Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie řízené přepravy na čekací listině usnadněná vrstevníky

30. října 2024 aktualizováno: Temple University

Posílení mobility komunity u jednotlivců s vážnými duševními chorobami prostřednictvím cestovního školení usnadněného vrstevníky: dvouruká čekací zkouška kontrolovaná

Cílem této klinické studie je otestovat účinnost cestovní intervence usnadněné vrstevníky u dospělých s vážnými duševními chorobami. Tento projekt si klade za cíl řešit následující hypotézy:

  1. Jednotlivci se SMI, kteří absolvují jeden ze dvou peer-zprostředkovaných cestovních výcvikových dopravních intervencí, zaznamenají zvýšení sebevědomí v dopravě a dopravních dovedností.
  2. Účastníci zásahových zbraní zvýší své dopravní vytížení, zapojí se do výrazně více aktivit v komunitě a výrazně více cestují v komunitě.
  3. Jednotlivci se SMI, kteří absolvují intervence cestovního výcviku zprostředkovaného vrstevníky, si zachovají posttestovou úroveň účasti v komunitě a vlastní účinnosti 2 měsíce po intervenci.

Účastníci budou zařazeni do 8týdenního cestovního tréninku buď pomocí programu sdílení kol nebo veřejné dopravy. Všichni účastníci absolvují tři výzkumné rozhovory se sběrem dat.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento projekt navrhuje použití dvouramenného, ​​čekacího seznamu kontrolovaného pokusu k testování efektivity cestovních intervencí usnadněných vrstevníky a jejich schopnosti zvýšit mobilitu komunity a zvýšit pocit vlastní účinnosti u jedinců s vážným duševním onemocněním (SMI). První intervenční rameno je 8týdenní bikeshare intervence, která se skládá z individuálních tréninků na používání programu sdílení kol; druhá intervenční část je 8týdenní intervence ve veřejné dopravě, která se skládá z individuálních školení pro používání veřejné dopravy v oblasti Philadelphie. Vyšetřovatelé se snaží zapsat celkem 180 jedinců z komunitních agentur duševního zdraví v oblasti Philadelphie a očekávají, že nábor bude trvat 3 roky. Oprávněnými účastníky budou jednotlivci, kteří splňují kritéria indikující, že mají SMI, jsou ve věku 18–65 let a jsou ochotni a schopni se naučit používat veřejnou dopravu a jezdit na kole. Data budou shromažďována prostřednictvím osobních nebo webových videohovorů ve 3 časových bodech: výchozí stav, 2 měsíce po výchozím stavu a 4 měsíce po výchozím stavu. Účastníci také vyplní krátké průzkumy o svém chování na cestách po telefonu během sedmi dnů po každém rozhovoru. Bude zde také podvzorek účastníků, kteří poskytnou další GPS data.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
        • Nábor
        • Pathways To Housing PA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jsou ve věku od 18 do 65 let
  • mají diagnostikovaný SMI (potvrzeno přes MINI)
  • získat alespoň 8 v hodnocení cestovních dovedností
  • znamená, že mohou jezdit na kole
  • projevili zájem využívat bikeshare a veřejnou dopravu
  • jsou schopni poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • skóre méně než 8 v hodnocení cestovních dovedností
  • neprojevují zájem o nezávislou dopravu
  • jsou neanglicky mluvící jednotlivci
  • nejsou schopni poskytnout souhlas
  • žijí v prostředí, kde je omezena mobilita a účast
  • mají omezující fyzický stav, který by jim bránil v samostatné jízdě na kole

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bike-Share
Účastníci této větve se zúčastní 8týdenního tréninkového programu bikeshare s využitím Indego, služby sdílení kol ve Philadelphii. První setkání budou zaměřena na prohloubení znalostí o programu sdílení kol a postupech jeho úspěšného využití. Poté se účastníci setkají se specialistou na peer support, který jim pomůže usnadnit individuální plánování trasy a nezávislou podporu jízdy. Specialisté na peer podporu budou během těchto individuálních sezení používat motivační rozhovory, aby pomohli účastníkům identifikovat osobně smysluplné motivace k účasti a zvýšili jejich pocit vlastní účinnosti.
Behaviorální: Školení o cestování na kole
Polovina účastníků nezařazených na čekací listinu zahájí intervenční rameno sdílení kol ihned po základním výzkumném rozhovoru. Rameno pro sdílení kol bude trvat 8 týdnů a bude doručeno specialistou na komunitu. Polovina účastníků zařazených na čekací listinu zahájí intervenční rameno sdílení kol po 8týdenní čekací době.
Experimentální: Veřejná doprava
Zavedený program cestovního výcviku vyvinutý pro jednotlivce se zdravotním postižením, včetně osob s SMI, slouží jako učební plán pro oddělení veřejné dopravy. Účastníci budou využívat SEPTA, poskytovatele veřejné dopravy ve Filadelfii a okolních oblastech. Nabídneme 8týdenní intervenci, která bude zahrnovat výuku základních dovedností potřebných pro cestování veřejnou dopravou a přímé školení 1 na 1 v používání veřejné dopravy. Účastníci se budou scházet dvakrát týdně za účelem přímých instruktáží a hraní rolí, aby pokryli hlavní složky, a poslední týdny intervence se zaměří na individuální výuku v oblasti cestovního výcviku, kterou poskytují intervence peer support, s účastníky a intervenčními intervencemi na kolegiální podpoře se setkají na dvou cestách. každý týden.
Behaviorální: Školení cestování veřejnou dopravou
Polovina účastníků, kteří nejsou zařazeni na čekací listinu nebo část pro sdílení kol, zahájí intervenci ve veřejné dopravě ihned po úvodním výzkumném rozhovoru. Veřejná doprava bude trvat 8 týdnů a bude dodána odborníkem z komunity. Polovina účastníků zařazených do pořadníku zahájí zásah ve veřejné dopravě po 8týdenní čekací době.
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Polovina účastníků v obou ramenech (sdílení kol nebo veřejná doprava) bude náhodně přidělena, aby buď okamžitě zahájili zásah, nebo byli zařazeni na čekací listinu, která bude sloužit jako kontrolní rameno. Čekací listina bude trvat 8 týdnů, tedy stejný časový plán jako intervence. Po osmém týdnu pak účastníci zařazení do pořadníku zahájí intervenci na dalších 8 týdnů. Účastníci určení k okamžitému zahájení intervence budou poté zařazeni na čekací listinu na druhých až 8 týdnů celkového zařazení do studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opatření pro účast komunity Temple University
Časové okno: Dotazováno na základní, 2měsíční a 4měsíční následné rozhovory.
Měří zapojení ve 29 participačních oblastech, pokud jsou pro ně tyto oblasti důležité, jak často je dělali a zda to bylo dost, málo nebo příliš mnoho. Vyšší hlášená frekvence ve větším počtu oblastí naznačuje vyšší míru účasti. Vyšší počet aktivit uváděných jako důležité a dostatečně provedené ukazuje na větší dostatečnost účasti.
Dotazováno na základní, 2měsíční a 4měsíční následné rozhovory.
LASA Dotazník sedavého chování
Časové okno: Dotazováno na základní, 2měsíční a 4měsíční následné rozhovory.
Tento průzkum měří čas strávený prováděním různých činností, které jsou obvykle dokončeny vsedě. Po dobu 24 hodin ve všední dny i o víkendech se hlášení ptá: „Kolik času strávíte (od probuzení do doby, kdy jdete spát) následujícími činnostmi? Pro tento výzkum bude použit k měření změn v sedavém chování v průběhu času.
Dotazováno na základní, 2měsíční a 4měsíční následné rozhovory.
Stupnice hodnocení dopravy
Časové okno: Dotazováno na základní, 2měsíční a 4měsíční následné rozhovory.
Toto měření hodnotí schopnost účastníků používat veřejnou dopravu a cestovat po své komunitě. Položky jsou dotazovány na 4bodové stupnici, která se ptá, kolik pomoci je potřeba s různými cestovními úkoly, včetně čtení plánů při plánování cesty a znalosti, jak zaplatit za dopravu. Pro tento výzkum bude použit k měření změn sebeúčinnosti dopravy v čase.
Dotazováno na základní, 2měsíční a 4měsíční následné rozhovory.
Průzkum dovedností Indego
Časové okno: Dotazováno na základní, 2měsíční a 4měsíční následné rozhovory.
Toto je otevřený dotazník k posouzení dovedností účastníků s navigací v programu sdílení kol Indeo ve Philadelphii. Výzkumníci dávají body za odpovědi účastníků na otázky týkající se přístupu, platby a vrácení kol. Pro tento výzkum bude použit k měření dovedností Indego v době rozhovoru.
Dotazováno na základní, 2měsíční a 4měsíční následné rozhovory.
Průzkum dovedností SEPTA
Časové okno: Dotazováno na základní, 2měsíční a 4měsíční následné rozhovory.
Podobně jako u Indego Skills Survey se jedná o otevřený dotazník k posouzení dovedností účastníků s navigací ve filadelfském veřejném dopravním systému SEPTA. Výzkumníci dávají body za odpovědi účastníků na otázky týkající se přístupu, platby a výběru správné zastávky autobusu nebo metra. Pro tento výzkum bude použit k měření dovedností SEPTA v době rozhovoru
Dotazováno na základní, 2měsíční a 4měsíční následné rozhovory.
University of California, San Diego Performance-Based Skills Assessment (UPSA – Modified)
Časové okno: Dotazováno na základní, 2měsíční a 4měsíční následné rozhovory.
Toto měření hraní rolí bylo navrženo pro jednotlivce s problémy v oblasti duševního zdraví, aby bylo možné posoudit schopnosti účastníků v reálném slově. Subškála Doprava používá obrázek jízdního řádu autobusů a žádá účastníka, aby správně určil odjezd, cíl a náklady na jízdy. Pro tento výzkum bude použit k měření dovedností SEPTA a plánování sdílení kol.
Dotazováno na základní, 2měsíční a 4měsíční následné rozhovory.
Národní průzkum cestování domácností
Časové okno: Podáváno denně po dobu 7 dnů po výchozích, 2měsíčních a 4měsíčních následných rozhovorech.
Jedná se o denní, self-report měření, které zachycuje množství a typy cest, které účastník podnikne za jeden den. Záznam bude po telefonu spravovat asistent výzkumu, který se bude ptát, kolik cest bylo podniknuto, typ cesty (lékařská návštěva, práce, společenský výlet atd.), způsob dopravy (osobní vozidlo, veřejná doprava, kolo, chůze atd.) a obecné místo cesty.
Podáváno denně po dobu 7 dnů po výchozích, 2měsíčních a 4měsíčních následných rozhovorech.
GPS
Časové okno: Sběr GPS dat bude trvat 14 dní po úvodních vstupních rozhovorech a dalších 14 dní po dokončení 8týdenní intervence.

Dílčí vzorek účastníků bude mít u sebe mobilní telefon, který bude sledovat jejich pohyb v komunitě pomocí aplikace GPS. Výsledky zahrnují: 1) počet unikátních destinací, 2) celkový počet destinací a 3) celkovou ujetou vzdálenost.

Dílčí vzorek účastníků bude mít u sebe mobilní telefon, který bude sledovat jejich pohyb v komunitě pomocí aplikace GPS. Výsledky zahrnují: 1) počet unikátních destinací, 2) celkový počet destinací a 3) celkovou ujetou vzdálenost.

Dílčí vzorek účastníků bude mít u sebe mobilní telefon, který bude sledovat jejich pohyb v komunitě pomocí aplikace GPS. Výsledky zahrnují: 1) počet unikátních destinací, 2) celkový počet destinací a 3) celkovou ujetou vzdálenost.

Dílčí vzorek účastníků bude mít u sebe mobilní telefon, který bude sledovat jejich pohyb v komunitě pomocí aplikace GPS. Výsledky zahrnují: 1) počet unikátních destinací, 2) celkový počet destinací a 3) celkovou ujetou vzdálenost.
Sběr GPS dat bude trvat 14 dní po úvodních vstupních rozhovorech a dalších 14 dní po dokončení 8týdenní intervence.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Internalized Stigma of Mental Illness Inventory (ISMI) (stručná verze)
Časové okno: Dotazováno na základní, 2měsíční a 4měsíční následné rozhovory.
Tato škála je navržena k měření sebestigmatizace u osob s psychiatrickými poruchami. Krátká míra bere nejsilnější položky z každé ze subškál úplné míry. Mezi dílčí škály a příklady položek patří: Odcizení (např. „Psychická nemoc mi zkazila život“), Stereotypní podpora (např. „Duševně nemocní lidé mají tendenci být násilní“), Zkušenost s diskriminací (např. „Lidé mě diskriminují, protože mám duševní chorobu“), Sociální stažení (např. např. „Nemluvím o sobě tolik, protože nechci zatěžovat ostatní svou duševní nemocí“) a Odolnost vůči stigmatu (např. „Můžu mít dobrý, plnohodnotný život, navzdory své duševní nemoci“) který se hodnotí na 4bodové Likertově stupnici. Pro tento výzkum bude použit k měření změn internalizovaného stigmatu v průběhu času.
Dotazováno na základní, 2měsíční a 4měsíční následné rozhovory.
Kalifornská univerzita, Los Angeles, stupnice osamělosti
Časové okno: Dotazováno na základní, 2měsíční a 4měsíční následné rozhovory.
Tyto 3 otázky jsou dány pouze lidem, kteří hlásí, že mají duševní chorobu. Otázky související s tím, jak často se lidé cítí sociálně izolovaní nebo osamělí. Možnosti odezvy se pohybují od 1) málokdy, 2) občas a 3) často. Odpovědi (3) naznačují zvýšenou osamělost a více odpovědí „sotva někdy“ naznačuje méně osamělosti.
Dotazováno na základní, 2měsíční a 4měsíční následné rozhovory.
Pearlin Mastery Scale (Coping)
Časové okno: Dotazováno na základní, 2měsíční a 4měsíční následné rozhovory.
Jedná se o 7bodovou mistrovskou stupnici k posouzení pocitu účastníků kontroly nad svými životy. Položky jsou požadovány na 4bodové Likertově stupnici a zahrnují prohlášení jako „Mám malou kontrolu nad věcmi, které se mi dějí“ a „Co se mi stane v budoucnu, závisí většinou na mně.“ Pro tento výzkum bude použit k měření změn ve schopnostech účastníků vyrovnat se s příznaky v průběhu času.
Dotazováno na základní, 2měsíční a 4měsíční následné rozhovory.
SF-36 v2
Časové okno: Dotazováno na základní, 2měsíční a 4měsíční následné rozhovory.
Toto opatření se ptá na zdravotní stav a fyzickou zdatnost denních aktivit. Účastníci jsou požádáni, aby seřadili své zdraví za poslední týden, včetně zkušeností s bolestí, nevolností, únavou a fyzickými aktivitami, jako je chůze nebo nošení. Pro tento výzkum bude použit k měření sebepociťovaného fyzického zdraví.
Dotazováno na základní, 2měsíční a 4měsíční následné rozhovory.
PERMA - Profiler Measure
Časové okno: Dotazováno na základní, 2měsíční a 4měsíční následné rozhovory.
PERMA Profiler je založen na pěti pilířích blahobytu: pozitivní emoce, angažovanost, vztahy, smysl, úspěch). Položky jsou požadovány na desetilitrové škále a zahrnují položky jako „Jak často dosahujete důležitých cílů, které jste si stanovili?“, „Jak osamělý se cítíte ve svém každodenním životě?“ a „Do jaké míry se cítíte milován?“. Pro tento výzkum bude použit k měření vnímané kvality života.
Dotazováno na základní, 2měsíční a 4měsíční následné rozhovory.
Hodnotící stupnice zotavení (RAS)
Časové okno: Dotazováno na základní, 2měsíční a 4měsíční následné rozhovory.
Budou použity tři subškály z RAS: 1) spoléhání se na druhé, 2) důvěra a naděje a 3) ochota požádat o pomoc. Odpovědi se pohybují od zcela nesouhlasím (1) po zcela souhlasím (5). Skóre se může pohybovat od 16 do 80, přičemž vyšší skóre naznačuje větší zotavení, spoléhání se na druhé, sebedůvěru a ochotu požádat o pomoc.
Dotazováno na základní, 2měsíční a 4měsíční následné rozhovory.
Skupinová identifikační škála (GIS)
Časové okno: Dotazováno na základní, 2měsíční a 4měsíční následné rozhovory.
Tato škála měří meziskupinové vztahy a sebepojetí skupinové identifikace. Účastníci budou na 7bodové Likertově stupnici dotázáni, jak souhlasí nebo nesouhlasí s výroky, které je porovnávají s ostatními jezdci SEPTA a bikeshare. Pro tento výzkum bude použit k měření pocitu sounáležitosti účastníků se skupinami uživatelů veřejné dopravy, bikeshare a jejich místní komunity.
Dotazováno na základní, 2měsíční a 4měsíční následné rozhovory.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Temple University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25634

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data mohou být sdílena s jinými výzkumníky, výzkumnými institucemi nebo výzkumnými databázemi pro použití v jiných studiích. V souladu s pravidly donoru budou po dokončení studie všechna neidentifikovaná data převedena do ICPSR (https://www.icpsr.umich.edu/icpsrweb/) takže data mohou být použita ostatními pro další analýzu. Účastníci mohou požádat o zničení svých údajů, jsou však na základě souhlasu upozorněni, že již sdílená data bez identifikace nelze vzít zpět ani zničit.

Časový rámec sdílení IPD

Studijní soubory budou uchovávány po dobu sedmi let od posledního zveřejnění údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vážná duševní nemoc

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit