Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Peer-gefaciliteerde wachtlijst-gecontroleerde transportstudie

30 oktober 2024 bijgewerkt door: Temple University

Verbetering van de gemeenschapsmobiliteit bij personen met ernstige psychische aandoeningen door middel van door collega's gefaciliteerde reistraining: een tweearmig, op de wachtlijst gecontroleerd onderzoek

Het doel van deze klinische proef is om de effectiviteit van een door collega’s gefaciliteerde reisinterventie bij volwassenen met ernstige psychische aandoeningen te testen. Dit project heeft tot doel de volgende hypothesen te beantwoorden:

  1. Individuen met SMI die een van de twee peer-gemedieerde transportinterventies in de reistraining ontvangen, zullen een toename ervaren in de zelfeffectiviteit en transportvaardigheden.
  2. Deelnemers aan de interventiearmen zullen hun transportgebruik vergroten, deelnemen aan aanzienlijk meer activiteiten in de gemeenschap en aanzienlijk meer reizen maken in de gemeenschap.
  3. Individuen met SMI die peer-gemedieerde reistrainingsinterventies ontvangen, zullen twee maanden na de interventie het niveau van gemeenschapsparticipatie en zelfeffectiviteit na de test behouden.

Deelnemers krijgen een reistrainingsinterventie van 8 weken toegewezen, waarbij gebruik wordt gemaakt van een deelfietsprogramma of van het openbaar vervoer. Alle deelnemers zullen drie onderzoeksinterviews voor gegevensverzameling voltooien.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit project stelt voor om een ​​tweearmig, op een wachtlijst gecontroleerd onderzoek te gebruiken om de effectiviteit van door leeftijdsgenoten gefaciliteerde reisinterventies te testen en hun vermogen om de mobiliteit van de gemeenschap te vergroten en het gevoel van zelfeffectiviteit te vergroten bij personen met een ernstige psychische aandoening (SMI). De eerste interventietak is een bikeshare-interventie van 8 weken, die bestaat uit individuele trainingen over het gebruik van een bikeshare-programma; de tweede interventietak is een openbaarvervoerinterventie van acht weken, die bestaat uit individuele trainingen voor het gebruik van het openbaar vervoer in de omgeving van Philadelphia. De onderzoekers proberen in totaal 180 personen van gemeenschapsinstellingen voor geestelijke gezondheidszorg in de omgeving van Philadelphia in te schrijven en verwachten dat de rekrutering drie jaar zal duren. In aanmerking komende deelnemers zijn personen die voldoen aan de criteria die aangeven dat ze een SMI hebben, tussen de 18 en 65 jaar oud zijn en zowel bereid als in staat zijn om het openbaar vervoer te leren gebruiken en te fietsen. Gegevens worden verzameld via face-to-face of webgebaseerde videogespreksinterviews op 3 tijdstippen: baseline, 2 maanden na baseline en 4 maanden na baseline. Deelnemers zullen in de zeven dagen na elk interview ook telefonisch korte enquêtes invullen over hun reisgedrag. Er zal ook een subgroep van deelnemers zijn die aanvullende GPS-gegevens zal verstrekken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19141
        • Werving
        • Pathways To Housing PA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • tussen de 18 en 65 jaar oud zijn
  • bij wie een SMI is vastgesteld (bevestigd via de MINI)
  • minimaal een 8 scoren op een reisvaardigheidstest
  • geeft aan dat ze kunnen fietsen
  • hebben interesse getoond in het gebruik van een bikeshare en openbaar vervoer
  • geïnformeerde toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

  • scoor minder dan 8 op een beoordeling van reisvaardigheden
  • geen interesse tonen in onafhankelijk vervoer
  • zijn niet-Engels sprekende personen
  • kunnen geen toestemming geven
  • leven in een omgeving waar mobiliteit en participatie beperkt zijn
  • een beperkende fysieke conditie hebben waardoor ze niet zelfstandig kunnen fietsen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fiets-aandeel
Deelnemers aan deze tak zullen deelnemen aan een bikeshare-trainingsprogramma van 8 weken, waarbij gebruik wordt gemaakt van Indego, de bikesharing-service in Philadelphia. De eerste sessies zullen gericht zijn op het vergroten van de kennis van het fietsdeelprogramma en de procedures om het succesvol te gebruiken. Vervolgens ontmoeten de deelnemers een peer-supportspecialist, die zal helpen bij het faciliteren van geïndividualiseerde routeplanning en onafhankelijke ritondersteuning. Peer-supportspecialisten zullen tijdens deze individuele sessies motiverende gespreksvoering gebruiken om deelnemers te helpen persoonlijk betekenisvolle motivaties voor deelname te identificeren en hun gevoel van zelfeffectiviteit te vergroten.
Gedragsmatig: Bike-Share Reistraining
De helft van de deelnemers die niet op de wachtlijst zijn geplaatst, zal onmiddellijk na het basisonderzoeksinterview met de deelfietsinterventie beginnen. De deelfietsarm gaat 8 weken mee en wordt geleverd door een peer-specialist uit de gemeenschap. De helft van de deelnemers die op de wachtlijst zijn geplaatst, begint na een wachtperiode van acht weken met de interventietak voor het delen van fietsen.
Experimenteel: Openbaar vervoer
Een bestaand reistrainingsprogramma ontwikkeld voor personen met een handicap, inclusief mensen met SMI, dient als leerplan voor de interventietak van het openbaar vervoer. Deelnemers zullen gebruik maken van SEPTA, de aanbieder van openbaar vervoer in Philadelphia en omliggende gebieden. We bieden een interventie van 8 weken aan, inclusief instructie over de fundamentele vaardigheden die nodig zijn om met het openbaar vervoer te reizen en een directe één-op-één training in het gebruik van het openbaar vervoer. Deelnemers komen twee keer per week bijeen voor directe instructie en rollenspelsessies om de kerncomponenten te behandelen en de laatste weken van de interventie zullen gericht zijn op individuele reistrainingsinstructie gegeven door de peer support interventionisten, waarbij deelnemers en peer support interventionisten elkaar ontmoeten voor twee reisreizen elke week.
Gedragsmatig: Reisopleiding openbaar vervoer
De helft van de deelnemers die niet zijn toegewezen aan de wachtlijst of de deelfietsgroep, zal onmiddellijk na het basisonderzoeksinterview met de interventiegroep voor openbaar vervoer beginnen. De openbaarvervoertak duurt 8 weken en wordt geleverd door een peer-specialist uit de gemeenschap. De helft van de deelnemers die op de wachtlijst zijn geplaatst, begint na een wachtperiode van acht weken met de interventietak van het openbaar vervoer.
Geen tussenkomst: Wachtlijstcontrole
De helft van de deelnemers aan beide groepen (deelfietsen of openbaar vervoer) wordt willekeurig toegewezen om ofwel onmiddellijk met de interventie te beginnen, ofwel op een wachtlijst te worden geplaatst, die als controlegroep dient. De wachtlijst bedraagt ​​8 weken, dezelfde tijdlijn als de interventie. Na de achtste week beginnen de deelnemers die op de wachtlijst zijn geplaatst met de interventie voor de volgende acht weken. Deelnemers die zijn toegewezen om onmiddellijk met de interventie te beginnen, worden vervolgens op de wachtlijst geplaatst voor de tweede acht weken van de totale studie-inschrijving.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maatregel voor gemeenschapsparticipatie van Temple University
Tijdsspanne: Gevraagd bij baseline-, 2-maands- en 4-maands vervolggesprekken.
Meet de betrokkenheid op 29 participatiegebieden, als die gebieden belangrijk voor hen zijn, hoe vaak ze dat deden en of het genoeg, niet genoeg of te veel was. Een hogere gerapporteerde frequentie op een groter aantal gebieden duidt op een hogere participatiegraad. Een hoger aantal activiteiten dat als belangrijk wordt aangemerkt en voldoende wordt gedaan, duidt op een grotere deelname.
Gevraagd bij baseline-, 2-maands- en 4-maands vervolggesprekken.
LASA Vragenlijst over sedentair gedrag
Tijdsspanne: Gevraagd bij baseline-, 2-maands- en 4-maands vervolggesprekken.
Dit onderzoek meet de tijd die wordt besteed aan verschillende activiteiten die gewoonlijk zittend worden uitgevoerd. Voor een periode van 24 uur, zowel doordeweeks als in het weekend, wordt in de rapportage gevraagd: "Hoeveel tijd besteedt u (vanaf het opstaan ​​tot het naar bed gaan) aan het volgende?" Voor dit onderzoek zal het worden gebruikt om veranderingen in sedentair gedrag in de loop van de tijd te meten.
Gevraagd bij baseline-, 2-maands- en 4-maands vervolggesprekken.
Transportbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Gevraagd bij baseline-, 2-maands- en 4-maands vervolggesprekken.
Deze maatstaf beoordeelt het vermogen van deelnemers om het openbaar vervoer te gebruiken en door hun gemeenschap te reizen. Er worden items gevraagd op een vierpuntsschaal, waarbij wordt gevraagd hoeveel hulp er nodig is bij verschillende reistaken, waaronder het lezen van reisschema's om een ​​reis te plannen en weten hoe u voor vervoer moet betalen. Voor dit onderzoek zal het worden gebruikt om veranderingen in de zelfeffectiviteit van transport in de loop van de tijd te meten.
Gevraagd bij baseline-, 2-maands- en 4-maands vervolggesprekken.
Indego-vaardighedenonderzoek
Tijdsspanne: Gevraagd bij baseline-, 2-maands- en 4-maands vervolggesprekken.
Dit is een open vragenlijst om de vaardigheden van deelnemers te beoordelen bij het navigeren door het Indeo-fietsdeelprogramma in Philadelphia. Onderzoekers geven punten aan de antwoorden van deelnemers op vragen met betrekking tot de toegang, betaling en teruggave van de fietsen. Voor dit onderzoek zal het worden gebruikt om de vaardigheden van Indego te meten op het moment van het interview.
Gevraagd bij baseline-, 2-maands- en 4-maands vervolggesprekken.
SEPTA-vaardighedenonderzoek
Tijdsspanne: Gevraagd bij baseline-, 2-maands- en 4-maands vervolggesprekken.
Vergelijkbaar met de Indego Skills Survey is dit een open vragenlijst om de vaardigheden van deelnemers te beoordelen op het gebied van het navigeren door het openbaar vervoersysteem van Philadelphia, SEPTA. Onderzoekers geven punten aan de antwoorden van deelnemers op vragen met betrekking tot de toegang, betaling en het kiezen van de juiste bus- of metrohalte. Voor dit onderzoek zal het worden gebruikt om SEPTA-vaardigheden te meten op het moment van het interview
Gevraagd bij baseline-, 2-maands- en 4-maands vervolggesprekken.
Universiteit van Californië, San Diego Performance-Based Skills Assessment (UPSA-gemodificeerd)
Tijdsspanne: Gevraagd bij baseline-, 2-maands- en 4-maands vervolggesprekken.
Deze rollenspelmeting is ontworpen voor personen met geestelijke gezondheidsproblemen om de reële vaardigheden van de deelnemers te beoordelen. De subschaal Transport maakt gebruik van een voorbeeld van een busschema en vraagt ​​de deelnemer om het vertrek, de bestemming en de kosten van ritten correct te identificeren. Voor dit onderzoek zal het worden gebruikt om SEPTA- en bikeshare-planningsvaardigheden te meten.
Gevraagd bij baseline-, 2-maands- en 4-maands vervolggesprekken.
Nationale reisenquête voor huishoudens
Tijdsspanne: Dagelijks toegediend gedurende 7 dagen na baseline, 2 maanden en 4 maanden follow-up-interviews.
Dit is een dagelijkse zelfrapportagemeting die het aantal en de soorten ritten registreert die een deelnemer op één dag maakt. Het logboek wordt telefonisch bijgehouden door een onderzoeksassistent, waarin wordt gevraagd hoeveel ritten er zijn gemaakt, het type reis (medische afspraak, werk, sociaal uitje, enz.), de wijze van vervoer (persoonlijk voertuig, openbaar vervoer, fiets, lopen). , enz.) en de algemene locatie van de reis.
Dagelijks toegediend gedurende 7 dagen na baseline, 2 maanden en 4 maanden follow-up-interviews.
GPS
Tijdsspanne: Het verzamelen van GPS-gegevens duurt 14 dagen na de initiële basisinterviews en nog eens 14 dagen na voltooiing van de 8 weken durende interventie.

Een deel van de deelnemers zal een mobiele telefoon bij zich hebben die hun bewegingen in de gemeenschap zal volgen met behulp van een GPS-app. Uitkomstmaten zijn onder meer: ​​1) aantal unieke bestemmingen, 2) totaal aantal bestemmingen, en 3) totale afgelegde afstand.

Een deel van de deelnemers zal een mobiele telefoon bij zich hebben die hun bewegingen in de gemeenschap zal volgen met behulp van een GPS-app. Uitkomstmaten zijn onder meer: ​​1) aantal unieke bestemmingen, 2) totaal aantal bestemmingen, en 3) totale afgelegde afstand.

Een deel van de deelnemers zal een mobiele telefoon bij zich hebben die hun bewegingen in de gemeenschap zal volgen met behulp van een GPS-app. Uitkomstmaten zijn onder meer: ​​1) aantal unieke bestemmingen, 2) totaal aantal bestemmingen, en 3) totale afgelegde afstand.

Een deel van de deelnemers zal een mobiele telefoon bij zich hebben die hun bewegingen in de gemeenschap zal volgen met behulp van een GPS-app. Uitkomstmaten zijn onder meer: ​​1) aantal unieke bestemmingen, 2) totaal aantal bestemmingen, en 3) totale afgelegde afstand.
Het verzamelen van GPS-gegevens duurt 14 dagen na de initiële basisinterviews en nog eens 14 dagen na voltooiing van de 8 weken durende interventie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inventarisatie van het geïnternaliseerde stigma van psychische aandoeningen (ISMI) (korte versie)
Tijdsspanne: Gevraagd bij baseline-, 2-maands- en 4-maands vervolggesprekken.
Deze schaal is ontworpen om zelfstigma te meten bij mensen met psychiatrische stoornissen. De korte maat neemt de sterkste items uit elk van de subschalen van de volledige maat. De subschalen en itemvoorbeelden omvatten: Vervreemding (bijv. "Het hebben van een psychische aandoening heeft mijn leven verpest"), stereotypering (bijv. "Mentaal zieke mensen zijn vaak gewelddadig"), discriminatie-ervaring (bijv. "Mensen discrimineren mij omdat ik een psychische aandoening heb"), sociale terugtrekking ( bijvoorbeeld: "Ik praat niet zo vaak over mezelf omdat ik anderen niet wil belasten met mijn psychische aandoening"), en weerstand tegen stigmatisering (bijvoorbeeld: "Ik kan een goed, vervullend leven leiden, ondanks mijn psychische aandoening") dat wordt gescoord op een 4-punts Likertschaal. Voor dit onderzoek zal het worden gebruikt om veranderingen in geïnternaliseerd stigma in de loop van de tijd te meten.
Gevraagd bij baseline-, 2-maands- en 4-maands vervolggesprekken.
Universiteit van Californië, Los Angeles, Eenzaamheidsschaal
Tijdsspanne: Gevraagd bij baseline-, 2-maands- en 4-maands vervolggesprekken.
Deze 3 vragen worden alleen gesteld aan mensen die melden dat ze een psychische aandoening hebben. De vragen hadden betrekking op hoe vaak mensen zich sociaal geïsoleerd of eenzaam voelen. De antwoordmogelijkheden variëren van 1) bijna nooit, 2) af en toe, en 3) vaak. Reacties (3) duiden op toegenomen eenzaamheid en meer ‘bijna nooit’-reacties duiden op minder eenzaamheid.
Gevraagd bij baseline-, 2-maands- en 4-maands vervolggesprekken.
Pearlin Meesterschapsschaal (Coping)
Tijdsspanne: Gevraagd bij baseline-, 2-maands- en 4-maands vervolggesprekken.
Dit is een beheersingsschaal met 7 items om het gevoel van controle van de deelnemers over hun leven te beoordelen. Items worden gesteld op een 4-punts Likertschaal en bevatten uitspraken als ‘Ik heb weinig controle over de dingen die mij overkomen’ en ‘Wat er in de toekomst met mij gebeurt, hangt grotendeels van mij af’. Voor dit onderzoek zal het worden gebruikt om veranderingen te meten in het vermogen van deelnemers om met symptomen om te gaan in de loop van de tijd.
Gevraagd bij baseline-, 2-maands- en 4-maands vervolggesprekken.
SF-36 v2
Tijdsspanne: Gevraagd bij baseline-, 2-maands- en 4-maands vervolggesprekken.
Bij deze maatstaf wordt gevraagd naar de gezondheidstoestand en het fysieke vermogen tot dagelijkse activiteiten. Deelnemers wordt gevraagd hun gezondheid van de afgelopen week te beoordelen, inclusief ervaringen met pijn, ziekte, vermoeidheid en fysieke activiteiten zoals lopen of dragen. Voor dit onderzoek zal het gebruikt worden om de ervaren lichamelijke gezondheid te meten.
Gevraagd bij baseline-, 2-maands- en 4-maands vervolggesprekken.
De PERMA - Profiler-maatregel
Tijdsspanne: Gevraagd bij baseline-, 2-maands- en 4-maands vervolggesprekken.
De PERMA Profiler is gebaseerd op de vijf pijlers van welzijn: positieve emotie, betrokkenheid, relaties, betekenis, prestatie). Items worden gevraagd op een schaal van 10 pint en omvatten items als "Hoe vaak bereikt u de belangrijke doelen die u voor uzelf heeft gesteld?", "Hoe eenzaam voelt u zich in uw dagelijks leven?", en "In welke mate voelt u zich geliefd?". Voor dit onderzoek zal het gebruikt worden om de ervaren kwaliteit van leven te meten.
Gevraagd bij baseline-, 2-maands- en 4-maands vervolggesprekken.
Herstelbeoordelingsschaal (RAS)
Tijdsspanne: Gevraagd bij baseline-, 2-maands- en 4-maands vervolggesprekken.
Er zal gebruik worden gemaakt van drie subschalen uit de RAS: 1) afhankelijkheid van anderen, 2) vertrouwen en hoop, en 3) bereidheid om hulp te vragen. De antwoorden variëren van helemaal mee oneens (1) tot helemaal mee eens (5). Scores kunnen variëren van 16-80, waarbij hogere scores duiden op een groter herstel, afhankelijkheid van anderen, vertrouwen en bereidheid om hulp te vragen.
Gevraagd bij baseline-, 2-maands- en 4-maands vervolggesprekken.
Groepsidentificatieschaal (GIS)
Tijdsspanne: Gevraagd bij baseline-, 2-maands- en 4-maands vervolggesprekken.
Deze schaal meet relaties tussen groepen en het zelfconcept van groepsidentificatie. Deelnemers wordt op een 7-punts Likert-schaal gevraagd in hoeverre ze het eens of oneens zijn met uitspraken waarin ze worden vergeleken met andere SEPTA- en bikeshare-rijders. Voor dit onderzoek zal het worden gebruikt om het gevoel van deelnemers te meten dat zij deel uitmaken van de groepen gebruikers van openbaar vervoer, deelfietsen en hun lokale gemeenschap.
Gevraagd bij baseline-, 2-maands- en 4-maands vervolggesprekken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Temple University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 25634

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens kunnen worden gedeeld met andere onderzoekers, onderzoeksinstellingen of onderzoeksdatabases voor gebruik in andere onderzoeken. Volgens de regelgeving van de financiers worden bij voltooiing van het onderzoek alle geanonimiseerde gegevens overgedragen aan ICPSR (https://www.icpsr.umich.edu/icpsrweb/) zodat gegevens door anderen kunnen worden gebruikt voor aanvullende analyses. Deelnemers kunnen verzoeken om hun gegevens te laten vernietigen, maar krijgen bij toestemming te horen dat geanonimiseerde gegevens die al zijn gedeeld, niet kunnen worden teruggenomen of vernietigd.

IPD-tijdsbestek voor delen

Onderzoeksbestanden worden zeven jaar na de laatste publicatie van de gegevens bewaard.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren