RVT-3101 para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa de moderada a grave
16 de abril de 2024 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio de fase 2, multicéntrico, doble ciego, de dos brazos de RVT-3101 subcutáneo para el tratamiento de sujetos con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave
Este estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de inducción y mantenimiento está diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de RVT-3101 en participantes adultos con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 14050
- Praxis Westend Studien
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Saarbrücken, Alemania, 66111
- Zentrum für Gastroenterologie Saar MVZ GmbH
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Sliven, Bulgaria, 8800
- MBAL Hadzi Dimitar
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Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- UMHAT Prof. Dr. Stoyan Kirkovich
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Gent, Bélgica, 9000
- UZ Gent
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Roeselare, Bélgica, 8800
- AZ Delta
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
- (G.I.R.I.) GI Research Institute
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Ontario
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Woodbridge, Ontario, Canadá, L4L 4Y7
- TDDA Specialty Research
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Bratislava, Eslovaquia, 821 07
- ABAWI spol. s r.o.
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Košice, Eslovaquia, 040 13
- Gastro Ambulancia - Endomed
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Madrid, España, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
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Sevilla, España, 41009
- FISEVI
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Valencia, España, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico la Fe de Valencia
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Alabama
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
- Digestive Health Specialists
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California
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- VVCRD Research
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Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90702
- United Medical Doctors
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- NRC Research Institute
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Rialto, California, Estados Unidos, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
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Santa Clarita, California, Estados Unidos, 91355
- Amicis Research Center
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
- Medical Research Center of Connecticut, LLC
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Florida
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Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34613
- Access research Institute
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- I.H.S Health Northwell Health
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Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
- Digestive Disease Consultants
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Endoscopic Research, Inc.
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32807
- Revival Clinical Research
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine.
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Nantes cedex 1, Francia, 44093
- CHU de Nantes
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Neuilly sur Seine, Francia, 92200
- Institut des MICI, Clinique Ambroise Paré
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Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54500
- CHRU de Nancy Brabois
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Budapest, Hungría, 1033
- Clinexpert Kft.
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Budapest, Hungría, 1088
- Semmelweis Egyetem, II. Belgyogyaszati Klinika
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Budapest, Hungría, 1083
- Semmelweis University Belgyogyaszati es Onkologiai Klinika
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Cz?stochowa, Polonia, 42-202
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Czestochowie
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Knurów, Polonia, 44-190
- MZ Badania Slowik Zymla Sp.j.
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Szczecin, Polonia, 71-434
- Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
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Warszawa, Polonia, 00-728
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
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Wroc?aw, Polonia, 52-210
- MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- EC activa de moderada a grave según lo definido por el índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) y la puntuación endoscópica simple para EC (SES-CD), evaluada mediante lectura central
- Aumento de la frecuencia de deposiciones muy blandas o líquidas y/o dolor abdominal.
- Debe no tener respuesta, respuesta insuficiente, pérdida de respuesta y/o intolerancia a al menos una terapia convencional (p. ej. corticosteroides) o terapia avanzada
- Diagnóstico de colitis ulcerosa, colitis indeterminada, colitis microscópica, colitis isquémica, colitis infecciosa, colitis por radiación o enfermedad diverticular activa.
Criterio de exclusión:
- síndrome del intestino corto
- Presencia de una ostomía o bolsa ileoanal.
- Resección o derivación intestinal en ~6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Experimental: Secuencia de tratamiento A; Fármaco: RVT-3101 Dosis de inducción A y Dosis de mantenimiento
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Tratamiento de inducción y mantenimiento
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Experimental: Experimental: Secuencia de tratamiento B; Fármaco: RVT-3101 Dosis de inducción B y Dosis de mantenimiento
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Tratamiento de inducción y mantenimiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de participantes que lograron la remisión clínica por CDAI
Periodo de tiempo: Semana 14
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Inducción de Remisión Clínica por CDAI
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Semana 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de participantes que lograron una respuesta endoscópica
Periodo de tiempo: Semana 14
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Inducción de la respuesta endoscópica
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Semana 14
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Proporción de participantes que lograron respuesta clínica por CDAI
Periodo de tiempo: Semana 14
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Inducción de Respuesta Clínica por CDAI
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Semana 14
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Proporción de participantes que lograron remisión clínica por CDAI y respuesta endoscópica
Periodo de tiempo: Semana 14
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Inducción de remisión clínica por CDAI y respuesta endoscópica
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Semana 14
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Proporción de participantes que lograron una respuesta clínica mediante PRO2
Periodo de tiempo: Semana 14
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Inducción de respuesta clínica por PRO2.
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Semana 14
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Proporción de participantes que lograron la remisión clínica mediante PRO2
Periodo de tiempo: Semana 14
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Inducción de la remisión clínica por PRO2.
|
Semana 14
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Proporción de participantes que lograron la remisión endoscópica
Periodo de tiempo: Semana 14
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Inducción de la respuesta endoscópica
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Semana 14
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Incidencia de eventos adversos surgidos del tratamiento (TEAE), eventos adversos graves (SAE) y EA que llevaron a la interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 14
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Seguridad y tolerabilidad
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Semana 14
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Concentración mínima (Cmin)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 64
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Hasta la semana 64
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Porcentaje de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 64
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Hasta la semana 64
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Porcentaje de participantes con anticuerpos neutralizantes (NAb)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 64
|
Hasta la semana 64
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
17 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GA45392
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Para los estudios elegibles, los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente individual a través de la plataforma de solicitud (www.vivli.org). Más detalles sobre los criterios de Roche para los estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) .
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .