Estudo de transporte controlado por lista de espera facilitado por pares
30 de outubro de 2024 atualizado por: Temple University
Melhorando a mobilidade comunitária em indivíduos com doenças mentais graves por meio de treinamento em viagens facilitado por pares: um ensaio controlado com lista de espera com dois braços
O objetivo deste ensaio clínico é testar a eficácia de uma intervenção de viagem facilitada por pares em adultos com doenças mentais graves. Este projeto visa abordar as seguintes hipóteses:
- Indivíduos com SMI que recebem qualquer uma das duas intervenções de treinamento em viagens mediadas por pares experimentarão um aumento na autoeficácia e nas habilidades de transporte.
- Os participantes nos braços de intervenção aumentarão a sua utilização de transportes, participarão em significativamente mais atividades na comunidade e farão significativamente mais viagens na comunidade.
- Indivíduos com SMI que recebem intervenções de treinamento em viagens mediadas por pares manterão os níveis pós-teste de participação comunitária e autoeficácia 2 meses após a intervenção.
Os participantes serão designados para uma intervenção de treinamento em viagens de 8 semanas, usando um programa de compartilhamento de bicicletas ou transporte público. Todos os participantes completarão três entrevistas de pesquisa para coleta de dados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este projeto propõe o uso de um ensaio controlado por lista de espera com dois braços para testar a eficácia de intervenções de viagens facilitadas por pares e sua capacidade de melhorar a mobilidade comunitária e aumentar os sentimentos de autoeficácia em indivíduos com doença mental grave (SMI).
O primeiro braço de intervenção é uma intervenção de 8 semanas de compartilhamento de bicicletas, que consiste em treinamentos individuais sobre o uso de um programa de compartilhamento de bicicletas; o segundo braço de intervenção é uma intervenção de transporte público de 8 semanas, que consiste em treinamentos individuais para o uso de transporte público na área da Filadélfia.
Os investigadores procuram inscrever um total de 180 indivíduos de agências comunitárias de saúde mental na área da Filadélfia e esperam que o recrutamento leve 3 anos.
Os participantes elegíveis serão indivíduos que atendam aos critérios que indicam ter um SMI, tenham entre 18 e 65 anos de idade e queiram e sejam capazes de aprender a usar o transporte público e a andar de bicicleta.
Os dados serão coletados por meio de entrevistas presenciais ou por videochamada pela web em 3 momentos: linha de base, 2 meses após a linha de base e 4 meses após a linha de base.
Os participantes também responderão a pequenas pesquisas sobre seus comportamentos de viagem por telefone, sete dias após cada entrevista.
Haverá também uma subamostra de participantes que fornecerão dados GPS adicionais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
180
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Gillian A MacDonald, BA
- Número de telefone: (267) 225-0218
- E-mail: gillian.macdonald@temple.edu
Estude backup de contato
- Nome: Gretchen Snethen, PhD
- E-mail: gsnethen@temple.edu
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
- Recrutamento
- Pathways To Housing PA
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- têm entre 18 e 65 anos
- são diagnosticados com um SMI (confirmado através do MINI)
- pontuar pelo menos 8 em uma avaliação de habilidades de viagem
- indica que eles podem andar de bicicleta
- manifestaram interesse em usar bicicletas compartilhadas e transporte público
- são capazes de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- pontuação inferior a 8 em uma avaliação de habilidades de viagem
- não manifestar interesse em transporte independente
- são indivíduos que não falam inglês
- não são capazes de fornecer consentimento
- estão vivendo em um ambiente onde a mobilidade e a participação são restritas
- têm uma condição física limitante que impediria sua capacidade de andar de bicicleta de forma independente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Compartilhamento de bicicletas
Os participantes deste braço participarão de um programa de treinamento de 8 semanas de compartilhamento de bicicletas, usando o Indego, o serviço de compartilhamento de bicicletas na Filadélfia.
As primeiras sessões terão como objetivo aumentar o conhecimento do programa de compartilhamento de bicicletas e dos procedimentos para utilizá-lo com sucesso.
Em seguida, os participantes se reunirão com um especialista de apoio de pares, que ajudará a facilitar o planejamento individualizado de rotas e o suporte independente para viagens.
Os especialistas em apoio de pares utilizarão entrevistas motivacionais durante estas sessões individuais, a fim de ajudar os participantes a identificar motivações pessoalmente significativas para a participação e a melhorar o seu sentido de autoeficácia.
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Metade dos participantes não designados para a lista de espera iniciarão o braço de intervenção de compartilhamento de bicicletas imediatamente após a entrevista de pesquisa de base.
O braço de compartilhamento de bicicletas durará 8 semanas e será entregue por um especialista da comunidade.
Metade dos participantes designados para a lista de espera iniciarão o braço de intervenção de compartilhamento de bicicletas após um período de espera de 8 semanas.
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Experimental: Transporte público
Um programa estabelecido de formação em viagens desenvolvido para indivíduos com deficiência, incluindo aqueles com SMI, serve como currículo para o braço de intervenção no transporte público.
Os participantes usarão o SEPTA, o fornecedor de transporte público na Filadélfia e arredores.
Ofereceremos uma intervenção de 8 semanas que incluirá instruções sobre as habilidades básicas necessárias para viajar em transporte público e treinamento direto individual no uso do transporte público.
Os participantes se reunirão duas vezes por semana para instruções diretas e sessões de dramatização para cobrir os componentes principais e as últimas semanas de intervenção serão focadas em instruções individuais de treinamento em viagens fornecidas pelos intervencionistas de apoio de pares, com participantes e intervencionistas de apoio de pares se reunindo para duas viagens de viagem cada semana.
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Metade dos participantes não designados para a lista de espera ou para o braço de compartilhamento de bicicletas iniciarão o braço de intervenção no transporte público imediatamente após a entrevista de pesquisa de base.
O braço de transporte público durará 8 semanas e será ministrado por um especialista da comunidade.
Metade dos participantes designados para a lista de espera iniciarão o braço de intervenção no transporte público após um período de espera de 8 semanas.
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Sem intervenção: Controle de lista de espera
Metade dos participantes em qualquer braço (bicicleta compartilhada ou transporte público) serão designados aleatoriamente para iniciar a intervenção imediatamente ou ser colocados em uma lista de espera, servindo como braço de controle.
A lista de espera terá duração de 8 semanas, mesmo cronograma da intervenção.
Após a oitava semana, os participantes designados para a lista de espera iniciarão a intervenção pelas próximas 8 semanas.
Os participantes designados para iniciar a intervenção imediatamente serão colocados na lista de espera durante as segundas 8 semanas da inscrição total no estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida de participação comunitária da Temple University
Prazo: Questionado nas entrevistas de início, acompanhamento de 2 meses e 4 meses.
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Mede o envolvimento em 29 áreas de participação, se essas áreas são importantes para eles, com que frequência as fizeram e se foi suficiente, insuficiente ou demais.
Uma frequência comunicada mais elevada num maior número de áreas indica taxas de participação mais elevadas.
Um maior número de atividades relatadas como importantes e realizadas o suficiente indica maior suficiência de participação.
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Questionado nas entrevistas de início, acompanhamento de 2 meses e 4 meses.
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Questionário LASA sobre comportamentos sedentários
Prazo: Questionado nas entrevistas de início, acompanhamento de 2 meses e 4 meses.
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Esta pesquisa mede o tempo gasto na realização de diversas atividades que geralmente são realizadas sentado.
Para um período de 24 horas, tanto durante a semana quanto nos finais de semana, o relatório pergunta: "Quanto tempo você gasta (desde quando acorda até ir para a cama) fazendo o seguinte?"
Para esta pesquisa, será utilizado para medir mudanças nos comportamentos sedentários ao longo do tempo.
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Questionado nas entrevistas de início, acompanhamento de 2 meses e 4 meses.
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Escala de avaliação de transporte
Prazo: Questionado nas entrevistas de início, acompanhamento de 2 meses e 4 meses.
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Esta medida avalia a capacidade dos participantes de usar o transporte público e viajar pela sua comunidade.
Os itens são questionados em uma escala de 4 pontos, perguntando quanta ajuda é necessária em diversas tarefas da viagem, incluindo ler horários para planejar uma viagem e saber como pagar pelo transporte.
Para esta pesquisa, será utilizado para medir mudanças na autoeficácia no transporte ao longo do tempo.
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Questionado nas entrevistas de início, acompanhamento de 2 meses e 4 meses.
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Pesquisa de habilidades Indego
Prazo: Questionado nas entrevistas de início, acompanhamento de 2 meses e 4 meses.
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Este é um questionário aberto para avaliar as habilidades dos participantes na navegação no programa de compartilhamento de bicicletas Indeo na Filadélfia.
Os pesquisadores dão pontos às respostas dos participantes nas questões relativas ao acesso, pagamento e devolução das bicicletas.
Para esta pesquisa, será utilizado para medir as habilidades do Indego no momento da entrevista.
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Questionado nas entrevistas de início, acompanhamento de 2 meses e 4 meses.
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Pesquisa de habilidades SEPTA
Prazo: Questionado nas entrevistas de início, acompanhamento de 2 meses e 4 meses.
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Semelhante ao Indego Skills Survey, este é um questionário aberto para avaliar as habilidades dos participantes na navegação no sistema de transporte público da Filadélfia, SEPTA.
Os pesquisadores dão pontos às respostas dos participantes nas questões relativas ao acesso, pagamento e escolha da parada correta de ônibus ou metrô.
Para esta pesquisa, será utilizado para medir as habilidades do SEPTA no momento da entrevista
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Questionado nas entrevistas de início, acompanhamento de 2 meses e 4 meses.
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Avaliação de habilidades baseadas no desempenho da Universidade da Califórnia, San Diego (UPSA-Modificado)
Prazo: Questionado nas entrevistas de início, acompanhamento de 2 meses e 4 meses.
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Esta medição de dramatização foi projetada para indivíduos com problemas de saúde mental para avaliar as habilidades de palavra real dos participantes.
A subescala Transporte utiliza o horário do ônibus e pede ao participante que identifique corretamente a partida, o destino e os custos das viagens.
Para esta pesquisa, será usado para medir as habilidades de planejamento do SEPTA e do compartilhamento de bicicletas.
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Questionado nas entrevistas de início, acompanhamento de 2 meses e 4 meses.
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Pesquisa Nacional de Viagens Domésticas
Prazo: Administrado diariamente durante 7 dias após as entrevistas iniciais, de acompanhamento de 2 meses e 4 meses.
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Esta é uma medida diária de autorrelato que captura a quantidade e os tipos de viagens que um participante faz em um dia.
O registro será administrado por telefone por um auxiliar de pesquisa, perguntando quantas viagens foram realizadas, o tipo de viagem (consulta médica, trabalho, passeio social, etc), o meio de transporte (veículo pessoal, transporte público, bicicleta, caminhada , etc) e a localização geral da viagem.
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Administrado diariamente durante 7 dias após as entrevistas iniciais, de acompanhamento de 2 meses e 4 meses.
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GPS
Prazo: A coleta de dados GPS durará 14 dias após as entrevistas iniciais e mais 14 dias após a conclusão da intervenção de 8 semanas.
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Uma subamostra de participantes carregará um celular que rastreará seus movimentos na comunidade usando um aplicativo GPS. As medidas de resultados incluem: 1) número de destinos únicos, 2) número total de destinos e 3) distância total percorrida. Uma subamostra de participantes carregará um celular que rastreará seus movimentos na comunidade usando um aplicativo GPS. As medidas de resultados incluem: 1) número de destinos únicos, 2) número total de destinos e 3) distância total percorrida. Uma subamostra de participantes carregará um celular que rastreará seus movimentos na comunidade usando um aplicativo GPS. As medidas de resultados incluem: 1) número de destinos únicos, 2) número total de destinos e 3) distância total percorrida. Uma subamostra de participantes carregará um celular que rastreará seus movimentos na comunidade usando um aplicativo GPS. As medidas de resultados incluem: 1) número de destinos únicos, 2) número total de destinos e 3) distância total percorrida. |
A coleta de dados GPS durará 14 dias após as entrevistas iniciais e mais 14 dias após a conclusão da intervenção de 8 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário de estigma internalizado de doenças mentais (ISMI) (versão breve)
Prazo: Questionado nas entrevistas de início, acompanhamento de 2 meses e 4 meses.
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Esta escala foi projetada para medir o autoestigma entre pessoas com transtornos psiquiátricos.
A medida breve considera os itens mais fortes de cada uma das subescalas da medida completa.
As subescalas e exemplos de itens incluem: Alienação (por ex.
"Ter uma doença mental estragou minha vida"), Endosso de estereótipo (por exemplo, "Pessoas com doenças mentais tendem a ser violentas"), Experiência de discriminação (por exemplo, "As pessoas me discriminam porque tenho uma doença mental"), Retraimento social ( por exemplo, "Não falo muito sobre mim porque não quero sobrecarregar os outros com minha doença mental") e Resistência ao estigma (por exemplo, "Posso ter uma vida boa e plena, apesar da minha doença mental") que é pontuado em uma escala Likert de 4 pontos.
Para esta pesquisa, será utilizado para medir as mudanças no estigma internalizado ao longo do tempo.
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Questionado nas entrevistas de início, acompanhamento de 2 meses e 4 meses.
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Universidade da Califórnia, Los Angeles, Escala de Solidão
Prazo: Questionado nas entrevistas de início, acompanhamento de 2 meses e 4 meses.
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Estas 3 perguntas são feitas apenas para pessoas que relatam ter uma doença mental.
As questões relacionavam-se com a frequência com que as pessoas se sentem socialmente isoladas ou solitárias.
As opções de resposta variam entre 1) quase nunca, 2) algumas vezes e 3) frequentemente.
As respostas (3) indicam aumento da solidão e mais respostas “quase nunca” indicam menos solidão.
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Questionado nas entrevistas de início, acompanhamento de 2 meses e 4 meses.
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Escala de Domínio de Pearlin (Enfrentamento)
Prazo: Questionado nas entrevistas de início, acompanhamento de 2 meses e 4 meses.
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Esta é uma escala de domínio de 7 itens para avaliar o sentimento de controle dos participantes sobre suas vidas.
Os itens são feitos em uma escala Likert de 4 pontos e incluem afirmações como “Tenho pouco controle sobre as coisas que acontecem comigo” e “O que acontece comigo no futuro depende principalmente de mim”.
Para esta pesquisa, será usado para medir as mudanças nas habilidades dos participantes para lidar com os sintomas ao longo do tempo.
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Questionado nas entrevistas de início, acompanhamento de 2 meses e 4 meses.
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SF-36 v2
Prazo: Questionado nas entrevistas de início, acompanhamento de 2 meses e 4 meses.
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Esta medida questiona o estado de saúde e a capacidade física das atividades diárias.
Os participantes são convidados a classificar a sua saúde durante a última semana, incluindo experiências de dor, doença, cansaço e atividades físicas como caminhar ou carregar pesos.
Para esta pesquisa, será utilizado para mensurar a autopercepção da saúde física.
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Questionado nas entrevistas de início, acompanhamento de 2 meses e 4 meses.
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A PERMA - Medida de perfil
Prazo: Questionado nas entrevistas de início, acompanhamento de 2 meses e 4 meses.
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O PERMA Profiler é baseado nos cinco pilares do bem-estar: emoção positiva, envolvimento, relacionamentos, significado, realização).
Os itens são perguntados em uma escala de 10 litros e incluem itens como "Com que frequência você alcança as metas importantes que estabeleceu para si mesmo?",
“Quão solitário você se sente no seu dia a dia?” e “Até que ponto você se sente amado?”.
Para esta pesquisa, será utilizado para medir a qualidade de vida percebida.
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Questionado nas entrevistas de início, acompanhamento de 2 meses e 4 meses.
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Escala de Avaliação de Recuperação (RAS)
Prazo: Questionado nas entrevistas de início, acompanhamento de 2 meses e 4 meses.
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Serão utilizadas três subescalas da RAS: 1) confiança nos outros, 2) confiança e esperança e 3) disposição para pedir ajuda.
As respostas variam de discordo totalmente (1) a concordo totalmente (5).
As pontuações podem variar de 16 a 80, com pontuações mais altas indicando maior recuperação, confiança nos outros, confiança e disposição para pedir ajuda.
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Questionado nas entrevistas de início, acompanhamento de 2 meses e 4 meses.
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Escala de identificação de grupo (GIS)
Prazo: Questionado nas entrevistas de início, acompanhamento de 2 meses e 4 meses.
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Esta escala mede as relações intergrupais e o autoconceito de identificação grupal.
Os participantes serão questionados em uma escala Likert de 7 pontos sobre como concordam ou discordam das declarações comparando-os com outros usuários da SEPTA e de bicicletas compartilhadas.
Para esta pesquisa, será utilizado para medir o sentimento de pertencimento dos participantes aos grupos de usuários de transporte público, bicicletas compartilhadas e sua comunidade local.
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Questionado nas entrevistas de início, acompanhamento de 2 meses e 4 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
17 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25634
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados anonimizados podem ser partilhados com outros investigadores, instituições de investigação ou bases de dados de investigação para utilização noutros estudos.
De acordo com os regulamentos do financiador, na conclusão do estudo, todos os dados anonimizados serão transferidos para o ICPSR (https://www.icpsr.umich.edu/icpsrweb/)
para que os dados possam ser usados por outros para análises adicionais.
Os participantes podem solicitar a destruição dos seus dados, mas são notificados mediante consentimento de que os dados anonimizados que já foram partilhados não podem ser recuperados ou destruídos.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os arquivos do estudo serão mantidos por sete anos após a última publicação dos dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .