RVT-3101 para o tratamento da doença de Crohn ativa moderada a grave
16 de abril de 2024 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo de fase 2, multicêntrico, duplo-cego e de dois braços de RVT-3101 subcutâneo para o tratamento de indivíduos com doença de Crohn ativa moderada a grave
Este estudo de Fase 2, randomizado, duplo-cego, multicêntrico, de indução e manutenção foi projetado para avaliar a segurança e eficácia do RVT-3101 em participantes adultos com doença de Crohn ativa moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 14050
- Praxis Westend Studien
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Saarbrücken, Alemanha, 66111
- Zentrum für Gastroenterologie Saar MVZ GmbH
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Sliven, Bulgária, 8800
- MBAL Hadzi Dimitar
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Stara Zagora, Bulgária, 6000
- UMHAT Prof. Dr. Stoyan Kirkovich
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Gent, Bélgica, 9000
- UZ Gent
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Roeselare, Bélgica, 8800
- AZ Delta
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
- (G.I.R.I.) GI Research Institute
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Ontario
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Woodbridge, Ontario, Canadá, L4L 4Y7
- TDDA Specialty Research
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Bratislava, Eslováquia, 821 07
- ABAWI spol. s r.o.
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Košice, Eslováquia, 040 13
- Gastro Ambulancia - Endomed
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Madrid, Espanha, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
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Sevilla, Espanha, 41009
- FISEVI
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Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico la Fe de Valencia
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Alabama
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
- Digestive Health Specialists
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California
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- VVCRD Research
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Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90702
- United Medical Doctors
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- NRC Research Institute
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Rialto, California, Estados Unidos, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
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Santa Clarita, California, Estados Unidos, 91355
- Amicis Research Center
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
- Medical Research Center of Connecticut, LLC
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Florida
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Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34613
- Access research Institute
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- I.H.S Health Northwell Health
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Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
- Digestive Disease Consultants
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Endoscopic Research, Inc.
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32807
- Revival Clinical Research
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine.
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Nantes cedex 1, França, 44093
- CHU de Nantes
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Neuilly sur Seine, França, 92200
- Institut des MICI, Clinique Ambroise Paré
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Vandoeuvre Les Nancy, França, 54500
- CHRU de Nancy Brabois
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Budapest, Hungria, 1033
- Clinexpert Kft.
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Budapest, Hungria, 1088
- Semmelweis Egyetem, II. Belgyogyaszati Klinika
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Budapest, Hungria, 1083
- Semmelweis University Belgyogyaszati es Onkologiai Klinika
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Cz?stochowa, Polônia, 42-202
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Czestochowie
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Knurów, Polônia, 44-190
- MZ Badania Slowik Zymla Sp.j.
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Szczecin, Polônia, 71-434
- Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
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Warszawa, Polônia, 00-728
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
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Wroc?aw, Polônia, 52-210
- MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- DC moderada a gravemente ativa, conforme definido pelo Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) e Pontuação Endoscópica Simples para DC (SES-CD), avaliada por leitura central
- Frequência elevada de fezes muito moles ou líquidas e/ou dor abdominal
- Não deve ter resposta, resposta insuficiente, perda de resposta e/ou intolerância a pelo menos 1 terapia convencional (por exemplo, corticosteróides) ou terapia avançada
- Diagnóstico de colite ulcerativa, colite indeterminada, colite microscópica, colite isquêmica, colite infecciosa, colite por radiação ou doença diverticular ativa
Critério de exclusão:
- Síndrome do intestino curto
- Presença de ostomia ou bolsa ileoanal
- Ressecção ou derivação intestinal em aproximadamente 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Experimental: Sequência A de Tratamento; Medicamento: RVT-3101 Dose de indução A e Dose de manutenção
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Tratamento de indução e manutenção
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Experimental: Experimental: Sequência de Tratamento B; Medicamento: RVT-3101 Dose de indução B e Dose de manutenção
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Tratamento de indução e manutenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes que alcançaram remissão clínica por CDAI
Prazo: Semana 14
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Indução de remissão clínica por CDAI
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Semana 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes que alcançaram resposta endoscópica
Prazo: Semana 14
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Indução de resposta endoscópica
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Semana 14
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Proporção de participantes que alcançaram resposta clínica por CDAI
Prazo: Semana 14
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Indução de Resposta Clínica por CDAI
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Semana 14
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Proporção de participantes que alcançaram remissão clínica por CDAI e resposta endoscópica
Prazo: Semana 14
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Indução de remissão clínica por CDAI e resposta endoscópica
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Semana 14
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Proporção de participantes que obtiveram resposta clínica por PRO2
Prazo: Semana 14
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Indução de resposta clínica por PRO2
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Semana 14
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Proporção de participantes que alcançaram remissão clínica por PRO2
Prazo: Semana 14
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Indução de remissão clínica por PRO2
|
Semana 14
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Proporção de participantes que alcançaram remissão endoscópica
Prazo: Semana 14
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Indução de resposta endoscópica
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Semana 14
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE), eventos adversos graves (SAE) e EA que levam à descontinuação
Prazo: Semana 14
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Segurança e tolerabilidade
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Semana 14
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Concentração mínima (Cvale)
Prazo: Até a semana 64
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Até a semana 64
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Porcentagem de participantes com anticorpos antidrogas (ADA)
Prazo: Até a semana 64
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Até a semana 64
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Porcentagem de participantes com anticorpos neutralizantes (NAb)
Prazo: Até a semana 64
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Até a semana 64
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
17 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GA45392
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Para estudos elegíveis, pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais de pacientes por meio da plataforma de solicitação (www.vivli.org). Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) .
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .