Eerstelijnsbehandeling voor inoperabel lokaal gevorderd distaal cholangiocarcinoom, combinatie van radiotherapie en HAIC

Inclusiecriteria:

• 18-75 jaar, zowel man als vrouw.
• Histologisch of cytologisch bevestigd primair cholangiocarcinoom (waaronder intrahepatisch cholangiocarcinoom, hilair cholangiocarcinoom en galblaascarcinoom) of beeldvormingsbevestigd gelokaliseerd cholangiocarcinoom, geënsceneerd als T1-4N0/N+M0 (volgens klinische stadiëring van de AJCC 7e editie).
• Komt niet in aanmerking voor een chirurgische behandeling of weigering van een chirurgische behandeling na beoordeling voorafgaand aan de behandeling.
• Aanwezigheid van meetbare laesies volgens de RECIST v1.1-criteria voor evaluatie.
• ECOG-prestatiestatus: 0-1.
• Verwachte overleving van meer dan 6 maanden.
• Verdraagbare functie van belangrijke organen voor behandeling.
• Niet-chirurgisch gesteriliseerde vrouwelijke patiënten of premenopauzale vrouwelijke patiënten moeten een medisch aanvaarde anticonceptiemethode gebruiken tijdens de behandelingsperiode van het onderzoek en binnen 3 maanden na het einde van de onderzoeksbehandeling.

Uitsluitingscriteria:

• Personen met een actieve auto-immuunziekte of een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte zijn uitgesloten.

• Patiënten met slecht gecontroleerde klinische symptomen of ziekten die verband houden met het hart, zoals:

  1. NYHA-klasse 2 of hoger hartfalen
  2. Instabiele angina
  3. Myocardinfarct in het afgelopen jaar
  4. Klinisch significante ventriculaire of supraventriculaire aritmieën die behandeling of interventie vereisen
  5. QTc >450 ms (mannen); QTc >470 ms (vrouwtjes)
• Abnormale stollingsfunctie (INR >1,5 of PT >16s), bloedingsneigingen of behandeling met trombolytische of antistollingsmiddelen.
• Proefpersonen die bestralingstherapie, chemotherapie, therapie met steroïden, een operatie of moleculair gerichte therapie hebben ondergaan binnen minder dan 4 weken (of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel, welke van de twee langer is) vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, of die niet hersteld zijn van bijwerkingen veroorzaakt door eerdere behandeling (met uitzondering van alopecia) tot ≤ graad 1 volgens CTCAE.
• Patiënten met klinisch symptomatische ascites, pleurale effusie of pericardiale effusie die therapeutische punctie of drainage vereisen. Degenen die gedurende ten minste 2 weken vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel stabiele ascites of effusie hebben gehad na drainage van pleurale of pericardiale effusie, kunnen in het onderzoek worden opgenomen.
• Proefpersonen met aanzienlijke bloedspuwing in de afgelopen 2 maanden of bloedspuwing van een halve theelepel (2,5 ml) of meer.
• Bekende erfelijke of verworven bloedings- en trombotische neigingen (zoals hemofiliepatiënten, stollingsstoornissen, trombocytopenie, splenomegalie, enz.) of degenen die in de afgelopen 6 maanden arteriële of veneuze trombotische voorvallen hebben gehad (vóór de eerste toediening van SHR-1210).
• Proefpersonen met actieve infecties of onverklaarbare koorts >38,5°C tijdens screening of vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Patiënten met objectief bewijs van longfibrose, interstitiële pneumonie, pneumoconiose, stralingspneumonitis, geneesmiddelgerelateerde pneumonie, ernstige longfunctiestoornissen, enz., historisch of momenteel.
• Personen met een aangeboren of verworven immunodeficiëntie (zoals HIV-infectie) of actieve hepatitis (HBV-referentie: HBV-DNA-testwaarde overschrijdt de bovengrens van normaal; HCV-referentie: HCV-virustiter of RNA-testwaarde overschrijdt de bovengrens van normaal).
• Gebruik van andere onderzoeksgeneesmiddelen binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Personen met een voorgeschiedenis van of gelijktijdige andere maligniteiten (met uitzondering van genezen basaalcelcarcinoom en baarmoederhalscarcinoom in situ).
• Proefpersonen die tijdens het onderzoek mogelijk andere systemische antitumortherapieën krijgen.
• Proefpersonen die eerder PD-1-antilichaamtherapie of immuuntherapie gericht op PD-1/PD-L1 hebben gekregen.
• Vaccinatie met levende vaccins binnen minder dan 4 weken vóór de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of mogelijk tijdens de onderzoeksperiode.
• Andere door de onderzoeker beoordeelde factoren die een voortijdige beëindiging van het onderzoek noodzakelijk kunnen maken.