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Studio sul trasporto controllato con lista d'attesa facilitata dai pari

30 ottobre 2024 aggiornato da: Temple University

Migliorare la mobilità della comunità negli individui affetti da gravi malattie mentali attraverso la formazione sui viaggi facilitata dai pari: uno studio controllato con lista d'attesa a due bracci

L'obiettivo di questo studio clinico è testare l'efficacia di un intervento di viaggio facilitato dai pari negli adulti con gravi malattie mentali. Il presente progetto si propone di affrontare le seguenti ipotesi:

  1. Gli individui con SMI che ricevono uno dei due interventi di formazione sul trasporto mediati da pari sperimenteranno un aumento dell'autoefficacia e delle capacità di trasporto.
  2. I partecipanti ai bracci di intervento aumenteranno il loro utilizzo dei trasporti, parteciperanno a un numero significativamente maggiore di attività nella comunità e faranno molti più viaggi nella comunità.
  3. Gli individui con SMI che ricevono interventi di formazione di viaggio mediati dai pari manterranno i livelli post-test di partecipazione comunitaria e autoefficacia 2 mesi dopo l'intervento.

I partecipanti verranno assegnati a un intervento di formazione in viaggio di 8 settimane utilizzando un programma di bike sharing o i mezzi pubblici. Tutti i partecipanti completeranno tre interviste di ricerca sulla raccolta dati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto propone di utilizzare uno studio controllato in lista d’attesa a due bracci per testare l’efficacia degli interventi di viaggio facilitati dai pari e la loro capacità di migliorare la mobilità della comunità e aumentare il senso di autoefficacia negli individui con gravi malattie mentali (SMI). Il primo braccio di intervento è un intervento di bike sharing di 8 settimane, che consiste in corsi di formazione individuali sull'utilizzo di un programma di bike sharing; il secondo braccio di intervento è un intervento sui trasporti pubblici di 8 settimane, che consiste in corsi di formazione individuali per l'utilizzo dei trasporti pubblici nell'area di Filadelfia. I ricercatori cercano di arruolare un totale di 180 persone provenienti da agenzie di salute mentale della comunità nell'area di Filadelfia e prevedono che il reclutamento richiederà 3 anni. I partecipanti idonei saranno individui che soddisfano i criteri che indicano che hanno una SMI, hanno un'età compresa tra 18 e 65 anni e sono disposti e in grado di imparare a utilizzare i trasporti pubblici e ad andare in bicicletta. I dati verranno raccolti tramite interviste videochiamate faccia a faccia o basate sul web in 3 punti temporali: riferimento, 2 mesi dopo il riferimento e 4 mesi dopo il riferimento. I partecipanti completeranno inoltre brevi sondaggi telefonici sui loro comportamenti di viaggio nei sette giorni successivi a ciascuna intervista. Ci sarà anche un sottocampione di partecipanti che fornirà ulteriori dati GPS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
        • Reclutamento
        • Pathways To Housing PA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • hanno un'età compresa tra i 18 ed i 65 anni
  • viene diagnosticata una SMI (confermata tramite la MINI)
  • ottenere almeno un 8 in una valutazione delle competenze di viaggio
  • indica che possono andare in bicicletta
  • hanno espresso interesse nell'utilizzo del bike sharing e dei trasporti pubblici
  • sono in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • punteggio inferiore a 8 in una valutazione delle competenze di viaggio
  • non esprimono alcun interesse per il trasporto indipendente
  • sono individui che non parlano inglese
  • non sono in grado di fornire il consenso
  • vivono in un ambiente in cui la mobilità e la partecipazione sono limitate
  • hanno una condizione fisica limitante che impedirebbe loro la capacità di andare in bicicletta in modo indipendente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bike Share
I partecipanti a questo braccio parteciperanno a un programma di formazione sul bike sharing di 8 settimane, utilizzando Indego, il servizio di bike sharing di Filadelfia. I primi incontri saranno finalizzati ad approfondire la conoscenza del programma di bike sharing e delle modalità per utilizzarlo con successo. Successivamente i partecipanti incontreranno uno specialista del supporto tra pari, che aiuterà a facilitare la pianificazione personalizzata del percorso e il supporto di viaggio indipendente. Gli specialisti del supporto tra pari utilizzeranno interviste motivazionali durante queste sessioni individuali per aiutare i partecipanti a identificare motivazioni personalmente significative per la partecipazione e per migliorare il loro senso di autoefficacia.
Comportamentale: Formazione sui viaggi in bike sharing
La metà dei partecipanti non assegnati alla lista d'attesa inizierà il braccio di intervento del bike sharing immediatamente dopo il colloquio di ricerca di base. Il servizio di bike sharing durerà 8 settimane e sarà fornito da uno specialista tra pari della comunità. La metà dei partecipanti assegnati alla lista d'attesa inizierà il braccio di intervento del bike sharing dopo un periodo di attesa di 8 settimane.
Sperimentale: Trasporto pubblico
Un programma consolidato di formazione sui viaggi sviluppato per individui con disabilità, compresi quelli con SMI, funge da curriculum per il braccio di intervento del trasporto pubblico. I partecipanti utilizzeranno SEPTA, il fornitore di trasporti pubblici a Filadelfia e nelle aree circostanti. Offriremo un intervento di 8 settimane che includerà istruzioni sulle competenze fondamentali necessarie per viaggiare sui trasporti pubblici e formazione diretta individuale sull'utilizzo dei trasporti pubblici. I partecipanti si incontreranno due volte alla settimana per istruzioni dirette e sessioni di gioco di ruolo per coprire le componenti principali e le ultime settimane di intervento saranno focalizzate sull'istruzione di viaggio individuale fornita dagli interventisti del supporto tra pari, con i partecipanti e gli interventisti del supporto tra pari che si incontreranno per due viaggi di viaggio ogni settimana.
Comportamentale: Formazione sui viaggi sui trasporti pubblici
La metà dei partecipanti non assegnati alla lista d'attesa o al braccio di bike sharing inizierà il braccio di intervento del trasporto pubblico immediatamente dopo il colloquio di ricerca di base. Il braccio del trasporto pubblico durerà 8 settimane e sarà fornito da uno specialista tra pari della comunità. La metà dei partecipanti assegnati alla lista d'attesa inizierà il braccio di intervento del trasporto pubblico dopo un periodo di attesa di 8 settimane.
Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
La metà dei partecipanti in entrambi i bracci (bike-sharing o trasporti pubblici) verrà assegnata in modo casuale a iniziare immediatamente l'intervento o ad essere inserita in una lista d'attesa, che fungerà da braccio di controllo. La lista d'attesa sarà lunga 8 settimane, la stessa tempistica dell'intervento. Dopo l'ottava settimana, i partecipanti assegnati alla lista d'attesa inizieranno quindi l'intervento per le successive 8 settimane. I partecipanti assegnati a iniziare immediatamente l'intervento verranno quindi inseriti nella lista d'attesa per le seconde 8 settimane dell'iscrizione totale allo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura di partecipazione alla comunità della Temple University
Lasso di tempo: Interviste di follow-up al basale, a 2 mesi e a 4 mesi.
Misura il coinvolgimento in 29 aree di partecipazione, se tali aree sono importanti per loro, quanto spesso le hanno svolte e se erano sufficienti, non sufficienti o troppo. Una maggiore frequenza segnalata in un numero maggiore di aree indica tassi di partecipazione più elevati. Un numero maggiore di attività segnalate come importanti e svolte abbastanza indica una maggiore sufficienza di partecipazione.
Interviste di follow-up al basale, a 2 mesi e a 4 mesi.
Questionario sui comportamenti sedentari LASA
Lasso di tempo: Interviste di follow-up al basale, a 2 mesi e a 4 mesi.
Questo sondaggio misura il tempo trascorso svolgendo varie attività che di solito vengono completate stando seduti. Per un periodo di 24 ore sia nei giorni feriali che nei fine settimana, il report chiede "Quanto tempo trascorri (da quando ti svegli fino a quando vai a letto) facendo quanto segue?" Per questa ricerca, verrà utilizzato per misurare i cambiamenti nei comportamenti sedentari nel tempo.
Interviste di follow-up al basale, a 2 mesi e a 4 mesi.
Scala di valutazione dei trasporti
Lasso di tempo: Interviste di follow-up al basale, a 2 mesi e a 4 mesi.
Questa misura valuta la capacità dei partecipanti di utilizzare i trasporti pubblici e di viaggiare nella loro comunità. Gli elementi vengono posti su una scala a 4 punti, chiedendo quanto aiuto è necessario con le varie attività di viaggio, inclusa la lettura degli orari per pianificare un viaggio e sapere come pagare il trasporto. Per questa ricerca, verrà utilizzato per misurare i cambiamenti nell’autoefficacia dei trasporti nel tempo.
Interviste di follow-up al basale, a 2 mesi e a 4 mesi.
Indagine sulle competenze di Indego
Lasso di tempo: Interviste di follow-up al basale, a 2 mesi e a 4 mesi.
Si tratta di un questionario a risposta aperta per valutare le competenze dei partecipanti nella navigazione nel programma di bike sharing Indeo a Filadelfia. I ricercatori attribuiscono punti alle risposte dei partecipanti alle domande relative all'accesso, al pagamento e alla restituzione delle biciclette. Per questa ricerca verrà utilizzato per misurare le competenze di Indego al momento del colloquio.
Interviste di follow-up al basale, a 2 mesi e a 4 mesi.
Sondaggio sulle competenze SEPTA
Lasso di tempo: Interviste di follow-up al basale, a 2 mesi e a 4 mesi.
Simile all'Indego Skills Survey, questo è un questionario a risposta aperta per valutare le competenze dei partecipanti nell'utilizzo del sistema di trasporto pubblico di Filadelfia, SEPTA. I ricercatori attribuiscono punti alle risposte dei partecipanti alle domande relative all'accesso, al pagamento e alla scelta della fermata corretta dell'autobus o della metropolitana. Per questa ricerca, verrà utilizzato per misurare le competenze SEPTA al momento dell'intervista
Interviste di follow-up al basale, a 2 mesi e a 4 mesi.
Valutazione delle competenze basate sulle prestazioni dell'Università della California, San Diego (UPSA-modificato)
Lasso di tempo: Interviste di follow-up al basale, a 2 mesi e a 4 mesi.
Questa misurazione del gioco di ruolo è stata progettata per individui con problemi di salute mentale per valutare le capacità reali dei partecipanti. La sottoscala Trasporti utilizza l'immagine di un orario degli autobus e chiede al partecipante di identificare correttamente la partenza, la destinazione e i costi delle corse. Per questa ricerca, verrà utilizzato per misurare le capacità di pianificazione dei SEPTA e del bike sharing.
Interviste di follow-up al basale, a 2 mesi e a 4 mesi.
Indagine nazionale sui viaggi delle famiglie
Lasso di tempo: Somministrato quotidianamente per 7 giorni dopo le interviste di follow-up al basale, a 2 mesi e a 4 mesi.
Si tratta di una misura giornaliera di autovalutazione che rileva la quantità e il tipo di viaggi che un partecipante effettua in un giorno. Il registro verrà gestito telefonicamente da un assistente di ricerca, chiedendo quanti viaggi sono stati effettuati, il tipo di viaggio (visita medica, lavoro, gita sociale, ecc.), la modalità di trasporto (veicolo personale, trasporto pubblico, bicicletta, camminata , ecc.) e il luogo generale del viaggio.
Somministrato quotidianamente per 7 giorni dopo le interviste di follow-up al basale, a 2 mesi e a 4 mesi.
GPS
Lasso di tempo: La raccolta dei dati GPS durerà 14 giorni dopo le interviste di base iniziali e altri 14 giorni dopo il completamento dell'intervento di 8 settimane.

Un sottocampione di partecipanti porterà con sé un cellulare che traccerà i loro movimenti nella comunità utilizzando un'app GPS. Le misure dei risultati includono: 1) numero di destinazioni uniche, 2) numero totale di destinazioni e 3) distanza totale percorsa.

Un sottocampione di partecipanti porterà con sé un cellulare che traccerà i loro movimenti nella comunità utilizzando un'app GPS. Le misure dei risultati includono: 1) numero di destinazioni uniche, 2) numero totale di destinazioni e 3) distanza totale percorsa.

Un sottocampione di partecipanti porterà con sé un cellulare che traccerà i loro movimenti nella comunità utilizzando un'app GPS. Le misure dei risultati includono: 1) numero di destinazioni uniche, 2) numero totale di destinazioni e 3) distanza totale percorsa.

Un sottocampione di partecipanti porterà con sé un cellulare che traccerà i loro movimenti nella comunità utilizzando un'app GPS. Le misure dei risultati includono: 1) numero di destinazioni uniche, 2) numero totale di destinazioni e 3) distanza totale percorsa.
La raccolta dei dati GPS durerà 14 giorni dopo le interviste di base iniziali e altri 14 giorni dopo il completamento dell'intervento di 8 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stigma interiorizzato delle malattie mentali (ISMI) (versione breve)
Lasso di tempo: Interviste di follow-up al basale, a 2 mesi e a 4 mesi.
Questa scala è progettata per misurare l’autostigma tra le persone con disturbi psichiatrici. La misura breve prende gli item più forti da ciascuna delle sottoscale della misura completa. Le sottoscale e gli esempi di item includono: Alienazione (es. "Avere una malattia mentale mi ha rovinato la vita"), Approvazione di stereotipi (ad esempio, "Le persone malate di mente tendono ad essere violente"), Esperienza di discriminazione (ad esempio, "Le persone mi discriminano perché ho una malattia mentale"), Ritiro sociale ( ad esempio "Non parlo tanto di me stesso perché non voglio gravare sugli altri con la mia malattia mentale") e resistenza allo stigma (ad esempio "Posso avere una vita bella e appagante, nonostante la mia malattia mentale") che viene valutato su una scala Likert a 4 punti. Per questa ricerca, verrà utilizzato per misurare i cambiamenti nello stigma interiorizzato nel tempo.
Interviste di follow-up al basale, a 2 mesi e a 4 mesi.
Università della California, Los Angeles, Scala della Solitudine
Lasso di tempo: Interviste di follow-up al basale, a 2 mesi e a 4 mesi.
Queste 3 domande vengono poste solo alle persone che riferiscono di avere una malattia mentale. Le domande riguardavano la frequenza con cui le persone si sentono socialmente isolate o sole. Le opzioni di risposta vanno da 1) quasi mai, 2) qualche volta e 3) spesso. Le risposte (3) indicano una maggiore solitudine e un numero maggiore di risposte "quasi mai" indica una minore solitudine.
Interviste di follow-up al basale, a 2 mesi e a 4 mesi.
Scala di maestria Pearlin (Coping)
Lasso di tempo: Interviste di follow-up al basale, a 2 mesi e a 4 mesi.
Questa è una scala di padronanza composta da 7 elementi per valutare la sensazione di controllo dei partecipanti sulla propria vita. Gli elementi vengono posti su una scala Likert a 4 punti e includono affermazioni come "Ho poco controllo sulle cose che mi accadono" e "Ciò che mi accadrà in futuro dipende principalmente da me". Per questa ricerca, verrà utilizzato per misurare i cambiamenti nelle capacità dei partecipanti di far fronte ai sintomi nel tempo.
Interviste di follow-up al basale, a 2 mesi e a 4 mesi.
SF-36 v2
Lasso di tempo: Interviste di follow-up al basale, a 2 mesi e a 4 mesi.
Questa misura chiede informazioni sullo stato di salute e sulla capacità fisica delle attività quotidiane. Ai partecipanti viene chiesto di classificare la loro salute nell'ultima settimana, comprese le esperienze di dolore, malattia, stanchezza e attività fisiche come camminare o trasportare. Per questa ricerca, verrà utilizzato per misurare la salute fisica autopercepita.
Interviste di follow-up al basale, a 2 mesi e a 4 mesi.
Il PERMA - Misura del profilatore
Lasso di tempo: Interviste di follow-up al basale, a 2 mesi e a 4 mesi.
Il PERMA Profiler si basa sui cinque pilastri del benessere: emozione positiva, coinvolgimento, relazioni, significato, realizzazione). Gli elementi vengono posti su una scala di 10 pinte e includono elementi come "Quanto spesso raggiungi gli obiettivi importanti che ti sei prefissato?", "Quanto ti senti solo nella vita quotidiana?" e "Quanto ti senti amato?". Per questa ricerca, verrà utilizzato per misurare la qualità della vita percepita.
Interviste di follow-up al basale, a 2 mesi e a 4 mesi.
Scala di valutazione del recupero (RAS)
Lasso di tempo: Interviste di follow-up al basale, a 2 mesi e a 4 mesi.
Verranno utilizzate tre sottoscale della RAS: 1) fiducia negli altri, 2) fiducia e speranza e 3) disponibilità a chiedere aiuto. Le risposte vanno da fortemente in disaccordo (1) a fortemente d'accordo (5). I punteggi possono variare da 16 a 80 con punteggi più alti che indicano un maggiore recupero, fiducia negli altri, fiducia e disponibilità a chiedere aiuto.
Interviste di follow-up al basale, a 2 mesi e a 4 mesi.
Scala di identificazione del gruppo (GIS)
Lasso di tempo: Interviste di follow-up al basale, a 2 mesi e a 4 mesi.
Questa scala misura le relazioni intergruppo e il concetto di sé dell'identificazione del gruppo. Ai partecipanti verrà chiesto su una scala Likert a 7 punti in che modo sono d'accordo o in disaccordo con le affermazioni che li confrontano con altri viaggiatori SEPTA e bikeshare. Per questa ricerca, verrà utilizzato per misurare il sentimento di appartenenza dei partecipanti ai gruppi di utenti del trasporto pubblico, del bike sharing e della loro comunità locale
Interviste di follow-up al basale, a 2 mesi e a 4 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Temple University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25634

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi possono essere condivisi con altri ricercatori, istituti di ricerca o database di ricerca per essere utilizzati in altri studi. Secondo i regolamenti del finanziatore, al completamento dello studio tutti i dati deidentificati saranno trasferiti all'ICPSR (https://www.icpsr.umich.edu/icpsrweb/) in modo che i dati possano essere utilizzati da altri per ulteriori analisi. I partecipanti possono richiedere la distruzione dei propri dati, ma al consenso vengono informati che i dati anonimizzati che sono già stati condivisi non possono essere ripresi o distrutti.

Periodo di condivisione IPD

I fascicoli degli studi saranno conservati per sette anni dall'ultima pubblicazione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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