RVT-3101 voor de behandeling van matige tot ernstige actieve ziekte van Crohn
16 april 2024 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een fase 2, multicenter, dubbelblinde, tweearmige studie van subcutane RVT-3101 voor de behandeling van proefpersonen met matige tot ernstige actieve ziekte van Crohn
Deze fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, inductie- en onderhoudsstudie is bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid van RVT-3101 te evalueren bij volwassen deelnemers met matige tot ernstige actieve ziekte van Crohn.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Gent, België, 9000
- UZ Gent
-
Roeselare, België, 8800
- AZ Delta
-
-
-
-
-
Sliven, Bulgarije, 8800
- MBAL Hadzi Dimitar
-
Stara Zagora, Bulgarije, 6000
- UMHAT Prof. Dr. Stoyan Kirkovich
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
- (G.I.R.I.) GI Research Institute
-
-
Ontario
-
Woodbridge, Ontario, Canada, L4L 4Y7
- TDDA Specialty Research
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 14050
- Praxis Westend Studien
-
Saarbrücken, Duitsland, 66111
- Zentrum für Gastroenterologie Saar MVZ GmbH
-
-
-
-
-
Nantes cedex 1, Frankrijk, 44093
- CHU de Nantes
-
Neuilly sur Seine, Frankrijk, 92200
- Institut des MICI, Clinique Ambroise Paré
-
Vandoeuvre Les Nancy, Frankrijk, 54500
- CHRU de Nancy Brabois
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1033
- Clinexpert Kft.
-
Budapest, Hongarije, 1088
- Semmelweis Egyetem, II. Belgyogyaszati Klinika
-
Budapest, Hongarije, 1083
- Semmelweis University Belgyogyaszati es Onkologiai Klinika
-
-
-
-
-
Cz?stochowa, Polen, 42-202
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Czestochowie
-
Knurów, Polen, 44-190
- MZ Badania Slowik Zymla Sp.j.
-
Szczecin, Polen, 71-434
- Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Warszawa, Polen, 00-728
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Wroc?aw, Polen, 52-210
- MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny
-
-
-
-
-
Bratislava, Slowakije, 821 07
- ABAWI spol. s r.o.
-
Košice, Slowakije, 040 13
- Gastro Ambulancia - Endomed
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Sevilla, Spanje, 41009
- FISEVI
-
Valencia, Spanje, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico la Fe de Valencia
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36305
- Digestive Health Specialists
-
-
California
-
Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
- VVCRD Research
-
Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90702
- United Medical Doctors
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- NRC Research Institute
-
Rialto, California, Verenigde Staten, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
-
Santa Clarita, California, Verenigde Staten, 91355
- Amicis Research Center
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Verenigde Staten, 06518
- Medical Research Center of Connecticut, LLC
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Verenigde Staten, 34613
- Access research Institute
-
Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
- I.H.S Health Northwell Health
-
Orange Park, Florida, Verenigde Staten, 32073
- Digestive Disease Consultants
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- Endoscopic Research, Inc.
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32807
- Revival Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Verenigde Staten, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Matig tot ernstig actieve coeliakie zoals gedefinieerd door de Crohn's Disease Activity Index (CDAI) en Simple Endoscopic Score for CD (SES-CD), beoordeeld door middel van centraal lezen
- Verhoogde frequentie van zeer zachte of vloeibare ontlasting en/of buikpijn
- Moet geen respons, onvoldoende respons, verlies van respons en/of intolerantie hebben op ten minste één conventionele therapie (bijv. corticosteroïden) of geavanceerde therapie
- Diagnose van colitis ulcerosa, onbepaalde colitis, microscopische colitis, ischemische colitis, infectieuze colitis, bestralingscolitis of actieve divertikelziekte
Uitsluitingscriteria:
- Kortedarmsyndroom
- Aanwezigheid van een stoma of ileo-anaal zakje
- Darmresectie of afleiding met ~6 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel: behandelingsvolgorde A; Geneesmiddel: RVT-3101 Inductiedosis A en Onderhoudsdosis
|
Inductie- en onderhoudsbehandeling
|
|
Experimenteel: Experimenteel: behandelingsvolgorde B; Geneesmiddel: RVT-3101 Inductiedosis B en Onderhoudsdosis
|
Inductie- en onderhoudsbehandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat klinische remissie bereikt door CDAI
Tijdsspanne: Week 14
|
Inductie van klinische remissie door CDAI
|
Week 14
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat een endoscopische respons bereikt
Tijdsspanne: Week 14
|
Inductie van endoscopische respons
|
Week 14
|
|
Percentage deelnemers dat klinische respons bereikt door CDAI
Tijdsspanne: Week 14
|
Inductie van klinische respons door CDAI
|
Week 14
|
|
Percentage deelnemers dat klinische remissie bereikt door CDAI en endoscopische respons
Tijdsspanne: Week 14
|
Inductie van klinische remissie door CDAI en endoscopische respons
|
Week 14
|
|
Percentage deelnemers dat klinische respons bereikt met PRO2
Tijdsspanne: Week 14
|
Inductie van klinische respons door PRO2
|
Week 14
|
|
Percentage deelnemers dat klinische remissie bereikt met PRO2
Tijdsspanne: Week 14
|
Inductie van klinische remissie door PRO2
|
Week 14
|
|
Percentage deelnemers dat endoscopische remissie bereikt
Tijdsspanne: Week 14
|
Inductie van endoscopische respons
|
Week 14
|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE), ernstige bijwerkingen (SAE) en bijwerkingen die tot stopzetting leiden
Tijdsspanne: Week 14
|
Veiligheid en verdraagbaarheid
|
Week 14
|
|
Trogconcentratie (Ctrough)
Tijdsspanne: Tot week 64
|
Tot week 64
|
|
|
Percentage deelnemers met antilichamen tegen geneesmiddelen (ADA)
Tijdsspanne: Tot week 64
|
Tot week 64
|
|
|
Percentage deelnemers met neutraliserende antilichamen (NAb)
Tijdsspanne: Tot week 64
|
Tot week 64
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 juli 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GA45392
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Voor in aanmerking komende onderzoeken kunnen gekwalificeerde onderzoekers toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau via het aanvraagplatform (www.vivli.org). Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende onderzoeken zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Voor meer details over het wereldwijde beleid van Roche inzake het delen van klinische informatie en hoe u toegang kunt aanvragen tot gerelateerde klinische onderzoeksdocumenten, kunt u hier terecht (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) .
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .