人工呼吸器関連肺炎の治療における TP-122A の安全性と忍容性を評価するフェーズ 1/2a (RECOVER)

包含基準:

• 1. ICF に署名する能力があり、署名する意思がある。 対象者が同意できない場合は、地域の規制に従って、家族、信頼できる人、または親戚が同意する必要があります。

  2. 18歳以上の被験者。

  3. 以下のように定義される安定した換気要件を持つ VAP 患者。

• PaO2/FiO2 200 mm Hg以上;
• FiO2 ≤ 0.60
• コンプライアンスは 30 mL/cm H2O 以上。
• 呼気終末陽圧 (PEEP) が 10 cm H2O 以下。
• 血管作動薬を服用している場合は、過去 24 時間は安定した用量を服用しなければなりません。

そして、次の少なくとも 1 つ:

私。低酸素血症[例、動脈血ガス（ABG）によって測定される、患者が室内空気を呼吸している間のPaO2<60 mmHg、またはPaO2/FiO2の悪化]。および/または ii． 酸素化の悪化によって決定される、酸素化を強化するための人工呼吸器サポートシステムの急激な変更の必要性 (酸素飽和度を維持するには FiO2 を 20% 以上増加する必要がある)、または PEEP 量の必要な変更。および／または iii． 呼吸器分泌物の吸引が新たに始まった。

そして、次の兆候のうち少なくとも 1 つが見られます。

iv.記録された発熱（すなわち、中核体温[鼓膜、直腸、食道] ≥ 38°C [100.4°F]、口腔温度 ≥ 37.5°C [99.5°F]、または腋窩温度 ≥ 37°C [98.6°F]）。および/または v. 低体温（すなわち、深部体温[鼓膜、直腸、食道] ≤ 35°C [95°F]）。および/またはvi。 白血球 (WBC) 数 ≥ 10,000 細胞/mm3;および／またはvii． 総白血球数 ≤ 4500 細胞/mm3 の白血球減少症。および／またはviii． 末梢血塗抹標本で 15% を超える未成熟好中球 (バンド) が認められる。

4. 無作為化前のLRTにおける緑膿菌感染の微生物学的診断。

1. 診断：気管内吸引（ETA）、ミニ気管支肺胞洗浄（BAL）、または光気管支鏡検査による標準 BAL によって培養物を採取し、グラム染色および/またはポリメラーゼ連鎖反応（PCR）検査（例：BIOFIRE® FILMARRAY® 肺炎パネル プラス（Biomerieux）を実施） ））。

   5. 妊娠の可能性のある被験者は、スクリーニング時に高感度血清妊娠検査が陰性でなければなりません。

   除外基準:

   • 1. 過去5年間における全身化学療法または放射線療法を必要とするがんの病歴。

     2. 研究者の意見において、被験者の健康もしくは研究の過程を損なう可能性がある、または被験者が研究の要件/手順を満たす/実行することを妨げる可能性がある状態。

     3. スクリーニング前の過去3か月以内に、病気、臓器移植、または免疫抑制療法（経口または非経口コルチコステロイド、メトトレキサート、免疫調節剤など）により免疫不全になっている被験者。

     4. ランダム化前の過去 2 週間における、その場限りの低用量吸入コルチコステロイドによる治療 (ヒドロコルチゾンおよび同等用量のプレドニゾンおよびメチルプレドニゾロンを除く)。

     5. 妊娠中または授乳中である。 6. 現在別の臨床試験に参加している、または無作為化前の過去 30 日間、または無作為化前の最後の「IP の 5 半減期」（いずれか長い方）以内に IP を受け取って臨床試験に参加したことがある。

     7. 既知の市中感染性細菌性肺炎、またはウイルス性または真菌性肺炎（ニューモシスチス・ジロベシを含む）を有する対象者（長期酸素療法を必要としない無作為化の6か月以上前にSARS-CoV-2関連肺炎を患っていた対象者を除く） （LTOT））、または気管気管支炎（肺炎の記録がない）、または化学性肺炎、または閉塞後肺炎（肺機能検査を必要としない軽度の重症度の疾患を有する対象を除く）。または気管切開（ICU入院中に気管切開を受けた被験者を除く）。

     8. 気道圧解放換気または高周波振動換気を必要とする被験者。

     治療的ドレナージを必要とする胸水（または蓄膿症）、肺膿瘍、または気管支拡張症を患っている被験者； ９．または嚢胞性線維症、慢性気管支炎の急性増悪、または活動性肺結核。またはステージIVのうっ血性心不全または肝硬変を伴う。