificeerd als de consumptie van sigaretten, ongeacht de hoeveelheid en frequentie, 4 weken vóór opname in het onderzoek en tijdens de interventieperiode van dit onderzoek).
• Actief alcoholisme (gespecificeerd als de consumptie van alcoholische dranken, ongeacht de hoeveelheid en frequentie, 72 uur vóór opname in het onderzoek en tijdens de interventieperiode van dit onderzoek).

Eliminatiecriteria

• Intrekking van hun toestemming om deel te nemen aan het onderzoek (formulier voor geïnformeerde toestemming).
• Het optreden van een ernstige bijwerking, al dan niet gerelateerd aan de interventies, die naar de mening van de hoofdonderzoeker (PI) en/of de sponsor van invloed zou kunnen zijn op de geschiktheid van de patiënt om de onderzoeksprocedures veilig voort te zetten.
• Niet-verdraagzaamheid of overgevoeligheid voor een van de tijdens de tests gebruikte verbindingen (fluoresceïne, tetracaïne).
• Niet-verdraagbaarheid of overgevoeligheid voor een van de onderzochte geneesmiddelen.
• Therapietrouw < 80% bepaald door het dagboek van de proefpersoon en bevestigd door het uiteindelijke gewicht van de onderzoeksproducten (RP) vergeleken met het initiële gewicht.