放射線療法とHAICを組み合わせた切除不能な局所進行遠位胆管癌に対する第一選択治療

包含基準:

• 18～75歳、男女問わず。
• 組織学的または細胞学的に原発性胆管癌（肝内胆管癌、肝門部胆管癌、および胆嚢癌を含む）と確認された、または画像検査で局在性胆管癌が確認され、T1-4N0/N+M0として病期分類されている（AJCC第7版臨床病期分類による）。
• 外科的治療の対象外、または治療前評価で外科的治療を拒否した場合。
• RECIST v1.1 の評価基準による測定可能な病変の存在。
• ECOG パフォーマンス ステータス: 0 ～ 1。
• 6か月以上の生存が期待されます。
• 治療に耐えられる主要臓器の機能。
• 不妊手術を受けていない女性患者または閉経前の女性患者は、治験治療期間中および治験治療終了後3か月以内に医学的に認められた避妊法を使用する必要があります。

除外基準:

• 活動性の自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴を有する被験者は除外されます。

• 以下のような、心臓に関連する臨床症状または疾患のコントロールが不十分な患者:

  1. NYHAクラス2以上の心不全
  2. 不安定狭心症
  3. 過去1年以内に心筋梗塞を起こしたことがある
  4. 治療または介入を必要とする臨床的に重大な心室性不整脈または上室性不整脈
  5. QTc >450ミリ秒（男性）。 QTc >470ms (女性)
• 異常な凝固機能（INR > 1.5またはPT > 16秒）、出血傾向、または血栓溶解療法または抗凝固療法を受けている。
• -治験薬の最初の投与前4週間（または薬物の5半減期のいずれか長い方）以内に放射線療法、化学療法、ステロイド療法、手術、または分子標的療法を受けた患者、または治験薬の初回投与から回復していない被験者CTCAEによると、以前の治療によって引き起こされた有害事象（脱毛症を除く）がグレード1以下である。
• 臨床的に症候性の腹水、胸水、または心嚢水を有し、治療上の穿刺またはドレナージを必要とする被験者。 治験薬の初回投与前の少なくとも2週間、胸水または心嚢液の排出後、安定した腹水または胸水が存在する患者を研究に含めることができる。
• 過去2ヶ月以内に著しい喀血、または小さじ半分（2.5ml）以上の喀血があった被験者。
• -既知の遺伝性または後天性の出血および血栓傾向（血友病、凝固障害、血小板減少症、脾腫など）、または過去6か月以内（最初のSHR-1210投与前）に動脈または静脈の血栓イベントが発生した患者。
• -スクリーニング中または治験薬の初回投与前に活動性感染症または38.5℃を超える原因不明の発熱がある被験者。
• 過去または現在において、肺線維症、間質性肺炎、じん肺、放射線肺炎、薬剤性肺炎、重度の肺機能障害などの客観的証拠がある患者。
• 先天性または後天性免疫不全（HIV感染など）または活動性肝炎（HBV基準：HBV DNA検査値が正常上限を超えている、HCV基準：HCVウイルス力価またはRNA検査値が正常上限を超えている）を有する対象。
• -治験薬の最初の投与前の4週間以内に他の治験薬を使用した。
• 他の悪性腫瘍の病歴がある、または同時に他の悪性腫瘍を患っている対象（治癒した基底細胞癌および上皮内子宮頸癌を除く）。
• -研究中に他の全身性抗腫瘍療法を受ける可能性のある被験者。
• 過去にPD-1抗体療法またはPD-1/PD-L1を標的とした免疫療法を受けた患者。
• -治験薬投与前4週間以内、または場合によっては治験期間中に生ワクチンを接種している。
• 研究の早期終了を必要とする可能性があると研究者が判断したその他の要因。