RVT-3101 pour le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère
16 avril 2024 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude de phase 2, multicentrique, en double aveugle, à deux bras sur le RVT-3101 sous-cutané pour le traitement des sujets atteints de la maladie de Crohn active modérée à sévère
Cette étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, multicentrique, d'induction et d'entretien est conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du RVT-3101 chez les participants adultes atteints de la maladie de Crohn active modérée à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 14050
- Praxis Westend Studien
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Saarbrücken, Allemagne, 66111
- Zentrum für Gastroenterologie Saar MVZ GmbH
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Gent, Belgique, 9000
- UZ Gent
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Roeselare, Belgique, 8800
- AZ Delta
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Sliven, Bulgarie, 8800
- MBAL Hadzi Dimitar
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Stara Zagora, Bulgarie, 6000
- UMHAT Prof. Dr. Stoyan Kirkovich
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
- (G.I.R.I.) GI Research Institute
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Ontario
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Woodbridge, Ontario, Canada, L4L 4Y7
- TDDA Specialty Research
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Madrid, Espagne, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
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Sevilla, Espagne, 41009
- FISEVI
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Valencia, Espagne, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico la Fe de Valencia
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Nantes cedex 1, France, 44093
- CHU de Nantes
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Neuilly sur Seine, France, 92200
- Institut des MICI, Clinique Ambroise Paré
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Vandoeuvre Les Nancy, France, 54500
- CHRU de Nancy Brabois
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Budapest, Hongrie, 1033
- Clinexpert Kft.
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Budapest, Hongrie, 1088
- Semmelweis Egyetem, II. Belgyogyaszati Klinika
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Budapest, Hongrie, 1083
- Semmelweis University Belgyogyaszati es Onkologiai Klinika
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Cz?stochowa, Pologne, 42-202
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Czestochowie
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Knurów, Pologne, 44-190
- MZ Badania Slowik Zymla Sp.j.
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Szczecin, Pologne, 71-434
- Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
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Warszawa, Pologne, 00-728
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
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Wroc?aw, Pologne, 52-210
- MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny
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Bratislava, Slovaquie, 821 07
- ABAWI spol. s r.o.
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Košice, Slovaquie, 040 13
- Gastro Ambulancia - Endomed
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Alabama
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Dothan, Alabama, États-Unis, 36305
- Digestive Health Specialists
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California
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Garden Grove, California, États-Unis, 92845
- VVCRD Research
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Los Alamitos, California, États-Unis, 90702
- United Medical Doctors
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Orange, California, États-Unis, 92868
- NRC Research Institute
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Rialto, California, États-Unis, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
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Santa Clarita, California, États-Unis, 91355
- Amicis Research Center
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, États-Unis, 06518
- Medical Research Center of Connecticut, LLC
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Florida
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Brooksville, Florida, États-Unis, 34613
- Access research Institute
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Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
- I.H.S Health Northwell Health
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Orange Park, Florida, États-Unis, 32073
- Digestive Disease Consultants
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Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Endoscopic Research, Inc.
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Orlando, Florida, États-Unis, 32807
- Revival Clinical Research
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Chesterfield, Michigan, États-Unis, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- MC modérément à sévèrement active telle que définie par l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) et le score endoscopique simple pour la MC (SES-CD), évalués par lecture centrale
- Fréquence élevée des selles très molles ou liquides et/ou douleurs abdominales
- Il ne doit y avoir aucune réponse, réponse insuffisante, perte de réponse et/ou intolérance à au moins une thérapie conventionnelle (par ex. corticostéroïdes) ou thérapie avancée
- Diagnostic de colite ulcéreuse, colite indéterminée, colite microscopique, colite ischémique, colite infectieuse, colite radique ou maladie diverticulaire active
Critère d'exclusion:
- Syndrome de l'intestin court
- Présence d'une stomie ou d'une poche iléo-anale
- Résection ou dérivation intestinale avec environ 6 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental : Séquence de traitement A ; Médicament : RVT-3101 Dose d'induction A et Dose d'entretien
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Traitement d'initiation et d'entretien
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Expérimental: Expérimental : Séquence de traitement B ; Médicament : RVT-3101 Dose d'induction B et dose d'entretien
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Traitement d'initiation et d'entretien
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de participants obtenant une rémission clinique par CDAI
Délai: Semaine 14
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Induction de la rémission clinique par CDAI
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Semaine 14
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de participants obtenant une réponse endoscopique
Délai: Semaine 14
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Induction de la réponse endoscopique
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Semaine 14
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Proportion de participants obtenant une réponse clinique par CDAI
Délai: Semaine 14
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Induction de la réponse clinique par CDAI
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Semaine 14
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Proportion de participants obtenant une rémission clinique par CDAI et réponse endoscopique
Délai: Semaine 14
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Induction de la rémission clinique par CDAI et réponse endoscopique
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Semaine 14
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Proportion de participants obtenant une réponse clinique selon PRO2
Délai: Semaine 14
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Induction de la réponse clinique par PRO2
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Semaine 14
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Proportion de participants obtenant une rémission clinique selon PRO2
Délai: Semaine 14
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Induction d'une rémission clinique par PRO2
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Semaine 14
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Proportion de participants obtenant une rémission endoscopique
Délai: Semaine 14
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Induction de la réponse endoscopique
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Semaine 14
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Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement (EIT), des événements indésirables graves (EIG) et des EI conduisant à l'arrêt du traitement
Délai: Semaine 14
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Sécurité et tolérance
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Semaine 14
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Concentration minimale (Ctrough)
Délai: Jusqu'à la semaine 64
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Jusqu'à la semaine 64
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Pourcentage de participants présentant des anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: Jusqu'à la semaine 64
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Jusqu'à la semaine 64
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Pourcentage de participants présentant des anticorps neutralisants (NAb)
Délai: Jusqu'à la semaine 64
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Jusqu'à la semaine 64
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 juillet 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2024
Première publication (Réel)
17 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GA45392
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Pour les études éligibles, les chercheurs qualifiés peuvent demander l’accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande (www.vivli.org). De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage d'informations cliniques et sur la manière de demander l'accès aux documents d'études cliniques associés, voir ici (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) .
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .