Ensilinjan hoito ei-leikkaavaan paikallisesti edenneeseen distaaliseen kolangiokarsinoomaan, jossa yhdistetään sädehoito ja HAIC
torstai 19. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Jinbo Yue, Shandong Cancer Hospital and Institute
Yksihaarainen, vaiheen II kliininen tutkimus yhdistetystä sädehoidosta ja HAIC:sta ensilinjan hoitona ei-leikkaavaan paikallisesti edenneeseen distaaliseen kolangiokarsinoomaan
Maksansisäisen kolangiokarsinooman eloonjäämisajan mediaani on alle vuoden, mikä korostaa uusien hoitojen tarvetta.
Maksan valtimoinfuusiokemoterapia (HAIC), erityisesti fluoripyrimidiiniin perustuvilla hoito-ohjelmilla, on osoittautunut lupaavaksi ICC-hoidossa lisääntyneen paikallisen lääkepitoisuuden ja vähentyneen systeemisen toksisuuden vuoksi.
Sädehoidon ja HAIC:n yhdistetty lähestymistapa gemsitabiini-infuusion kanssa voi tarjota toiveikkaan strategian paikallisesti edenneen kolangiokarsinooman hoitoon.
Tästä yhdistelmästä puuttuu kuitenkin kliininen tutkimus ei-leikkauskelvottoman ICC:n ensilinjan hoitona.
Siksi yhden keskuksen, yhden haaran tutkimuksen tavoitteena on arvioida tämän hoidon turvallisuutta, tehokkuutta ja molekyylien ennustajia.
Parannettu HAIC-anto modifioidun perkutaanisen implantaation avulla tarjoaa luotettavan reitin tehokkaalle hoidolle.
Yhteenvetona voidaan todeta, että sädehoidon ja HAIC:n synergististen vaikutusten tutkiminen ICC:ssä voisi tasoittaa tietä tehokkaammille ja yksilöllisemmille hoitostrategioille tälle haastavalle syöpätyypille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maksansisäinen kolangiokarsinooma (ICC) on toiseksi yleisin primaarinen maksasyövä, joka muodostaa 15–20 % pahanlaatuisista maksakasvaimista, ja ilmaantuvuus on nousussa.
Toisin kuin hepatosellulaarinen karsinooma (HCC), ICC:llä on suurempi invasiivisuus ja metastaattinen potentiaali.
Kirurginen resektio on edelleen optimaalinen hoito, mutta monilla potilailla on sairaus tai etäpesäkkeitä, joita ei voida leikata, mikä rajoittaa kirurgisia vaihtoehtoja.
Kemoterapia, erityisesti GC-hoito, on standardi ei-leikkauskelpoiselle ja metastaattiselle ICC:lle.
ABC-02:n kaltaiset tutkimukset ovat parantaneet eloonjäämistä GC-kemoterapialla verrattuna gemsitabiinimonoterapiaan.
Keskimääräinen eloonjäämisaika on kuitenkin alle vuoden, mikä korostaa uusien hoitojen tarvetta.
Maksan valtimoinfuusiokemoterapia (HAIC), erityisesti fluoripyrimidiiniin perustuvilla hoito-ohjelmilla, on osoittautunut lupaavaksi ICC-hoidossa lisääntyneen paikallisen lääkepitoisuuden ja vähentyneen systeemisen toksisuuden vuoksi.
Sädehoidon ja HAIC:n yhdistetty lähestymistapa gemsitabiini-infuusion kanssa voi tarjota toiveikkaan strategian paikallisesti edenneen kolangiokarsinooman hoitoon.
Tästä yhdistelmästä puuttuu kuitenkin kliininen tutkimus ei-leikkauskelvottoman ICC:n ensilinjan hoitona.
Siksi yhden keskuksen, yhden haaran tutkimuksen tavoitteena on arvioida tämän hoidon turvallisuutta, tehokkuutta ja molekyylien ennustajia.
Parannettu HAIC-anto modifioidun perkutaanisen implantaation avulla tarjoaa luotettavan reitin tehokkaalle hoidolle.
Yhteenvetona voidaan todeta, että sädehoidon ja HAIC:n synergististen vaikutusten tutkiminen ICC:ssä voisi tasoittaa tietä tehokkaammille ja yksilöllisemmille hoitostrategioille tälle haastavalle syöpätyypille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250000
- Jinbo Yue
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75 vuotta, sekä miehet että naiset.
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu primaarinen kolangiokarsinooma (mukaan lukien intrahepaattinen kolangiokarsinooma, hilar kolangiokarsinooma ja sappirakon syöpä) tai kuvantamisella varmistettu paikallinen kolangiokarsinooma, vaiheittain T1-4N0/N+M0 (AJCC:n 7. painoksen mukaan).
- Ei kelpaa leikkaushoitoon tai kirurgisesta hoidosta kieltäytyminen hoitoa edeltävän arvioinnin perusteella.
- Mitattavissa olevien leesioiden esiintyminen RECIST v1.1 -arviointikriteerien mukaisesti.
- ECOG-suorituskykytila: 0-1.
- Odotettu elinikä yli 6 kuukautta.
- Pääelinten siedettävä toiminta hoidossa.
- Ei-kirurgisesti steriloitujen tai premenopausaalisten naispotilaiden on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimushoidon aikana ja 3 kuukauden kuluessa tutkimushoidon päättymisestä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on jokin aktiivinen autoimmuunisairaus tai joilla on ollut autoimmuunisairaus, suljetaan pois.
Potilaat, joilla on huonosti hallittuja kliinisiä oireita tai sydänsairauksia, kuten:
- NYHA luokka 2 tai korkeampi sydämen vajaatoiminta
- Epästabiili angina
- Sydäninfarkti viimeisen vuoden aikana
- Kliinisesti merkittävät kammio- tai supraventrikulaariset rytmihäiriöt, jotka vaativat hoitoa tai toimenpiteitä
- QTc > 450 ms (miehet); QTc > 470 ms (naiset)
- Epänormaali hyytymistoiminto (INR > 1,5 tai PT > 16 s), verenvuototaipumus tai trombolyyttinen tai antikoagulanttihoito.
- Potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa, kemoterapiaa, steroidihoitoa, leikkausta tai molekyylikohdennettua hoitoa alle 4 viikon sisällä (tai 5 lääkkeen puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on pidempi) ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta tai jotka eivät ole toipuneet aiemman hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (lukuun ottamatta hiustenlähtöä) ≤ asteeseen 1 CTCAE:n mukaan.
- Potilaat, joilla on kliinisesti oireinen askites, keuhkopussin effuusio tai perikardiaalinen effuusio, joka vaatii terapeuttista pistosta tai vedenpoistoa. Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan ne, joilla on ollut stabiili askites tai effuusio keuhkopussin tai perikardiaalisen effuusion tyhjennyksen jälkeen vähintään 2 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Potilaat, joilla on ollut merkittävä hemoptyysi viimeisen 2 kuukauden aikana tai vähintään puoli teelusikallista (2,5 ml) hemoptysis.
- Tunnetut perinnölliset tai hankitut verenvuoto- ja tromboottiset taipumukset (kuten hemofiliapotilaat, hyytymishäiriöt, trombosytopenia, splenomegalia jne.) tai henkilöt, joilla on ollut valtimo- tai laskimotromboottisia tapahtumia viimeisen 6 kuukauden aikana (ennen ensimmäistä SHR-1210-antoa).
- Koehenkilöt, joilla on aktiivisia infektioita tai selittämätöntä kuumetta >38,5 °C seulonnan aikana tai ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Potilaat, joilla on objektiivisia todisteita keuhkofibroosista, interstitiaalisesta keuhkokuumeesta, pneumokonioosista, säteilykeuhkotulehduksesta, lääkkeisiin liittyvästä keuhkokuumeesta, vakavasta keuhkojen toiminnan heikkenemisestä jne. joko historiallisesti tai tällä hetkellä.
- Potilaat, joilla on synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos (kuten HIV-infektio) tai aktiivinen hepatiitti (HBV-viite: HBV-DNA-testiarvo ylittää normaalin ylärajan; HCV-viite: HCV-virustiitteri tai RNA-testiarvo ylittää normaalin ylärajan).
- Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Potilaat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia tai joilla on samanaikaisesti muita pahanlaatuisia kasvaimia (paitsi parantunut tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ).
- Koehenkilöt, jotka voivat saada tutkimuksen aikana muita systeemisiä kasvainten vastaisia hoitoja.
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet PD-1-vasta-ainehoitoa tai PD-1/PD-L1:een kohdistuvaa immuunihoitoa.
- Rokotus elävillä rokotteilla alle 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista tai mahdollisesti tutkimusjakson aikana.
- Muut tutkijan arvioimat tekijät, jotka voivat edellyttää tutkimuksen ennenaikaista lopettamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sädehoito plus HAIC
Sädehoito + maksan valtimoinfuusiokemoterapia (gesitabiini) + kemoterapia (GEMOX)
|
Sädehoito + maksan valtimoinfuusiokemoterapia (gesitabiini) + kemoterapia (GEMOX)
Muut nimet:
Maksan valtimoinfuusiokemoterapia (GEMOX)
Muut nimet:
Kemoterapia (gesitabiini)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Haittavaikutusten vakavuuden arviointi CTCAE v4.0.3 -standardien mukaisesti.
|
2 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
aika, jonka potilas elää sairauden kanssa sen etenemättä lääkkeen tai hoidon aikana ja sen jälkeen
|
2 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jin Bo Yue, Dr., Shandong Cancer Hospital and Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Valle J, Wasan H, Palmer DH, Cunningham D, Anthoney A, Maraveyas A, Madhusudan S, Iveson T, Hughes S, Pereira SP, Roughton M, Bridgewater J; ABC-02 Trial Investigators. Cisplatin plus gemcitabine versus gemcitabine for biliary tract cancer. N Engl J Med. 2010 Apr 8;362(14):1273-81. doi: 10.1056/NEJMoa0908721.
- Banales JM, Cardinale V, Carpino G, Marzioni M, Andersen JB, Invernizzi P, Lind GE, Folseraas T, Forbes SJ, Fouassier L, Geier A, Calvisi DF, Mertens JC, Trauner M, Benedetti A, Maroni L, Vaquero J, Macias RI, Raggi C, Perugorria MJ, Gaudio E, Boberg KM, Marin JJ, Alvaro D. Expert consensus document: Cholangiocarcinoma: current knowledge and future perspectives consensus statement from the European Network for the Study of Cholangiocarcinoma (ENS-CCA). Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2016 May;13(5):261-80. doi: 10.1038/nrgastro.2016.51. Epub 2016 Apr 20.
- Le DT, Durham JN, Smith KN, Wang H, Bartlett BR, Aulakh LK, Lu S, Kemberling H, Wilt C, Luber BS, Wong F, Azad NS, Rucki AA, Laheru D, Donehower R, Zaheer A, Fisher GA, Crocenzi TS, Lee JJ, Greten TF, Duffy AG, Ciombor KK, Eyring AD, Lam BH, Joe A, Kang SP, Holdhoff M, Danilova L, Cope L, Meyer C, Zhou S, Goldberg RM, Armstrong DK, Bever KM, Fader AN, Taube J, Housseau F, Spetzler D, Xiao N, Pardoll DM, Papadopoulos N, Kinzler KW, Eshleman JR, Vogelstein B, Anders RA, Diaz LA Jr. Mismatch repair deficiency predicts response of solid tumors to PD-1 blockade. Science. 2017 Jul 28;357(6349):409-413. doi: 10.1126/science.aan6733. Epub 2017 Jun 8.
- Fiteni F, Nguyen T, Vernerey D, Paillard MJ, Kim S, Demarchi M, Fein F, Borg C, Bonnetain F, Pivot X. Cisplatin/gemcitabine or oxaliplatin/gemcitabine in the treatment of advanced biliary tract cancer: a systematic review. Cancer Med. 2014 Dec;3(6):1502-11. doi: 10.1002/cam4.299. Epub 2014 Aug 11.
- Kim ST, Kang JH, Lee J, Lee HW, Oh SY, Jang JS, Lee MA, Sohn BS, Yoon SY, Choi HJ, Hong JH, Kim MJ, Kim S, Park YS, Park JO, Lim HY. Capecitabine plus oxaliplatin versus gemcitabine plus oxaliplatin as first-line therapy for advanced biliary tract cancers: a multicenter, open-label, randomized, phase III, noninferiority trial. Ann Oncol. 2019 May 1;30(5):788-795. doi: 10.1093/annonc/mdz058.
- Zhang J, Wu L, Liu J, Lin M. A metastatic intrahepatic cholangiocarcinoma treated with programmed cell death 1 inhibitor: a case report and literature review. Immunotherapy. 2020 Jun;12(8):555-561. doi: 10.2217/imt-2019-0100. Epub 2020 May 6.
- Jarnagin WR, Schwartz LH, Gultekin DH, Gonen M, Haviland D, Shia J, D'Angelica M, Fong Y, DeMatteo R, Tse A, Blumgart LH, Kemeny N. Regional chemotherapy for unresectable primary liver cancer: results of a phase II clinical trial and assessment of DCE-MRI as a biomarker of survival. Ann Oncol. 2009 Sep;20(9):1589-1595. doi: 10.1093/annonc/mdp029. Epub 2009 Jun 2.
- Konstantinidis IT, Groot Koerkamp B, Do RK, Gonen M, Fong Y, Allen PJ, D'Angelica MI, Kingham TP, DeMatteo RP, Klimstra DS, Kemeny NE, Jarnagin WR. Unresectable intrahepatic cholangiocarcinoma: Systemic plus hepatic arterial infusion chemotherapy is associated with longer survival in comparison with systemic chemotherapy alone. Cancer. 2016 Mar 1;122(5):758-65. doi: 10.1002/cncr.29824. Epub 2015 Dec 22.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 6. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SDZLEC2023-109-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .