Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kollegatilrettelagt ventelistekontrollert transportstudie

30. oktober 2024 oppdatert av: Temple University

Forbedring av fellesskapsmobilitet hos personer med alvorlige psykiske lidelser gjennom kollegatilrettelagt reiseopplæring: En toarmet ventelistekontrollert prøveperiode

Målet med denne kliniske studien er å teste effektiviteten av en peer-tilrettelagt reiseintervensjon hos voksne med alvorlige psykiske lidelser. Dette prosjektet tar sikte på å adressere følgende hypoteser:

  1. Personer med SMI som mottar en av de to peer-mediert reiseopplæring transportintervensjoner vil oppleve en økning i transportselveffektivitet og transportferdigheter.
  2. Deltakere i tiltaksarmene vil øke sin transportutnyttelse, delta i betydelig flere aktiviteter i nærmiljøet, og gjøre betydelig flere turer i nærmiljøet.
  3. Personer med SMI som mottar peer-medierte reiseopplæringsintervensjoner vil beholde post-testnivåer av samfunnsdeltakelse og selveffektivitet 2 måneder etter intervensjon.

Deltakerne vil bli tildelt en 8-ukers reise-treningsintervensjon enten ved å bruke et sykkeldelingsprogram eller offentlig transport. Alle deltakerne vil gjennomføre tre datainnsamlingsforskningsintervjuer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet foreslår å bruke en to-armet, ventelistekontrollert studie for å teste effektiviteten av peer-tilrettelagte reiseintervensjoner og deres evne til å øke lokalsamfunnets mobilitet og øke følelsen av selveffektivitet hos personer med alvorlig psykisk lidelse (SMI). Den første intervensjonsarmen er en 8-ukers bikeshare intervensjon, som består av individuelle treninger om bruk av et sykkeldelingsprogram; den andre intervensjonsarmen er en 8-ukers offentlig transportintervensjon, som består av individuell opplæring for bruk av offentlig transport i Philadelphia-området. Etterforskerne søker å registrere totalt 180 individer fra fellesskapsorganer for psykisk helse i Philadelphia-området og forventer at rekruttering vil ta 3 år. Kvalifiserte deltakere vil være individer som oppfyller kriterier som indikerer at de har en SMI, er mellom 18-65 år, og er både villige og i stand til å lære å bruke offentlig transport og sykle. Data vil bli samlet inn via ansikt-til-ansikt eller nettbaserte videosamtaleintervjuer på 3 tidspunkter: baseline, 2-måneder etter baseline og 4-måneder post-baseline. Deltakerne vil også fylle ut korte spørreundersøkelser om reiseatferden deres over telefon i løpet av de syv dagene etter hvert intervju. Det vil også være et delutvalg av deltakere som vil gi ytterligere GPS-data.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
        • Rekruttering
        • Pathways To Housing PA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • er mellom 18 og 65 år
  • er diagnostisert med en SMI (bekreftet via MINI)
  • score minst 8 på en reiseferdighetsvurdering
  • indikerer at de kan sykle
  • har uttrykt interesse for å bruke felles sykkel og offentlig transport
  • kan gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • score mindre enn 8 på en reiseferdighetsvurdering
  • uttrykker ingen interesse for uavhengig transport
  • er ikke-engelsktalende personer
  • ikke kan gi samtykke
  • lever i en setting der mobilitet og deltakelse er begrenset
  • har en begrenset fysisk tilstand som ville hindre deres evne til å sykle selvstendig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bike-Share
Deltakere i denne delen vil delta i et 8-ukers treningsprogram for sykkeldeling, ved å bruke Indego, sykkeldelingstjenesten i Philadelphia. De første øktene vil være rettet mot å øke kunnskapen om sykkeldelingsprogrammet og prosedyrene for å utnytte det vellykket. Deretter vil deltakerne møte en kollegastøttespesialist, som vil hjelpe til med å legge til rette for individualisert ruteplanlegging og uavhengig kjørestøtte. Kollegastøttespesialister vil bruke motiverende intervjuer under disse individuelle øktene for å hjelpe deltakerne med å identifisere personlig meningsfulle motivasjoner for deltakelse og for å styrke deres følelse av selveffektivitet.
Atferdsmessig: Bike-Share reiseopplæring
Halvparten av deltakerne som ikke er tilordnet ventelisten, vil begynne intervensjonsarmen for sykkeldeling umiddelbart etter forskningsintervjuet. Sykkeldelingsarmen vil vare i 8 uker og leveres av en spesialist i fellesskapet. Halvparten av deltakerne som er tildelt ventelisten vil begynne på sykkeldelings-intervensjonsarmen etter en 8-ukers venteperiode.
Eksperimentell: Offentlig transport
Et etablert reiseopplæringsprogram utviklet for personer med funksjonshemminger, inkludert de med SMI, fungerer som læreplanen for intervensjonsarmen for offentlig transport. Deltakerne vil bruke SEPTA, leverandøren av offentlig transport i Philadelphia og områdene rundt. Vi vil tilby en 8-ukers intervensjon som vil inkludere opplæring i grunnleggende ferdigheter som trengs for å reise med offentlig transport og 1-til-1 direkte opplæring i bruk av offentlig transport. Deltakerne vil møtes to ganger ukentlig for direkte instruksjon og rollespill for å dekke kjernekomponentene, og de siste ukene med intervensjon vil være fokusert på individuell reiseopplæringsinstruksjon gitt av kollegastøtteintervensjonistene, med deltakere og kollegastøtteintervensjonister som møtes for to reiseturer hver uke.
Atferdsmessig: Reiseopplæring i offentlig transport
Halvparten av deltakerne som ikke er tilordnet ventelisten eller sykkeldelingsarmen vil begynne intervensjonsarmen for offentlig transport umiddelbart etter forskningsintervjuet. Den kollektive transportarmen vil vare i 8 uker og leveres av en spesialist i fellesskapet. Halvparten av deltakerne som er tilordnet ventelisten vil begynne intervensjonsarmen for kollektivtransport etter en 8-ukers venteperiode.
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Halvparten av deltakerne i begge grenene (sykkeldeling eller offentlig transport) vil bli tilfeldig tildelt til enten å starte intervensjonen umiddelbart, eller settes på en venteliste, som fungerer som en kontrollarm. Ventelisten vil være 8 uker lang, samme tidslinje som intervensjonen. Etter den åttende uken vil deltakere som er tilordnet ventelisten begynne intervensjonen for de neste 8 ukene. Deltakere som får i oppdrag å starte intervensjonen umiddelbart, vil da bli satt på venteliste for de andre-8 ukene av den totale studieregistreringen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Temple University Community Deltakelse Tiltak
Tidsramme: Spurte ved baseline, 2-måneders og 4-måneders oppfølgingsintervjuer.
Måler engasjement i 29 deltakelsesområder, hvis disse områdene er viktige for dem, hvor ofte de gjorde dem og om det var nok, ikke nok eller for mye. Høyere rapportert frekvens over et større antall områder indikerer høyere andel deltakelse. Høyere antall aktiviteter rapportert som viktige og utført nok indikerer større tilstrekkelig deltakelse.
Spurte ved baseline, 2-måneders og 4-måneders oppfølgingsintervjuer.
LASA spørreskjema om stillesittende atferd
Tidsramme: Spurte ved baseline, 2-måneders og 4-måneders oppfølgingsintervjuer.
Denne undersøkelsen måler tiden brukt på ulike aktiviteter som vanligvis fullføres mens du sitter ned. I en 24-timers periode på både hverdager og helger spørs det i rapporteringen "Hvor mye tid bruker du (fra du våkner til du legger deg) på å gjøre følgende?" For denne forskningen vil den bli brukt til å måle endringer i stillesittende atferd over tid.
Spurte ved baseline, 2-måneders og 4-måneders oppfølgingsintervjuer.
Transportvurderingsskala
Tidsramme: Spurte ved baseline, 2-måneders og 4-måneders oppfølgingsintervjuer.
Dette tiltaket vurderer deltakernes evne til å bruke offentlig transport og reise rundt i lokalsamfunnet. Elementer er spurt på en 4-punkts skala, spør hvor mye hjelp som trengs med ulike reiseoppgaver, inkludert å lese tidsplaner for å planlegge en reise og vite hvordan du betaler for transport. For denne forskningen vil den bli brukt til å måle endringer i transports egeneffektivitet over tid.
Spurte ved baseline, 2-måneders og 4-måneders oppfølgingsintervjuer.
Indego Skills Survey
Tidsramme: Spurte ved baseline, 2-måneders og 4-måneders oppfølgingsintervjuer.
Dette er et åpent spørreskjema for å vurdere deltakernes ferdigheter med å navigere i Indeo-sykkeldelingsprogrammet i Philadelphia. Forskere gir poeng til deltakernes svar på spørsmål knyttet til tilgang, betaling og retur av syklene. For denne forskningen vil den bli brukt til å måle Indego-ferdigheter på tidspunktet for intervjuet.
Spurte ved baseline, 2-måneders og 4-måneders oppfølgingsintervjuer.
SEPTA Skills Survey
Tidsramme: Spurte ved baseline, 2-måneders og 4-måneders oppfølgingsintervjuer.
I likhet med Indego Skills Survey, er dette et åpent spørreskjema for å vurdere deltakernes ferdigheter med å navigere i Philadelphias kollektivtransportsystem, SEPTA. Forskere gir poeng til deltakernes svar på spørsmål knyttet til tilgang, betaling og valg av riktig buss- eller T-baneholdeplass. For denne forskningen vil den bli brukt til å måle SEPTA-ferdigheter på tidspunktet for intervjuet
Spurte ved baseline, 2-måneders og 4-måneders oppfølgingsintervjuer.
University of California, San Diego ytelsesbasert ferdighetsvurdering (UPSA-modifisert)
Tidsramme: Spurte ved baseline, 2-måneders og 4-måneders oppfølgingsintervjuer.
Denne rolleleksmålingen ble designet for individer med psykiske helseutfordringer for å vurdere deltakerens evner til virkelige ord. Transport-underskalaen bruker et bilde av en bussplan og ber deltakeren om å identifisere avgang, destinasjon og kostnadene for turer korrekt. For denne forskningen vil den bli brukt til å måle SEPTA og bikeshare planleggingsferdigheter.
Spurte ved baseline, 2-måneders og 4-måneders oppfølgingsintervjuer.
Nasjonal husholdningsreiseundersøkelse
Tidsramme: Administrert daglig i 7 dager etter baseline, 2-måneders og 4-måneders oppfølgingsintervjuer.
Dette er et daglig selvrapporteringsmål som fanger opp mengden og typen turer en deltaker tar på en dag. Loggen vil bli administrert over telefon av en forskningsassistent, som spør hvor mange turer som ble tatt, type reise (medisinsk avtale, arbeid, sosial utflukt, osv.), transportmåte (personlig kjøretøy, offentlig transport, sykkel, gange osv.) og den generelle plasseringen av turen.
Administrert daglig i 7 dager etter baseline, 2-måneders og 4-måneders oppfølgingsintervjuer.
GPS
Tidsramme: GPS-datainnsamlingen vil vare i 14 dager etter innledende baseline-intervjuer og ytterligere 14 dager etter fullføring av 8-ukers intervensjon.

Et delutvalg av deltakere vil bære en mobiltelefon som vil spore bevegelsene deres i samfunnet ved hjelp av en GPS-app. Resultatmål inkluderer: 1) antall unike destinasjoner, 2) totalt antall destinasjoner og 3) total tilbakelagt distanse.

Et delutvalg av deltakere vil bære en mobiltelefon som vil spore bevegelsene deres i samfunnet ved hjelp av en GPS-app. Resultatmål inkluderer: 1) antall unike destinasjoner, 2) totalt antall destinasjoner og 3) total tilbakelagt distanse.

Et delutvalg av deltakere vil bære en mobiltelefon som vil spore bevegelsene deres i samfunnet ved hjelp av en GPS-app. Resultatmål inkluderer: 1) antall unike destinasjoner, 2) totalt antall destinasjoner og 3) total tilbakelagt distanse.

Et delutvalg av deltakere vil bære en mobiltelefon som vil spore bevegelsene deres i samfunnet ved hjelp av en GPS-app. Resultatmål inkluderer: 1) antall unike destinasjoner, 2) totalt antall destinasjoner og 3) total tilbakelagt distanse.
GPS-datainnsamlingen vil vare i 14 dager etter innledende baseline-intervjuer og ytterligere 14 dager etter fullføring av 8-ukers intervensjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Internalisert Stigma of Mental Illness Inventory (ISMI) (kortversjon)
Tidsramme: Spurte ved baseline, 2-måneders og 4-måneders oppfølgingsintervjuer.
Denne skalaen er designet for å måle selvstigma blant personer med psykiatriske lidelser. Det korte tiltaket tar de sterkeste elementene fra hver av underskalaene til hele tiltaket. Underskalaene og vareeksemplene inkluderer: Fremmedgjøring (f.eks. "Å ha en psykisk sykdom har ødelagt livet mitt"), Stereotyp-godkjenning (f.eks. "Psykisk syke mennesker har en tendens til å være voldelige"), Diskrimineringserfaring (f.eks. "Folk diskriminerer meg fordi jeg har en psykisk lidelse"), sosial tilbaketrekning ( for eksempel "Jeg snakker ikke så mye om meg selv fordi jeg ikke vil belaste andre med min psykiske lidelse"), og stigmamotstand (f.eks. "Jeg kan ha et godt, tilfredsstillende liv, til tross for min psykiske lidelse") som skåres på en 4-punkts Likert-skala. For denne forskningen vil den bli brukt til å måle endringer i internalisert stigma over tid.
Spurte ved baseline, 2-måneders og 4-måneders oppfølgingsintervjuer.
University of California, Los Angeles, Loneliness Scale
Tidsramme: Spurte ved baseline, 2-måneders og 4-måneders oppfølgingsintervjuer.
Disse 3 spørsmålene gis kun til personer som rapporterer å ha en psykisk lidelse. Spørsmålene knyttet til hvor ofte folk føler seg sosialt isolert eller ensom. Svaralternativer varierer fra 1) nesten aldri, 2) noen ganger og 3) ofte. Svar (3) indikerer økt ensomhet og flere "neppe noen gang" svar indikerer mindre ensomhet.
Spurte ved baseline, 2-måneders og 4-måneders oppfølgingsintervjuer.
Pearlin Mastery Scale (Mestring)
Tidsramme: Spurte ved baseline, 2-måneders og 4-måneders oppfølgingsintervjuer.
Dette er en mestringsskala med 7 elementer for å vurdere deltakernes følelse av kontroll over livet sitt. Elementer er spurt på en 4-punkts Likert-skala og inkluderer utsagn som "Jeg har liten kontroll over tingene som skjer med meg" og "Hva som skjer med meg i fremtiden avhenger stort sett av meg." For denne forskningen vil den bli brukt til å måle endringer i deltakernes evner til å takle symptomer over tid.
Spurte ved baseline, 2-måneders og 4-måneders oppfølgingsintervjuer.
SF-36 v2
Tidsramme: Spurte ved baseline, 2-måneders og 4-måneders oppfølgingsintervjuer.
Dette tiltaket spør om helsestatus og fysiske evner til daglige aktiviteter. Deltakerne blir bedt om å rangere helsen sin den siste uken, inkludert opplevelser av smerte, sykdom, tretthet og fysiske aktiviteter som å gå eller bære. For denne forskningen vil den bli brukt til å måle selvopplevd fysisk helse.
Spurte ved baseline, 2-måneders og 4-måneders oppfølgingsintervjuer.
PERMA - Profiler-målet
Tidsramme: Spurte ved baseline, 2-måneders og 4-måneders oppfølgingsintervjuer.
PERMA Profiler er basert på de fem pilarene for velvære: positive følelser, engasjement, relasjoner, mening, prestasjon). Elementer er spurt på en 10-liters skala og inkluderer elementer som "Hvor ofte oppnår du de viktige målene du har satt for deg selv?", "Hvor ensom føler du deg i hverdagen?", og "I hvilken grad føler du deg elsket?". For denne forskningen skal den brukes til å måle opplevd livskvalitet.
Spurte ved baseline, 2-måneders og 4-måneders oppfølgingsintervjuer.
Recovery Assessment Scale (RAS)
Tidsramme: Spurte ved baseline, 2-måneders og 4-måneders oppfølgingsintervjuer.
Tre underskalaer fra RAS vil bli brukt: 1) tillit til andre, 2) tillit og håp, og 3) vilje til å be om hjelp. Svarene varierer fra helt uenig (1) til helt enig (5). Poeng kan variere fra 16-80 med høyere poengsum som indikerer større restitusjon, avhengighet av andre, selvtillit og vilje til å be om hjelp.
Spurte ved baseline, 2-måneders og 4-måneders oppfølgingsintervjuer.
Gruppeidentifikasjonsskala (GIS)
Tidsramme: Spurte ved baseline, 2-måneders og 4-måneders oppfølgingsintervjuer.
Denne skalaen måler relasjoner mellom grupper og selvoppfatning av gruppeidentifikasjon. Deltakerne vil bli spurt på en 7-punkts Likert-skala om hvordan de er enige eller uenige i utsagn som sammenligner dem med andre SEPTA- og bikeshare-ryttere. For denne forskningen vil den bli brukt til å måle deltakernes følelse av tilhørighet i gruppene av kollektivtransportbrukere, bikeshare og deres lokalsamfunn
Spurte ved baseline, 2-måneders og 4-måneders oppfølgingsintervjuer.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Temple University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 25634

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data kan deles med andre forskere, forskningsinstitusjoner eller forskningsdatabaser for bruk i andre studier. I henhold til finansiørforskriftene vil alle avidentifiserte data ved fullføring av studien overføres til ICPSR (https://www.icpsr.umich.edu/icpsrweb/) slik at data kan brukes av andre til ytterligere analyse. Deltakere kan be om å få slettet dataene sine, men blir varslet ved samtykke om at avidentifiserte data som allerede er delt ikke kan tas tilbake eller destrueres.

IPD-delingstidsramme

Studiefiler vil oppbevares i syv år etter siste publisering av dataene.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere