동료 주도 대기자 명단 통제 교통 연구
2024년 4월 12일 업데이트: Temple University
동료 주도 여행 훈련을 통해 심각한 정신 질환이 있는 개인의 지역사회 이동성 향상: 두 팔을 갖춘 대기자 명단 통제 시험
이 임상 시험의 목표는 심각한 정신 질환이 있는 성인을 대상으로 동료 지원 여행 개입의 효과를 테스트하는 것입니다. 이 프로젝트는 다음과 같은 가설을 다루는 것을 목표로 합니다.
- 동료가 중재하는 두 가지 여행 교육 교통 중재 중 하나를 받는 SMI 환자는 교통 자기효능감과 교통 기술이 향상되는 것을 경험할 것입니다.
- 중재 부문에 참여하는 참가자는 교통 이용률을 높이고, 지역 사회에서 훨씬 더 많은 활동에 참여하고, 지역 사회에서 훨씬 더 많은 여행을 하게 됩니다.
- 동료 중재 여행 훈련 중재를 받는 SMI 환자는 중재 후 2개월 동안 검사 후 수준의 지역사회 참여 및 자기 효능감을 유지합니다.
참가자들은 자전거 공유 프로그램이나 대중교통을 이용하여 8주간의 여행 훈련을 받게 됩니다. 모든 참가자는 세 번의 데이터 수집 연구 인터뷰를 완료합니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트는 동료 지원 여행 개입의 효과와 심각한 정신 질환(SMI)이 있는 개인의 지역 사회 이동성을 향상시키고 자기 효능감을 높이는 능력을 테스트하기 위해 두 가지 방식의 대기자 명단 통제 시험을 사용할 것을 제안합니다.
첫 번째 개입 부문은 8주간의 자전거 공유 개입으로, 자전거 공유 프로그램 사용에 대한 개별 교육으로 구성됩니다. 두 번째 개입 부문은 8주간의 대중교통 개입으로, 필라델피아 지역의 대중교통 이용에 대한 개별 교육으로 구성됩니다.
조사관들은 필라델피아 지역의 지역 정신 건강 기관에서 총 180명의 개인을 등록하려고 하며 모집에 3년이 걸릴 것으로 예상합니다.
적격 참가자는 SMI가 있음을 나타내는 기준을 충족하고 18~65세 사이이며 대중 교통 이용 및 자전거 타는 방법을 배울 의향과 능력이 있는 개인입니다.
데이터는 기준선, 기준선 후 2개월, 기준선 후 4개월의 3가지 시점에서 대면 또는 웹 기반 화상 통화 인터뷰를 통해 수집됩니다.
참가자들은 또한 각 인터뷰 후 7일 동안 전화를 통해 여행 행동에 대한 간단한 설문조사를 완료하게 됩니다.
또한 추가 GPS 데이터를 제공할 참가자의 하위 샘플도 있을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
180
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Gillian A MacDonald, BA
- 전화번호: (267) 225-0218
- 이메일: gillian.macdonald@temple.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Gretchen Snethen, PhD
- 이메일: gsnethen@temple.edu
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이입니다.
- SMI 진단을 받은 경우(MINI를 통해 확인됨)
- 여행 기술 평가에서 최소 8점을 획득하세요
- 자전거를 탈 수 있다는 표시
- 자전거 공유 및 대중교통 이용에 관심을 표명했습니다.
- 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 여행 기술 평가에서 8점 미만 점수
- 독립적인 운송에 관심을 표명하지 않음
- 영어를 구사하지 못하는 개인입니다.
- 동의를 제공할 수 없습니다.
- 이동성과 참여가 제한된 환경에 살고 있습니다.
- 독립적으로 자전거를 타는 능력을 방해하는 제한적인 신체 조건을 가지고 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자전거 공유
이 부문의 참가자는 필라델피아의 자전거 공유 서비스인 Indego를 사용하여 8주간의 자전거 공유 교육 프로그램에 참여하게 됩니다.
첫 번째 세션에서는 자전거 공유 프로그램과 이를 성공적으로 활용하기 위한 절차에 대한 지식을 높이는 것이 목표입니다.
그런 다음 참가자들은 개별화된 경로 계획 및 독립적인 탑승 지원을 촉진하는 데 도움을 줄 동료 지원 전문가를 만나게 됩니다.
동료 지원 전문가는 참가자가 개인적으로 의미 있는 참여 동기를 식별하고 자기 효능감을 향상시키는 데 도움을 주기 위해 이러한 개별 세션 중에 동기 부여 인터뷰를 사용할 것입니다.
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대기자 명단에 배정되지 않은 참가자 중 절반은 기본 연구 인터뷰 직후 자전거 공유 개입 부문을 시작합니다.
자전거 공유 서비스는 8주 동안 지속되며 커뮤니티 동료 전문가가 제공합니다.
대기자 명단에 배정된 참가자 중 절반은 8주간의 대기 기간 후에 자전거 공유 개입을 시작하게 됩니다.
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실험적: 대중교통
중증 정신질환자를 포함한 장애인을 위해 개발된 확립된 여행 훈련 프로그램은 대중교통 개입 부서의 커리큘럼 역할을 합니다.
참가자들은 필라델피아 및 주변 지역의 대중교통 제공업체인 SEPTA를 이용하게 됩니다.
우리는 대중교통을 이용하는 데 필요한 기본 기술에 대한 교육과 대중교통 이용에 대한 일대일 직접 교육을 포함하는 8주간의 개입을 제공할 것입니다.
참가자는 핵심 구성 요소를 다루기 위한 직접 교육 및 역할극 세션을 위해 매주 2회 만날 것이며, 개입의 마지막 주에는 동료 지원 중재자가 제공하는 개별 여행 훈련 지침에 초점을 맞추고 참가자와 동료 지원 중재자는 두 번의 여행 여행에 대해 회의합니다. 매주.
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대기자 명단이나 자전거 공유 부문에 배정되지 않은 참가자 중 절반은 기본 연구 인터뷰 직후 대중교통 중재 부문을 시작합니다.
대중교통 부문은 8주 동안 지속되며 지역사회 동료 전문가가 제공합니다.
대기자 명단에 배정된 참가자 중 절반은 8주간의 대기 기간 후에 대중교통 개입을 시작하게 됩니다.
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간섭 없음: 대기자 명단 관리
두 부문(자전거 공유 또는 대중 교통) 참가자 중 절반은 즉시 개입을 시작하거나 제어 부문 역할을 하는 대기자 명단에 등록되도록 무작위로 배정됩니다.
대기자 명단은 8주 동안 진행되며 개입 기간과 동일합니다.
8주 후에 대기자 명단에 배정된 참가자는 다음 8주 동안 개입을 시작하게 됩니다.
중재를 즉시 시작하도록 지정된 참가자는 전체 연구 등록의 두 번째~8주 동안 대기자 명단에 등록됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Temple University 지역사회 참여 조치
기간: 기준선, 2개월, 4개월 후속 인터뷰에서 질문했습니다.
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29개 참여 영역에 대한 참여도를 측정하여 해당 영역이 중요한지, 얼마나 자주 수행했는지, 충분했는지, 충분하지 않았는지, 너무 많았는지 여부를 측정합니다.
더 많은 영역에서 보고 빈도가 높을수록 참여율이 더 높다는 의미입니다.
중요하고 충분히 수행된 것으로 보고된 활동의 수가 많을수록 참여가 더 충분하다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 2개월, 4개월 후속 인터뷰에서 질문했습니다.
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LASA 좌식 행동 설문지
기간: 기준선, 2개월, 4개월 후속 인터뷰에서 질문했습니다.
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이 설문조사는 일반적으로 앉아 있는 동안 완료되는 다양한 활동을 수행하는 데 소요되는 시간을 측정합니다.
주중과 주말 모두 24시간 동안 "(깨어난 후부터 잠자리에 들 때까지) 다음 작업을 수행하는 데 얼마나 많은 시간을 소비합니까?"라는 질문이 보고됩니다.
이 연구에서는 시간이 지남에 따라 앉아 있는 행동의 변화를 측정하는 데 사용될 것입니다.
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기준선, 2개월, 4개월 후속 인터뷰에서 질문했습니다.
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운송 평가 척도
기간: 기준선, 2개월, 4개월 후속 인터뷰에서 질문했습니다.
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이 측정은 참가자의 대중 교통 이용 능력과 지역 사회 여행 능력을 평가합니다.
항목은 여행 계획을 세우기 위해 일정을 읽고 교통비를 지불하는 방법을 아는 것을 포함하여 다양한 여행 작업에 얼마나 많은 도움이 필요한지 묻는 4점 척도로 질문됩니다.
본 연구에서는 시간에 따른 교통 자기효능감의 변화를 측정하는 데 사용될 것입니다.
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기준선, 2개월, 4개월 후속 인터뷰에서 질문했습니다.
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Indego 기술 설문조사
기간: 기준선, 2개월, 4개월 후속 인터뷰에서 질문했습니다.
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이는 필라델피아의 Indeo 자전거 공유 프로그램 탐색에 대한 참가자의 기술을 평가하기 위한 개방형 설문지입니다.
연구자들은 자전거 접근, 지불, 반납과 관련된 질문에 대한 참가자의 응답에 점수를 부여합니다.
본 연구에서는 면접 시 Indego 역량을 측정하는 데 활용됩니다.
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기준선, 2개월, 4개월 후속 인터뷰에서 질문했습니다.
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SEPTA 기술 설문조사
기간: 기준선, 2개월, 4개월 후속 인터뷰에서 질문했습니다.
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Indego 기술 설문조사와 유사하게, 이는 필라델피아의 대중 교통 시스템인 SEPTA를 탐색하는 참가자의 기술을 평가하기 위한 개방형 설문지입니다.
연구자들은 접근, 지불, 올바른 버스나 지하철 정류장 선택과 관련된 질문에 대한 참가자의 응답에 점수를 부여합니다.
본 연구에서는 인터뷰 시 SEPTA 기술을 측정하는 데 사용됩니다.
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기준선, 2개월, 4개월 후속 인터뷰에서 질문했습니다.
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캘리포니아 대학교 샌디에이고 성과 기반 기술 평가(UPSA-수정)
기간: 기준선, 2개월, 4개월 후속 인터뷰에서 질문했습니다.
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이 역할극 측정은 참가자의 실제 능력을 평가하기 위해 정신 건강 문제가 있는 개인을 위해 설계되었습니다.
교통 하위 척도는 버스 시간표를 사용하여 참가자에게 출발, 목적지 및 탑승 비용을 정확하게 식별하도록 요청합니다.
이 연구에서는 SEPTA 및 자전거 공유 계획 기술을 측정하는 데 사용될 것입니다.
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기준선, 2개월, 4개월 후속 인터뷰에서 질문했습니다.
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전국 가구 여행 조사
기간: 기준선, 2개월, 4개월 후속 인터뷰 후 7일 동안 매일 관리되었습니다.
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이는 참가자가 하루에 이동하는 여행의 양과 유형을 포착하는 일일 자체 보고 척도입니다.
일지는 연구 조교가 전화를 통해 관리하며, 여행 횟수, 여행 유형(의료 약속, 업무, 사교 활동 등), 교통 수단(개인 차량, 대중 교통, 자전거, 도보)을 묻습니다. 등) 및 일반적인 여행 위치.
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기준선, 2개월, 4개월 후속 인터뷰 후 7일 동안 매일 관리되었습니다.
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GPS
기간: GPS 데이터 수집은 초기 기본 인터뷰 후 14일 동안 지속되며 8주간의 개입 완료 후 추가 14일 동안 지속됩니다.
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참가자 중 일부는 GPS 앱을 사용하여 지역 사회에서 자신의 움직임을 추적할 휴대폰을 휴대하게 됩니다. 결과 측정에는 1) 고유 목적지 수, 2) 총 목적지 수, 3) 총 이동 거리가 포함됩니다. 참가자 중 일부는 GPS 앱을 사용하여 지역 사회에서 자신의 움직임을 추적할 휴대폰을 휴대하게 됩니다. 결과 측정에는 1) 고유 목적지 수, 2) 총 목적지 수, 3) 총 이동 거리가 포함됩니다. 참가자 중 일부는 GPS 앱을 사용하여 지역 사회에서 자신의 움직임을 추적할 휴대폰을 휴대하게 됩니다. 결과 측정에는 1) 고유 목적지 수, 2) 총 목적지 수, 3) 총 이동 거리가 포함됩니다. 참가자 중 일부는 GPS 앱을 사용하여 지역 사회에서 자신의 움직임을 추적할 휴대폰을 휴대하게 됩니다. 결과 측정에는 1) 고유 목적지 수, 2) 총 목적지 수, 3) 총 이동 거리가 포함됩니다. |
GPS 데이터 수집은 초기 기본 인터뷰 후 14일 동안 지속되며 8주간의 개입 완료 후 추가 14일 동안 지속됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정신 질환 목록의 내면화된 낙인(ISMI)(간단한 버전)
기간: 기준선, 2개월, 4개월 후속 인터뷰에서 질문했습니다.
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이 척도는 정신질환을 앓고 있는 사람들의 자기 낙인을 측정하기 위해 고안되었습니다.
간략한 측정은 전체 측정의 각 하위 척도에서 가장 강한 항목을 가져옵니다.
하위 척도 및 항목 예는 다음과 같습니다.
"정신 질환이 내 인생을 망쳤다"), 고정관념 지지(예: "정신 질환이 있는 사람은 폭력적인 경향이 있다"), 차별 경험(예: "내가 정신 질환이 있기 때문에 사람들이 나를 차별한다"), 사회적 위축(예: "정신 질환이 있는 사람은 폭력적인 경향이 있다") 예: "나는 내 정신 질환으로 다른 사람에게 부담을 주고 싶지 않기 때문에 나 자신에 대해 많이 이야기하지 않습니다.") 및 낙인 저항(예: "나는 정신 질환에도 불구하고 좋고 만족스러운 삶을 살 수 있습니다.") 4점 Likert 척도로 채점됩니다.
본 연구에서는 시간이 지남에 따라 내면화된 낙인의 변화를 측정하는 데 사용될 것입니다.
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기준선, 2개월, 4개월 후속 인터뷰에서 질문했습니다.
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캘리포니아 대학교 로스앤젤레스 외로움 척도
기간: 기준선, 2개월, 4개월 후속 인터뷰에서 질문했습니다.
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이 3가지 질문은 정신 질환이 있다고 보고한 사람들에게만 주어집니다.
사람들이 얼마나 자주 사회적으로 고립되거나 외로움을 느끼는지에 관한 질문입니다.
응답 옵션의 범위는 1) 거의 그렇지 않음, 2) 가끔, 3) 자주 있음입니다.
응답(3)은 외로움이 증가했음을 나타내고 "거의 전혀" 응답이 많을수록 외로움이 덜함을 나타냅니다.
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기준선, 2개월, 4개월 후속 인터뷰에서 질문했습니다.
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펄린 숙련도 척도(대응)
기간: 기준선, 2개월, 4개월 후속 인터뷰에서 질문했습니다.
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이는 참가자가 자신의 삶에 대한 통제력을 평가하는 7개 항목 숙달 척도입니다.
항목은 4점 리커트 척도로 질문되며 "나는 나에게 일어나는 일을 거의 통제할 수 없습니다", "미래에 나에게 일어날 일은 대부분 나에게 달려 있습니다."와 같은 진술을 포함합니다.
이 연구에서는 시간이 지남에 따라 증상에 대처하는 참가자의 능력 변화를 측정하는 데 사용될 것입니다.
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기준선, 2개월, 4개월 후속 인터뷰에서 질문했습니다.
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SF-36 v2
기간: 기준선, 2개월, 4개월 후속 인터뷰에서 질문했습니다.
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이 측정에서는 건강 상태와 일상 활동의 신체 능력을 묻습니다.
참가자들은 통증, 질병, 피로감, 걷기 또는 운반과 같은 신체 활동을 포함하여 지난 주 동안의 건강 상태를 평가해야 합니다.
본 연구에서는 자신이 인식하는 신체 건강을 측정하는 데 사용될 것입니다.
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기준선, 2개월, 4개월 후속 인터뷰에서 질문했습니다.
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PERMA - 프로파일러 측정
기간: 기준선, 2개월, 4개월 후속 인터뷰에서 질문했습니다.
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PERMA 프로파일러는 웰빙의 5가지 기둥(긍정적 감정, 참여, 관계, 의미, 성취)을 기반으로 합니다.
항목은 10파인트 척도로 질문되며 "스스로 설정한 중요한 목표를 얼마나 자주 달성합니까?"와 같은 항목이 포함됩니다.
"일상생활에서 얼마나 외롭다고 느끼시나요?", "얼마나 사랑받고 있다고 느끼시나요?"
본 연구에서는 인지된 삶의 질을 측정하는 데 사용될 것입니다.
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기준선, 2개월, 4개월 후속 인터뷰에서 질문했습니다.
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회복 평가 척도(RAS)
기간: 기준선, 2개월, 4개월 후속 인터뷰에서 질문했습니다.
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RAS의 세 가지 하위 척도가 사용됩니다: 1) 타인에 대한 의존, 2) 자신감과 희망, 3) 도움을 요청하려는 의지.
응답 범위는 매우 반대(1)부터 매우 동의(5)까지입니다.
점수 범위는 16~80점이며, 점수가 높을수록 회복 능력이 뛰어나고 타인에 대한 의존도가 높으며 자신감이 있고 도움을 요청하려는 의지가 있음을 나타냅니다.
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기준선, 2개월, 4개월 후속 인터뷰에서 질문했습니다.
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그룹 식별 척도(GIS)
기간: 기준선, 2개월, 4개월 후속 인터뷰에서 질문했습니다.
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이 척도는 그룹 간 관계와 그룹 식별에 대한 자기 개념을 측정합니다.
참가자는 다른 SEPTA 및 자전거 공유 라이더와 비교한 진술에 어떻게 동의하거나 동의하지 않는지 7점 Likert 척도로 질문을 받게 됩니다.
본 연구에서는 대중교통 이용자 그룹, 자전거 공유 그룹, 지역 커뮤니티에 대한 참가자의 소속감을 측정하는 데 사용될 것입니다.
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기준선, 2개월, 4개월 후속 인터뷰에서 질문했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 12일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 25634
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
식별되지 않은 데이터는 다른 연구에 사용하기 위해 다른 연구원, 연구 기관 또는 연구 데이터베이스와 공유될 수 있습니다.
자금 제공자 규정에 따라 연구가 완료되면 모든 식별되지 않은 데이터는 ICPSR(https://www.icpsr.umich.edu/icpsrweb/)로 전송됩니다.
다른 사람이 추가 분석을 위해 데이터를 사용할 수 있도록 합니다.
참가자는 자신의 데이터 파기를 요청할 수 있지만, 이미 공유된 비식별 데이터는 다시 가져오거나 파기할 수 없다는 점을 동의한 경우에 통보됩니다.
IPD 공유 기간
연구 파일은 데이터가 마지막으로 게시된 후 7년 동안 보관됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .