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방사선요법과 HAIC를 병용한 절제 불가능한 국소 진행성 원위 담관암종의 1차 치료

2025년 6월 19일 업데이트: Jinbo Yue, Shandong Cancer Hospital and Institute

절제 불가능한 국소 진행성 원위 담관암종에 대한 1차 치료로서 방사선 요법과 HAIC를 결합한 단일군 탐색적 제2상 임상 시험

간내 담관암종의 평균 생존 기간은 1년 미만으로 유지되어 새로운 치료법의 필요성이 강조됩니다. 특히 플루오로피리미딘 기반 요법을 사용하는 간동맥 주입 화학요법(HAIC)은 국소 약물 농도의 증가와 전신 독성의 감소로 인해 ICC 치료에 가능성을 보여주었습니다. 방사선 요법과 HAIC와 젬시타빈 주입의 결합 접근법은 국소 진행성 담관암종에 대한 희망적인 전략을 제공할 수 있습니다. 그러나 절제 불가능한 ICC에 대한 1차 치료법으로서 이 조합에 대한 임상 연구는 부족합니다. 따라서 단일 센터, 단일군 연구는 이 치료 접근법의 안전성, 효능 및 분자 예측 변수를 평가하는 것을 목표로 합니다. 변형된 경피 이식을 통한 개선된 HAIC 전달은 효과적인 치료를 위한 신뢰할 수 있는 경로를 제공합니다. 결론적으로, ICC에서 방사선 요법과 HAIC의 시너지 효과를 탐구하면 이 까다로운 암 유형에 대한 보다 효과적이고 개인화된 치료 전략을 위한 길을 열 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

간내 담관암종(ICC)은 두 번째로 흔한 원발성 간암으로 악성 간 종양의 15~20%를 차지하며 발병률이 증가하는 추세입니다. 간세포암종(HCC)과 달리 ICC는 더 높은 침습성과 전이 가능성을 나타냅니다. 수술적 절제가 여전히 최적의 치료법이지만, 많은 환자들이 절제 불가능한 질병이나 전이를 겪고 있어 수술 옵션이 제한됩니다. 화학요법, 특히 GC 요법은 절제 불가능하고 전이성인 ICC의 표준입니다. ABC-02와 같은 연구에서는 젬시타빈 단독 요법에 비해 GC 화학요법으로 생존율이 향상되었습니다. 그러나 평균 생존 기간은 1년 미만으로 유지되어 새로운 치료법의 필요성이 강조되고 있습니다. 특히 플루오로피리미딘 기반 요법을 사용하는 간동맥 주입 화학요법(HAIC)은 국소 약물 농도의 증가와 전신 독성의 감소로 인해 ICC 치료에 가능성을 보여주었습니다. 방사선 요법과 HAIC와 젬시타빈 주입의 결합 접근법은 국소 진행성 담관암종에 대한 희망적인 전략을 제공할 수 있습니다. 그러나 절제 불가능한 ICC에 대한 1차 치료법으로서 이 조합에 대한 임상 연구는 부족합니다. 따라서 단일 센터, 단일군 연구는 이 치료 접근법의 안전성, 효능 및 분자 예측 변수를 평가하는 것을 목표로 합니다. 변형된 경피 이식을 통한 개선된 HAIC 전달은 효과적인 치료를 위한 신뢰할 수 있는 경로를 제공합니다. 결론적으로, ICC에서 방사선 요법과 HAIC의 시너지 효과를 탐구하면 이 까다로운 암 유형에 대한 보다 효과적이고 개인화된 치료 전략을 위한 길을 열 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250000
        • Jinbo Yue

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18~75세, 남성과 여성 모두.
  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 원발성 담관암종(간내 담관암종, 문측 담관암종 및 담낭암종 포함) 또는 영상으로 확인된 국소 담관암종, 병기는 T1-4N0/N+M0(AJCC 7판 임상 병기에 따름)입니다.
  • 수술적 치료가 불가능하거나 치료 전 평가 시 수술적 치료를 거부하는 경우.
  • RECIST v1.1 평가 기준에 따라 측정 가능한 병변의 존재.
  • ECOG 활동 상태: 0-1.
  • 6개월 이상의 생존이 예상됩니다.
  • 치료를 위한 주요 기관의 허용 가능한 기능.
  • 비수술적 불임 또는 폐경 전 여성 환자는 연구 치료 기간 동안 및 연구 치료 종료 후 3개월 이내에 의학적으로 허용되는 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 활성 자가면역 질환이 있거나 자가면역 질환의 병력이 있는 피험자는 제외됩니다.

  • 다음과 같이 잘 조절되지 않는 임상 증상이나 심장 관련 질환이 있는 환자:

    1. NYHA 클래스 2 이상의 심부전
    2. 불안정 협심증
    3. 최근 1년 이내의 심근경색
    4. 치료 또는 중재가 필요한 임상적으로 유의미한 심실 또는 심실상 부정맥
    5. QTc >450ms(남성); QTc >470ms(여성)
  • 비정상적인 응고 기능(INR >1.5 또는 PT >16s), 출혈 경향 또는 혈전용해제 또는 항응고제 치료를 받고 있는 경우.
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주(또는 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간) 이내에 방사선 요법, 화학 요법, 스테로이드 요법, 수술 또는 분자 표적 요법을 받은 적이 있거나 아직 회복되지 않은 피험자 이전 치료(탈모증 제외)로 인한 이상반응은 CTCAE에 따라 1등급 이하입니다.
  • 임상적으로 증상이 있는 복수, 흉막 삼출, 또는 치료 천자 또는 배액이 필요한 심낭 삼출이 있는 피험자. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 2주 동안 흉막 또는 심낭 삼출 배액 후 안정적인 복수 또는 삼출이 있었던 사람이 연구에 포함될 수 있습니다.
  • 지난 2개월 동안 상당한 객혈이 있거나 반티스푼(2.5ml) 이상의 객혈이 있었던 대상.
  • 유전성 또는 후천성 출혈 및 혈전 경향이 있는 것으로 알려진 자(예: 혈우병, 응고 장애, 혈소판 감소증, 비장종대 등) 또는 지난 6개월 이내에(SHR-1210 첫 투여 전) 동맥 또는 정맥 혈전증을 경험한 자.
  • 스크리닝 동안 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 활동성 감염 또는 설명할 수 없는 발열이 >38.5°C인 피험자.
  • 과거 또는 현재 폐섬유증, 간질성 폐렴, 진폐증, 방사선 폐렴, 약물관련 폐렴, 중증 폐기능 장애 등의 객관적인 증거가 있는 환자.
  • 선천적 또는 후천적 면역결핍(HIV 감염 등) 또는 활동성 간염(HBV 기준: HBV DNA 검사치가 정상 상한치를 초과, HCV 기준: HCV 바이러스 역가 또는 RNA 검사치가 정상 상한치를 초과)을 앓고 있는 자.
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 다른 연구 약물의 사용.
  • 다른 악성종양의 병력이 있거나 동시에 발생한 피험자(완치된 기저세포암종 및 자궁경부 상피내암종 제외).
  • 연구 기간 동안 다른 전신 항종양 요법을 받을 수 있는 피험자.
  • 이전에 PD-1 항체 요법 또는 PD-1/PD-L1을 표적으로 하는 면역 요법을 받은 적이 있는 피험자.
  • 연구 약물 투여 전 4주 이내에 또는 잠재적으로 연구 기간 동안 생백신을 접종합니다.
  • 연구의 조기 종료를 필요로 할 수 있다고 연구자가 판단한 기타 요인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 방사선 치료와 HAIC
방사선요법 + 간동맥주입 화학요법(게시타빈) + 화학요법(GEMOX)
방사능: 방사선요법
방사선요법 + 간동맥주입 화학요법(게시타빈) + 화학요법(GEMOX)
다른 이름들:
  • 간동맥 주입 화학요법(GEMOX)
  • 화학요법(게시타빈)
의약품: HAIC (GEMOX)
간동맥 주입 화학요법(GEMOX)
다른 이름들:
  • HAIC
의약품: 화학요법
화학요법(게시타빈)
다른 이름들:
  • 화학요법(게시타빈)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 2 년
CTCAE v4.0.3 표준에 따라 부작용의 심각도를 평가합니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 2 년
환자가 질병의 진행 없이 질병을 안고 살아가는 약물이나 치료법 치료 중 및 치료 후의 기간
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shandong Cancer Hospital and Institute

수사관

  • 수석 연구원: Jin Bo Yue, Dr., Shandong Cancer Hospital and Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 16일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SDZLEC2023-109-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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