Estudo clínico para avaliar a segurança e tolerabilidade da solução oftálmica PRO-229 em comparação com Lagricel® Frequento PF

Critério de inclusão:

• Ter a capacidade de dar voluntariamente o seu consentimento informado assinado.
• Indivíduos oftalmologicamente e clinicamente saudáveis.
• Ser capaz e estar disposto a cumprir as visitas agendadas, plano de tratamento e outros procedimentos do estudo.
• Idade entre 18 a 45 anos.
• Gênero masculino ou feminino.
• Mulheres com potencial para engravidar que não foram submetidas à oclusão tubária bilateral (BTO [ligadura tubária]), histerectomia ou ooforectomia bilateral devem garantir a continuação (iniciada ≥ 30 dias antes da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido [TCLE]) do uso de um contraceptivo hormonal método ou dispositivo intrauterino (DIU) durante o período do estudo.
• Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) de 20/30 ou melhor em ambos os olhos.
• Coloração da córnea ≤ grau I na escala de Oxford.
• Ter pressão intraocular ≥ 10 e ≤ 21 mmHg.

Critério de exclusão:

• História de hipersensibilidade a fluoroquinolonas, antiinflamatórios esteróides ou qualquer um dos componentes dos medicamentos sob investigação.
• Uso de medicamentos oftálmicos de qualquer grupo farmacológico.
• Uso de medicamentos por qualquer outra via de administração.
• Uso de antiinflamatórios não esteroides, antiinflamatórios esteroides ou antibióticos por qualquer via de administração nos últimos 30 dias.
• História de cirurgia ocular nos últimos 6 meses.
• Uso de lentes de contato por período inferior a duas semanas antes do início do estudo e durante o período de intervenção deste estudo.
• No caso de mulheres: estar grávida, amamentando ou planejando engravidar no período do estudo.
• Ter participado de qualquer estudo de pesquisa clínica 30 dias antes da inclusão neste estudo.
• Tendo participado anteriormente deste mesmo estudo.
• História de qualquer doença crônico-degenerativa, incluindo Diabetes Mellitus ou Hipertensão Arterial Sistêmica.
• Diagnóstico de glaucoma ou hipertensão ocular.
• Diagnóstico conhecido de doença hepática ou cardíaca.
• Apresentar doença inflamatória ou infecciosa ativa no momento da entrada no estudo.
• Apresentar lesões ou traumas não resolvidos no momento da entrada no estudo.
• Ter sido submetido a procedimentos cirúrgicos não oftalmológicos nos últimos 3 meses.
• Ser ou ter um familiar imediato (por exemplo, cônjuge, pai/mãe/responsável legal, irmão ou filho) que seja funcionário do centro de pesquisa ou do patrocinador e que participe diretamente deste estudo.
• Tabagismo ativo (especificado como o consumo de cigarros independente da quantidade e frequência, 4 semanas antes da inclusão no estudo e durante o período de intervenção deste estudo).
• Alcoolismo ativo (especificado como o consumo de bebidas alcoólicas, independente da quantidade e frequência, 72 horas antes da inclusão no estudo e durante o período de intervenção deste estudo).

Critérios de Eliminação

• Retirada do consentimento para participação no estudo (termo de consentimento informado).
• Ocorrência de um evento adverso grave, relacionado ou não às intervenções, que na opinião do investigador principal (PI) e/ou do patrocinador, possa afetar a aptidão do paciente para continuar com segurança com os procedimentos do estudo.
• Não tolerabilidade ou hipersensibilidade a algum dos compostos utilizados durante os testes - (fluoresceína, tetracaína).
• Não tolerabilidade ou hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos sob investigação.
• Adesão < 80% determinada pelo diário do sujeito e corroborada pelo peso final dos produtos da pesquisa (PR) comparado ao peso inicial.