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인공호흡기 관련 폐렴 치료를 위한 TP-122A의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 1/2a단계 (RECOVER)

2024년 4월 12일 업데이트: Technophage, SA

인공호흡기 관련 폐렴 치료를 위한 박테리오파지 칵테일 TP-122(성분 TP-122A)의 다중 투여에 대한 안전성과 내약성을 평가하기 위한 무작위, 병행, 공개 라벨, 1/2a상 연구

P. aeruginosa 및 K. pneumoniae로 인한 복잡한 VAP 사례를 치료해야 하는 어려움을 감안하여 TechnoPhage는 항생제 치료를 포함하여 SoC에 병원 기반 추가 치료법을 제공하는 것을 목표로 이러한 병원체에 대한 박테리오파지 칵테일(TP-122)을 개발했습니다. , 분무법으로 투여합니다. TP-122는 두 가지 다른 성분으로 나누어진 박테리오파지 칵테일입니다. TP-122A는 녹농균(Pseudomonas aeruginosa)에 의한 감염에 대한 세 가지 박테리오파지로 구성되고, TP-122B는 K. pneumoniae에 대한 세 가지 박테리오파지로 구성됩니다. 이 연구를 위해 15명의 피험자로 구성된 유효 샘플이 두 그룹에 3:2 비율로 무작위로 할당되며, 9명의 피험자는 SoC 외에 TP-122A를 받고 6명의 피험자는 SoC만 받습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 SoC 외에 분무 방식으로 투여되는 박테리오파지 칵테일 TP-122(TP-122A) 성분 A의 다중 용량 투여에 대한 안전성과 내약성을 평가하기 위한 무작위, 병렬, 공개 라벨 제1/2a상 연구입니다. VAP가 있는 성인 대상의 경우 SoC에만 적용됩니다. SoC는 의료진이 일반적인 방식으로 ICU에서 제공하는 치료로 정의되며, 여기에는 현재 지침에 따른 항생제 치료가 포함됩니다.

TP-122A군에 무작위로 배정된 등록 대상자는 7일 동안 8시간마다 분무를 통해 IP 5ml를 투여받고 마지막 IP 투여 후 28일 동안 추적 관찰됩니다.

TP-122는 두 가지 다른 성분으로 나누어진 박테리오파지 칵테일입니다. TP-122A는 녹농균(Pseudomonas aeruginosa)에 의한 감염에 대한 세 가지 박테리오파지로 구성되고, TP-122B는 K. pneumoniae에 대한 세 가지 박테리오파지로 구성됩니다. B 이 연구는 특히 녹농균(P. aeruginosa)으로 인한 감염을 표적으로 하는 성분 A인 TP-122A의 안전성과 유효성을 평가하는 데만 중점을 둘 것입니다. IP인 TP-122A는 P. aeruginosa로 인해 VAP가 있는 성인 피험자의 치료를 위해 SoC 외에도 7일 동안 매 8시간마다 1x1010 PFU(Plaque Forming Units)/ml로 분무하여 투여됩니다. 8시간마다 투여 빈도를 결정하기로 한 결정은 우선 전임상 연구를 기반으로 했습니다. TP-122A는 P. aeruginosa를 표적으로 하는 3개의 용해성 박테리오파지로 구성됩니다.

총 15명의 평가 가능한 피험자가 연구를 완료할 것으로 예상됩니다. "평가 가능한 환자"는 연속 3일 동안 총 9회 이상의 IP 투여를 받은 대상으로 간주됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

15

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
      • Nantes, 프랑스
        • Ch Nantes
        • 연락하다:
          • Antoine ROQUILLY, MD
        • 수석 연구원:
          • Antoine ROQUILLY, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1. ICF에 서명할 수 있고 서명할 의지가 있습니다. 피험자가 그렇게 할 수 없는 경우, 현지 규정에 따라 가족, 신뢰하는 사람 또는 친척이 동의해야 합니다.

    2. 18세 이상인 자.

    3. 다음과 같이 정의된 안정적인 환기 요구 사항을 갖춘 VAP가 있는 피험자:

  • PaO2/FiO2는 200mmHg 이상입니다.
  • FiO2 ≤ 0.60
  • 준수율은 30mL/cm H2O 이상입니다.
  • 10 cm H2O 이하의 호기말 양압(PEEP);
  • 혈관 활성 약물을 투여받는 경우, 지난 24시간 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.

그리고 다음 중 하나 이상:

나. 저산소증[예를 들어, 동맥혈가스(ABG)로 판단하여 환자가 실내 공기를 호흡하는 동안 PaO2<60mmHg 또는 PaO2/FiO2 악화]; 및/또는 ii. 산소 공급 악화(산소 포화도를 유지하기 위해 FiO2를 20% 이상 증가시켜야 함) 또는 PEEP 양의 필요한 변경에 따라 산소 공급을 향상시키기 위해 인공호흡기 지원 시스템의 급격한 변화가 필요합니다. 및/또는 iii. 흡입된 호흡기 분비물의 새로운 발병.

그리고 다음 기호 중 하나 이상:

iv. 기록된 발열(예: 심부 체온[고막, 직장, 식도] ≥ 38°C[100.4°F], 구강 온도 ≥ 37.5°C[99.5°F] 또는 겨드랑이 온도 ≥ 37°C[98.6°F]) 및/또는 v. 저체온증(즉, 심부 체온[고막, 직장, 식도] ≤ 35°C[95°F]); 및/또는 vi. 백혈구(WBC) 수 ≥ 10,000개 세포/mm3; 및/또는 vii. 총 WBC 수가 4,500개 세포/mm3 이하인 백혈구 감소증; 및/또는 viii. 말초 혈액 도말 검사에서 15% 이상의 미성숙 호중구(밴드)가 확인되었습니다.

4. 무작위화 전 LRT에서 P. aeruginosa 감염의 미생물학적 진단.

  1. 진단: 섬유광학 기관지경 검사를 통해 기관내 흡인액(ETA), 소형 기관지 폐포 세척액(BAL) 또는 표준 BAL로 얻은 배양균, 그람 염색 및/또는 중합효소 연쇄 반응(PCR) 테스트(예: BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia Panel plus(Biomerieux) )).

    5. 가임기 시험대상자는 스크리닝 시 고감도 혈청 임신검사 결과가 음성이어야 합니다.

    제외 기준:

    • 1. 지난 5년 동안 전신 화학 요법이나 방사선 치료가 필요한 암의 병력.

      2. 연구자의 의견으로는 피험자의 안녕이나 연구 과정을 손상시키거나 피험자가 연구 요구 사항/절차를 충족/수행하는 것을 방해할 수 있는 상태.

      3. 스크리닝 전 지난 3개월 이내에 질병, 장기 이식 또는 면역억제 요법(예: 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드, 메토트렉세이트, 면역조절제)으로 인해 면역이 저하된 대상자.

      4. 무작위 배정 전 마지막 2주 동안 임시 저용량 흡입 코르티코스테로이드를 사용한 치료(히드로코르티손 및 동량의 프레드니손 및 메틸프레드니솔론 제외).

      5. 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우. 6. 현재 다른 임상 시험에 참여하고 있거나 무작위 배정 전 지난 30일 또는 무작위 배정 전 마지막 'IP의 5반감기'(둘 중 더 긴 기간) 동안 IP를 받은 임상 시험에 참여한 적이 있습니다.

      7. 알려진 지역사회 획득 세균성 폐렴 또는 바이러스성 또는 진균성 폐렴(Pneumocystis jiroveci 포함)이 있는 피험자(무작위 배정 전 6개월 이상 SARS-CoV-2 관련 폐렴이 있었고 장기 산소 요법이 필요하지 않은 피험자 제외) (LTOT)), 또는 기관지염(기록된 폐렴 없음), 화학적 폐렴, 또는 폐색후 폐렴(폐 기능 검사가 필요하지 않은 경증 중증 질환 대상자 제외); 또는 기관절개술(ICU에 입원하는 동안 기관절개술을 수행한 피험자는 제외).

      8. 기도압력 방출 환기 또는 고주파 진동 환기가 필요한 피험자.

      9. 치료적 배액이 필요한 흉막삼출(또는 농흉), 폐농양 또는 기관지확장증이 있는 피험자 또는 낭포성 섬유증, 또는 만성 기관지염의 급성 악화, 또는 활동성 폐결핵; 또는 IV기 울혈성 심부전 또는 간경변성 간 질환이 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SOC가 포함된 TP-122A
TP-122A+SoC군에 등록된 피험자는 분무를 통해 7일 동안 8시간마다 IP를 받고 마지막 IP 투여 후 28일 동안 추적 관찰됩니다.
생물학적: TP-122A
Psa를 표적으로 하는 박테리오파지 칵테일
간섭 없음: SOC 단독
환자에게 표준적인 치료가 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TP-122A를 여러 번 분무한 후 안전성과 내약성을 평가합니다.
기간: 0일차, 3일차, 7일차

SoC를 사용한 TP-122A군과 SoC만 사용한군의 분석 및 다음 평가의 치료군별 개별 분석:

부작용(AE):

  1. 치료로 인한 부작용(TEAE)의 발생률.
  2. 심각한 TEAE의 발생. 참고: 심각도, 심각도, 인과관계 및 결과에 대한 평가가 포함됩니다.
0일차, 3일차, 7일차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
"임상적 치료" CR을 달성한 피험자의 비율
기간: 투약일(1~7) 및 FUp1).
투약일(1~7) 및 FUp1).
'임상치료' CR 달성의 시간
기간: EOT 기준선
EOT 기준선
TP-122A 표적 박테리아의 "박멸" 또는 "추정 박멸" MR을 달성한 피험자의 비율
기간: 투약일(1~7), FUp1 및 FUp2
투약일(1~7), FUp1 및 FUp2
"박멸" 또는 "박멸 추정" 달성 시간 MR
기간: 0일차와 7일차
0일차와 7일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Technophage, SA

협력자

VectorB2B

수사관

  • 연구 책임자: Margarida Barreto, Msc, Technophage, SA

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 12일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TP-122

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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