中等度から重度の活動性クローン病の治療用 RVT-3101
2024年4月16日 更新者：Hoffmann-La Roche
中等度から重度の活動性クローン病患者の治療を目的とした皮下投与 RVT-3101 の第 2 相多施設二重盲検二群研究
この第 2 相、無作為化、二重盲検、多施設共同導入および維持試験は、中等度から重度の活動性クローン病の成人参加者を対象に RVT-3101 の安全性と有効性を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Dothan、Alabama、アメリカ、36305
- Digestive Health Specialists
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California
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Garden Grove、California、アメリカ、92845
- VVCRD Research
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Los Alamitos、California、アメリカ、90702
- United Medical Doctors
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Orange、California、アメリカ、92868
- NRC Research Institute
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Rialto、California、アメリカ、92377
- Inland Empire Liver Foundation
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Santa Clarita、California、アメリカ、91355
- Amicis Research Center
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Connecticut
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Hamden、Connecticut、アメリカ、06518
- Medical Research Center of Connecticut, LLC
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Florida
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Brooksville、Florida、アメリカ、34613
- Access research Institute
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Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
- I.H.S Health Northwell Health
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Orange Park、Florida、アメリカ、32073
- Digestive Disease Consultants
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Endoscopic Research, Inc.
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Orlando、Florida、アメリカ、32807
- Revival Clinical Research
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Chesterfield、Michigan、アメリカ、48047
- Clinical Research Institute of Michigan
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine.
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2K5
- (G.I.R.I.) GI Research Institute
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Ontario
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Woodbridge、Ontario、カナダ、L4L 4Y7
- TDDA Specialty Research
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Madrid、スペイン、28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
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Sevilla、スペイン、41009
- FISEVI
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Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitario y Politecnico la Fe de Valencia
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Bratislava、スロバキア、821 07
- ABAWI spol. s r.o.
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Košice、スロバキア、040 13
- Gastro Ambulancia - Endomed
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Berlin、ドイツ、14050
- Praxis Westend Studien
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Saarbrücken、ドイツ、66111
- Zentrum für Gastroenterologie Saar MVZ GmbH
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Budapest、ハンガリー、1033
- Clinexpert Kft.
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Budapest、ハンガリー、1088
- Semmelweis Egyetem, II. Belgyogyaszati Klinika
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Budapest、ハンガリー、1083
- Semmelweis University Belgyogyaszati es Onkologiai Klinika
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Nantes cedex 1、フランス、44093
- CHU de Nantes
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Neuilly sur Seine、フランス、92200
- Institut des MICI, Clinique Ambroise Paré
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Vandoeuvre Les Nancy、フランス、54500
- CHRU de Nancy Brabois
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Sliven、ブルガリア、8800
- MBAL Hadzi Dimitar
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Stara Zagora、ブルガリア、6000
- UMHAT Prof. Dr. Stoyan Kirkovich
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Gent、ベルギー、9000
- UZ Gent
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Roeselare、ベルギー、8800
- AZ Delta
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Cz?stochowa、ポーランド、42-202
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Czestochowie
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Knurów、ポーランド、44-190
- MZ Badania Slowik Zymla Sp.j.
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Szczecin、ポーランド、71-434
- Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
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Warszawa、ポーランド、00-728
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
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Wroc?aw、ポーランド、52-210
- MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- クローン病活動性指数 (CDAI) および CD の単純内視鏡スコア (SES-CD) によって定義され、中央読み取りによって評価された中等度から重度の活動性 CD
- 非常に軟便または液状の便の頻度の増加および/または腹痛
- 少なくとも1つの従来の治療法（例： コルチコステロイド）または高度な治療
- 潰瘍性大腸炎、不定形大腸炎、顕微鏡的大腸炎、虚血性大腸炎、感染性大腸炎、放射線性大腸炎、または活動性憩室疾患の診断
除外基準:
- 短腸症候群
- オストミーまたは回腸肛門嚢の存在
- 腸の切除または転向には約 6 か月かかる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：実験: 治療シーケンス A;薬剤: RVT-3101 導入量 A および維持量
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導入治療と維持治療
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実験的：実験: 治療シーケンス B;薬剤: RVT-3101 導入量 B および維持量
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導入治療と維持治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CDAIにより臨床的寛解を達成した参加者の割合
時間枠：第14週
|
CDAIによる臨床寛解の導入
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第14週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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内視鏡の反応が得られた参加者の割合
時間枠：第14週
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内視鏡反応の誘発
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第14週
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CDAIによって臨床反応を達成した参加者の割合
時間枠：第14週
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CDAIによる臨床反応の誘導
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第14週
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CDAIおよび内視鏡の反応により臨床的寛解を達成した参加者の割合
時間枠：第14週
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CDAI および内視鏡的反応による臨床的寛解の導入
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第14週
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PRO2 によって臨床反応を達成した参加者の割合
時間枠：第14週
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PRO2 による臨床反応の誘導
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第14週
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PRO2 によって臨床的寛解を達成した参加者の割合
時間枠：第14週
|
PRO2 による臨床的寛解の導入
|
第14週
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内視鏡的寛解を達成した参加者の割合
時間枠：第14週
|
内視鏡反応の誘発
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第14週
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治療中に発現した有害事象（TEAE）、重篤な有害事象（SAE）および中止に至ったAEの発生率
時間枠：第14週
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安全性と忍容性
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第14週
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トラフ濃度 (Ctrough)
時間枠：64週目まで
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64週目まで
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抗薬物抗体（ADA）を持つ参加者の割合
時間枠：64週目まで
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64週目まで
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中和抗体（NAb）を持つ参加者の割合
時間枠：64週目まで
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64週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月24日
一次修了 (推定)
2024年7月1日
研究の完了 (推定)
2025年11月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月16日
最初の投稿 (実際)
2024年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月16日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究の場合、資格のある研究者は、リクエスト プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 適格な研究に関するロシュの基準の詳細は、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) でご覧いただけます。
臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスをリクエストする方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) を参照してください。 。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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