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RVT-3101 per il trattamento della malattia di Crohn attiva da moderata a grave

16 aprile 2024 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase 2, multicentrico, in doppio cieco, a due bracci, sull'RVT-3101 sottocutaneo per il trattamento di soggetti con malattia di Crohn attiva da moderata a grave

Questo studio di Fase 2, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, di induzione e mantenimento è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di RVT-3101 in partecipanti adulti con malattia di Crohn attiva da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Gent, Belgio, 9000
        • UZ Gent
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • AZ Delta
  • Bulgaria
      • Sliven, Bulgaria, 8800
        • MBAL Hadzi Dimitar
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • UMHAT Prof. Dr. Stoyan Kirkovich
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • (G.I.R.I.) GI Research Institute
    • Ontario
      • Woodbridge, Ontario, Canada, L4L 4Y7
        • TDDA Specialty Research
  • Francia
      • Nantes cedex 1, Francia, 44093
        • CHU de Nantes
      • Neuilly sur Seine, Francia, 92200
        • Institut des MICI, Clinique Ambroise Paré
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54500
        • CHRU de Nancy Brabois
  • Germania
      • Berlin, Germania, 14050
        • Praxis Westend Studien
      • Saarbrücken, Germania, 66111
        • Zentrum für Gastroenterologie Saar MVZ GmbH
  • Polonia
      • Cz?stochowa, Polonia, 42-202
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Czestochowie
      • Knurów, Polonia, 44-190
        • MZ Badania Slowik Zymla Sp.j.
      • Szczecin, Polonia, 71-434
        • Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Warszawa, Polonia, 00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Wroc?aw, Polonia, 52-210
        • MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 821 07
        • ABAWI spol. s r.o.
      • Košice, Slovacchia, 040 13
        • Gastro Ambulancia - Endomed
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • FISEVI
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico la Fe de Valencia
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36305
        • Digestive Health Specialists
    • California
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
        • VVCRD Research
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90702
        • United Medical Doctors
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • NRC Research Institute
      • Rialto, California, Stati Uniti, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • Santa Clarita, California, Stati Uniti, 91355
        • Amicis Research Center
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Stati Uniti, 34613
        • Access Research Institute
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
        • I.H.S Health Northwell Health
      • Orange Park, Florida, Stati Uniti, 32073
        • Digestive Disease Consultants
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Endoscopic Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32807
        • Revival Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Stati Uniti, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine.
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1033
        • Clinexpert Kft.
      • Budapest, Ungheria, 1088
        • Semmelweis Egyetem, Ii. Belgyogyaszati Klinika
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Semmelweis University Belgyogyaszati es Onkologiai Klinika

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • CD da moderatamente a severamente attivo come definito dall'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) e dal punteggio endoscopico semplice per CD (SES-CD), valutato mediante lettura centrale
  • Frequenza elevata di feci molto molli o liquide e/o dolore addominale
  • Deve avere nessuna risposta, risposta insufficiente, perdita di risposta e/o intolleranza ad almeno 1 terapia convenzionale (ad es. corticosteroidi) o terapia avanzata
  • Diagnosi di colite ulcerosa, colite indeterminata, colite microscopica, colite ischemica, colite infettiva, colite da radiazioni o malattia diverticolare attiva

Criteri di esclusione:

  • Sindrome dell'intestino corto
  • Presenza di una sacca ostomica o ileoanale
  • Resezione o deviazione intestinale con ~ 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: Sequenza di trattamento A; Droga: RVT-3101 Dose di induzione A e dose di mantenimento
Droga: RVT-3101
Trattamento di induzione e mantenimento
Sperimentale: Sperimentale: Sequenza di trattamento B; Droga: RVT-3101 Dose di induzione B e dose di mantenimento
Droga: RVT-3101
Trattamento di induzione e mantenimento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione clinica da CDAI
Lasso di tempo: Settimana 14
Induzione della remissione clinica mediante CDAI
Settimana 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta endoscopica
Lasso di tempo: Settimana 14
Induzione della risposta endoscopica
Settimana 14
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta clinica da CDAI
Lasso di tempo: Settimana 14
Induzione della risposta clinica da CDAI
Settimana 14
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione clinica mediante CDAI e risposta endoscopica
Lasso di tempo: Settimana 14
Induzione della remissione clinica mediante CDAI e risposta endoscopica
Settimana 14
Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto una risposta clinica tramite PRO2
Lasso di tempo: Settimana 14
Induzione della risposta clinica da PRO2
Settimana 14
Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto la remissione clinica mediante PRO2
Lasso di tempo: Settimana 14
Induzione della remissione clinica da PRO2
Settimana 14
Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto la remissione endoscopica
Lasso di tempo: Settimana 14
Induzione della risposta endoscopica
Settimana 14
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi che hanno portato all'interruzione
Lasso di tempo: Settimana 14
Sicurezza e tollerabilità
Settimana 14
Concentrazione minima (Ctrough)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 64
Fino alla settimana 64
Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 64
Fino alla settimana 64
Percentuale di partecipanti con anticorpi neutralizzanti (NAb)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 64
Fino alla settimana 64

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GA45392

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Per gli studi idonei, i ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di singolo paziente attraverso la piattaforma di richiesta (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) .

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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