放射治疗和 HAIC 联合治疗不可切除的局部晚期远端胆管癌的一线治疗

纳入标准：

• 18-75岁，男女不限。
• 组织学或细胞学证实的原发性胆管癌（包括肝内胆管癌、肝门部胆管癌和胆囊癌）或影像学证实的局限性胆管癌，分期为T1-4N0/N+M0（根据AJCC第7版临床分期）。
• 不适合手术治疗或经治疗前评估拒绝手术治疗。
• 根据 RECIST v1.1 评估标准存在可测量的病变。
• ECOG 表现状态：0-1。
• 预计生存期超过6个月。
• 主要器官的功能可耐受以进行治疗。
• 非手术绝育或绝经前女性患者需要在研究治疗期间以及研究治疗结束后3个月内使用医学上认可的避孕方法。

排除标准：

• 患有任何活动性自身免疫性疾病或有自身免疫性疾病病史的受试者被排除在外。

• 临床症状或心脏相关疾病控制不佳的患者，例如：

  1. NYHA 2 级或以上心力衰竭
  2. 不稳定型心绞痛
  3. 过去一年内有过心肌梗塞史
  4. 需要治疗或干预的有临床意义的室性或室上性心律失常
  5. QTc >450 毫秒（男性）； QTc >470 毫秒（女性）
• 凝血功能异常（INR>1.5或PT>16s）、有出血倾向、或正在接受溶栓或抗凝治疗。
• 在研究药物首次给药前4周内（或药物的5个半衰期，以较长者为准）接受过放射治疗、化疗、类固醇治疗、手术或分子靶向治疗的受试者，或尚未康复的受试者既往治疗引起的不良事件（不包括脱发）根据 CTCAE ≤ 1 级。
• 有临床症状的腹水、胸腔积液或心包积液需要治疗性穿刺或引流的受试者。 首次给药研究药物前胸腔或心包积液引流后至少2周出现稳定腹水或积液的患者可纳入研究。
• 最近 2 个月内有明显咯血或咯血半茶匙（2.5 毫升）或更多的受试者。
• 已知的遗传性或获得性出血和血栓倾向（如血友病、凝血障碍、血小板减少、脾肿大等）或最近6个月内（首次SHR-1210给药前）发生过动脉或静脉血栓事件的患者。
• 在筛选期间或首次服用研究药物之前患有活动性感染或不明原因发烧>38.5°C的受试者。
• 既往或现时有肺纤维化、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关性肺炎、严重肺功能损害等客观证据的患者。
• 先天性或获得性免疫缺陷（如HIV感染）或活动性肝炎的受试者（HBV参考：HBV DNA检测值超过正常上限；HCV参考：HCV病毒滴度或RNA检测值超过正常上限）。
• 在首次服用研究药物之前 4 周内使用过其他研究药物。
• 有其他恶性肿瘤病史或并发其他恶性肿瘤的受试者（不包括治愈的基底细胞癌和宫颈原位癌）。
• 研究期间可能接受其他全身抗肿瘤治疗的受试者。
• 既往接受过PD-1抗体治疗或针对PD-1/PD-L1的免疫治疗的受试者。
• 在研究药物给药前 4 周内或可能在研究期间接种活疫苗。
• 研究者判断可能需要提前终止研究的其他因素。