Estudio de transporte controlado en lista de espera facilitado por pares
30 de octubre de 2024 actualizado por: Temple University
Mejora de la movilidad comunitaria en personas con enfermedades mentales graves mediante capacitación en viajes facilitada por pares: un ensayo controlado en lista de espera de dos brazos
El objetivo de este ensayo clínico es probar la eficacia de una intervención de viaje facilitada por pares en adultos con enfermedades mentales graves. Este proyecto pretende abordar las siguientes hipótesis:
- Las personas con TMG que reciben cualquiera de las dos intervenciones de transporte de capacitación para viajes mediadas por pares experimentarán un aumento en la autoeficacia y las habilidades de transporte en el transporte.
- Los participantes en los brazos de intervención aumentarán su utilización del transporte, participarán en muchas más actividades en la comunidad y harán muchos más viajes en la comunidad.
- Las personas con TMG que reciben intervenciones de capacitación en viajes mediadas por pares mantendrán los niveles de participación comunitaria y autoeficacia posteriores a la prueba 2 meses después de la intervención.
Los participantes serán asignados a una intervención de capacitación en viajes de 8 semanas, ya sea utilizando un programa de bicicletas compartidas o transporte público. Todos los participantes completarán tres entrevistas de investigación de recopilación de datos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este proyecto propone utilizar un ensayo controlado en lista de espera de dos brazos para probar la eficacia de intervenciones de viaje facilitadas por pares y su capacidad para mejorar la movilidad comunitaria y aumentar los sentimientos de autoeficacia en personas con enfermedades mentales graves (SMI).
El primer brazo de intervención es una intervención de bicicletas compartidas de 8 semanas, que consiste en capacitaciones individuales sobre el uso de un programa de bicicletas compartidas; El segundo brazo de intervención es una intervención de transporte público de 8 semanas, que consiste en capacitaciones individuales para el uso del transporte público en el área de Filadelfia.
Los investigadores buscan inscribir a un total de 180 personas de agencias comunitarias de salud mental en el área de Filadelfia y esperan que el reclutamiento demore 3 años.
Los participantes elegibles serán personas que cumplan con los criterios que indiquen que tienen un SMI, que tengan entre 18 y 65 años y que estén dispuestos y sean capaces de aprender a usar el transporte público y andar en bicicleta.
Los datos se recopilarán a través de entrevistas por videollamada cara a cara o basadas en la web en 3 momentos: línea de base, 2 meses después de la línea de base y 4 meses después de la línea de base.
Los participantes también completarán encuestas breves sobre sus comportamientos de viaje por teléfono durante los siete días posteriores a cada entrevista.
También habrá una submuestra de participantes que proporcionarán datos GPS adicionales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
180
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gillian A MacDonald, BA
- Número de teléfono: (267) 225-0218
- Correo electrónico: gillian.macdonald@temple.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gretchen Snethen, PhD
- Correo electrónico: gsnethen@temple.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
- Reclutamiento
- Pathways To Housing PA
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- tienen entre 18 y 65 años
- son diagnosticados con un SMI (confirmado a través del MINI)
- obtener al menos un 8 en una evaluación de habilidades para viajar
- indica que pueden andar en bicicleta
- han expresado interés en utilizar bicicletas compartidas y transporte público
- son capaces de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- obtener menos de 8 en una evaluación de habilidades para viajar
- no expresar ningún interés en el transporte independiente
- son personas que no hablan inglés
- no pueden dar su consentimiento
- viven en un entorno donde la movilidad y la participación están restringidas
- tener una condición física limitante que impediría su capacidad para andar en bicicleta de forma independiente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bicicleta compartida
Los participantes de este brazo participarán en un programa de capacitación de bicicletas compartidas de 8 semanas, utilizando Indego, el servicio de bicicletas compartidas en Filadelfia.
Las primeras sesiones tendrán como objetivo aumentar el conocimiento del programa de bicicletas compartidas y los procedimientos para utilizarlo con éxito.
Luego, los participantes se reunirán con un especialista en apoyo de pares, quien les ayudará a facilitar la planificación de rutas individualizadas y el apoyo en viajes independientes.
Los especialistas en apoyo entre pares utilizarán entrevistas motivacionales durante estas sesiones individuales para ayudar a los participantes a identificar motivaciones personalmente significativas para participar y mejorar su sentido de autoeficacia.
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La mitad de los participantes no asignados a la lista de espera comenzarán el brazo de intervención de bicicletas compartidas inmediatamente después de la entrevista de investigación inicial.
El brazo de bicicletas compartidas tendrá una duración de 8 semanas y será entregado por un especialista de la comunidad.
La mitad de los participantes asignados a la lista de espera comenzarán el grupo de intervención de bicicletas compartidas después de un período de espera de 8 semanas.
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Experimental: Transporte público
Un programa establecido de capacitación en viajes desarrollado para personas con discapacidades, incluidas aquellas con TMG, sirve como plan de estudios para el brazo de intervención del transporte público.
Los participantes utilizarán SEPTA, el proveedor de transporte público en Filadelfia y sus alrededores.
Ofreceremos una intervención de 8 semanas que incluirá instrucción sobre las habilidades fundamentales necesarias para viajar en transporte público y capacitación directa individualizada en el uso del transporte público.
Los participantes se reunirán dos veces por semana para recibir instrucción directa y sesiones de juegos de roles para cubrir los componentes básicos y las últimas semanas de intervención se centrarán en la instrucción de capacitación para viajes individuales proporcionada por los intervencionistas de apoyo entre pares, y los participantes y los intervencionistas de apoyo entre pares se reunirán para dos viajes. cada semana.
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La mitad de los participantes no asignados a la lista de espera o al grupo de bicicletas compartidas comenzarán el grupo de intervención de transporte público inmediatamente después de la entrevista de investigación inicial.
La rama de transporte público tendrá una duración de 8 semanas y será impartida por un especialista comunitario.
La mitad de los participantes asignados a la lista de espera comenzarán el grupo de intervención del transporte público después de un período de espera de 8 semanas.
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Sin intervención: Control de lista de espera
La mitad de los participantes en cualquiera de los grupos (bicicletas compartidas o transporte público) serán asignados al azar para comenzar la intervención inmediatamente o ser colocados en una lista de espera, sirviendo como grupo de control.
La lista de espera tendrá una duración de 8 semanas, el mismo cronograma que la intervención.
Después de la octava semana, los participantes asignados a la lista de espera comenzarán la intervención durante las próximas 8 semanas.
Los participantes asignados para comenzar la intervención inmediatamente serán colocados en la lista de espera durante las segundas 8 semanas de la inscripción total al estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de participación comunitaria de la Universidad de Temple
Periodo de tiempo: Preguntado en entrevistas de seguimiento inicial, a los 2 meses y a los 4 meses.
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Mide la participación en 29 áreas de participación, si esas áreas son importantes para ellos, con qué frecuencia lo hicieron y si fue suficiente, insuficiente o demasiado.
Una mayor frecuencia reportada en un mayor número de áreas indica mayores tasas de participación.
Un mayor número de actividades consideradas importantes y realizadas lo suficiente indican una mayor participación suficiente.
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Preguntado en entrevistas de seguimiento inicial, a los 2 meses y a los 4 meses.
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Cuestionario LASA sobre conductas sedentarias
Periodo de tiempo: Preguntado en entrevistas de seguimiento inicial, a los 2 meses y a los 4 meses.
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Esta encuesta mide el tiempo dedicado a realizar diversas actividades que normalmente se realizan estando sentado.
Durante un período de 24 horas, tanto entre semana como los fines de semana, el informe pregunta: "¿Cuánto tiempo dedica (desde que se despierta hasta que se acuesta) haciendo lo siguiente?"
Para esta investigación, se utilizará para medir los cambios en las conductas sedentarias a lo largo del tiempo.
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Preguntado en entrevistas de seguimiento inicial, a los 2 meses y a los 4 meses.
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Escala de tasación de transporte
Periodo de tiempo: Preguntado en entrevistas de seguimiento inicial, a los 2 meses y a los 4 meses.
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Esta medida evalúa la capacidad de los participantes para utilizar el transporte público y viajar por su comunidad.
Los ítems se formulan en una escala de 4 puntos, preguntando cuánta ayuda se necesita con diversas tareas de viaje, incluida la lectura de horarios para planificar un viaje y saber cómo pagar el transporte.
Para esta investigación, se utilizará para medir los cambios en la autoeficacia del transporte a lo largo del tiempo.
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Preguntado en entrevistas de seguimiento inicial, a los 2 meses y a los 4 meses.
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Encuesta de habilidades de Indego
Periodo de tiempo: Preguntado en entrevistas de seguimiento inicial, a los 2 meses y a los 4 meses.
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Este es un cuestionario abierto para evaluar las habilidades de los participantes para navegar por el programa de bicicletas compartidas Indeo en Filadelfia.
Los investigadores otorgan puntos a las respuestas de los participantes a preguntas relacionadas con el acceso, pago y devolución de las bicicletas.
Para esta investigación se utilizará para medir las habilidades de Indego al momento de la entrevista.
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Preguntado en entrevistas de seguimiento inicial, a los 2 meses y a los 4 meses.
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Encuesta de habilidades SEPTA
Periodo de tiempo: Preguntado en entrevistas de seguimiento inicial, a los 2 meses y a los 4 meses.
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Similar a la Encuesta de habilidades de Indego, este es un cuestionario abierto para evaluar las habilidades de los participantes para navegar por el sistema de transporte público de Filadelfia, SEPTA.
Los investigadores otorgan puntos a las respuestas de los participantes a preguntas relacionadas con el acceso, el pago y la elección de la parada correcta de autobús o metro.
Para esta investigación se utilizará para medir las habilidades SEPTA al momento de la entrevista.
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Preguntado en entrevistas de seguimiento inicial, a los 2 meses y a los 4 meses.
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Evaluación de habilidades basada en el desempeño de la Universidad de California, San Diego (UPSA-modificada)
Periodo de tiempo: Preguntado en entrevistas de seguimiento inicial, a los 2 meses y a los 4 meses.
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Esta medición de juego de roles fue diseñada para personas con problemas de salud mental para evaluar las habilidades de los participantes en el mundo real.
La subescala de Transporte utiliza una representación de un horario de autobús y pide al participante que identifique correctamente la salida, el destino y los costos de los viajes.
Para esta investigación, se utilizará para medir SEPTA y las habilidades de planificación de bicicletas compartidas.
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Preguntado en entrevistas de seguimiento inicial, a los 2 meses y a los 4 meses.
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Encuesta Nacional de Viajes de Hogares
Periodo de tiempo: Administrado diariamente durante 7 días después de las entrevistas de seguimiento iniciales, a los 2 y 4 meses.
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Esta es una medida de autoinforme diaria que captura la cantidad y los tipos de viajes que realiza un participante en un día.
El registro será administrado por teléfono por un asistente de investigación, preguntando cuántos viajes se realizaron, el tipo de viaje (cita médica, trabajo, salida social, etc.), el modo de transporte (vehículo personal, transporte público, bicicleta, caminata). , etc) y la ubicación general del viaje.
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Administrado diariamente durante 7 días después de las entrevistas de seguimiento iniciales, a los 2 y 4 meses.
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GPS
Periodo de tiempo: La recopilación de datos GPS durará 14 días después de las entrevistas de referencia iniciales y otros 14 días después de completar la intervención de 8 semanas.
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Una submuestra de participantes llevará un teléfono celular que rastreará sus movimientos en la comunidad mediante una aplicación de GPS. Las medidas de resultado incluyen: 1) número de destinos únicos, 2) número total de destinos y 3) distancia total recorrida. Una submuestra de participantes llevará un teléfono celular que rastreará sus movimientos en la comunidad mediante una aplicación de GPS. Las medidas de resultado incluyen: 1) número de destinos únicos, 2) número total de destinos y 3) distancia total recorrida. Una submuestra de participantes llevará un teléfono celular que rastreará sus movimientos en la comunidad mediante una aplicación de GPS. Las medidas de resultado incluyen: 1) número de destinos únicos, 2) número total de destinos y 3) distancia total recorrida. Una submuestra de participantes llevará un teléfono celular que rastreará sus movimientos en la comunidad mediante una aplicación de GPS. Las medidas de resultado incluyen: 1) número de destinos únicos, 2) número total de destinos y 3) distancia total recorrida. |
La recopilación de datos GPS durará 14 días después de las entrevistas de referencia iniciales y otros 14 días después de completar la intervención de 8 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de estigma internalizado de enfermedades mentales (ISMI) (versión breve)
Periodo de tiempo: Preguntado en entrevistas de seguimiento inicial, a los 2 meses y a los 4 meses.
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Esta escala está diseñada para medir el autoestigma entre personas con trastornos psiquiátricos.
La medida breve toma los ítems más fuertes de cada una de las subescalas de la medida completa.
Las subescalas y ejemplos de ítems incluyen: Alienación (p. ej.
"Tener una enfermedad mental ha arruinado mi vida"), Respaldo de estereotipos (por ejemplo, "Las personas con enfermedades mentales tienden a ser violentas"), Experiencia de discriminación (por ejemplo, "La gente me discrimina porque tengo una enfermedad mental"), Retraimiento social ( por ejemplo, "No hablo tanto de mí mismo porque no quiero cargar a otros con mi enfermedad mental") y Resistencia al estigma (por ejemplo, "Puedo tener una vida buena y plena, a pesar de mi enfermedad mental") que se califica en una escala Likert de 4 puntos.
Para esta investigación, se utilizará para medir los cambios en el estigma internalizado a lo largo del tiempo.
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Preguntado en entrevistas de seguimiento inicial, a los 2 meses y a los 4 meses.
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Universidad de California, Los Ángeles, Escala de Soledad
Periodo de tiempo: Preguntado en entrevistas de seguimiento inicial, a los 2 meses y a los 4 meses.
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Estas 3 preguntas solo se dan a personas que informan tener una enfermedad mental.
Las preguntas estaban relacionadas con la frecuencia con la que las personas se sienten socialmente aisladas o solas.
Las opciones de respuesta varían desde 1) casi nunca, 2) algunas veces y 3) con frecuencia.
Las respuestas (3) indican una mayor soledad y más respuestas de "casi nunca" indican menos soledad.
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Preguntado en entrevistas de seguimiento inicial, a los 2 meses y a los 4 meses.
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Escala de dominio de Pearlin (afrontamiento)
Periodo de tiempo: Preguntado en entrevistas de seguimiento inicial, a los 2 meses y a los 4 meses.
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Esta es una escala de dominio de 7 ítems para evaluar el sentimiento de control de los participantes sobre sus vidas.
Los ítems se formulan en una escala Likert de 4 puntos e incluyen afirmaciones como "Tengo poco control sobre las cosas que me suceden" y "Lo que me sucederá en el futuro depende principalmente de mí".
Para esta investigación, se utilizará para medir los cambios en la capacidad de los participantes para afrontar los síntomas a lo largo del tiempo.
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Preguntado en entrevistas de seguimiento inicial, a los 2 meses y a los 4 meses.
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SF-36 v2
Periodo de tiempo: Preguntado en entrevistas de seguimiento inicial, a los 2 meses y a los 4 meses.
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Esta medida pregunta sobre el estado de salud y la capacidad física para las actividades diarias.
Se pide a los participantes que califiquen su salud durante la última semana, incluidas experiencias de dolor, enfermedad, cansancio y actividades físicas como caminar o cargar.
Para esta investigación, se utilizará para medir la salud física autopercibida.
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Preguntado en entrevistas de seguimiento inicial, a los 2 meses y a los 4 meses.
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PERMA - Medida de perfilador
Periodo de tiempo: Preguntado en entrevistas de seguimiento inicial, a los 2 meses y a los 4 meses.
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PERMA Profiler se basa en los cinco pilares del bienestar: emoción positiva, compromiso, relaciones, significado y logro).
Las preguntas se formulan en una escala de 10 pintas e incluyen preguntas como "¿Con qué frecuencia logras las metas importantes que te has fijado?",
"¿Qué tan solo te sientes en tu vida diaria?" y "¿Hasta qué punto te sientes amado?".
Para esta investigación, se utilizará para medir la calidad de vida percibida.
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Preguntado en entrevistas de seguimiento inicial, a los 2 meses y a los 4 meses.
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Escala de evaluación de la recuperación (RAS)
Periodo de tiempo: Preguntado en entrevistas de seguimiento inicial, a los 2 meses y a los 4 meses.
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Se utilizarán tres subescalas del RAS: 1) confianza en los demás, 2) confianza y esperanza, y 3) voluntad de pedir ayuda.
Las respuestas van desde totalmente en desacuerdo (1) hasta totalmente de acuerdo (5).
Las puntuaciones pueden oscilar entre 16 y 80 y las puntuaciones más altas indican mayor recuperación, dependencia de los demás, confianza y voluntad de pedir ayuda.
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Preguntado en entrevistas de seguimiento inicial, a los 2 meses y a los 4 meses.
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Escala de identificación de grupo (GIS)
Periodo de tiempo: Preguntado en entrevistas de seguimiento inicial, a los 2 meses y a los 4 meses.
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Esta escala mide las relaciones intergrupales y el autoconcepto de identificación grupal.
A los participantes se les preguntará en una escala Likert de 7 puntos si están de acuerdo o en desacuerdo con las afirmaciones que los comparan con otros usuarios de SEPTA y de bicicletas compartidas.
Para esta investigación, se utilizará para medir el sentimiento de pertenencia de los participantes a los grupos de usuarios de transporte público, bicicletas compartidas y su comunidad local.
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Preguntado en entrevistas de seguimiento inicial, a los 2 meses y a los 4 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
17 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 25634
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos no identificados pueden compartirse con otros investigadores, instituciones de investigación o bases de datos de investigación para su uso en otros estudios.
Según las regulaciones de los financiadores, al finalizar el estudio, todos los datos no identificados se transferirán al ICPSR (https://www.icpsr.umich.edu/icpsrweb/)
para que otros puedan utilizar los datos para análisis adicionales.
Los participantes pueden solicitar que se destruyan sus datos, pero al dar su consentimiento se les notifica que los datos no identificados que ya han sido compartidos no pueden recuperarse ni destruirse.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los archivos del estudio se conservarán durante siete años después de la última publicación de los datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .