Vaihe 1/2a TP-122A:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi ventilaattoriin liittyvän keuhkokuumeen hoidossa (RECOVER)
Satunnaistettu, rinnakkainen, avoin, vaiheen 1/2a tutkimus, jolla arvioitiin useiden TP-122-bakteericocktail-annosten (komponentti TP-122A) turvallisuutta ja siedettävyyttä hengityslaitteeseen liittyvän keuhkokuumeen hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, rinnakkainen, avoin, vaiheen 1/2a tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida TP-122:n (TP-122A) bakteriofagicocktailin komponentin A useiden annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun niitä annetaan sumutuksella SoC:n lisäksi. pelkkä SoC, aikuisilla, joilla on VAP. SoC määritellään lääkintätiimin tavanomaisella tavalla teho-osastolla antamaksi hoidoksi, joka sisältää antibioottihoidon nykyisten ohjeiden mukaisesti.
Ilmoittautuneet koehenkilöt, jotka on satunnaistettu TP-122A-haaraan, saavat 5 ml IP:tä sumutuksella 8 tunnin välein 7 päivän ajan, ja heitä seurataan 28 päivän ajan viimeisen IP-annon jälkeen.
TP-122 on bakteriofagikoostumus, joka on jaettu kahteen eri komponenttiin: TP-122A koostuu kolmesta bakteriofagista Pseudomonas aeruginosan aiheuttamia infektioita vastaan ja TP-122B sisältää kolme bakteriofagia K. pneumoniae -bakteeria vastaan. B Tässä tutkimuksessa keskitytään yksinomaan komponentin A, TP-122A, turvallisuuden ja tehokkuuden arviointiin, erityisesti P. aeruginosan aiheuttamiin infektioihin. IP, TP-122A, annetaan sumuttamalla 1x1010 plakkia muodostavaa yksikköä (PFU)/ml joka 8. tunti 7 päivän ajan SoC:n lisäksi aikuisten potilaiden, joilla on P. aeruginosan aiheuttama VAP, hoitoon. Päätös annostella 8 tunnin välein perustui ensinnäkin prekliinisiin tutkimuksiin. TP-122A koostuu kolmesta lyyttisestä bakteriofagista, jotka kohdistuvat P. aeruginosa -bakteeriin.
Arviolta yhteensä 15 arvioitavaa tutkittavaa suorittaa tutkimuksen loppuun. "Arvioitavissa olevina potilaina" pidetään henkilöitä, jotka ovat saaneet yhteensä vähintään 9 IP-antoa kolmena peräkkäisenä päivänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Margarida Barreto, Msc
- Puhelinnumero: +351215943993
- Sähköposti: mbarreto@technophage.pt
Opiskelupaikat
-
-
-
Nantes, Ranska
- Ch Nantes
-
Ottaa yhteyttä:
- Antoine ROQUILLY, MD
-
Päätutkija:
- Antoine ROQUILLY, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Pystyy ja haluaa allekirjoittaa ICF:n. Jos tutkittava ei pysty siihen, perheen, luotetun henkilön tai sukulaisen tulee antaa suostumus paikallisten määräysten mukaisesti.
2. Kohteet, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita.
3. VAP-potilaat, joilla on vakaat hengitysvaatimukset, jotka määritellään seuraavasti:
- PaO2/FiO2 vähintään 200 mm Hg;
- Fi02 < 0,60
- Vaatimustenmukaisuus vähintään 30 ml/cm H2O;
- Positiivinen uloshengityksen loppupaine (PEEP) on yhtä suuri tai pienempi kuin 10 cm H2O;
- Jos saat vasoaktiivisia lääkkeitä, niiden on oltava vakaalla annoksella viimeisen 24 tunnin ajan.
JA ainakin yksi seuraavista:
i. Hypoksemia [esim. PaO2 < 60 mmHg, kun potilas hengittää huoneilmaa, määritettynä valtimoveren kaasulla (ABG), tai PaO2/FiO2:n paheneminen]; ja/tai ii. Hengityslaitteen tukijärjestelmän akuuttien muutosten tarve hapetuksen parantamiseksi, mikä määräytyy hapetuksen pahenemisen vuoksi (tarve lisätä FiO2:ta 20 % tai enemmän happisaturaation ylläpitämiseksi) tai tarvittavat muutokset PEEP-määrässä; ja/tai iii. Uusi imutettujen hengitysteiden eritteiden ilmaantuminen.
JA ainakin yksi seuraavista merkeistä:
iv. Dokumentoitu kuume (eli ruumiinlämpö [tympanic, peräsuolen, ruokatorven] ≥ 38 °C [100,4 ºF], suun lämpötila ≥ 37,5 °C [99,5 ºF] tai kainalolämpötila ≥ 37 °C [98,6 ºF]); ja/tai v. hypotermia (eli ruumiinlämpö [tympanic, peräsuolen, ruokatorven] ≤ 35 °C [95 °F]); ja/tai vi. Valkosolujen (WBC) määrä ≥ 10 000 solua/mm³; ja/tai vii. Leukopenia, jossa valkosolujen kokonaismäärä ≤ 4500 solua/mm³; ja/tai viii. Yli 15 % epäkypsiä neutrofiilejä (juovia) havaittiin perifeerisen veren näytteessä.
4. P. aeruginosa -infektion mikrobiologinen diagnoosi LRT:ssä ennen satunnaistamista.
Diagnoosi: viljelmät, jotka on saatu endotrakeaalisilla aspirateilla (ETA), mini bronkoalveolaarisella huuhtelulla (BAL) tai tavallisella BAL:lla koko kuituoptisen bronkoskopian aikana, joille on suoritettu Gram-värjäys ja/tai polymeraasiketjureaktio (PCR) -testi (esim. BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia Panelux (Bumiomerie Panelux) )).
5. Hedelmällisessä iässä olevilla koehenkilöillä on oltava negatiivinen erittäin herkkä seerumin raskaustesti seulonnassa.
Poissulkemiskriteerit:
1. Aiemmat syövät, jotka vaativat systeemistä kemoterapiaa tai sädehoitoa, viiden edellisen vuoden aikana.
2. Ehto, joka tutkijan näkemyksen mukaan voisi vaarantaa tutkittavan hyvinvoinnin tai tutkimuksen kulkua tai estää tutkittavaa täyttämästä/suorittamasta opiskeluvaatimuksia/menettelyjä.
3. Sairauden, elinsiirron tai immunosuppressiivisten hoitojen (esim. oraaliset tai parenteraaliset kortikosteroidit, metotreksaatti, immunomodulaattorit) aiheuttamat immuunipuutospotilaat viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
4. Ad hoc -hoito pieniannoksisilla inhaloitavilla kortikosteroideilla viimeisen 2 viikon aikana ennen satunnaistamista (paitsi hydrokortisoni ja vastaavat annokset prednisonia ja metyyliprednisolonia).
5. Raskaana oleminen tai imetys. 6. Osallistuu tällä hetkellä toiseen kliiniseen tutkimukseen tai on osallistunut kliiniseen tutkimukseen, jossa on saatu IP viimeisten 30 päivän aikana ennen satunnaistamista tai viimeisen "IP:n viiden puoliintumisajan" aikana ennen satunnaistamista (sen mukaan kumpi on pidempi).
7. Potilaat, joilla tiedetään yhteiskunnan aiheuttamaa bakteerikeuhkokuumetta tai virus- tai sieni- (mukaan lukien Pneumocystis jiroveci) keuhkokuume (paitsi henkilöt, joilla oli SARS-CoV-2:een liittyvä keuhkokuume yli 6 kuukautta ennen satunnaistamista, jotka eivät vaadi pitkäaikaista happihoitoa (LTOT)) tai trakeobronkiitti (ilman dokumentoitua keuhkokuumetta) tai kemiallinen keuhkokuume tai postobstruktiivinen keuhkokuume (lukuun ottamatta potilaita, joilla on lievä vaikeussairaus ja jotka eivät vaadi keuhkojen toimintakokeita); tai trakeostomia (paitsi henkilöille, joille on tehty trakeostomia ollessaan sairaalahoidossa teho-osastolla).
8. Kohteet, jotka vaativat hengitysteiden paineenpoistoventilaatiota tai korkeataajuista värähtelevää ventilaatiota.
9. Potilaat, joilla on keuhkopussin effuusio (tai empyema), jotka vaativat terapeuttista tyhjennystä, tai keuhkoabsessi tai bronkiektaasi; tai kystinen fibroosi tai kroonisen keuhkoputkentulehduksen akuutti paheneminen tai aktiivinen keuhkotuberkuloosi; tai vaiheen IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai kirroosi maksasairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TP-122A SOC:lla
TP-122A+SoC-ryhmään ilmoittautuneet saavat IP:n 8 tunnin välein 7 päivän ajan sumutuksella ja heitä seurataan 28 päivän ajan viimeisen IP-annon jälkeen.
|
Bakteriofagicocktail, joka kohdistuu Psaan
|
|
Ei väliintuloa: SOC yksin
Potilaalle annetaan vain tavallista hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi turvallisuus ja siedettävyys useiden TP-122A-annosten sumutuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0, 3 ja päivä 7
|
TP-122A-haaran analyysi SoC:lla verrattuna pelkkään SoC:hen ja seuraavien arvioiden yksittäinen analyysi hoitohaarassa: Haittatapahtumat (AE):
|
Päivä 0, 3 ja päivä 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
"Clinical Cure" CR:n saavuttaneiden koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: annostuspäivät (1-7) ja FUp1).
|
annostuspäivät (1-7) ja FUp1).
|
|
Aika saavuttaa "Clinical Cure" CR
Aikaikkuna: Lähtötilanne EOT:lle
|
Lähtötilanne EOT:lle
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat TP-122A-kohdebakteerien "hävittämisen" tai "oletetun hävittämisen" MR:n
Aikaikkuna: annostuspäivät (1 - 7), FUp1 ja FUp2
|
annostuspäivät (1 - 7), FUp1 ja FUp2
|
|
Aika saavuttaa "hävittäminen" tai "oletettu hävittäminen" MR
Aikaikkuna: Päivä o ja päivä 7
|
Päivä o ja päivä 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Margarida Barreto, Msc, Technophage, SA
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TP-122
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .