Førstelinjebehandling for uoperabelt lokalt avansert distalt kolangiokarsinom som kombinerer strålebehandling og HAIC

Inklusjonskriterier:

• 18-75 år, både menn og kvinner.
• Histologisk eller cytologisk bekreftet primært kolangiokarsinom (inkludert intrahepatisk kolangiokarsinom, hilar kolangiokarsinom og galleblærekarsinom) eller bildediagnostisk bekreftet lokalisert kolangiokarsinom, iscenesatt som T1-4N0/N+M0 (i henhold til AJCC 7. klinisk stadium).
• Ikke kvalifisert for kirurgisk behandling eller avslag på kirurgisk behandling ved vurdering før behandling.
• Tilstedeværelse av målbare lesjoner i henhold til RECIST v1.1 kriterier for evaluering.
• ECOG ytelsesstatus: 0-1.
• Forventet overlevelse på mer enn 6 måneder.
• Tolerabel funksjon av store organer for behandling.
• Ikke-kirurgisk steriliserte eller premenopausale kvinnelige pasienter må bruke en medisinsk akseptert prevensjonsmetode under studiebehandlingsperioden og innen 3 måneder etter avsluttet studiebehandling.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med aktiv autoimmun sykdom eller en historie med autoimmun sykdom er ekskludert.

• Pasienter med dårlig kontrollerte kliniske symptomer eller sykdommer relatert til hjertet, for eksempel:

  1. NYHA klasse 2 eller høyere hjertesvikt
  2. Ustabil angina
  3. Hjerteinfarkt i løpet av det siste året
  4. Klinisk signifikante ventrikulære eller supraventrikulære arytmier som krever behandling eller intervensjon
  5. QTc >450 ms (hanner); QTc >470 ms (kvinner)
• Unormal koagulasjonsfunksjon (INR >1,5 eller PT >16s), blødningstendenser, eller får trombolytisk eller antikoagulerende behandling.
• Personer som har mottatt strålebehandling, kjemoterapi, steroidbehandling, kirurgi eller molekylært målrettet terapi innen mindre enn 4 uker (eller 5 halveringstider av legemidlet, avhengig av hva som er lengst) før studiemedikamentets første dose, eller som ikke har kommet seg etter bivirkninger forårsaket av tidligere behandling (unntatt alopecia) til ≤grad 1 i henhold til CTCAE.
• Personer med klinisk symptomatisk ascites, pleural effusjon eller perikardial effusjon som krever terapeutisk punktering eller drenering. De som har hatt stabil ascites eller effusjon etter drenering av pleural eller perikardial effusjon i minst 2 uker før første dose av studiemedikamentet kan inkluderes i studien.
• Personer med betydelig hemoptyse de siste 2 månedene eller hemoptyse på en halv teskje (2,5 ml) eller mer.
• Kjente arvelige eller ervervede blødninger og trombotiske tendenser (som hemofili, koagulasjonsforstyrrelser, trombocytopeni, splenomegali osv.) eller de som har hatt arterielle eller venøse trombotiske hendelser i løpet av de siste 6 månedene (før første administrasjon av SHR-1210).
• Personer med aktive infeksjoner eller uforklarlig feber >38,5°C under screening eller før første dose av studiemedikamentet.
• Pasienter med objektive bevis på lungefibrose, interstitiell lungebetennelse, pneumokoniose, strålingspneumonitt, medikamentrelatert lungebetennelse, alvorlig lungefunksjonssvikt, etc., enten historisk eller nå.
• Personer med medfødt eller ervervet immunsvikt (som HIV-infeksjon) eller aktiv hepatitt (HBV-referanse: HBV-DNA-testverdi overskrider den øvre normalgrensen; HCV-referanse: HCV-virustiter eller RNA-testverdi overskrider øvre normalgrense).
• Bruk av andre undersøkelseslegemidler innen 4 uker før første dose av studiemedisinen.
• Personer med tidligere eller samtidige andre maligniteter (unntatt helbredet basalcellekarsinom og livmorhalskarsinom in situ).
• Forsøkspersoner som kan motta andre systemiske antitumorterapier i løpet av studien.
• Personer som tidligere har mottatt PD-1 antistoffbehandling eller immunterapi rettet mot PD-1/PD-L1.
• Vaksinasjon med levende vaksiner innen mindre enn 4 uker før administrasjonen av studiemedikamentet eller potensielt i løpet av studieperioden.
• Andre faktorer vurdert av etterforskeren som kan nødvendiggjøre for tidlig avslutning av studien.