Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RVT-3101 pro léčbu středně těžké až těžké aktivní Crohnovy choroby

16. dubna 2024 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Fáze 2, multicentrická, dvojitě zaslepená, dvouramenná studie subkutánního RVT-3101 pro léčbu pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, indukční a udržovací studie fáze 2 je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost RVT-3101 u dospělých účastníků se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Gent, Belgie, 9000
        • UZ Gent
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • AZ Delta
  • Bulharsko
      • Sliven, Bulharsko, 8800
        • MBAL Hadzi Dimitar
      • Stara Zagora, Bulharsko, 6000
        • UMHAT Prof. Dr. Stoyan Kirkovich
  • Francie
      • Nantes cedex 1, Francie, 44093
        • CHU de Nantes
      • Neuilly sur Seine, Francie, 92200
        • Institut des MICI, Clinique Ambroise Paré
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francie, 54500
        • CHRU de Nancy Brabois
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • (G.I.R.I.) GI Research Institute
    • Ontario
      • Woodbridge, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • TDDA Specialty Research
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1033
        • ClinExpert Kft.
      • Budapest, Maďarsko, 1088
        • Semmelweis Egyetem, II. Belgyogyaszati Klinika
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Semmelweis University Belgyogyaszati es Onkologiai Klinika
  • Německo
      • Berlin, Německo, 14050
        • Praxis Westend Studien
      • Saarbrücken, Německo, 66111
        • Zentrum für Gastroenterologie Saar MVZ GmbH
  • Polsko
      • Cz?stochowa, Polsko, 42-202
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Czestochowie
      • Knurów, Polsko, 44-190
        • MZ Badania Slowik Zymla Sp.j.
      • Szczecin, Polsko, 71-434
        • Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Warszawa, Polsko, 00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Wroc?aw, Polsko, 52-210
        • MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 821 07
        • ABAWI spol. s r.o.
      • Košice, Slovensko, 040 13
        • Gastro Ambulancia - Endomed
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36305
        • Digestive Health Specialists
    • California
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
        • VVCRD Research
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90702
        • United Medical Doctors
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • NRC Research Institute
      • Rialto, California, Spojené státy, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • Santa Clarita, California, Spojené státy, 91355
        • Amicis Research Center
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Spojené státy, 34613
        • Access Research Institute
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
        • I.H.S Health Northwell Health
      • Orange Park, Florida, Spojené státy, 32073
        • Digestive Disease Consultants
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Endoscopic Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32807
        • Revival Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Spojené státy, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine.
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • FISEVI
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe de Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Středně až těžce aktivní CD, jak je definováno indexem aktivity Crohnovy choroby (CDAI) a jednoduchým endoskopickým skóre pro CD (SES-CD), hodnoceno centrálním čtením
  • Zvýšená velmi měkká nebo tekutá stolice a/nebo bolest břicha
  • Nesmí mít žádnou odpověď, nedostatečnou odpověď, ztrátu odpovědi a/nebo intoleranci na alespoň 1 konvenční terapii (např. kortikosteroidy) nebo pokročilá léčba
  • Diagnostika ulcerózní kolitidy, neurčité kolitidy, mikroskopické kolitidy, ischemické kolitidy, infekční kolitidy, radiační kolitidy nebo aktivní divertikulární choroby

Kritéria vyloučení:

  • Syndrom krátkého střeva
  • Přítomnost stomického nebo ileoanálního vaku
  • Resekce nebo derivace střeva s ~6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: léčebná sekvence A; Lék: RVT-3101 Indukční dávka A a Udržovací dávka
Lék: RVT-3101
Indukční a udržovací léčba
Experimentální: Experimentální: léčebná sekvence B; Lék: RVT-3101 Indukční dávka B a Udržovací dávka
Lék: RVT-3101
Indukční a udržovací léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků dosahujících klinické remise pomocí CDAI
Časové okno: 14. týden
Indukce klinické remise pomocí CDAI
14. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků dosahujících endoskopické odpovědi
Časové okno: 14. týden
Indukce endoskopické odpovědi
14. týden
Podíl účastníků dosahujících klinické odpovědi pomocí CDAI
Časové okno: 14. týden
Indukce klinické odpovědi pomocí CDAI
14. týden
Podíl účastníků, kteří dosáhli klinické remise pomocí CDAI a endoskopické odpovědi
Časové okno: 14. týden
Indukce klinické remise pomocí CDAI a endoskopické odpovědi
14. týden
Podíl účastníků dosahujících klinické odpovědi pomocí PRO2
Časové okno: 14. týden
Indukce klinické odpovědi pomocí PRO2
14. týden
Podíl účastníků dosahujících klinické remise pomocí PRO2
Časové okno: 14. týden
Indukce klinické remise pomocí PRO2
14. týden
Podíl účastníků dosahujících endoskopické remise
Časové okno: 14. týden
Indukce endoskopické odpovědi
14. týden
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE), závažných nežádoucích účinků (SAE) a AE vedoucích k přerušení léčby
Časové okno: 14. týden
Bezpečnost a snášenlivost
14. týden
Údolní koncentrace (Ctrough)
Časové okno: Až do 64. týdne
Až do 64. týdne
Procento účastníků s protilátkami proti drogám (ADA)
Časové okno: Až do 64. týdne
Až do 64. týdne
Procento účastníků s neutralizujícími protilátkami (NAb)
Časové okno: Až do 64. týdne
Až do 64. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GA45392

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

U způsobilých studií mohou kvalifikovaní výzkumníci požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy žádostí (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) .

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na RVT-3101

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit