Исследование контролируемых перевозок по списку ожидания при содействии коллег
12 апреля 2024 г. обновлено: Temple University
Повышение мобильности в обществе среди лиц с серьезными психическими заболеваниями посредством обучения путешествиям при содействии сверстников: контролируемое исследование с двумя руками в списке ожидания
Целью этого клинического исследования является проверка эффективности вмешательства в путешествие при содействии сверстников у взрослых с серьезными психическими заболеваниями. Этот проект направлен на рассмотрение следующих гипотез:
- Лица с SMI, проходящие одно из двух мероприятий по обучению путешествиям при посредничестве коллег, ощутят повышение самоэффективности и транспортных навыков.
- Участники интервенционных групп будут увеличивать использование транспорта, участвовать в значительно большем количестве мероприятий в обществе и совершать значительно больше поездок по месту жительства.
- Лица с ТПЗ, проходящие обучение путешествиям при посредничестве коллег, сохранят послетестовый уровень участия в сообществе и самоэффективности через 2 месяца после вмешательства.
Участникам будет назначено 8-недельное обучение путешествиям либо с использованием программы проката велосипедов, либо на общественном транспорте. Все участники пройдут три исследовательских интервью для сбора данных.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Этот проект предлагает использовать двустороннее контролируемое исследование по списку ожидания для проверки эффективности мероприятий по организации поездок при содействии сверстников и их способности повысить мобильность сообщества и повысить чувство самоэффективности у людей с серьезными психическими заболеваниями (ТПЗ).
Первая группа вмешательства представляет собой 8-недельную программу совместного использования велосипедов, которая состоит из индивидуальных тренингов по использованию программы совместного использования велосипедов; Вторая группа вмешательства представляет собой 8-недельную программу обучения общественному транспорту, которая состоит из индивидуальных тренингов по использованию общественного транспорта в районе Филадельфии.
Следователи планируют привлечь в общей сложности 180 человек из общественных учреждений психического здоровья в районе Филадельфии и ожидают, что набор займет 3 года.
К участию допускаются лица, соответствующие критериям, указывающим на наличие у них SMI, в возрасте от 18 до 65 лет, желающие и способные научиться пользоваться общественным транспортом и ездить на велосипеде.
Данные будут собираться посредством личных или онлайн-интервью по видеосвязи в 3 момента времени: исходный уровень, через 2 месяца после базового уровня и через 4 месяца после базового уровня.
Участники также заполнят короткие опросы о своем поведении во время путешествий по телефону в течение семи дней после каждого собеседования.
Также будет подвыборка участников, которые предоставят дополнительные данные GPS.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
180
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Gillian A MacDonald, BA
- Номер телефона: (267) 225-0218
- Электронная почта: gillian.macdonald@temple.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Gretchen Snethen, PhD
- Электронная почта: gsnethen@temple.edu
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- находятся в возрасте от 18 до 65 лет
- имеют диагноз SMI (подтвержденный через MINI)
- набрать не менее 8 баллов по оценке навыков путешествия
- указывает на то, что они могут ездить на велосипеде
- выразили заинтересованность в использовании велопроката и общественного транспорта
- способны дать информированное согласие
Критерий исключения:
- наберите менее 8 баллов на экзамене по навыкам путешествия
- не выражать интереса к независимым перевозкам
- люди, не говорящие по-английски
- не можем дать согласие
- живут в условиях, где мобильность и участие ограничены
- иметь ограниченное физическое состояние, которое не позволяет им самостоятельно ездить на велосипеде
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Велосипед-шеринг
Участники этого направления примут участие в 8-недельной программе обучения прокату велосипедов с использованием Indego, службы проката велосипедов в Филадельфии.
Первые занятия будут направлены на расширение знаний о программе велопроката и процедурах ее успешного использования.
Затем участники встретятся со специалистом по поддержке коллег, который поможет организовать индивидуальное планирование маршрута и независимую поддержку во время поездки.
Специалисты по поддержке коллег будут использовать мотивационное интервью во время этих индивидуальных занятий, чтобы помочь участникам определить лично значимые мотивы для участия и повысить их чувство самоэффективности.
|
Половина участников, не включенных в список ожидания, приступит к участию в программе совместного использования велосипедов сразу после собеседования для базового исследования.
Рука для проката велосипедов продлится 8 недель и будет доставлена местным специалистом.
Половина участников, внесенных в список ожидания, начнут участие в программе совместного использования велосипедов после 8-недельного периода ожидания.
|
|
Экспериментальный: Общественный транспорт
Устоявшаяся программа обучения путешествиям, разработанная для людей с ограниченными возможностями, в том числе с психическим расстройством, служит учебной программой для подразделения по вмешательству в общественном транспорте.
Участники будут пользоваться услугами SEPTA, поставщика общественного транспорта в Филадельфии и прилегающих районах.
Мы предложим 8-недельное вмешательство, которое будет включать обучение базовым навыкам, необходимым для передвижения на общественном транспорте, а также индивидуальное обучение пользованию общественным транспортом.
Участники будут встречаться два раза в неделю для прямого обучения и ролевых игр, чтобы охватить основные компоненты, а последние недели вмешательства будут сосредоточены на индивидуальных инструкциях по обучению поездкам, проводимых специалистами по поддержке равных, при этом участники и специалисты по поддержке равных встречаются для двух поездок. каждую неделю.
|
Половина участников, не включенных в список ожидания или в группу по прокату велосипедов, приступит к группе вмешательства в общественном транспорте сразу после базового исследовательского интервью.
Подразделение общественного транспорта продлится 8 недель и будет доставлено местным специалистом.
Половина участников, внесенных в список ожидания, начнут участие в программе вмешательства в общественном транспорте после 8-недельного периода ожидания.
|
|
Без вмешательства: Контроль списка ожидания
Половина участников в любом из направлений (прокат велосипедов или общественный транспорт) будут случайным образом распределены для того, чтобы либо немедленно начать вмешательство, либо быть помещены в список ожидания, выступая в качестве контрольной группы.
Список ожидания будет длиться 8 недель, то есть в те же сроки, что и вмешательство.
После восьмой недели участники, внесенные в список ожидания, начнут участие в программе в течение следующих 8 недель.
Участники, которым назначено немедленное начало вмешательства, затем будут помещены в список ожидания на вторые 8 недель от общего числа участников исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мера участия сообщества Университета Темпл
Временное ограничение: Задавался во время исходного, 2-месячного и 4-месячного последующего интервью.
|
Измеряет вовлеченность в 29 областях участия: важны ли для них эти области, как часто они их делали и было ли этого достаточно, недостаточно или слишком много.
Более высокая частота сообщений в большем количестве областей указывает на более высокий уровень участия.
Большее количество мероприятий, которые считаются важными и выполненными достаточно, указывает на большую достаточность участия.
|
Задавался во время исходного, 2-месячного и 4-месячного последующего интервью.
|
|
Опросник LASA по малоподвижному поведению
Временное ограничение: Задавался во время исходного, 2-месячного и 4-месячного последующего интервью.
|
В этом опросе измеряется время, затрачиваемое на выполнение различных действий, которые обычно выполняются сидя.
За 24-часовой период как в будние, так и в выходные дни в отчете задается вопрос: «Сколько времени вы тратите (с момента пробуждения до сна), делая следующее?»
В этом исследовании оно будет использоваться для измерения изменений в малоподвижном поведении с течением времени.
|
Задавался во время исходного, 2-месячного и 4-месячного последующего интервью.
|
|
Шкала оценки транспорта
Временное ограничение: Задавался во время исходного, 2-месячного и 4-месячного последующего интервью.
|
Этот показатель оценивает способность участников пользоваться общественным транспортом и путешествовать по месту проживания.
Вопросы задаются по 4-балльной шкале, в которых спрашивается, какая помощь необходима для решения различных задач, связанных с поездкой, включая чтение расписаний для планирования поездки и знание того, как оплатить транспорт.
В рамках данного исследования он будет использоваться для измерения изменений в самоэффективности транспорта с течением времени.
|
Задавался во время исходного, 2-месячного и 4-месячного последующего интервью.
|
|
Опрос навыков Indego
Временное ограничение: Задавался во время исходного, 2-месячного и 4-месячного последующего интервью.
|
Это открытый опросник для оценки навыков участников в использовании программы проката велосипедов Indeo в Филадельфии.
Исследователи присуждают баллы за ответы участников на вопросы, касающиеся доступа, оплаты и возврата велосипедов.
В этом исследовании оно будет использоваться для измерения навыков Indego во время собеседования.
|
Задавался во время исходного, 2-месячного и 4-месячного последующего интервью.
|
|
Опрос навыков SEPTA
Временное ограничение: Задавался во время исходного, 2-месячного и 4-месячного последующего интервью.
|
Подобно опросу навыков Indego, это открытый опросник для оценки навыков участников в навигации по системе общественного транспорта Филадельфии (SEPTA).
Исследователи присуждают баллы ответам участников на вопросы, касающиеся доступа, оплаты и выбора правильной остановки автобуса или метро.
В этом исследовании оно будет использоваться для измерения навыков SEPTA во время собеседования.
|
Задавался во время исходного, 2-месячного и 4-месячного последующего интервью.
|
|
Калифорнийский университет, Сан-Диего Оценка навыков на основе результатов (модифицированная UPSA)
Временное ограничение: Задавался во время исходного, 2-месячного и 4-месячного последующего интервью.
|
Это измерение в ролевой игре было разработано для людей с проблемами психического здоровья, чтобы оценить способности участников к реальной речи.
Подшкала «Транспорт» использует образец расписания автобусов и просит участника правильно определить пункт отправления, пункт назначения и стоимость поездок.
В этом исследовании оно будет использоваться для измерения навыков SEPTA и планирования велопроката.
|
Задавался во время исходного, 2-месячного и 4-месячного последующего интервью.
|
|
Национальное обследование поездок домохозяйств
Временное ограничение: Вводят ежедневно в течение 7 дней после исходного, 2-месячного и 4-месячного последующего интервью.
|
Это ежедневный показатель самоотчета, который фиксирует количество и типы поездок, которые участник совершает за один день.
Журнал будет вестись по телефону научным сотрудником, который задаст вопросы о том, сколько поездок было совершено, тип поездки (посещение врача, работа, социальная прогулка и т. д.), вид транспорта (личный автомобиль, общественный транспорт, велосипед, прогулка). и т. д.) и общее место поездки.
|
Вводят ежедневно в течение 7 дней после исходного, 2-месячного и 4-месячного последующего интервью.
|
|
GPS
Временное ограничение: Сбор данных GPS будет продолжаться в течение 14 дней после первоначальных базовых интервью и еще 14 дней после завершения 8-недельного вмешательства.
|
Часть участников будет иметь при себе мобильный телефон, который будет отслеживать их перемещения по месту жительства с помощью приложения GPS. Результаты включают в себя: 1) количество уникальных пунктов назначения, 2) общее количество пунктов назначения и 3) общее пройденное расстояние. Часть участников будет иметь при себе мобильный телефон, который будет отслеживать их перемещения по месту жительства с помощью приложения GPS. Результаты включают в себя: 1) количество уникальных пунктов назначения, 2) общее количество пунктов назначения и 3) общее пройденное расстояние. Часть участников будет иметь при себе мобильный телефон, который будет отслеживать их перемещения по месту жительства с помощью приложения GPS. Результаты включают в себя: 1) количество уникальных пунктов назначения, 2) общее количество пунктов назначения и 3) общее пройденное расстояние. Часть участников будет иметь при себе мобильный телефон, который будет отслеживать их перемещения по месту жительства с помощью приложения GPS. Результаты включают в себя: 1) количество уникальных пунктов назначения, 2) общее количество пунктов назначения и 3) общее пройденное расстояние. |
Сбор данных GPS будет продолжаться в течение 14 дней после первоначальных базовых интервью и еще 14 дней после завершения 8-недельного вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник внутренней стигмы психических заболеваний (ISMI) (краткая версия)
Временное ограничение: Задавался во время исходного, 2-месячного и 4-месячного последующего интервью.
|
Эта шкала предназначена для измерения самостигмы среди лиц с психическими расстройствами.
Краткая мера включает самые сильные элементы из каждой подшкалы полной меры.
Примеры субшкал и пунктов включают в себя: Отчуждение (например,
«Психическое заболевание испортило мне жизнь»), одобрение стереотипов (например, «Психически больные люди склонны к насилию»), опыт дискриминации (например, «Люди дискриминируют меня, потому что у меня психическое заболевание»), социальная изоляция ( например: «Я не говорю о себе так много, потому что не хочу обременять других своим психическим заболеванием») и устойчивость к стигме (например, «Я могу жить хорошей, полноценной жизнью, несмотря на мое психическое заболевание») Это оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта.
В рамках данного исследования оно будет использоваться для измерения изменений внутренней стигмы с течением времени.
|
Задавался во время исходного, 2-месячного и 4-месячного последующего интервью.
|
|
Калифорнийский университет, Лос-Анджелес, Шкала одиночества
Временное ограничение: Задавался во время исходного, 2-месячного и 4-месячного последующего интервью.
|
Эти 3 вопроса задаются только людям, которые сообщают о своем психическом заболевании.
Вопросы касались того, как часто люди чувствуют себя социально изолированными или одинокими.
Варианты ответа варьируются от 1) почти никогда, 2) иногда и 3) часто.
Ответы (3) указывают на усиление одиночества, а большее количество ответов «почти никогда» указывает на меньшее одиночество.
|
Задавался во время исходного, 2-месячного и 4-месячного последующего интервью.
|
|
Шкала мастерства Перлина (преодоление)
Временное ограничение: Задавался во время исходного, 2-месячного и 4-месячного последующего интервью.
|
Это шкала мастерства, состоящая из 7 пунктов, позволяющая оценить чувство контроля участников над своей жизнью.
Вопросы задаются по 4-балльной шкале Лайкерта и включают такие утверждения, как «Я мало контролирую то, что со мной происходит» и «То, что произойдет со мной в будущем, в основном зависит от меня».
В этом исследовании оно будет использоваться для измерения изменений в способности участников справляться с симптомами с течением времени.
|
Задавался во время исходного, 2-месячного и 4-месячного последующего интервью.
|
|
СФ-36 v2
Временное ограничение: Задавался во время исходного, 2-месячного и 4-месячного последующего интервью.
|
Этот показатель оценивает состояние здоровья и физические возможности повседневной деятельности.
Участников просят оценить свое здоровье за последнюю неделю, включая ощущения боли, недомогания, усталости и физической активности, такой как ходьба или переноска.
В этом исследовании он будет использоваться для измерения самооценки физического здоровья.
|
Задавался во время исходного, 2-месячного и 4-месячного последующего интервью.
|
|
PERMA — мера профилирования
Временное ограничение: Задавался во время исходного, 2-месячного и 4-месячного последующего интервью.
|
PERMA Profiler основан на пяти столпах благополучия: положительные эмоции, вовлеченность, отношения, смысл, достижения).
Вопросы задаются по 10-балльной шкале и включают такие вопросы, как «Как часто вы достигаете важных целей, которые вы поставили перед собой?»
«Насколько одиноко вы себя чувствуете в повседневной жизни?» и «Насколько вы чувствуете себя любимым?».
В этом исследовании он будет использоваться для измерения воспринимаемого качества жизни.
|
Задавался во время исходного, 2-месячного и 4-месячного последующего интервью.
|
|
Шкала оценки восстановления (RAS)
Временное ограничение: Задавался во время исходного, 2-месячного и 4-месячного последующего интервью.
|
Будут использованы три субшкалы РАС: 1) опора на других, 2) уверенность и надежда и 3) готовность обратиться за помощью.
Ответы варьируются от «полностью не согласен» (1) до «полностью согласен» (5).
Баллы могут варьироваться от 16 до 80, при этом более высокие баллы указывают на более быстрое выздоровление, зависимость от других, уверенность и готовность обратиться за помощью.
|
Задавался во время исходного, 2-месячного и 4-месячного последующего интервью.
|
|
Шкала идентификации группы (ГИС)
Временное ограничение: Задавался во время исходного, 2-месячного и 4-месячного последующего интервью.
|
Эта шкала измеряет межгрупповые отношения и самооценку групповой идентификации.
Участников спросят по 7-балльной шкале Лайкерта, насколько они согласны или не согласны с утверждениями, сравнивающими их с другими пользователями SEPTA и велопроката.
В этом исследовании оно будет использоваться для измерения чувства принадлежности участников к группам пользователей общественного транспорта, велопроката и их местному сообществу.
|
Задавался во время исходного, 2-месячного и 4-месячного последующего интервью.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 25634
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные могут быть переданы другим исследователям, исследовательским учреждениям или исследовательским базам данных для использования в других исследованиях.
Согласно правилам спонсора, по завершении исследования все обезличенные данные будут переданы в ICPSR (https://www.icpsr.umich.edu/icpsrweb/).
чтобы данные могли быть использованы другими для дополнительного анализа.
Участники могут запросить уничтожение своих данных, но при согласии их уведомляют о том, что обезличенные данные, которые уже были переданы, не могут быть возвращены или уничтожены.
Сроки обмена IPD
Файлы исследования будут храниться в течение семи лет после последней публикации данных.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .