Peer Facilitated Waitlist Controlled Transportation Study
30 oktober 2024 uppdaterad av: Temple University
Förbättra gemenskapsrörlighet hos individer med allvarliga psykiska sjukdomar genom kamratstödd reseträning: en tvåarmad väntelista kontrollerad prövning
Målet med denna kliniska prövning är att testa effektiviteten av en peer-faciliterad reseintervention hos vuxna med allvarliga psykiska sjukdomar. Detta projekt syftar till att ta itu med följande hypoteser:
- Individer med SMI som får någon av de två peer-medierade reseutbildningstransportinsatserna kommer att uppleva en ökad transportsjälveffektivitet och transportfärdigheter.
- Deltagarna i insatsarmarna kommer att öka sitt transportutnyttjande, delta i betydligt fler aktiviteter i samhället och göra betydligt fler resor i samhället.
- Individer med SMI som får peer-medierade reseutbildningsinterventioner kommer att behålla nivåerna efter testet av samhällsdeltagande och själveffektivitet 2 månader efter interventionen.
Deltagarna kommer att tilldelas en 8-veckors reseutbildningsintervention antingen med hjälp av ett cykeldelningsprogram eller kollektivtrafik. Alla deltagare kommer att genomföra tre forskningsintervjuer med datainsamling.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta projekt föreslår att man använder en tvåarmad, väntelista kontrollerad studie för att testa effektiviteten av peer-faciliterade reseinterventioner och deras förmåga att förbättra samhällets rörlighet och öka känslan av själveffektivitet hos individer med allvarlig psykisk sjukdom (SMI).
Den första interventionsarmen är en 8-veckors bikeshare-intervention, som består av individuella träningar om hur man använder ett cykeldelningsprogram; den andra interventionsarmen är en 8-veckors kollektivtrafikintervention, som består av individuella utbildningar för att använda kollektivtrafik i Philadelphia-området.
Utredarna strävar efter att registrera totalt 180 personer från gemenskapsorgan för mental hälsa i Philadelphia-området och förväntar sig att rekryteringen tar 3 år.
Berättigade deltagare kommer att vara individer som uppfyller kriterier som anger att de har ett SMI, är mellan 18-65 år och är både villiga och kan lära sig att använda kollektivtrafik och cykla.
Data kommer att samlas in via ansikte mot ansikte eller webbaserade videosamtalsintervjuer vid 3 tidpunkter: baseline, 2 månader efter baseline och 4 månader efter baseline.
Deltagarna kommer också att fylla i korta undersökningar om sina resebeteenden via telefon under de sju dagarna efter varje intervju.
Det kommer också att finnas ett delprov av deltagare som kommer att tillhandahålla ytterligare GPS-data.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
180
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Gillian A MacDonald, BA
- Telefonnummer: (267) 225-0218
- E-post: gillian.macdonald@temple.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Gretchen Snethen, PhD
- E-post: gsnethen@temple.edu
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19141
- Rekrytering
- Pathways To Housing PA
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- är mellan 18 och 65 år
- har diagnosen SMI (bekräftad via MINI)
- få minst 8 på en resekunskapsbedömning
- indikerar att de kan cykla
- har uttryckt intresse för att använda en bikeshare och kollektivtrafik
- kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- poäng mindre än 8 på en resekunskapsbedömning
- uttrycker inget intresse för oberoende transporter
- är icke-engelsktalande individer
- inte kan ge samtycke
- lever i en miljö där rörlighet och deltagande är begränsad
- har ett begränsat fysiskt tillstånd som skulle hindra deras förmåga att cykla självständigt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bike-Share
Deltagare i den här grenen kommer att delta i ett 8-veckors bikeshare-träningsprogram med hjälp av Indego, cykeldelningstjänsten i Philadelphia.
De första sessionerna kommer att syfta till att öka kunskapen om cykeldelningsprogrammet och procedurerna för att använda det framgångsrikt.
Därefter kommer deltagarna att träffa en peer support-specialist, som hjälper till att underlätta individualiserad ruttplanering och oberoende åkstöd.
Peer Support-specialister kommer att använda motiverande intervjuer under dessa individuella sessioner för att hjälpa deltagarna att identifiera personligt meningsfulla motiv för deltagande och för att förbättra deras känsla av själveffektivitet.
|
Hälften av deltagarna som inte är tilldelade på väntelistan kommer att påbörja bike-share interventionsarmen omedelbart efter grundforskningsintervjun.
Cykeldelningsarmen kommer att hålla i 8 veckor och levereras av en kamratspecialist.
Hälften av deltagarna som tilldelats väntelistan kommer att påbörja ingripandet av cykeldelning efter en 8-veckors vänteperiod.
|
|
Experimentell: Kollektivtrafik
Ett etablerat reseträningsprogram utvecklat för personer med funktionsnedsättning, inklusive de med SMI, fungerar som läroplanen för den kollektiva transporten.
Deltagarna kommer att använda SEPTA, leverantören av kollektivtrafik i Philadelphia och omgivande områden.
Vi kommer att erbjuda en 8-veckors intervention som kommer att innehålla instruktioner om grundläggande färdigheter som behövs för att resa med kollektivtrafik och 1-mot-1 direkt utbildning i att använda kollektivtrafik.
Deltagarna kommer att träffas två gånger i veckan för direktinstruktioner och rollspelssessioner för att täcka kärnkomponenterna och de senare veckornas intervention kommer att fokuseras på individuell reseutbildning som tillhandahålls av peer support interventionister, med deltagare och peer support interventionister som träffas för två reseresor varje vecka.
|
Hälften av deltagarna som inte har tilldelats väntelistan eller cykeldelningsgruppen kommer att påbörja insatsen för kollektivtrafik omedelbart efter grundforskningsintervjun.
Kollektivtrafiken kommer att pågå i 8 veckor och levereras av en kamratspecialist.
Hälften av deltagarna som tilldelats väntelistan kommer att påbörja insatsen för kollektivtrafik efter en 8-veckors vänteperiod.
|
|
Inget ingripande: Väntelistkontroll
Hälften av deltagarna i endera grenen (cykeldelning eller kollektivtrafik) kommer att slumpmässigt tilldelas att antingen påbörja interventionen omedelbart eller placeras på en väntelista, som fungerar som en kontrollarm.
Väntelistan kommer att vara 8 veckor lång, samma tidslinje som interventionen.
Efter den åttonde veckan kommer deltagare som tilldelats väntelistan att påbörja interventionen under de kommande 8 veckorna.
Deltagare som får i uppdrag att påbörja interventionen omedelbart kommer sedan att placeras på väntelistan under de andra-8 veckorna av den totala studieregistreringen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Temple University Community Deltagande åtgärd
Tidsram: Frågade vid baseline-, 2-månaders- och 4-månaders uppföljningsintervjuer.
|
Mäter engagemang i 29 deltagandeområden, om dessa områden är viktiga för dem, hur ofta de gjorde dem och om det räckte, inte tillräckligt eller för mycket.
Högre rapporterad frekvens över ett större antal områden indikerar högre deltagande.
Ett högre antal aktiviteter som rapporterats som viktiga och tillräckligt genomförda tyder på att det är tillräckligt med deltagande.
|
Frågade vid baseline-, 2-månaders- och 4-månaders uppföljningsintervjuer.
|
|
LASAs frågeformulär för stillasittande beteende
Tidsram: Frågade vid baseline-, 2-månaders- och 4-månaders uppföljningsintervjuer.
|
Denna undersökning mäter den tid som ägnas åt olika aktiviteter som vanligtvis genomförs när du sitter ner.
Under en 24-timmarsperiod på både vardagar och helger frågar rapporteringen "Hur mycket tid lägger du (från det att du vaknar tills du går och lägger dig) på att göra följande?"
För denna forskning kommer den att användas för att mäta förändringar i stillasittande beteenden över tid.
|
Frågade vid baseline-, 2-månaders- och 4-månaders uppföljningsintervjuer.
|
|
Transportbedömningsskala
Tidsram: Frågade vid baseline-, 2-månaders- och 4-månaders uppföljningsintervjuer.
|
Detta mått bedömer deltagarnas förmåga att använda kollektivtrafik och resa runt i sitt samhälle.
Föremål ställs på en 4-gradig skala och frågar hur mycket hjälp som behövs med olika reseuppgifter, inklusive att läsa scheman för att planera en resa och veta hur man betalar för transport.
För denna forskning kommer den att användas för att mäta förändringar i transportsjälveffektivitet över tid.
|
Frågade vid baseline-, 2-månaders- och 4-månaders uppföljningsintervjuer.
|
|
Indego Skills Survey
Tidsram: Frågade vid baseline-, 2-månaders- och 4-månaders uppföljningsintervjuer.
|
Detta är ett öppet frågeformulär för att bedöma deltagarnas färdigheter med att navigera i Indeos cykeldelningsprogram i Philadelphia.
Forskare ger poäng till deltagarnas svar på frågor som rör åtkomst, betalning och retur av cyklarna.
För denna forskning kommer den att användas för att mäta Indego-färdigheter vid tidpunkten för intervjun.
|
Frågade vid baseline-, 2-månaders- och 4-månaders uppföljningsintervjuer.
|
|
SEPTA Skills Survey
Tidsram: Frågade vid baseline-, 2-månaders- och 4-månaders uppföljningsintervjuer.
|
I likhet med Indego Skills Survey är detta ett öppet frågeformulär för att bedöma deltagarnas färdigheter med att navigera i Philadelphias kollektivtrafiksystem, SEPTA.
Forskare ger poäng till deltagarnas svar på frågor som rör tillträde, betalning och val av rätt buss- eller tunnelbanehållplats.
För denna forskning kommer den att användas för att mäta SEPTA-färdigheter vid tidpunkten för intervjun
|
Frågade vid baseline-, 2-månaders- och 4-månaders uppföljningsintervjuer.
|
|
University of California, San Diego Performance-Based Skills Assessment (UPSA-modifierad)
Tidsram: Frågade vid baseline-, 2-månaders- och 4-månaders uppföljningsintervjuer.
|
Denna rollspelsmätning utformades för individer med psykiska utmaningar för att bedöma deltagarnas förmågor i verkliga ord.
Underskalan Transportation använder en bild av ett bussschema och ber deltagaren att korrekt identifiera avgång, destination och kostnader för resor.
För denna forskning kommer den att användas för att mäta SEPTA- och bikeshare-planeringsfärdigheter.
|
Frågade vid baseline-, 2-månaders- och 4-månaders uppföljningsintervjuer.
|
|
Nationell hushållsreseundersökning
Tidsram: Administreras dagligen i 7 dagar efter baseline-, 2-månaders- och 4-månaders uppföljningsintervjuer.
|
Detta är ett dagligt självrapporteringsmått som fångar mängden och typen av resor en deltagare tar på en dag.
Loggen kommer att administreras via telefon av en forskningsassistent, som frågar hur många resor som gjordes, typen av resa (läkarbesök, arbete, social utflykt, etc), transportsätt (personligt fordon, kollektivtrafik, cykel, promenad , etc) och den allmänna platsen för resan.
|
Administreras dagligen i 7 dagar efter baseline-, 2-månaders- och 4-månaders uppföljningsintervjuer.
|
|
GPS
Tidsram: GPS-datainsamlingen kommer att pågå i 14 dagar efter initiala baslinjeintervjuer och ytterligare 14 dagar efter avslutad 8-veckors intervention.
|
Ett delprov av deltagare kommer att bära en mobiltelefon som kommer att spåra deras rörelser i samhället med hjälp av en GPS-app. Resultatmått inkluderar: 1) antal unika destinationer, 2) totalt antal destinationer och 3) totalt tillryggalagt sträcka. Ett delprov av deltagare kommer att bära en mobiltelefon som kommer att spåra deras rörelser i samhället med hjälp av en GPS-app. Resultatmått inkluderar: 1) antal unika destinationer, 2) totalt antal destinationer och 3) totalt tillryggalagt sträcka. Ett delprov av deltagare kommer att bära en mobiltelefon som kommer att spåra deras rörelser i samhället med hjälp av en GPS-app. Resultatmått inkluderar: 1) antal unika destinationer, 2) totalt antal destinationer och 3) totalt tillryggalagt sträcka. Ett delprov av deltagare kommer att bära en mobiltelefon som kommer att spåra deras rörelser i samhället med hjälp av en GPS-app. Resultatmått inkluderar: 1) antal unika destinationer, 2) totalt antal destinationer och 3) totalt tillryggalagt sträcka. |
GPS-datainsamlingen kommer att pågå i 14 dagar efter initiala baslinjeintervjuer och ytterligare 14 dagar efter avslutad 8-veckors intervention.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Internalized Stigma of Mental Illness Inventory (ISMI) (kort version)
Tidsram: Frågade vid baseline-, 2-månaders- och 4-månaders uppföljningsintervjuer.
|
Denna skala är utformad för att mäta självstigma bland personer med psykiatriska störningar.
Det korta måttet tar de starkaste punkterna från var och en av underskalorna i hela måttet.
Underskalorna och exemplen på objekt inkluderar: Alienation (t.ex.
"Att ha en psykisk sjukdom har förstört mitt liv"), Stereotypgodkännande (t.ex. "Psykiskt sjuka tenderar att vara våldsamma"), Diskrimineringserfarenhet (t.ex. "Människor diskriminerar mig för att jag har en psykisk sjukdom"), socialt tillbakadragande ( t.ex. "Jag pratar inte lika mycket om mig själv för att jag inte vill belasta andra med min psykiska sjukdom"), och stigmamotstånd (t.ex. "Jag kan ha ett bra och tillfredsställande liv, trots min psykiska sjukdom") som poängsätts på en 4-gradig Likert-skala.
För denna forskning kommer den att användas för att mäta förändringar i internaliserat stigma över tid.
|
Frågade vid baseline-, 2-månaders- och 4-månaders uppföljningsintervjuer.
|
|
University of California, Los Angeles, Loneliness Scale
Tidsram: Frågade vid baseline-, 2-månaders- och 4-månaders uppföljningsintervjuer.
|
Dessa 3 frågor ges endast till personer som rapporterar att de har en psykisk sjukdom.
Frågorna gällde hur ofta människor känner sig socialt isolerade eller ensamma.
Svarsalternativen sträcker sig från 1) nästan aldrig, 2) ibland och 3) ofta.
Svar (3) indikerar ökad ensamhet och fler "sällan" svar indikerar mindre ensamhet.
|
Frågade vid baseline-, 2-månaders- och 4-månaders uppföljningsintervjuer.
|
|
Pearlin Mastery Scale (Coping)
Tidsram: Frågade vid baseline-, 2-månaders- och 4-månaders uppföljningsintervjuer.
|
Detta är en behärskningsskala med 7 punkter för att bedöma deltagarnas känsla av kontroll över sina liv.
Objekt ställs på en 4-gradig Likert-skala och inkluderar uttalanden som "Jag har liten kontroll över saker som händer mig" och "Vad som händer mig i framtiden beror mest på mig."
För denna forskning kommer den att användas för att mäta förändringar i deltagarnas förmåga att hantera symtom över tid.
|
Frågade vid baseline-, 2-månaders- och 4-månaders uppföljningsintervjuer.
|
|
SF-36 v2
Tidsram: Frågade vid baseline-, 2-månaders- och 4-månaders uppföljningsintervjuer.
|
Detta mått frågar om hälsostatus och fysisk förmåga för dagliga aktiviteter.
Deltagarna uppmanas att rangordna sin hälsa under den senaste veckan, inklusive upplevelser av smärta, sjukdom, trötthet och fysiska aktiviteter som att gå eller bära.
För denna forskning kommer den att användas för att mäta självupplevd fysisk hälsa.
|
Frågade vid baseline-, 2-månaders- och 4-månaders uppföljningsintervjuer.
|
|
PERMA - Profiler-måttet
Tidsram: Frågade vid baseline-, 2-månaders- och 4-månaders uppföljningsintervjuer.
|
PERMA Profiler är baserad på de fem pelarna för välbefinnande: positiv känsla, engagemang, relationer, mening, prestation).
Objekt ställs på en 10-pints skala och inkluderar saker som "Hur ofta uppnår du de viktiga mål du har satt upp för dig själv?",
"Hur ensam känner du dig i ditt dagliga liv?", och "I vilken utsträckning känner du dig älskad?".
För denna forskning kommer den att användas för att mäta upplevd livskvalitet.
|
Frågade vid baseline-, 2-månaders- och 4-månaders uppföljningsintervjuer.
|
|
Recovery Assessment Scale (RAS)
Tidsram: Frågade vid baseline-, 2-månaders- och 4-månaders uppföljningsintervjuer.
|
Tre underskalor från RAS kommer att användas: 1) tillit till andra, 2) förtroende och hopp, och 3) vilja att be om hjälp.
Svaren sträcker sig från håller helt med (1) till håller helt med (5).
Poängen kan variera från 16-80 med högre poäng som indikerar större återhämtning, tillit till andra, självförtroende och vilja att be om hjälp.
|
Frågade vid baseline-, 2-månaders- och 4-månaders uppföljningsintervjuer.
|
|
Group Identification Scale (GIS)
Tidsram: Frågade vid baseline-, 2-månaders- och 4-månaders uppföljningsintervjuer.
|
Denna skala mäter relationer mellan grupper och självuppfattning om gruppidentifikation.
Deltagarna kommer att tillfrågas på en 7-gradig Likert-skala hur de håller med eller inte håller med påståenden som jämför dem med andra SEPTA- och bikeshare-åkare.
För denna forskning kommer den att användas för att mäta deltagarnas känsla av att tillhöra grupperna av kollektivtrafikanvändare, bikeshare och deras lokalsamhälle
|
Frågade vid baseline-, 2-månaders- och 4-månaders uppföljningsintervjuer.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 september 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2024
Första postat (Faktisk)
17 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
1 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 25634
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade data kan delas med andra forskare, forskningsinstitutioner eller forskningsdatabaser för användning i andra studier.
Enligt finansiärens bestämmelser kommer all avidentifierad data att överföras till ICPSR (https://www.icpsr.umich.edu/icpsrweb/) vid slutförandet av studien.
så att data kan användas av andra för ytterligare analys.
Deltagare kan begära att få sina uppgifter förstörda, men meddelas vid samtycke att avidentifierade uppgifter som redan har delats inte kan tas tillbaka eller förstöras.
Tidsram för IPD-delning
Studiefilerna kommer att bevaras i sju år efter den senaste publiceringen av uppgifterna.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .