RVT-3101 keskivaikean tai vaikean aktiivisen Crohnin taudin hoitoon
tiistai 16. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Vaihe 2, monikeskus, kaksoissokkoutettu, kaksihaarainen ihonalaisen RVT-3101:n tutkimus potilaiden hoitoon, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen Crohnin tauti
Tämä vaiheen 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus, induktio- ja ylläpitotutkimus on suunniteltu arvioimaan RVT-3101:n turvallisuutta ja tehoa aikuisilla potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen Crohnin tauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
Roeselare, Belgia, 8800
- AZ Delta
-
-
-
-
-
Sliven, Bulgaria, 8800
- MBAL Hadzi Dimitar
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- UMHAT Prof. Dr. Stoyan Kirkovich
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Sevilla, Espanja, 41009
- FISEVI
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico la Fe de Valencia
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
- (G.I.R.I.) GI Research Institute
-
-
Ontario
-
Woodbridge, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
- TDDA Specialty Research
-
-
-
-
-
Cz?stochowa, Puola, 42-202
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Czestochowie
-
Knurów, Puola, 44-190
- MZ Badania Slowik Zymla Sp.j.
-
Szczecin, Puola, 71-434
- Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Warszawa, Puola, 00-728
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Wroc?aw, Puola, 52-210
- MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny
-
-
-
-
-
Nantes cedex 1, Ranska, 44093
- CHU de Nantes
-
Neuilly sur Seine, Ranska, 92200
- Institut des MICI, Clinique Ambroise Paré
-
Vandoeuvre Les Nancy, Ranska, 54500
- CHRU de Nancy Brabois
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 14050
- Praxis Westend Studien
-
Saarbrücken, Saksa, 66111
- Zentrum für Gastroenterologie Saar MVZ GmbH
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 821 07
- ABAWI spol. s r.o.
-
Košice, Slovakia, 040 13
- Gastro Ambulancia - Endomed
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1033
- Clinexpert Kft.
-
Budapest, Unkari, 1088
- Semmelweis Egyetem, II. Belgyogyaszati Klinika
-
Budapest, Unkari, 1083
- Semmelweis University Belgyogyaszati es Onkologiai Klinika
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36305
- Digestive Health Specialists
-
-
California
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
- VVCRD Research
-
Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90702
- United Medical Doctors
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- NRC Research Institute
-
Rialto, California, Yhdysvallat, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
-
Santa Clarita, California, Yhdysvallat, 91355
- Amicis Research Center
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Yhdysvallat, 06518
- Medical Research Center of Connecticut, LLC
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Yhdysvallat, 34613
- Access research Institute
-
Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
- I.H.S Health Northwell Health
-
Orange Park, Florida, Yhdysvallat, 32073
- Digestive Disease Consultants
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Endoscopic Research, Inc.
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32807
- Revival Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Yhdysvallat, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen CD Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) ja CD:n yksinkertaisen endoskooppisen pistemäärän (SES-CD) mukaan määritettynä keskuslukemalla
- Kohonnut erittäin pehmeä tai nestemäinen ulostetiheys ja/tai vatsakipu
- Vähintään yhteen tavanomaiseen hoitoon (esim. kortikosteroidit) tai pitkälle kehitettyä hoitoa
- Haavaisen paksusuolitulehduksen, määrittelemättömän paksusuolitulehduksen, mikroskooppisen paksusuolitulehduksen, iskeemisen paksusuolitulehduksen, tarttuvan paksusuolitulehduksen, säteilykoliitin tai aktiivisen divertikulaarisairauden diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Lyhyen suolen oireyhtymä
- Avanne- tai ileoanaalipussin läsnäolo
- Suolen resektio tai poisto noin 6 kuukauden ajan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Hoitosekvenssi A; Lääke: RVT-3101 Induktioannos A ja ylläpitoannos
|
Induktio- ja ylläpitohoito
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: käsittelysekvenssi B; Lääke: RVT-3101 Induktioannos B ja ylläpitoannos
|
Induktio- ja ylläpitohoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka ovat saaneet kliinisen remission CDAI:lla
Aikaikkuna: Viikko 14
|
CDAI:n aiheuttama kliinisen remission induktio
|
Viikko 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoskooppisen vasteen saaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Viikko 14
|
Endoskooppisen vasteen induktio
|
Viikko 14
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka ovat saaneet kliinisen vasteen CDAI:lla
Aikaikkuna: Viikko 14
|
CDAI:n aiheuttama kliinisen vasteen induktio
|
Viikko 14
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat kliinisen remission CDAI:n ja endoskooppisen vasteen avulla
Aikaikkuna: Viikko 14
|
Kliinisen remission induktio CDAI:lla ja endoskooppisella vasteella
|
Viikko 14
|
|
Pro2:lla kliinisen vasteen saavuttaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Viikko 14
|
Kliinisen vasteen induktio PRO2:lla
|
Viikko 14
|
|
Pro2:lla kliinisen remission saavuttaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Viikko 14
|
Kliinisen remission induktio PRO2:lla
|
Viikko 14
|
|
Endoskooppisen remission saavuttaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Viikko 14
|
Endoskooppisen vasteen induktio
|
Viikko 14
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE), vakavien haittatapahtumien (SAE) ja hoidon lopettamiseen johtavien haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Viikko 14
|
Turvallisuus ja siedettävyys
|
Viikko 14
|
|
Alhainen pitoisuus (Ctrough)
Aikaikkuna: Viikolle 64 asti
|
Viikolle 64 asti
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on lääkevasta-aineita (ADA)
Aikaikkuna: Viikolle 64 asti
|
Viikolle 64 asti
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on neutraloivia vasta-aineita (NAb)
Aikaikkuna: Viikolle 64 asti
|
Viikolle 64 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GA45392
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kelpoisten tutkimusten osalta pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisten potilastason tietoihin pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta. Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siitä, miten voit pyytää pääsyä asiaan liittyviin kliinisen tutkimuksen asiakirjoihin, on täällä (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) .
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .