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Peer-unterstützte Wartelisten-kontrollierte Transportstudie

30. Oktober 2024 aktualisiert von: Temple University

Verbesserung der Community-Mobilität bei Personen mit schweren psychischen Erkrankungen durch von Gleichaltrigen unterstütztes Reisetraining: Eine zweiarmige, von der Warteliste kontrollierte Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit einer von Gleichaltrigen moderierten Reiseintervention bei Erwachsenen mit schweren psychischen Erkrankungen zu testen. Dieses Projekt zielt darauf ab, die folgenden Hypothesen zu untersuchen:

  1. Personen mit SMI, die eine der beiden Peer-vermittelten Reisetrainings-Transportinterventionen erhalten, werden eine Steigerung der Transportselbstwirksamkeit und der Transportkompetenzen erfahren.
  2. Teilnehmer an den Interventionsarmen werden ihre Transportnutzung steigern, an deutlich mehr Aktivitäten in der Gemeinde teilnehmen und deutlich mehr Fahrten in der Gemeinde unternehmen.
  3. Personen mit SMI, die Peer-vermittelte Reisetrainingsinterventionen erhalten, behalten auch nach dem Test das Niveau ihrer Beteiligung an der Gemeinschaft und ihrer Selbstwirksamkeit zwei Monate nach der Intervention bei.

Den Teilnehmern wird ein 8-wöchiges Reisetraining zugeteilt, das entweder ein Bike-Share-Programm oder öffentliche Verkehrsmittel nutzt. Alle Teilnehmer absolvieren drei Forschungsinterviews zur Datenerhebung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt schlägt vor, eine zweiarmige, durch Wartelisten kontrollierte Studie zu verwenden, um die Wirksamkeit von durch Gleichaltrige unterstützten Reiseinterventionen und ihre Fähigkeit zu testen, die Mobilität in der Gemeinschaft zu verbessern und das Gefühl der Selbstwirksamkeit bei Personen mit schwerer psychischer Erkrankung (SMI) zu steigern. Der erste Interventionsarm ist eine 8-wöchige Bikesharing-Intervention, die aus individuellen Schulungen zur Nutzung eines Bikesharing-Programms besteht; Der zweite Interventionsarm ist eine 8-wöchige Intervention im öffentlichen Verkehr, die aus individuellen Schulungen zur Nutzung öffentlicher Verkehrsmittel im Raum Philadelphia besteht. Die Ermittler wollen insgesamt 180 Personen aus kommunalen psychiatrischen Einrichtungen im Raum Philadelphia rekrutieren und gehen davon aus, dass die Rekrutierung drei Jahre dauern wird. Teilnahmeberechtigt sind Personen, die die Kriterien für einen SMI erfüllen, zwischen 18 und 65 Jahre alt sind und bereit und in der Lage sind, den Umgang mit öffentlichen Verkehrsmitteln und das Fahrradfahren zu erlernen. Die Daten werden über persönliche oder webbasierte Videoanrufinterviews zu drei Zeitpunkten erhoben: Baseline, 2 Monate nach Baseline und 4 Monate nach Baseline. In den sieben Tagen nach jedem Interview füllen die Teilnehmer außerdem telefonisch kurze Umfragen zu ihrem Reiseverhalten aus. Es wird auch eine Teilstichprobe von Teilnehmern geben, die zusätzliche GPS-Daten bereitstellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Rekrutierung
        • Pathways To Housing PA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • sind zwischen 18 und 65 Jahre alt
  • bei denen ein SMI diagnostiziert wurde (bestätigt über den MINI)
  • bei einer Reisekompetenzbewertung mindestens die Note 8 erreichen
  • zeigt an, dass sie Fahrrad fahren können
  • haben Interesse an der Nutzung eines Bikeshares und öffentlicher Verkehrsmittel bekundet
  • sind in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • bei einer Reisekompetenzbewertung weniger als 8 Punkte erzielen
  • kein Interesse an eigenständigem Transport bekunden
  • sind nicht englischsprachige Personen
  • keine Einwilligung erteilen können
  • leben in einem Umfeld, in dem Mobilität und Teilhabe eingeschränkt sind
  • eine eingeschränkte körperliche Verfassung haben, die es ihnen unmöglich macht, selbstständig Fahrrad zu fahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bike-Share
Teilnehmer dieses Zweigs nehmen an einem 8-wöchigen Bikeshare-Schulungsprogramm teil, das Indego, den Bikesharing-Dienst in Philadelphia, nutzt. Die ersten Sitzungen zielen darauf ab, das Wissen über das Bike-Share-Programm und die Verfahren zu seiner erfolgreichen Nutzung zu erweitern. Anschließend treffen sich die Teilnehmer mit einem Peer-Support-Spezialisten, der ihnen bei der individuellen Routenplanung und unabhängigen Unterstützung bei der Fahrt behilflich sein wird. Peer-Support-Spezialisten werden während dieser Einzelsitzungen motivierende Interviews einsetzen, um den Teilnehmern dabei zu helfen, persönlich bedeutsame Motivationen für die Teilnahme zu identifizieren und ihr Gefühl der Selbstwirksamkeit zu stärken.
Verhalten: Bike-Share-Reisetraining
Die Hälfte der Teilnehmer, die nicht auf der Warteliste stehen, beginnt unmittelbar nach dem Basisforschungsinterview mit der Bike-Share-Intervention. Der Bike-Sharing-Arm dauert 8 Wochen und wird von einem Community-Peer-Spezialisten durchgeführt. Die Hälfte der der Warteliste zugewiesenen Teilnehmer beginnt nach einer 8-wöchigen Wartezeit mit dem Bike-Share-Interventionsarm.
Experimental: Öffentliche Verkehrsmittel
Ein etabliertes Reisetrainingsprogramm, das für Menschen mit Behinderungen, einschließlich Menschen mit SMI, entwickelt wurde, dient als Lehrplan für den Interventionszweig im öffentlichen Verkehr. Die Teilnehmer nutzen SEPTA, den öffentlichen Verkehrsanbieter in Philadelphia und Umgebung. Wir bieten eine 8-wöchige Intervention an, die die Vermittlung grundlegender Fertigkeiten für das Reisen mit öffentlichen Verkehrsmitteln und eine direkte Eins-zu-eins-Schulung im Umgang mit öffentlichen Verkehrsmitteln umfasst. Die Teilnehmer treffen sich zweimal wöchentlich zu direkten Anweisungen und Rollenspielsitzungen, um die Kernkomponenten abzudecken. In den letzten Wochen der Intervention wird der Schwerpunkt auf individuellen Reiseschulungen liegen, die von den Peer-Support-Interventionisten bereitgestellt werden. Teilnehmer und Peer-Support-Interventionisten treffen sich zu zwei Reisereisen jede Woche.
Verhalten: Reisetraining für öffentliche Verkehrsmittel
Die Hälfte der Teilnehmer, die nicht der Warteliste oder dem Bike-Sharing-Arm zugeordnet sind, beginnen unmittelbar nach dem Basisforschungsinterview mit dem Interventionsarm für öffentliche Verkehrsmittel. Der öffentliche Transportzweig wird 8 Wochen dauern und von einem Peer-Spezialisten aus der Gemeinde durchgeführt werden. Die Hälfte der der Warteliste zugewiesenen Teilnehmer beginnt nach einer 8-wöchigen Wartezeit mit dem Interventionszweig für öffentliche Verkehrsmittel.
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Die Hälfte der Teilnehmer in einem der beiden Arme (Fahrradverleih oder öffentliche Verkehrsmittel) wird nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um entweder sofort mit der Intervention zu beginnen oder auf eine Warteliste gesetzt zu werden, die als Kontrollarm dient. Die Warteliste wird 8 Wochen lang sein, derselbe Zeitrahmen wie die Intervention. Nach der achten Woche beginnen die auf der Warteliste eingetragenen Teilnehmer dann mit der Intervention für die nächsten 8 Wochen. Teilnehmer, denen ein sofortiger Beginn der Intervention zugewiesen wurde, werden dann für die zweite bis acht Wochen der gesamten Studieneinschreibung auf die Warteliste gesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gemeinschaftsbeteiligungsmaßnahme der Temple University
Zeitfenster: Befragt bei Erstgesprächen sowie bei Nachuntersuchungen nach 2 und 4 Monaten.
Misst das Engagement in 29 Beteiligungsbereichen, ob diese Bereiche für sie wichtig sind, wie oft sie es getan haben und ob es ausreichend, nicht ausreichend oder zu viel war. Eine höhere gemeldete Häufigkeit in einer größeren Anzahl von Bereichen weist auf höhere Beteiligungsraten hin. Eine höhere Anzahl von Aktivitäten, die als wichtig und in ausreichender Menge durchgeführt wurden, weist auf eine größere Beteiligung hin.
Befragt bei Erstgesprächen sowie bei Nachuntersuchungen nach 2 und 4 Monaten.
LASA-Fragebogen zum sitzenden Verhalten
Zeitfenster: Befragt bei Erstgesprächen sowie bei Nachuntersuchungen nach 2 und 4 Monaten.
Diese Umfrage misst die Zeit, die für verschiedene Aktivitäten aufgewendet wird, die normalerweise im Sitzen erledigt werden. Für einen 24-Stunden-Zeitraum an Wochentagen und Wochenenden wird in der Berichterstattung gefragt: „Wie viel Zeit verbringen Sie (vom Aufwachen bis zum Zubettgehen) damit, Folgendes zu tun?“ Für diese Forschung wird es verwendet, um Veränderungen im Sitzverhalten im Laufe der Zeit zu messen.
Befragt bei Erstgesprächen sowie bei Nachuntersuchungen nach 2 und 4 Monaten.
Bewertungsskala für den Transport
Zeitfenster: Befragt bei Erstgesprächen sowie bei Nachuntersuchungen nach 2 und 4 Monaten.
Mit dieser Messung wird die Fähigkeit der Teilnehmer bewertet, öffentliche Verkehrsmittel zu nutzen und sich in ihrer Gemeinde fortzubewegen. Die Fragen werden auf einer 4-Punkte-Skala gestellt und fragen, wie viel Hilfe bei verschiedenen Reiseaufgaben benötigt wird, einschließlich des Lesens von Zeitplänen zur Planung einer Reise und des Wissens, wie man den Transport bezahlt. Für diese Forschung wird es verwendet, um Veränderungen in der Selbstwirksamkeit des Transportwesens im Laufe der Zeit zu messen.
Befragt bei Erstgesprächen sowie bei Nachuntersuchungen nach 2 und 4 Monaten.
Indego-Fähigkeitsumfrage
Zeitfenster: Befragt bei Erstgesprächen sowie bei Nachuntersuchungen nach 2 und 4 Monaten.
Hierbei handelt es sich um einen offenen Fragebogen zur Beurteilung der Fähigkeiten der Teilnehmer im Umgang mit dem Indeo-Bike-Sharing-Programm in Philadelphia. Für die Antworten der Teilnehmer auf Fragen rund um den Zugang, die Bezahlung und die Rückgabe der Fahrräder vergeben die Forscher Punkte. Für diese Forschung wird es verwendet, um die Indego-Fähigkeiten zum Zeitpunkt des Interviews zu messen.
Befragt bei Erstgesprächen sowie bei Nachuntersuchungen nach 2 und 4 Monaten.
SEPTA-Fähigkeitsumfrage
Zeitfenster: Befragt bei Erstgesprächen sowie bei Nachuntersuchungen nach 2 und 4 Monaten.
Ähnlich wie bei der Indego Skills Survey handelt es sich hierbei um einen offenen Fragebogen zur Bewertung der Fähigkeiten der Teilnehmer bei der Navigation im öffentlichen Nahverkehr von Philadelphia, SEPTA. Die Forscher vergeben Punkte für die Antworten der Teilnehmer auf Fragen zum Zugang, zur Bezahlung und zur Wahl der richtigen Bus- oder U-Bahn-Haltestelle. Für diese Forschung wird es verwendet, um die SEPTA-Fähigkeiten zum Zeitpunkt des Interviews zu messen
Befragt bei Erstgesprächen sowie bei Nachuntersuchungen nach 2 und 4 Monaten.
Leistungsbasierte Kompetenzbewertung der University of California, San Diego (UPSA-modifiziert)
Zeitfenster: Befragt bei Erstgesprächen sowie bei Nachuntersuchungen nach 2 und 4 Monaten.
Diese Rollenspielmessung wurde für Personen mit psychischen Problemen entwickelt, um die realen Fähigkeiten der Teilnehmer zu beurteilen. Die Unterskala „Transport“ verwendet einen Ausschnitt aus einem Busfahrplan und fordert den Teilnehmer auf, Abfahrt, Ziel und Kosten der Fahrten korrekt zu identifizieren. Für diese Forschung wird es zur Messung der SEPTA- und Bikeshare-Planungskompetenzen verwendet.
Befragt bei Erstgesprächen sowie bei Nachuntersuchungen nach 2 und 4 Monaten.
Nationale Haushaltsreiseumfrage
Zeitfenster: Wird 7 Tage lang täglich nach der Baseline-, 2-Monats- und 4-Monats-Follow-up-Befragung verabreicht.
Hierbei handelt es sich um eine tägliche Selbstberichtsmaßnahme, die die Anzahl und Art der Reisen erfasst, die ein Teilnehmer an einem Tag unternimmt. Das Protokoll wird telefonisch von einem wissenschaftlichen Mitarbeiter verwaltet und fragt nach der Anzahl der Fahrten, nach der Art der Fahrt (Arzttermin, Arbeit, gesellschaftlicher Ausflug usw.) und nach dem Transportmittel (persönliches Fahrzeug, öffentliche Verkehrsmittel, Fahrrad, zu Fuß). usw.) und den allgemeinen Ort der Reise.
Wird 7 Tage lang täglich nach der Baseline-, 2-Monats- und 4-Monats-Follow-up-Befragung verabreicht.
GPS
Zeitfenster: Die GPS-Datenerfassung dauert 14 Tage nach den ersten Basisinterviews und weitere 14 Tage nach Abschluss der 8-wöchigen Intervention.

Eine Untergruppe der Teilnehmer trägt ein Mobiltelefon, das ihre Bewegungen in der Community mithilfe einer GPS-App verfolgt. Zu den Ergebnismaßen gehören: 1) Anzahl der eindeutigen Ziele, 2) Gesamtzahl der Ziele und 3) zurückgelegte Gesamtstrecke.

Eine Untergruppe der Teilnehmer trägt ein Mobiltelefon, das ihre Bewegungen in der Community mithilfe einer GPS-App verfolgt. Zu den Ergebnismaßen gehören: 1) Anzahl der eindeutigen Ziele, 2) Gesamtzahl der Ziele und 3) zurückgelegte Gesamtstrecke.

Eine Untergruppe der Teilnehmer trägt ein Mobiltelefon, das ihre Bewegungen in der Community mithilfe einer GPS-App verfolgt. Zu den Ergebnismaßen gehören: 1) Anzahl der eindeutigen Ziele, 2) Gesamtzahl der Ziele und 3) zurückgelegte Gesamtstrecke.

Eine Untergruppe der Teilnehmer trägt ein Mobiltelefon, das ihre Bewegungen in der Community mithilfe einer GPS-App verfolgt. Zu den Ergebnismaßen gehören: 1) Anzahl der eindeutigen Ziele, 2) Gesamtzahl der Ziele und 3) zurückgelegte Gesamtstrecke.
Die GPS-Datenerfassung dauert 14 Tage nach den ersten Basisinterviews und weitere 14 Tage nach Abschluss der 8-wöchigen Intervention.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Internalized Stigma of Mental Illness Inventory (ISMI) (Kurzfassung)
Zeitfenster: Befragt bei Erstgesprächen sowie bei Nachuntersuchungen nach 2 und 4 Monaten.
Diese Skala soll die Selbststigmatisierung von Personen mit psychiatrischen Störungen messen. Bei der kurzen Messung werden die stärksten Items aus jeder Subskala der vollständigen Messung verwendet. Zu den Subskalen und Itembeispielen gehören: Entfremdung (z. B. „Eine Geisteskrankheit hat mein Leben ruiniert“), Stereotyp-Befürwortung (z. B. „Psychisch kranke Menschen neigen zu Gewalt“), Diskriminierungserfahrung (z. B. „Menschen diskriminieren mich, weil ich eine Geisteskrankheit habe“), sozialer Rückzug ( z. B. „Ich rede nicht so viel über mich selbst, weil ich andere nicht mit meiner Geisteskrankheit belasten möchte“) und Stigmaresistenz (z. B. „Ich kann trotz meiner Geisteskrankheit ein gutes, erfülltes Leben führen“) die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet wird. Für diese Forschung wird es verwendet, um Veränderungen der internalisierten Stigmatisierung im Laufe der Zeit zu messen.
Befragt bei Erstgesprächen sowie bei Nachuntersuchungen nach 2 und 4 Monaten.
University of California, Los Angeles, Einsamkeitsskala
Zeitfenster: Befragt bei Erstgesprächen sowie bei Nachuntersuchungen nach 2 und 4 Monaten.
Diese 3 Fragen werden nur an Personen gestellt, die angeben, an einer psychischen Erkrankung zu leiden. Die Fragen bezogen sich darauf, wie oft sich Menschen sozial isoliert oder einsam fühlen. Die Antwortmöglichkeiten reichen von 1) kaum jemals, 2) gelegentlich und 3) oft. Die Antworten (3) deuten auf eine erhöhte Einsamkeit hin und die Antworten „kaum jemals“ deuten auf eine geringere Einsamkeit hin.
Befragt bei Erstgesprächen sowie bei Nachuntersuchungen nach 2 und 4 Monaten.
Pearlin-Meisterschaftsskala (Bewältigung)
Zeitfenster: Befragt bei Erstgesprächen sowie bei Nachuntersuchungen nach 2 und 4 Monaten.
Hierbei handelt es sich um eine 7-Punkte-Beherrschungsskala zur Beurteilung des Gefühls der Teilnehmer, die Kontrolle über ihr Leben zu haben. Die Fragen werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala gestellt und umfassen Aussagen wie „Ich habe wenig Kontrolle über die Dinge, die mir passieren“ und „Was mir in der Zukunft passiert, hängt größtenteils von mir ab.“ Für diese Forschung wird es verwendet, um Veränderungen in der Fähigkeit der Teilnehmer, mit Symptomen umzugehen, im Laufe der Zeit zu messen.
Befragt bei Erstgesprächen sowie bei Nachuntersuchungen nach 2 und 4 Monaten.
SF-36 v2
Zeitfenster: Befragt bei Erstgesprächen sowie bei Nachuntersuchungen nach 2 und 4 Monaten.
Diese Messung fragt nach dem Gesundheitszustand und der körperlichen Leistungsfähigkeit bei täglichen Aktivitäten. Die Teilnehmer werden gebeten, ihren Gesundheitszustand in der letzten Woche einzustufen, einschließlich Erfahrungen mit Schmerzen, Übelkeit, Müdigkeit und körperlichen Aktivitäten wie Gehen oder Tragen. Für diese Forschung wird es verwendet, um die selbst wahrgenommene körperliche Gesundheit zu messen.
Befragt bei Erstgesprächen sowie bei Nachuntersuchungen nach 2 und 4 Monaten.
Die PERMA - Profiler-Maßnahme
Zeitfenster: Befragt bei Erstgesprächen sowie bei Nachuntersuchungen nach 2 und 4 Monaten.
Der PERMA Profiler basiert auf den fünf Säulen des Wohlbefindens: positive Emotionen, Engagement, Beziehungen, Bedeutung, Leistung. Die Fragen werden auf einer 10-Punkte-Skala gestellt und umfassen Fragen wie „Wie oft erreichen Sie die wichtigen Ziele, die Sie sich gesetzt haben?“, „Wie einsam fühlen Sie sich in Ihrem täglichen Leben?“ und „Inwieweit fühlen Sie sich geliebt?“. Für diese Forschung wird es verwendet, um die wahrgenommene Lebensqualität zu messen.
Befragt bei Erstgesprächen sowie bei Nachuntersuchungen nach 2 und 4 Monaten.
Wiederherstellungsbewertungsskala (RAS)
Zeitfenster: Befragt bei Erstgesprächen sowie bei Nachuntersuchungen nach 2 und 4 Monaten.
Es werden drei Subskalen des RAS verwendet: 1) Vertrauen in andere, 2) Vertrauen und Hoffnung und 3) Bereitschaft, um Hilfe zu bitten. Die Antworten reichen von „stimme gar nicht zu“ (1) bis „stimme voll und ganz zu“ (5). Die Werte können zwischen 16 und 80 liegen, wobei höhere Werte auf eine stärkere Genesung, mehr Vertrauen in andere, Selbstvertrauen und die Bereitschaft, um Hilfe zu bitten, hinweisen.
Befragt bei Erstgesprächen sowie bei Nachuntersuchungen nach 2 und 4 Monaten.
Gruppenidentifikationsskala (GIS)
Zeitfenster: Befragt bei Erstgesprächen sowie bei Nachuntersuchungen nach 2 und 4 Monaten.
Diese Skala misst die Beziehungen zwischen Gruppen und das Selbstkonzept der Gruppenidentifikation. Die Teilnehmer werden auf einer 7-Punkte-Likert-Skala gefragt, ob sie den Aussagen im Vergleich zu anderen SEPTA- und Bikeshare-Fahrern zustimmen oder nicht zustimmen. Für diese Forschung wird es verwendet, um das Zugehörigkeitsgefühl der Teilnehmer zu den Gruppen der Nutzer öffentlicher Verkehrsmittel, Bikeshares und ihrer lokalen Gemeinschaft zu messen
Befragt bei Erstgesprächen sowie bei Nachuntersuchungen nach 2 und 4 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Temple University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25634

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten können zur Verwendung in anderen Studien an andere Forscher, Forschungseinrichtungen oder Forschungsdatenbanken weitergegeben werden. Gemäß den Bestimmungen des Geldgebers werden nach Abschluss der Studie alle anonymisierten Daten an ICPSR (https://www.icpsr.umich.edu/icpsrweb/) übertragen. sodass die Daten von anderen für weitere Analysen genutzt werden können. Teilnehmer können die Vernichtung ihrer Daten beantragen, werden jedoch bei Zustimmung darüber informiert, dass anonymisierte Daten, die bereits weitergegeben wurden, nicht zurückgenommen oder vernichtet werden können.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studiendateien werden sieben Jahre nach der letzten Veröffentlichung der Daten aufbewahrt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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