RVT-3101 do leczenia umiarkowanej i ciężkiej aktywnej choroby Leśniowskiego-Crohna
16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Faza 2, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, dwuramienne badanie dotyczące podskórnego RVT-3101 w leczeniu pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna
Niniejsze, randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie fazy 2, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, przeznaczone do stosowania w leczeniu indukcyjnym i podtrzymującym, ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności RVT-3101 u dorosłych uczestników z umiarkowaną do ciężkiej, aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
Roeselare, Belgia, 8800
- AZ Delta
-
-
-
-
-
Sliven, Bułgaria, 8800
- MBAL Hadzi Dimitar
-
Stara Zagora, Bułgaria, 6000
- UMHAT Prof. Dr. Stoyan Kirkovich
-
-
-
-
-
Nantes cedex 1, Francja, 44093
- CHU de Nantes
-
Neuilly sur Seine, Francja, 92200
- Institut des MICI, Clinique Ambroise Paré
-
Vandoeuvre Les Nancy, Francja, 54500
- CHRU de Nancy Brabois
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Sevilla, Hiszpania, 41009
- FISEVI
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico la Fe de Valencia
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
- (G.I.R.I.) GI Research Institute
-
-
Ontario
-
Woodbridge, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
- TDDA Specialty Research
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 14050
- Praxis Westend Studien
-
Saarbrücken, Niemcy, 66111
- Zentrum für Gastroenterologie Saar MVZ GmbH
-
-
-
-
-
Cz?stochowa, Polska, 42-202
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Czestochowie
-
Knurów, Polska, 44-190
- MZ Badania Slowik Zymla Sp.j.
-
Szczecin, Polska, 71-434
- Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Warszawa, Polska, 00-728
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Wroc?aw, Polska, 52-210
- MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36305
- Digestive Health Specialists
-
-
California
-
Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
- VVCRD Research
-
Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90702
- United Medical Doctors
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- NRC Research Institute
-
Rialto, California, Stany Zjednoczone, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
-
Santa Clarita, California, Stany Zjednoczone, 91355
- Amicis Research Center
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06518
- Medical Research Center of Connecticut, LLC
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Stany Zjednoczone, 34613
- Access research Institute
-
Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
- I.H.S Health Northwell Health
-
Orange Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32073
- Digestive Disease Consultants
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Endoscopic Research, Inc.
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32807
- Revival Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine.
-
-
-
-
-
Bratislava, Słowacja, 821 07
- ABAWI spol. s r.o.
-
Košice, Słowacja, 040 13
- Gastro Ambulancia - Endomed
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1033
- Clinexpert Kft.
-
Budapest, Węgry, 1088
- Semmelweis Egyetem, II. Belgyogyaszati Klinika
-
Budapest, Węgry, 1083
- Semmelweis University Belgyogyaszati es Onkologiai Klinika
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Umiarkowana do ciężkiej aktywność CD zdefiniowana na podstawie wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) i prostej oceny endoskopowej dla CD (SES-CD), ocenianej metodą centralnego odczytu
- Zwiększona częstotliwość bardzo miękkich lub płynnych stolców i/lub ból brzucha
- Musi wystąpić brak odpowiedzi, niewystarczająca odpowiedź, utrata odpowiedzi i/lub nietolerancja na co najmniej 1 terapię konwencjonalną (np. kortykosteroidy) lub terapię zaawansowaną
- Diagnostyka wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, nieokreślonego zapalenia jelita grubego, mikroskopowego zapalenia jelita grubego, niedokrwiennego zapalenia jelita grubego, zakaźnego zapalenia jelita grubego, popromiennego zapalenia jelita grubego lub aktywnej choroby uchyłkowej
Kryteria wyłączenia:
- Zespół krótkiego jelita
- Obecność worka stomijnego lub krętniczo-odbytowego
- Resekcja lub przekierowanie jelita po ~6 miesiącach
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalna: sekwencja traktowania A; Lek: RVT-3101 Dawka indukcyjna A i dawka podtrzymująca
|
Leczenie indukcyjne i podtrzymujące
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalna: sekwencja traktowania B; Lek: RVT-3101 Dawka indukcyjna B i dawka podtrzymująca
|
Leczenie indukcyjne i podtrzymujące
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników osiągających remisję kliniczną według CDAI
Ramy czasowe: Tydzień 14
|
Indukcja remisji klinicznej przez CDAI
|
Tydzień 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników osiągających odpowiedź endoskopową
Ramy czasowe: Tydzień 14
|
Indukcja odpowiedzi endoskopowej
|
Tydzień 14
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź kliniczną według CDAI
Ramy czasowe: Tydzień 14
|
Indukcja odpowiedzi klinicznej przez CDAI
|
Tydzień 14
|
|
Odsetek uczestników osiągających remisję kliniczną według CDAI i odpowiedzi endoskopowej
Ramy czasowe: Tydzień 14
|
Indukcja remisji klinicznej przez CDAI i odpowiedź endoskopową
|
Tydzień 14
|
|
Proporcja uczestników uzyskujących odpowiedź kliniczną poprzez PRO2
Ramy czasowe: Tydzień 14
|
Indukcja odpowiedzi klinicznej przez PRO2
|
Tydzień 14
|
|
Proporcja uczestników osiągających remisję kliniczną metodą PRO2
Ramy czasowe: Tydzień 14
|
Indukcja remisji klinicznej przez PRO2
|
Tydzień 14
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli remisję endoskopową
Ramy czasowe: Tydzień 14
|
Indukcja odpowiedzi endoskopowej
|
Tydzień 14
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i działań niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 14
|
Bezpieczeństwo i tolerancja
|
Tydzień 14
|
|
Stężenie minimalne (Cminimalne)
Ramy czasowe: Do tygodnia 64
|
Do tygodnia 64
|
|
|
Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA)
Ramy czasowe: Do tygodnia 64
|
Do tygodnia 64
|
|
|
Odsetek uczestników z przeciwciałami neutralizującymi (NAb)
Ramy czasowe: Do tygodnia 64
|
Do tygodnia 64
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GA45392
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
W przypadku kwalifikujących się badań wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie indywidualnego pacjenta za pośrednictwem platformy żądań (www.vivli.org). Więcej szczegółów na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Więcej informacji na temat globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu ubiegania się o dostęp do powiązanych dokumentów badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) .
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .