ピア促進型待機リスト管理交通研究
2024年10月30日 更新者：Temple University
同僚による旅行トレーニングを通じた重度の精神疾患を持つ個人の地域社会の移動性の向上: 2 つの部門による待機リスト対照試験
この臨床試験の目的は、重度の精神疾患を患う成人に対する仲間の支援による旅行介入の有効性をテストすることです。 このプロジェクトは、次の仮説に対処することを目的としています。
- 2 つのピア仲介旅行訓練交通介入のいずれかを受けた SMI 患者は、交通自己効力感と交通スキルの向上を経験します。
- 介入部門の参加者は、交通機関の利用を増やし、地域社会でのより多くの活動に参加し、地域内での旅行を大幅に増やすことになります。
- 仲間が介在する旅行訓練介入を受けた SMI 患者は、介入後 2 か月経っても地域社会への参加と自己効力感のテスト後のレベルを維持します。
参加者は、自転車シェアリング プログラムまたは公共交通機関を使用した 8 週間の移動トレーニング介入に割り当てられます。 すべての参加者は 3 回のデータ収集調査インタビューを完了します。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトは、2群の待機リスト対照試験を使用して、仲間が促進する旅行介入の有効性と、重度の精神疾患（SMI）を持つ個人の地域社会の移動性を高め、自己効力感を高める能力をテストすることを提案しています。
最初の介入群は 8 週間の自転車シェア介入で、これは自転車シェア プログラムの使用に関する個別のトレーニングで構成されます。 2 番目の介入アームは 8 週間の公共交通介入であり、フィラデルフィア地域での公共交通機関の利用に関する個別のトレーニングで構成されます。
調査員らはフィラデルフィア地域の地域精神保健機関から合計180人の登録を目指しており、募集には3年かかると予想している。
適格な参加者は、SMIを患っていることを示す基準を満たし、18歳から65歳までで、公共交通機関の利用と自転車の乗り方を学ぶ意欲と能力のある個人となります。
データは、ベースライン、ベースラインから 2 か月後、ベースラインから 4 か月後の 3 つの時点で、対面または Web ベースのビデオ通話インタビューを通じて収集されます。
参加者はまた、各インタビュー後 7 日間に電話で旅行行動に関する簡単なアンケートに回答します。
追加の GPS データを提供する参加者のサブサンプルもあります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
180
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gillian A MacDonald, BA
- 電話番号：(267) 225-0218
- メール：gillian.macdonald@temple.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Gretchen Snethen, PhD
- メール：gsnethen@temple.edu
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
- 募集
- Pathways To Housing PA
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの間である
- SMIと診断されている（MINI経由で確認）
- 旅行スキルの評価で少なくとも 8 点を獲得する
- 自転車に乗れることを示します
- シェアサイクルや公共交通機関の利用に興味を示している
- インフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 旅行スキル評価のスコアが 8 未満
- 独立した交通手段には興味を示さない
- 英語を話さない人です
- 同意を提供できない
- 移動や参加が制限されている環境で生活している
- 一人で自転車に乗ることを妨げるような身体的状況に制限がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バイクシェア
この部門の参加者は、フィラデルフィアの自転車共有サービスである Indego を使用した、8 週間の自転車共有トレーニング プログラムに参加します。
最初のセッションは、自転車シェア プログラムとそれを効果的に利用するための手順についての知識を高めることを目的としています。
その後、参加者はピアサポートスペシャリストと面会し、個別のルート計画と自立した乗車サポートを促進します。
ピアサポートの専門家は、参加者が個人的に有意義な参加動機を特定し、自己効力感を高めるのを支援するために、これらの個別セッション中に動機面接を使用します。
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待機リストに割り当てられていない参加者の半数は、ベースライン調査インタビューの直後に自転車シェア介入アームを開始します。
自転車シェアリングアームは 8 週間持続し、地域のピアスペシャリストによって配送されます。
待機リストに割り当てられた参加者の半数は、8 週間の待機期間後に自転車シェア介入アームを開始します。
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実験的：公共交通機関
SMI を含む障害者向けに開発された確立された旅行訓練プログラムが、公共交通介入部門のカリキュラムとして機能します。
参加者はフィラデルフィアとその周辺地域の公共交通機関である SEPTA を利用します。
公共交通機関での移動に必要な基礎スキルの指導と、公共交通機関の利用に関する 1 対 1 の直接トレーニングを含む 8 週間の介入を提供します。
参加者は週に 2 回集まり、中核的な要素をカバーするための直接指導とロールプレイング セッションを行います。介入の後半の数週間は、ピア サポート介入者による個別の旅行トレーニング指導に焦点を当てます。参加者とピア サポート介入者は 2 回の旅行旅行で会合します。毎週。
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待機リストまたは自転車シェア部門に割り当てられていない参加者の半数は、ベースライン調査インタビューの直後に公共交通機関介入部門を開始します。
公共交通機関の提供期間は 8 週間で、地域の専門家が配達します。
待機リストに割り当てられた参加者の半数は、8 週間の待機期間の後、公共交通機関による介入を開始します。
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介入なし：順番待ちリストの制御
いずれかの部門（自転車シェアまたは公共交通機関）の参加者の半数は、ただちに介入を開始するか、待機リストに登録されて対照部門として機能するかのいずれかにランダムに割り当てられます。
待機リストの長さは 8 週間で、介入と同じスケジュールになります。
8 週間後、待機リストに割り当てられた参加者は次の 8 週間の介入を開始します。
直ちに介入を開始するよう割り当てられた参加者は、研究登録総数の 2 週間目から 8 週間待機リストに登録されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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テンプル大学のコミュニティ参加策
時間枠：ベースライン、2か月後、4か月後のフォローアップ面接で質問されます。
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29 の参加分野への関与を測定し、それらの分野が彼らにとって重要かどうか、どのくらいの頻度でそれを行ったか、そしてそれが十分か、不十分か、多すぎたかを測定します。
より多くの地域にわたって報告頻度が高いほど、参加率が高いことを示します。
重要かつ十分に実施されていると報告された活動の数が多いほど、参加が十分であることを示しています。
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ベースライン、2か月後、4か月後のフォローアップ面接で質問されます。
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LASA 座りがちな行動に関するアンケート
時間枠：ベースライン、2か月後、4か月後のフォローアップ面接で質問されます。
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この調査では、通常は座って行われるさまざまな活動に費やした時間を測定します。
平日と休日の24時間について、「（朝起きてから寝るまで）次のことにどれくらいの時間を費やしていますか？」と尋ねます。
この研究では、座りがちな行動の時間の経過に伴う変化を測定するために使用されます。
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ベースライン、2か月後、4か月後のフォローアップ面接で質問されます。
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輸送評価尺度
時間枠：ベースライン、2か月後、4か月後のフォローアップ面接で質問されます。
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この測定では、参加者の公共交通機関の利用とコミュニティ内を移動する能力を評価します。
項目は 4 段階のスケールで尋ねられ、旅行を計画するためのスケジュールの読み取りや交通費の支払い方法の把握など、旅行のさまざまな作業でどの程度のサポートが必要かを尋ねます。
この研究では、時間の経過に伴う交通の自己効力感の変化を測定するために使用されます。
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ベースライン、2か月後、4か月後のフォローアップ面接で質問されます。
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Indego スキル調査
時間枠：ベースライン、2か月後、4か月後のフォローアップ面接で質問されます。
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これは、フィラデルフィアの Indeo 自転車共有プログラムを操作する際の参加者のスキルを評価するための、自由回答式のアンケートです。
研究者は、自転車のアクセス、支払い、返却に関する質問に対する参加者の回答にポイントを与えます。
この調査では、面接時の Indego スキルを測定するために使用されます。
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ベースライン、2か月後、4か月後のフォローアップ面接で質問されます。
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SEPTAスキル調査
時間枠：ベースライン、2か月後、4か月後のフォローアップ面接で質問されます。
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Indego Skills Survey と同様に、これはフィラデルフィアの公共交通システム SEPTA を利用する参加者のスキルを評価する自由形式のアンケートです。
研究者らは、アクセス、支払い、正しいバスや地下鉄の停留所の選択に関する質問に対する参加者の回答にポイントを与えます。
この調査では、面接時のSEPTAスキルを測定するために使用されます。
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ベースライン、2か月後、4か月後のフォローアップ面接で質問されます。
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カリフォルニア大学サンディエゴ校のパフォーマンスベースのスキル評価 (UPSA 修正)
時間枠：ベースライン、2か月後、4か月後のフォローアップ面接で質問されます。
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このロールプレイ測定は、精神的健康上の問題を抱える個人が参加者の実際の能力を評価するために設計されました。
交通サブスケールでは、バスの時刻表のピットカットを使用し、参加者に出発地、目的地、乗車料金を正確に特定するよう求めます。
この調査では、SEPTA とバイクシェアの計画スキルを測定するために使用されます。
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ベースライン、2か月後、4か月後のフォローアップ面接で質問されます。
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全国世帯旅行調査
時間枠：ベースライン、2か月後、および4か月後のフォローアップ面接後、7日間毎日投与します。
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これは、参加者が 1 日に行った旅行の量と種類を記録する毎日の自己報告測定です。
ログは研究助手によって電話で管理され、旅行の回数、旅行の種類 (診察、仕事、社交的な外出など)、交通手段 (自家用車、公共交通機関、自転車、徒歩など) が尋ねられます。 、など）および旅行の大まかな場所。
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ベースライン、2か月後、および4か月後のフォローアップ面接後、7日間毎日投与します。
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GPS
時間枠：GPS データ収集は、最初のベースラインインタビュー後 14 日間継続し、8 週間の介入完了後さらに 14 日間継続します。
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参加者のサブサンプルは、GPS アプリを使用してコミュニティ内での移動を追跡する携帯電話を携帯します。 結果の尺度には、1) 固有の目的地の数、2) 目的地の総数、3) 総移動距離が含まれます。 参加者のサブサンプルは、GPS アプリを使用してコミュニティ内での移動を追跡する携帯電話を携帯します。 結果の尺度には、1) 固有の目的地の数、2) 目的地の総数、3) 総移動距離が含まれます。 参加者のサブサンプルは、GPS アプリを使用してコミュニティ内での移動を追跡する携帯電話を携帯します。 結果の尺度には、1) 固有の目的地の数、2) 目的地の総数、3) 総移動距離が含まれます。 参加者のサブサンプルは、GPS アプリを使用してコミュニティ内での移動を追跡する携帯電話を携帯します。 結果の尺度には、1) 固有の目的地の数、2) 目的地の総数、3) 総移動距離が含まれます。 |
GPS データ収集は、最初のベースラインインタビュー後 14 日間継続し、8 週間の介入完了後さらに 14 日間継続します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精神疾患の内在化偏見目録 (ISMI) (簡易版)
時間枠：ベースライン、2か月後、4か月後のフォローアップ面接で質問されます。
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この尺度は、精神障害のある人の自己偏見を測定するために設計されています。
簡単な測定では、完全な測定の各サブスケールから最も強い項目が抽出されます。
サブスケールとアイテムの例には次のものが含まれます。
「精神疾患を患っていることで私の人生は台無しになった」）、固定観念の支持（例：「精神疾患の人は暴力的になる傾向がある」）、差別経験（例：「私が精神疾患を患っているため、人々は私を差別する」）、社会的引きこもり（例：「精神疾患で他人に負担をかけたくないので、自分のことはあまり話さない」）、スティグマへの抵抗（例：「精神疾患にもかかわらず、私は良好で充実した人生を送ることができる」）それは 4 点のリッカート スケールで採点されます。
この研究では、内在化されたスティグマの時間の経過に伴う変化を測定するために使用されます。
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ベースライン、2か月後、4か月後のフォローアップ面接で質問されます。
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カリフォルニア大学ロサンゼルス校、孤独度スケール
時間枠：ベースライン、2か月後、4か月後のフォローアップ面接で質問されます。
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これら 3 つの質問は、精神疾患を患っていると報告した人にのみ与えられます。
質問は、人々がどのくらいの頻度で社会的に孤立または孤独を感じるかに関するものでした。
応答オプションは、1) ほとんどない、2) 時々、3) 頻繁にあります。
回答 (3) は孤独感が増していることを示し、「ほとんどない」という回答が多いほど孤独感が少ないことを示します。
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ベースライン、2か月後、4か月後のフォローアップ面接で質問されます。
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パーリンマスタリースケール（コーピング）
時間枠：ベースライン、2か月後、4か月後のフォローアップ面接で質問されます。
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これは、参加者の生活に対するコントロール感を評価するための 7 項目の習熟度尺度です。
項目は 4 段階のリッカート尺度で尋ねられ、「自分に起こることをほとんどコントロールできない」や「将来自分に何が起こるかはほとんど自分次第である」などの発言が含まれます。
この研究では、参加者の症状に対処する能力の時間の経過に伴う変化を測定するために使用されます。
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ベースライン、2か月後、4か月後のフォローアップ面接で質問されます。
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SF-36 v2
時間枠：ベースライン、2か月後、4か月後のフォローアップ面接で質問されます。
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この測定では、健康状態と日常活動の身体能力について尋ねます。
参加者は、痛み、病気、疲労の経験、歩くことや運ぶことなどの身体活動を含め、過去 1 週間の健康状態をランク付けするよう求められます。
この研究では、自己認識による身体的健康状態を測定するために使用されます。
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ベースライン、2か月後、4か月後のフォローアップ面接で質問されます。
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PERMA - プロファイラー測定
時間枠：ベースライン、2か月後、4か月後のフォローアップ面接で質問されます。
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PERMA Profiler は、幸福の 5 つの柱 (ポジティブな感情、エンゲージメント、人間関係、意味、達成) に基づいています。
項目は 10 パイントスケールで尋ねられ、「自分自身に設定した重要な目標をどれくらいの頻度で達成しますか?」などの項目が含まれます。
「日常生活の中でどれくらい孤独を感じていますか？」「どれくらい愛されていると感じていますか？」。
この研究では、知覚された生活の質を測定するために使用されます。
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ベースライン、2か月後、4か月後のフォローアップ面接で質問されます。
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回復評価スケール (RAS)
時間枠：ベースライン、2か月後、4か月後のフォローアップ面接で質問されます。
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RAS の 3 つの下位尺度、1) 他者への依存、2) 自信と希望、3) 助けを求める意欲が使用されます。
回答の範囲は、強く反対する (1) から強く同意する (5) までです。
スコアは 16 ～ 80 の範囲であり、スコアが高いほど、より大きな回復、他者への依存、自信、助けを求める意欲を示します。
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ベースライン、2か月後、4か月後のフォローアップ面接で質問されます。
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グループ識別スケール (GIS)
時間枠：ベースライン、2か月後、4か月後のフォローアップ面接で質問されます。
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この尺度は、グループ間の関係とグループ識別の自己概念を測定します。
参加者は、他の SEPTA やバイクシェアの利用者と比較した記述にどのように同意するか、または反対するかを 7 段階のリッカート スケールで尋ねられます。
この研究では、公共交通機関の利用者、自転車シェア、および地元コミュニティのグループにおける参加者の帰属意識を測定するために使用されます。
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ベースライン、2か月後、4か月後のフォローアップ面接で質問されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月12日
一次修了 (推定)
2025年5月1日
研究の完了 (推定)
2025年5月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月12日
最初の投稿 (実際)
2024年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月30日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 25634
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化されたデータは、他の研究で使用するために、他の研究者、研究機関、または研究データベースと共有される場合があります。
資金提供者の規制に従い、研究完了時に匿名化されたすべてのデータは ICPSR (https://www.icpsr.umich.edu/icpsrweb/) に転送されます。
他の人が追加の分析にデータを使用できるようにします。
参加者は自分のデータの破棄を要求できますが、すでに共有されている匿名化されたデータを取り戻したり破棄したりすることはできないことが同意の上で通知されます。
IPD 共有時間枠
研究ファイルは、データが最後に公開されてから 7 年間保管されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。