Traitement de première intention du cholangiocarcinome distal localement avancé non résécable associant radiothérapie et HAIC
16 avril 2024 mis à jour par: Jinbo Yue, Shandong Cancer Hospital and Institute
Un essai clinique exploratoire de phase II à un seul bras portant sur la radiothérapie combinée et l'HAIC comme traitement de première intention du cholangiocarcinome distal localement avancé non résécable
La survie médiane du cholangiocarcinome intrahépatique reste inférieure à un an, soulignant la nécessité de nouveaux traitements.
La chimiothérapie par perfusion artérielle hépatique (HAIC), en particulier avec les schémas thérapeutiques à base de fluoropyrimidine, s'est révélée prometteuse dans le traitement ICC en raison de l'augmentation de la concentration locale du médicament et de la réduction de la toxicité systémique.
Une approche combinée de radiothérapie et de HAIC avec perfusion de gemcitabine peut offrir une stratégie pleine d'espoir pour le cholangiocarcinome localement avancé.
Cependant, la recherche clinique sur cette association fait défaut en tant que traitement de première intention des CCI non résécables.
Par conséquent, une étude monocentrique à un seul bras vise à évaluer la sécurité, l'efficacité et les prédicteurs moléculaires de cette approche thérapeutique.
L’amélioration de l’administration du HAIC grâce à une implantation percutanée modifiée constitue une voie fiable pour un traitement efficace.
En conclusion, l’exploration des effets synergiques de la radiothérapie et de l’HAIC dans la CCI pourrait ouvrir la voie à des stratégies de traitement plus efficaces et personnalisées pour ce type de cancer difficile.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cholangiocarcinome intrahépatique (ICC) se classe au deuxième rang des cancers primitifs du foie, constituant 15 à 20 % des tumeurs malignes du foie, avec une tendance à la hausse.
Contrairement au carcinome hépatocellulaire (CHC), l’ICC présente un caractère invasif et un potentiel métastatique plus élevés.
La résection chirurgicale reste le traitement optimal, mais de nombreux patients présentent une maladie non résécable ou des métastases, limitant les options chirurgicales.
La chimiothérapie, en particulier le schéma GC, est la norme pour les CCI non résécables et métastatiques.
Des études comme ABC-02 ont amélioré la survie avec la chimiothérapie GC par rapport à la gemcitabine en monothérapie.
Cependant, la survie médiane reste inférieure à un an, ce qui souligne la nécessité de nouveaux traitements.
La chimiothérapie par perfusion artérielle hépatique (HAIC), en particulier avec les schémas thérapeutiques à base de fluoropyrimidine, s'est révélée prometteuse dans le traitement ICC en raison de l'augmentation de la concentration locale du médicament et de la réduction de la toxicité systémique.
Une approche combinée de radiothérapie et de HAIC avec perfusion de gemcitabine peut offrir une stratégie pleine d'espoir pour le cholangiocarcinome localement avancé.
Cependant, la recherche clinique sur cette association fait défaut en tant que traitement de première intention des CCI non résécables.
Par conséquent, une étude monocentrique à un seul bras vise à évaluer la sécurité, l'efficacité et les prédicteurs moléculaires de cette approche thérapeutique.
L’amélioration de l’administration du HAIC grâce à une implantation percutanée modifiée constitue une voie fiable pour un traitement efficace.
En conclusion, l’exploration des effets synergiques de la radiothérapie et de l’HAIC dans la CCI pourrait ouvrir la voie à des stratégies de traitement plus efficaces et personnalisées pour ce type de cancer difficile.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
32
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jin Bo Yue, Dr.
- Numéro de téléphone: 0531-67626929
- E-mail: Len.Xu@hotmail.com
Lieux d'étude
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Shandong
-
Jinan, Shandong, Chine, 250000
- Recrutement
- Jinbo Yue
-
Contact:
- Jin Bo Yue, Doctor
- Numéro de téléphone: 0531-67626929
- E-mail: Len.Xu@hotmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18-75 ans, hommes et femmes.
- Cholangiocarcinome primitif confirmé histologiquement ou cytologiquement (y compris le cholangiocarcinome intrahépatique, le cholangiocarcinome hilaire et le carcinome de la vésicule biliaire) ou le cholangiocarcinome localisé confirmé par imagerie, classé comme T1-4N0/N+M0 (selon la classification clinique de la 7e édition de l'AJCC).
- Inéligible au traitement chirurgical ou refus du traitement chirurgical lors de l'évaluation préalable au traitement.
- Présence de lésions mesurables selon les critères d'évaluation RECIST v1.1.
- Statut de performance ECOG : 0-1.
- Survie attendue de plus de 6 mois.
- Fonction tolérable des principaux organes pour le traitement.
- Les patientes stérilisées non chirurgicalement ou préménopausées doivent utiliser une méthode contraceptive médicalement acceptée pendant la période de traitement à l'étude et dans les 3 mois suivant la fin du traitement à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les sujets atteints d'une maladie auto-immune active ou ayant des antécédents de maladie auto-immune sont exclus.
Patients présentant des symptômes cliniques mal contrôlés ou des maladies liées au cœur, telles que :
- Insuffisance cardiaque NYHA classe 2 ou supérieure
- Une angine instable
- Infarctus du myocarde au cours de la dernière année
- Arythmies ventriculaires ou supraventriculaires cliniquement significatives nécessitant un traitement ou une intervention
- QTc > 450 ms (hommes) ; QTc >470 ms (femelles)
- Fonction de coagulation anormale (INR > 1,5 ou PT > 16 s), tendances hémorragiques ou traitement thrombolytique ou anticoagulant.
- Sujets ayant reçu une radiothérapie, une chimiothérapie, une corticothérapie, une intervention chirurgicale ou une thérapie moléculaire ciblée dans les moins de 4 semaines (ou 5 demi-vies du médicament, selon la période la plus longue) avant la première dose du médicament à l'étude, ou qui ne se sont pas remis de événements indésirables causés par un traitement antérieur (à l'exclusion de l'alopécie) à ≤Grade 1 selon CTCAE.
- Sujets présentant une ascite cliniquement symptomatique, un épanchement pleural ou un épanchement péricardique nécessitant une ponction ou un drainage thérapeutique. Ceux qui ont eu une ascite ou un épanchement stable après drainage d'un épanchement pleural ou péricardique pendant au moins 2 semaines avant la première dose du médicament à l'étude peuvent être inclus dans l'étude.
- Sujets présentant une hémoptysie importante au cours des 2 derniers mois ou une hémoptysie d'une demi-cuillère à café (2,5 ml) ou plus.
- Tendances hémorragiques et thrombotiques héréditaires ou acquises connues (telles que hémophiles, troubles de la coagulation, thrombocytopénie, splénomégalie, etc.) ou personnes ayant eu des événements thrombotiques artériels ou veineux au cours des 6 derniers mois (avant la première administration de SHR-1210).
- Sujets présentant des infections actives ou une fièvre inexpliquée > 38,5 °C lors du dépistage ou avant la première dose du médicament à l'étude.
- Patients présentant des preuves objectives de fibrose pulmonaire, de pneumonie interstitielle, de pneumoconiose, de pneumopathie radique, de pneumonie d'origine médicamenteuse, d'altération grave de la fonction pulmonaire, etc., historiquement ou actuellement.
- Sujets présentant une immunodéficience congénitale ou acquise (telle qu'une infection par le VIH) ou une hépatite active (référence VHB : la valeur du test ADN du VHB dépasse la limite supérieure de la normale ; référence VHC : le titre du virus VHC ou la valeur du test ARN dépasse la limite supérieure de la normale).
- Utilisation d'autres médicaments expérimentaux dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Sujets ayant des antécédents ou d'autres tumeurs malignes concomitantes (à l'exclusion du carcinome basocellulaire guéri et du carcinome cervical in situ).
- Sujets pouvant recevoir d'autres thérapies antitumorales systémiques au cours de l'étude.
- Sujets ayant déjà reçu une thérapie par anticorps PD-1 ou une immunothérapie ciblant PD-1/PD-L1.
- Vaccination avec des vaccins vivants moins de 4 semaines avant l'administration du médicament à l'étude ou potentiellement pendant la période d'étude.
- Autres facteurs jugés par l'investigateur pouvant nécessiter une interruption prématurée de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Radiothérapie plus HAIC
Radiothérapie + Chimiothérapie par perfusion artérielle hépatique (Gésitabine) + Chimiothérapie (GEMOX)
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Radiothérapie + Chimiothérapie par perfusion artérielle hépatique (Gésitabine) + Chimiothérapie (GEMOX)
Autres noms:
Chimiothérapie par perfusion artérielle hépatique (GEMOX)
Autres noms:
Chimiothérapie (Gésitabine)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: 2 ans
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Évaluation de la gravité des événements indésirables selon les normes CTCAE v4.0.3.
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (PFS)
Délai: 2 ans
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la durée pendant et après le traitement avec un médicament ou une thérapie pendant laquelle un patient vit avec la maladie sans qu'elle ne progresse
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jin Bo Yue, Dr., Shandong Cancer Hospital and Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Valle J, Wasan H, Palmer DH, Cunningham D, Anthoney A, Maraveyas A, Madhusudan S, Iveson T, Hughes S, Pereira SP, Roughton M, Bridgewater J; ABC-02 Trial Investigators. Cisplatin plus gemcitabine versus gemcitabine for biliary tract cancer. N Engl J Med. 2010 Apr 8;362(14):1273-81. doi: 10.1056/NEJMoa0908721.
- Banales JM, Cardinale V, Carpino G, Marzioni M, Andersen JB, Invernizzi P, Lind GE, Folseraas T, Forbes SJ, Fouassier L, Geier A, Calvisi DF, Mertens JC, Trauner M, Benedetti A, Maroni L, Vaquero J, Macias RI, Raggi C, Perugorria MJ, Gaudio E, Boberg KM, Marin JJ, Alvaro D. Expert consensus document: Cholangiocarcinoma: current knowledge and future perspectives consensus statement from the European Network for the Study of Cholangiocarcinoma (ENS-CCA). Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2016 May;13(5):261-80. doi: 10.1038/nrgastro.2016.51. Epub 2016 Apr 20.
- Le DT, Durham JN, Smith KN, Wang H, Bartlett BR, Aulakh LK, Lu S, Kemberling H, Wilt C, Luber BS, Wong F, Azad NS, Rucki AA, Laheru D, Donehower R, Zaheer A, Fisher GA, Crocenzi TS, Lee JJ, Greten TF, Duffy AG, Ciombor KK, Eyring AD, Lam BH, Joe A, Kang SP, Holdhoff M, Danilova L, Cope L, Meyer C, Zhou S, Goldberg RM, Armstrong DK, Bever KM, Fader AN, Taube J, Housseau F, Spetzler D, Xiao N, Pardoll DM, Papadopoulos N, Kinzler KW, Eshleman JR, Vogelstein B, Anders RA, Diaz LA Jr. Mismatch repair deficiency predicts response of solid tumors to PD-1 blockade. Science. 2017 Jul 28;357(6349):409-413. doi: 10.1126/science.aan6733. Epub 2017 Jun 8.
- Fiteni F, Nguyen T, Vernerey D, Paillard MJ, Kim S, Demarchi M, Fein F, Borg C, Bonnetain F, Pivot X. Cisplatin/gemcitabine or oxaliplatin/gemcitabine in the treatment of advanced biliary tract cancer: a systematic review. Cancer Med. 2014 Dec;3(6):1502-11. doi: 10.1002/cam4.299. Epub 2014 Aug 11.
- Kim ST, Kang JH, Lee J, Lee HW, Oh SY, Jang JS, Lee MA, Sohn BS, Yoon SY, Choi HJ, Hong JH, Kim MJ, Kim S, Park YS, Park JO, Lim HY. Capecitabine plus oxaliplatin versus gemcitabine plus oxaliplatin as first-line therapy for advanced biliary tract cancers: a multicenter, open-label, randomized, phase III, noninferiority trial. Ann Oncol. 2019 May 1;30(5):788-795. doi: 10.1093/annonc/mdz058.
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- Jarnagin WR, Schwartz LH, Gultekin DH, Gonen M, Haviland D, Shia J, D'Angelica M, Fong Y, DeMatteo R, Tse A, Blumgart LH, Kemeny N. Regional chemotherapy for unresectable primary liver cancer: results of a phase II clinical trial and assessment of DCE-MRI as a biomarker of survival. Ann Oncol. 2009 Sep;20(9):1589-1595. doi: 10.1093/annonc/mdp029. Epub 2009 Jun 2.
- Konstantinidis IT, Groot Koerkamp B, Do RK, Gonen M, Fong Y, Allen PJ, D'Angelica MI, Kingham TP, DeMatteo RP, Klimstra DS, Kemeny NE, Jarnagin WR. Unresectable intrahepatic cholangiocarcinoma: Systemic plus hepatic arterial infusion chemotherapy is associated with longer survival in comparison with systemic chemotherapy alone. Cancer. 2016 Mar 1;122(5):758-65. doi: 10.1002/cncr.29824. Epub 2015 Dec 22.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2024
Première publication (Réel)
17 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SDZLEC2023-109-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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