同行促进候补名单控制交通研究
2024年10月30日 更新者：Temple University
通过同伴协助的旅行培训增强严重精神疾病患者的社区流动性：一项双臂候补名单对照试验
这项临床试验的目的是测试同伴协助的旅行干预对患有严重精神疾病的成年人的有效性。 该项目旨在解决以下假设：
- 接受两种同伴介导的旅行培训交通干预措施之一的 SMI 个体将体验到交通自我效能和交通技能的提高。
- 干预组的参与者将增加他们的交通利用率，参与社区中更多的活动，并在社区中进行更多的出行。
- 接受同伴介导的旅行培训干预的 SMI 个体将在干预后 2 个月保持社区参与和自我效能的测试后水平。
参与者将被分配使用自行车共享计划或公共交通进行为期 8 周的旅行培训干预。 所有参与者将完成三个数据收集研究访谈。
研究概览
详细说明
该项目建议使用双组、候补名单对照试验来测试同伴协助的旅行干预措施的有效性及其增强社区流动性和提高严重精神疾病 (SMI) 患者自我效能感的能力。
第一个干预组是为期 8 周的共享单车干预，其中包括使用自行车共享计划的个人培训；第二个干预组是为期 8 周的公共交通干预，其中包括在费城地区使用公共交通的个人培训。
调查人员试图从费城地区的社区心理健康机构招募总共 180 名个人，预计招募需要 3 年时间。
符合资格的参与者是符合 SMI 标准的个人，年龄在 18 至 65 岁之间，并且愿意并且能够学习使用公共交通和骑自行车。
将在 3 个时间点通过面对面或基于网络的视频通话访谈收集数据：基线、基线后 2 个月和基线后 4 个月。
参与者还将在每次采访后 7 天内通过电话完成有关其旅行行为的简短调查。
还将有一个参与者子样本提供额外的 GPS 数据。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
180
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Gillian A MacDonald, BA
- 电话号码：(267) 225-0218
- 邮箱：gillian.macdonald@temple.edu
研究联系人备份
- 姓名：Gretchen Snethen, PhD
- 邮箱：gsnethen@temple.edu
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19141
- 招聘中
- Pathways To Housing PA
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 岁至 65 岁之间
- 被诊断患有 SMI（通过 MINI 确认）
- 旅行技能评估至少获得 8 分
- 表明他们可以骑自行车
- 表示有兴趣使用共享单车和公共交通
- 能够提供知情同意
排除标准：
- 旅行技能评估分数低于 8
- 表示对独立交通不感兴趣
- 是非英语人士
- 无法表示同意
- 生活在流动性和参与受到限制的环境中
- 身体状况有限，无法独立骑自行车
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：共享单车
该部门的参与者将使用费城的自行车共享服务 Indego 参加为期 8 周的自行车共享培训计划。
第一场课程旨在增加对自行车共享计划及其成功利用程序的了解。
然后，参与者将与同行支持专家会面，他们将帮助促进个性化路线规划和独立骑行支持。
同伴支持专家将在这些单独的会议中使用动机访谈，以帮助参与者确定对个人有意义的参与动机并增强他们的自我效能感。
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未分配到候补名单的一半参与者将在基线研究访谈后立即开始共享单车干预部门。
共享单车臂将持续 8 周，并由社区同行专家提供。
被分配到候补名单的一半参与者将在 8 周的等待期后开始共享单车干预。
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实验性的：公共交通工具
为残疾人（包括患有 SMI 的残疾人）制定的既定旅行培训计划可作为公共交通干预部门的课程。
参与者将使用费城及周边地区的公共交通提供商 SEPTA。
我们将提供为期 8 周的干预，其中包括乘坐公共交通所需的基本技能指导以及使用公共交通的一对一直接培训。
参与者将每周举行两次直接指导和角色扮演课程，以涵盖核心组成部分，最后几周的干预将重点关注同伴支持干预人员提供的个人旅行培训指导，参与者和同伴支持干预人员将举行两次旅行旅行每周。
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一半未分配到候补名单或共享单车部门的参与者将在基线研究访谈后立即开始公共交通干预部门。
公共交通部门将持续 8 周，并由社区同行专家提供服务。
分配到候补名单的一半参与者将在 8 周的等待期后开始公共交通干预部门。
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无干预：候补名单控制
任一组（共享单车或公共交通）的一半参与者将被随机分配，要么立即开始干预，要么被列入候补名单，作为对照组。
等待名单将持续 8 周，与干预时间相同。
第八周后，分配到候补名单的参与者将开始接下来 8 周的干预。
被分配立即开始干预的参与者将在整个研究注册的第二至 8 周内被列入候补名单。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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天普大学社区参与措施
大体时间：在基线、2 个月和 4 个月的后续访谈中询问。
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衡量 29 个参与领域的参与度，这些领域对他们来说是否重要，他们参与这些领域的频率以及是否足够、不够或太多。
更多领域的报告频率越高表明参与率越高。
被报告为重要且做得足够的活动数量越多，表明参与程度越高。
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在基线、2 个月和 4 个月的后续访谈中询问。
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LASA 久坐行为问卷
大体时间：在基线、2 个月和 4 个月的后续访谈中询问。
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这项调查测量了通常在坐下时完成的各种活动所花费的时间。
在工作日和周末的 24 小时内，报告会询问“您花费多少时间（从起床到睡觉）执行以下操作？”
在这项研究中，它将用于测量久坐行为随时间的变化。
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在基线、2 个月和 4 个月的后续访谈中询问。
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交通评估量表
大体时间：在基线、2 个月和 4 个月的后续访谈中询问。
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该措施评估参与者使用公共交通和在社区内出行的能力。
项目按 4 分制提问，询问各种旅行任务需要多少帮助，包括阅读时间表来计划旅行以及了解如何支付交通费用。
在本研究中，它将用于衡量交通自我效能随时间的变化。
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在基线、2 个月和 4 个月的后续访谈中询问。
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Indego 技能调查
大体时间：在基线、2 个月和 4 个月的后续访谈中询问。
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这是一份开放式问卷，旨在评估参与者在费城开展 Indeo 自行车共享项目的技能。
研究人员根据参与者对自行车使用、支付和归还相关问题的回答进行评分。
对于本研究，它将用于衡量面试时的 Indego 技能。
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在基线、2 个月和 4 个月的后续访谈中询问。
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SEPTA 技能调查
大体时间：在基线、2 个月和 4 个月的后续访谈中询问。
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与 Indego 技能调查类似，这是一份开放式问卷，旨在评估参与者使用费城公共交通系统 SEPTA 的技能。
研究人员根据参与者对交通、付款以及选择正确的公交车或地铁站等问题的回答进行评分。
对于本研究，它将用于衡量面试时的 SEPTA 技能
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在基线、2 个月和 4 个月的后续访谈中询问。
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加州大学圣地亚哥分校基于绩效的技能评估（UPSA-修改版）
大体时间：在基线、2 个月和 4 个月的后续访谈中询问。
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这种角色扮演测量是为有心理健康问题的个人设计的，以评估参与者的实际能力。
交通子量表使用公交车时刻表并要求参与者正确识别出发地、目的地和乘车费用。
在本研究中，它将用于衡量 SEPTA 和共享单车规划技能。
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在基线、2 个月和 4 个月的后续访谈中询问。
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全国家庭旅行调查
大体时间：在基线、2 个月和 4 个月的随访访谈后每天进行一次，持续 7 天。
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这是一项每日自我报告衡量指标，记录参与者一天内出行的数量和类型。
该日志将由研究助理通过电话管理，询问出行次数、出行类型（医疗预约、工作、社交外出等）、交通方式（私家车、公共交通、自行车、步行）等）以及旅行的大致地点。
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在基线、2 个月和 4 个月的随访访谈后每天进行一次，持续 7 天。
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全球定位系统
大体时间：GPS 数据收集将在初始基线访谈后持续 14 天，并在为期 8 周的干预结束后再持续 14 天。
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一部分参与者将携带一部手机，使用 GPS 应用程序跟踪他们在社区中的活动。 结果衡量标准包括：1) 唯一目的地的数量，2) 目的地的总数，以及 3) 旅行的总距离。 一部分参与者将携带一部手机，使用 GPS 应用程序跟踪他们在社区中的活动。 结果衡量标准包括：1) 唯一目的地的数量，2) 目的地的总数，以及 3) 旅行的总距离。 一部分参与者将携带一部手机，使用 GPS 应用程序跟踪他们在社区中的活动。 结果衡量标准包括：1) 唯一目的地的数量，2) 目的地的总数，以及 3) 旅行的总距离。 一部分参与者将携带一部手机，使用 GPS 应用程序跟踪他们在社区中的活动。 结果衡量标准包括：1) 唯一目的地的数量，2) 目的地的总数，以及 3) 旅行的总距离。 |
GPS 数据收集将在初始基线访谈后持续 14 天，并在为期 8 周的干预结束后再持续 14 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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精神疾病内在耻辱量表（ISMI）（简短版）
大体时间：在基线、2 个月和 4 个月的后续访谈中询问。
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该量表旨在测量精神疾病患者的自我耻辱感。
简短测量从完整测量的每个子量表中选取最强的项目。
子量表和项目示例包括： 疏远（例如
“患有精神疾病毁了我的生活”），刻板印象认可（例如，“精神疾病患者往往有暴力倾向”），歧视经历（例如，“人们因为我患有精神疾病而歧视我”），社交退缩（例如，“我不太谈论自己，因为我不想给别人带来精神疾病的负担”）和抗污名化（例如，“尽管我有精神疾病，但我可以过上美好、充实的生活”）采用 4 点李克特量表进行评分。
在这项研究中，它将用于衡量内在耻辱随时间的变化。
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在基线、2 个月和 4 个月的后续访谈中询问。
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加州大学洛杉矶分校孤独量表
大体时间：在基线、2 个月和 4 个月的后续访谈中询问。
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这 3 个问题仅向自称患有精神疾病的人提出。
这些问题与人们感到社交孤立或孤独的频率有关。
回答选项包括 1) 几乎没有，2) 有时，以及 3) 经常。
回答（3）表明孤独感增加，更多“几乎没有”回答表明孤独感减少。
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在基线、2 个月和 4 个月的后续访谈中询问。
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Pearlin 掌握量表（应对）
大体时间：在基线、2 个月和 4 个月的后续访谈中询问。
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这是一个包含 7 个项目的掌握量表，用于评估参与者对自己生活的控制感。
项目采用 4 点李克特量表进行提问，并包括诸如“我无法控制发生在我身上的事情”和“未来发生在我身上的事情主要取决于我”之类的陈述。
在这项研究中，它将用于测量参与者应对症状的能力随时间的变化。
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在基线、2 个月和 4 个月的后续访谈中询问。
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SF-36 v2
大体时间：在基线、2 个月和 4 个月的后续访谈中询问。
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该指标询问健康状况和日常活动的身体能力。
参与者被要求对上周的健康状况进行排名，包括疼痛、疾病、疲劳以及步行或搬运等身体活动的经历。
对于这项研究，它将用于测量自我感知的身体健康状况。
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在基线、2 个月和 4 个月的后续访谈中询问。
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PERMA - 分析器测量
大体时间：在基线、2 个月和 4 个月的后续访谈中询问。
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PERMA Profiler 基于幸福的五个支柱：积极情绪、参与、关系、意义、成就。
询问的项目以 10 品脱为单位，包括“您多久实现一次为自己设定的重要目标？”，
“你在日常生活中感到有多孤独？”和“你在多大程度上感到被爱？”。
对于这项研究，它将用于衡量感知的生活质量。
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在基线、2 个月和 4 个月的后续访谈中询问。
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恢复评估量表（RAS）
大体时间：在基线、2 个月和 4 个月的后续访谈中询问。
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将使用 RAS 的三个子量表：1）对他人的依赖，2）信心和希望，以及 3）寻求帮助的意愿。
回答范围从强烈不同意 (1) 到强烈同意 (5)。
分数范围为 16-80，分数越高表示康复程度越高、对他人的依赖程度越高、有信心以及寻求帮助的意愿越强。
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在基线、2 个月和 4 个月的后续访谈中询问。
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群体识别量表 (GIS)
大体时间：在基线、2 个月和 4 个月的后续访谈中询问。
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该量表衡量群体间关系和群体认同的自我概念。
参与者将被问及与其他 SEPTA 和共享单车骑手相比，采用 7 点李克特量表，同意或不同意这些说法。
在这项研究中，它将用于衡量参与者对公共交通用户、共享单车及其当地社区群体的归属感
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在基线、2 个月和 4 个月的后续访谈中询问。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月12日
初级完成 (估计的)
2025年5月1日
研究完成 (估计的)
2025年5月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月12日
首次发布 (实际的)
2024年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月30日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 25634
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
去识别化的数据可能会与其他研究人员、研究机构或研究数据库共享，以用于其他研究。
根据资助者规定，研究完成后，所有去识别化数据都将转移到 ICPSR (https://www.icpsr.umich.edu/icpsrweb/)
以便其他人可以使用数据进行额外分析。
参与者可以要求销毁其数据，但在同意的情况下会被告知，已经共享的去识别化数据不能被收回或销毁。
IPD 共享时间框架
研究文件将在最后一次发布数据后保存七年。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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