Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RVT-3101 för behandling av måttlig till svår aktiv Crohns sjukdom

16 april 2024 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En fas 2, multicenter, dubbelblind, tvåarmad studie av subkutan RVT-3101 för behandling av patienter med måttlig till svår aktiv Crohns sjukdom

Denna fas 2, randomiserade, dubbelblind, multicenter, induktions- och underhållsstudie är utformad för att utvärdera säkerheten och effekten av RVT-3101 hos vuxna deltagare med måttlig till svår aktiv Crohns sjukdom.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • AZ Delta
  • Bulgarien
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • MBAL Hadzi Dimitar
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • UMHAT Prof. Dr. Stoyan Kirkovich
  • Frankrike
      • Nantes cedex 1, Frankrike, 44093
        • CHU de Nantes
      • Neuilly sur Seine, Frankrike, 92200
        • Institut des MICI, Clinique Ambroise Paré
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike, 54500
        • CHRU de Nancy Brabois
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36305
        • Digestive Health Specialists
    • California
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
        • VVCRD Research
      • Los Alamitos, California, Förenta staterna, 90702
        • United Medical Doctors
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • NRC Research Institute
      • Rialto, California, Förenta staterna, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • Santa Clarita, California, Förenta staterna, 91355
        • Amicis Research Center
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Förenta staterna, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Förenta staterna, 34613
        • Access Research Institute
      • Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34741
        • I.H.S Health Northwell Health
      • Orange Park, Florida, Förenta staterna, 32073
        • Digestive Disease Consultants
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Endoscopic Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32807
        • Revival Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Förenta staterna, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine.
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • (G.I.R.I.) GI Research Institute
    • Ontario
      • Woodbridge, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • TDDA Specialty Research
  • Polen
      • Cz?stochowa, Polen, 42-202
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Czestochowie
      • Knurów, Polen, 44-190
        • MZ Badania Slowik Zymla Sp.j.
      • Szczecin, Polen, 71-434
        • Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Warszawa, Polen, 00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Wroc?aw, Polen, 52-210
        • MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien, 821 07
        • ABAWI spol. s r.o.
      • Košice, Slovakien, 040 13
        • Gastro Ambulancia - Endomed
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • FISEVI
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico la Fe de Valencia
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Praxis Westend Studien
      • Saarbrücken, Tyskland, 66111
        • Zentrum für Gastroenterologie Saar MVZ GmbH
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1033
        • Clinexpert Kft.
      • Budapest, Ungern, 1088
        • Semmelweis Egyetem, Ii. Belgyogyaszati Klinika
      • Budapest, Ungern, 1083
        • Semmelweis University Belgyogyaszati es Onkologiai Klinika

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måttligt till allvarligt aktiv CD enligt definition av Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI) och Simple Endoscopic Score för CD (SES-CD), bedömd med central läsning
  • Förhöjd frekvens av mycket mjuk eller flytande avföring och/eller buksmärtor
  • Får inte ha något svar, otillräckligt svar, förlust av respons och/eller intolerans mot minst en konventionell behandling (t.ex. kortikosteroider) eller avancerad terapi
  • Diagnos av ulcerös kolit, obestämd kolit, mikroskopisk kolit, ischemisk kolit, infektiös kolit, strålningskolit eller aktiv divertikulär sjukdom

Exklusions kriterier:

  • Short gut syndrome
  • Förekomst av en stomi eller ileoanal påse
  • Tarmresektion eller avledning med ~6 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell: Behandlingssekvens A; Läkemedel: RVT-3101 Induktionsdos A och underhållsdos
Läkemedel: RVT-3101
Induktion och underhållsbehandling
Experimentell: Experimentell: Behandlingssekvens B; Läkemedel: RVT-3101 Induktionsdos B och underhållsdos
Läkemedel: RVT-3101
Induktion och underhållsbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår klinisk remission av CDAI
Tidsram: Vecka 14
Induktion av klinisk remission av CDAI
Vecka 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår endoskopisk respons
Tidsram: Vecka 14
Induktion av endoskopisk respons
Vecka 14
Andel deltagare som uppnår klinisk respons av CDAI
Tidsram: Vecka 14
Induktion av klinisk respons av CDAI
Vecka 14
Andel deltagare som uppnår klinisk remission genom CDAI och endoskopisk respons
Tidsram: Vecka 14
Induktion av klinisk remission av CDAI och endoskopisk respons
Vecka 14
Andel deltagare som uppnår klinisk respons genom PRO2
Tidsram: Vecka 14
Induktion av kliniskt svar av PR02
Vecka 14
Andel deltagare som uppnår klinisk remission genom PRO2
Tidsram: Vecka 14
Induktion av klinisk remission av PR02
Vecka 14
Andel deltagare som uppnår endoskopisk remission
Tidsram: Vecka 14
Induktion av endoskopisk respons
Vecka 14
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE), allvarliga biverkningar (SAE) och AE som leder till utsättande av behandlingen
Tidsram: Vecka 14
Säkerhet och tolerabilitet
Vecka 14
Trough Concentration (Ctrough)
Tidsram: Fram till vecka 64
Fram till vecka 64
Andel deltagare med anti-läkemedelsantikroppar (ADA)
Tidsram: Fram till vecka 64
Fram till vecka 64
Andel deltagare med neutraliserande antikroppar (NAb)
Tidsram: Fram till vecka 64
Fram till vecka 64

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Utredare

  • Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2024

Första postat (Faktisk)

17 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GA45392

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

För kvalificerade studier kan kvalificerade forskare begära tillgång till individuell patientnivådata via begärandeplattformen (www.vivli.org). Ytterligare information om Roches kriterier för kvalificerade studier finns här (https://vivli.org/ourmember/roche/).

För ytterligare information om Roches globala policy för delning av klinisk information och hur man begär åtkomst till relaterade kliniska studiedokument, se här (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) .

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Crohns sjukdom

Kliniska prövningar på RVT-3101

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera