RVT-3101 for behandling av moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom
16. april 2024 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En fase 2, multisenter, dobbeltblind, to-arm studie av subkutan RVT-3101 for behandling av pasienter med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom
Denne fase 2, randomiserte, dobbeltblinde, multisenter-, induksjons- og vedlikeholdsstudien er designet for å evaluere sikkerheten og effekten av RVT-3101 hos voksne deltakere med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
Roeselare, Belgia, 8800
- AZ Delta
-
-
-
-
-
Sliven, Bulgaria, 8800
- MBAL Hadzi Dimitar
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- UMHAT Prof. Dr. Stoyan Kirkovich
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
- (G.I.R.I.) GI Research Institute
-
-
Ontario
-
Woodbridge, Ontario, Canada, L4L 4Y7
- TDDA Specialty Research
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Forente stater, 36305
- Digestive Health Specialists
-
-
California
-
Garden Grove, California, Forente stater, 92845
- VVCRD Research
-
Los Alamitos, California, Forente stater, 90702
- United Medical Doctors
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- NRC Research Institute
-
Rialto, California, Forente stater, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
-
Santa Clarita, California, Forente stater, 91355
- Amicis Research Center
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Forente stater, 06518
- Medical Research Center of Connecticut, LLC
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Forente stater, 34613
- Access research Institute
-
Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
- I.H.S Health Northwell Health
-
Orange Park, Florida, Forente stater, 32073
- Digestive Disease Consultants
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- Endoscopic Research, Inc.
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32807
- Revival Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Forente stater, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine.
-
-
-
-
-
Nantes cedex 1, Frankrike, 44093
- CHU de Nantes
-
Neuilly sur Seine, Frankrike, 92200
- Institut des MICI, Clinique Ambroise Paré
-
Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike, 54500
- CHRU de Nancy Brabois
-
-
-
-
-
Cz?stochowa, Polen, 42-202
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Czestochowie
-
Knurów, Polen, 44-190
- MZ Badania Slowik Zymla Sp.j.
-
Szczecin, Polen, 71-434
- Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Warszawa, Polen, 00-728
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Wroc?aw, Polen, 52-210
- MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 821 07
- ABAWI spol. s r.o.
-
Košice, Slovakia, 040 13
- Gastro Ambulancia - Endomed
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Sevilla, Spania, 41009
- FISEVI
-
Valencia, Spania, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico la Fe de Valencia
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14050
- Praxis Westend Studien
-
Saarbrücken, Tyskland, 66111
- Zentrum für Gastroenterologie Saar MVZ GmbH
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1033
- Clinexpert Kft.
-
Budapest, Ungarn, 1088
- Semmelweis Egyetem, II. Belgyogyaszati Klinika
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Semmelweis University Belgyogyaszati es Onkologiai Klinika
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Moderat til alvorlig aktiv CD som definert av Crohns Disease Activity Index (CDAI) og Simple Endoscopic Score for CD (SES-CD), vurdert ved sentral lesing
- Forhøyet frekvens av veldig myk eller flytende avføring og/eller magesmerter
- Må ikke ha respons, utilstrekkelig respons, tap av respons og/eller intoleranse på minst 1 konvensjonell behandling (f.eks. kortikosteroider) eller avansert terapi
- Diagnose av ulcerøs kolitt, ubestemt kolitt, mikroskopisk kolitt, iskemisk kolitt, infeksiøs kolitt, strålingskolitt eller aktiv divertikkelsykdom
Ekskluderingskriterier:
- Kort tarm syndrom
- Tilstedeværelse av en stomi eller ileoanal pose
- Tarmreseksjon eller avledning med ~6 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Behandlingssekvens A; Legemiddel: RVT-3101 Induksjonsdose A og vedlikeholdsdose
|
Induksjons- og vedlikeholdsbehandling
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Behandlingssekvens B; Legemiddel: RVT-3101 Induksjonsdose B og vedlikeholdsdose
|
Induksjons- og vedlikeholdsbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere som oppnår klinisk remisjon ved CDAI
Tidsramme: Uke 14
|
Induksjon av klinisk remisjon av CDAI
|
Uke 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere som oppnår endoskopisk respons
Tidsramme: Uke 14
|
Induksjon av endoskopisk respons
|
Uke 14
|
|
Andel deltakere som oppnår klinisk respons av CDAI
Tidsramme: Uke 14
|
Induksjon av klinisk respons av CDAI
|
Uke 14
|
|
Andel deltakere som oppnår klinisk remisjon ved CDAI og endoskopisk respons
Tidsramme: Uke 14
|
Induksjon av klinisk remisjon ved CDAI og endoskopisk respons
|
Uke 14
|
|
Andel deltakere som oppnår klinisk respons med PRO2
Tidsramme: Uke 14
|
Induksjon av klinisk respons av PRO2
|
Uke 14
|
|
Andel deltakere som oppnår klinisk remisjon ved PRO2
Tidsramme: Uke 14
|
Induksjon av klinisk remisjon av PRO2
|
Uke 14
|
|
Andel deltakere som oppnår endoskopisk remisjon
Tidsramme: Uke 14
|
Induksjon av endoskopisk respons
|
Uke 14
|
|
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), alvorlige bivirkninger (SAE) og AE som fører til seponering
Tidsramme: Uke 14
|
Sikkerhet og toleranse
|
Uke 14
|
|
Trough Concentration (Ctrough)
Tidsramme: Frem til uke 64
|
Frem til uke 64
|
|
|
Prosentandel av deltakere med anti-drug antistoffer (ADA)
Tidsramme: Frem til uke 64
|
Frem til uke 64
|
|
|
Prosentandel av deltakere med nøytraliserende antistoffer (NAb)
Tidsramme: Frem til uke 64
|
Frem til uke 64
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. juli 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
17. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GA45392
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
For kvalifiserte studier kan kvalifiserte forskere be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom forespørselsplattformen (www.vivli.org). Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://vivli.org/ourmember/roche/).
For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) .
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .