RVT-3101 用于治疗中度至重度活动性克罗恩病
2024年4月16日 更新者：Hoffmann-La Roche
RVT-3101 皮下注射治疗中度至重度活动性克罗恩病受试者的 2 期、多中心、双盲、双臂研究
这项 2 期、随机、双盲、多中心、诱导和维持研究旨在评估 RVT-3101 在患有中度至重度活动性克罗恩病的成年参与者中的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Sliven、保加利亚、8800
- MBAL Hadzi Dimitar
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Stara Zagora、保加利亚、6000
- UMHAT Prof. Dr. Stoyan Kirkovich
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 2K5
- (G.I.R.I.) GI Research Institute
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Ontario
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Woodbridge、Ontario、加拿大、L4L 4Y7
- TDDA Specialty Research
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Budapest、匈牙利、1033
- Clinexpert Kft.
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Budapest、匈牙利、1088
- Semmelweis Egyetem, II. Belgyogyaszati Klinika
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Budapest、匈牙利、1083
- Semmelweis University Belgyogyaszati es Onkologiai Klinika
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Berlin、德国、14050
- Praxis Westend Studien
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Saarbrücken、德国、66111
- Zentrum für Gastroenterologie Saar MVZ GmbH
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Bratislava、斯洛伐克、821 07
- ABAWI spol. s r.o.
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Košice、斯洛伐克、040 13
- Gastro Ambulancia - Endomed
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Gent、比利时、9000
- UZ Gent
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Roeselare、比利时、8800
- AZ Delta
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Nantes cedex 1、法国、44093
- CHU de Nantes
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Neuilly sur Seine、法国、92200
- Institut des MICI, Clinique Ambroise Paré
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Vandoeuvre Les Nancy、法国、54500
- CHRU de Nancy Brabois
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Cz?stochowa、波兰、42-202
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Czestochowie
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Knurów、波兰、44-190
- MZ Badania Slowik Zymla Sp.j.
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Szczecin、波兰、71-434
- Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
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Warszawa、波兰、00-728
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
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Wroc?aw、波兰、52-210
- MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny
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Alabama
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Dothan、Alabama、美国、36305
- Digestive Health Specialists
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California
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Garden Grove、California、美国、92845
- VVCRD Research
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Los Alamitos、California、美国、90702
- United Medical Doctors
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Orange、California、美国、92868
- NRC Research Institute
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Rialto、California、美国、92377
- Inland Empire Liver Foundation
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Santa Clarita、California、美国、91355
- Amicis Research Center
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Connecticut
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Hamden、Connecticut、美国、06518
- Medical Research Center of Connecticut, LLC
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Florida
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Brooksville、Florida、美国、34613
- Access research Institute
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Kissimmee、Florida、美国、34741
- I.H.S Health Northwell Health
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Orange Park、Florida、美国、32073
- Digestive Disease Consultants
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Orlando、Florida、美国、32803
- Endoscopic Research, Inc.
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Orlando、Florida、美国、32807
- Revival Clinical Research
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-
Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Chesterfield、Michigan、美国、48047
- Clinical Research Institute of Michigan
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine.
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Madrid、西班牙、28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
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Sevilla、西班牙、41009
- FISEVI
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Valencia、西班牙、46026
- Hospital Universitario y Politecnico la Fe de Valencia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据克罗恩病活动指数 (CDAI) 和 CD 简单内镜评分 (SES-CD) 定义的中度至重度活动性 CD，通过中心读数进行评估
- 非常软或流质的粪便频率升高和/或腹痛
- 必须对至少 1 种常规疗法（例如， 皮质类固醇）或先进疗法
- 诊断溃疡性结肠炎、不确定性结肠炎、显微镜下结肠炎、缺血性结肠炎、感染性结肠炎、放射性结肠炎或活动性憩室病
排除标准：
- 短肠综合症
- 存在造口术或回肠肛袋
- 肠切除或改道约 6 个月
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验：处理顺序A；药物：RVT-3101 诱导剂量 A 和维持剂量
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诱导和维持治疗
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实验性的：实验：治疗顺序B；药物：RVT-3101 诱导剂量 B 和维持剂量
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诱导和维持治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 CDAI 达到临床缓解的参与者比例
大体时间：第 14 周
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CDAI 诱导临床缓解
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第 14 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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实现内窥镜反应的参与者比例
大体时间：第 14 周
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内窥镜反应的诱导
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第 14 周
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通过 CDAI 达到临床反应的参与者比例
大体时间：第 14 周
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CDAI 对临床反应的诱导
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第 14 周
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通过 CDAI 和内窥镜反应实现临床缓解的参与者比例
大体时间：第 14 周
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CDAI 和内镜反应诱导临床缓解
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第 14 周
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通过 PRO2 达到临床反应的参与者比例
大体时间：第 14 周
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PRO2 诱导临床反应
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第 14 周
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通过 PRO2 实现临床缓解的参与者比例
大体时间：第 14 周
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PRO2 诱导临床缓解
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第 14 周
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实现内镜缓解的参与者比例
大体时间：第 14 周
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内窥镜反应的诱导
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第 14 周
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治疗中出现的不良事件 (TEAE)、严重不良事件 (SAE) 和导致停药的 AE 的发生率
大体时间：第 14 周
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安全性和耐受性
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第 14 周
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槽浓度（Ctrough）
大体时间：直至第 64 周
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直至第 64 周
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具有抗药物抗体 (ADA) 的参与者的百分比
大体时间：直至第 64 周
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直至第 64 周
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具有中和抗体 (NAb) 的参与者的百分比
大体时间：直至第 64 周
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直至第 64 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月24日
初级完成 (估计的)
2024年7月1日
研究完成 (估计的)
2025年11月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月16日
首次发布 (实际的)
2024年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月16日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
对于符合条件的研究，合格的研究人员可以通过请求平台 (www.vivli.org) 请求访问个体患者水平的数据。 有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请访问此处 (https://vivli.org/ourmember/roche/)。
有关罗氏临床信息共享全球政策以及如何请求访问相关临床研究文件的更多详细信息，请参阅此处 (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) 。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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