Första linjens behandling för inoperabelt lokalt avancerad distalt kolangiokarcinom som kombinerar strålbehandling och HAIC

Inklusionskriterier:

• 18-75 år, både män och kvinnor.
• Histologiskt eller cytologiskt bekräftat primärt kolangiokarcinom (inklusive intrahepatiskt kolangiokarcinom, hilärt kolangiokarcinom och gallblåsekarcinom) eller avbildningsbekräftat lokaliserat kolangiokarcinom, iscensatt som T1-4N0/N+M0 (enligt AJCC 7:e klinisk stadie).
• Ej kvalificerad för kirurgisk behandling eller avslag på kirurgisk behandling vid bedömning före behandlingen.
• Förekomst av mätbara lesioner enligt RECIST v1.1 kriterier för utvärdering.
• ECOG-prestandastatus: 0-1.
• Förväntad överlevnad på mer än 6 månader.
• Tolererbar funktion av större organ för behandling.
• Icke-kirurgiskt steriliserade eller premenopausala kvinnliga patienter måste använda en medicinskt accepterad preventivmetod under studiebehandlingsperioden och inom 3 månader efter avslutad studiebehandling.

Exklusions kriterier:

• Patienter med någon aktiv autoimmun sjukdom eller en historia av autoimmun sjukdom är exkluderade.

• Patienter med dåligt kontrollerade kliniska symtom eller sjukdomar relaterade till hjärtat, såsom:

  1. NYHA klass 2 eller högre hjärtsvikt
  2. Instabil angina
  3. Hjärtinfarkt under det senaste året
  4. Kliniskt signifikanta ventrikulära eller supraventrikulära arytmier som kräver behandling eller intervention
  5. QTc >450 ms (män); QTc >470 ms (kvinnor)
• Onormal koagulationsfunktion (INR >1,5 eller PT >16s), blödningstendenser eller får trombolytisk eller antikoagulerande behandling.
• Försökspersoner som har fått strålbehandling, kemoterapi, steroidbehandling, kirurgi eller molekylär riktad terapi inom mindre än 4 veckor (eller 5 halveringstider av läkemedlet, beroende på vilket som är längre) före studieläkemedlets första dos, eller som inte har återhämtat sig från biverkningar orsakade av tidigare behandling (exklusive alopeci) till ≤Grad 1 enligt CTCAE.
• Patienter med kliniskt symptomatisk ascites, pleurautgjutning eller perikardiell utgjutning som kräver terapeutisk punktering eller dränering. De som har haft stabil ascites eller effusion efter dränering av pleural eller perikardiell effusion i minst 2 veckor före den första dosen av studieläkemedlet kan inkluderas i studien.
• Försökspersoner med betydande hemoptys under de senaste 2 månaderna eller hemoptys på en halv tesked (2,5 ml) eller mer.
• Kända ärftliga eller förvärvade blödningar och trombotiska tendenser (såsom blödarsjuka, koagulationsstörningar, trombocytopeni, splenomegali, etc.) eller de som har haft arteriella eller venösa trombotiska händelser under de senaste 6 månaderna (före första administreringen av SHR-1210).
• Patienter med aktiva infektioner eller oförklarad feber >38,5°C under screening eller före den första dosen av studieläkemedlet.
• Patienter med objektiva bevis för lungfibros, interstitiell lunginflammation, pneumokonios, strålningspneumonit, läkemedelsrelaterad lunginflammation, allvarlig lungfunktionsnedsättning etc., antingen historiskt eller för närvarande.
• Försökspersoner med medfödd eller förvärvad immunbrist (som HIV-infektion) eller aktiv hepatit (HBV-referens: HBV-DNA-testvärde överskrider den övre normalgränsen; HCV-referens: HCV-virustiter eller RNA-testvärde överstiger den övre normalgränsen).
• Användning av andra prövningsläkemedel inom 4 veckor före den första dosen av studieläkemedlet.
• Patienter med en historia av eller samtidiga andra maligniteter (exklusive botat basalcellscancer och livmoderhalscancer in situ).
• Försökspersoner som kan få andra systemiska antitumörterapier under studien.
• Försökspersoner som tidigare har fått PD-1-antikroppsterapi eller immunterapi inriktad på PD-1/PD-L1.
• Vaccination med levande vaccin inom mindre än 4 veckor innan studieläkemedlets administrering eller eventuellt under studieperioden.
• Andra faktorer bedömda av utredaren som kan göra det nödvändigt att avsluta studien i förtid.