중등도~중증 활동성 크론병 치료를 위한 RVT-3101
2024년 4월 16일 업데이트: Hoffmann-La Roche
중등도에서 중증 활동성 크론병 환자의 치료를 위한 피하 RVT-3101의 2상, 다기관, 이중 맹검, 이중군 연구
이 제2상 무작위 배정, 이중 맹검, 다기관, 유도 및 유지 연구는 중등도에서 중증 활동성 크론병을 앓는 성인 참가자를 대상으로 RVT-3101의 안전성과 효능을 평가하기 위해 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 14050
- Praxis Westend Studien
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Saarbrücken, 독일, 66111
- Zentrum für Gastroenterologie Saar MVZ GmbH
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Alabama
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Dothan, Alabama, 미국, 36305
- Digestive Health Specialists
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California
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Garden Grove, California, 미국, 92845
- VVCRD Research
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Los Alamitos, California, 미국, 90702
- United Medical Doctors
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Orange, California, 미국, 92868
- NRC Research Institute
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Rialto, California, 미국, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
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Santa Clarita, California, 미국, 91355
- Amicis Research Center
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, 미국, 06518
- Medical Research Center of Connecticut, LLC
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Florida
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Brooksville, Florida, 미국, 34613
- Access Research Institute
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Kissimmee, Florida, 미국, 34741
- I.H.S Health Northwell Health
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Orange Park, Florida, 미국, 32073
- Digestive Disease Consultants
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Endoscopic Research, Inc.
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Orlando, Florida, 미국, 32807
- Revival Clinical Research
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Chesterfield, Michigan, 미국, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine.
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Gent, 벨기에, 9000
- UZ Gent
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Roeselare, 벨기에, 8800
- AZ Delta
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Sliven, 불가리아, 8800
- MBAL Hadzi Dimitar
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Stara Zagora, 불가리아, 6000
- UMHAT Prof. Dr. Stoyan Kirkovich
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Madrid, 스페인, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
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Sevilla, 스페인, 41009
- FISEVI
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe de Valencia
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Bratislava, 슬로바키아, 821 07
- ABAWI spol. s r.o.
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Košice, 슬로바키아, 040 13
- Gastro Ambulancia - Endomed
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2K5
- (G.I.R.I.) GI Research Institute
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Ontario
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Woodbridge, Ontario, 캐나다, L4L 4Y7
- TDDA Specialty Research
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Cz?stochowa, 폴란드, 42-202
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Czestochowie
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Knurów, 폴란드, 44-190
- MZ Badania Slowik Zymla Sp.j.
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Szczecin, 폴란드, 71-434
- Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
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Warszawa, 폴란드, 00-728
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
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Wroc?aw, 폴란드, 52-210
- MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny
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Nantes cedex 1, 프랑스, 44093
- CHU de Nantes
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Neuilly sur Seine, 프랑스, 92200
- Institut des MICI, Clinique Ambroise Paré
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Vandoeuvre Les Nancy, 프랑스, 54500
- CHRU de Nancy Brabois
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Budapest, 헝가리, 1033
- Clinexpert Kft.
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Budapest, 헝가리, 1088
- Semmelweis Egyetem, II. Belgyógyászati Klinika
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Budapest, 헝가리, 1083
- Semmelweis University Belgyogyaszati es Onkologiai Klinika
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 크론병 활동 지수(CDAI) 및 CD에 대한 단순 내시경 점수(SES-CD)로 정의된 중등도 내지 중증 활성 CD, 중앙 판독으로 평가
- 매우 무르거나 액체인 배변 빈도 및/또는 복통 증가
- 최소한 1가지 기존 치료법(예: 코르티코스테로이드) 또는 고급 치료법
- 궤양성 대장염, 불확정 대장염, 미세대장염, 허혈성 대장염, 감염성 대장염, 방사선 대장염 또는 활동성 게실질환의 진단
제외 기준:
- 짧은 창자 증후군
- 장루 또는 회장항문 주머니의 존재
- 최대 6개월의 대장 절제 또는 전환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적: 치료 시퀀스 A; 약물: RVT-3101 유도 용량 A 및 유지 용량
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유도 및 유지 치료
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실험적: 실험적: 치료 순서 B; 약물: RVT-3101 유도 용량 B 및 유지 용량
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유도 및 유지 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CDAI에 의해 임상적 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 14주차
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CDAI에 의한 임상적 관해 유도
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14주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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내시경 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 14주차
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내시경 반응 유도
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14주차
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CDAI에 의해 임상 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 14주차
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CDAI에 의한 임상 반응 유도
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14주차
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CDAI 및 내시경 반응에 의해 임상적 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 14주차
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CDAI와 내시경적 반응에 의한 임상적 관해 유도
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14주차
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PRO2에 의해 임상 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 14주차
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PRO2에 의한 임상반응 유도
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14주차
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PRO2에 의해 임상적 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 14주차
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PRO2에 의한 임상 관해 유도
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14주차
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내시경 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 14주차
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내시경 반응 유도
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14주차
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치료로 인한 부작용(TEAE), 심각한 부작용(SAE) 및 중단으로 이어지는 AE의 발생률
기간: 14주차
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안전성과 내약성
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14주차
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최저 농도(Ctrough)
기간: 64주차까지
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64주차까지
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항약물항체(ADA)를 보유한 참가자 비율
기간: 64주차까지
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64주차까지
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중화항체(NAb)를 보유한 참가자의 비율
기간: 64주차까지
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64주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 24일
기본 완료 (추정된)
2024년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 16일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
적격한 연구의 경우 자격을 갖춘 연구자는 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. Roche의 적격 연구 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다.
임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 접근을 요청하는 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/)를 참조하십시오. .
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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RVT-3101에 대한 임상 시험
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Hoffmann-La Roche모집하지 않고 적극적으로
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Axovant Sciences Ltd.종료됨루이체를 동반한 치매미국, 캐나다, 프랑스, 이탈리아, 네덜란드, 스페인, 영국
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Axovant Sciences Ltd.완전한루이체를 동반한 치매미국, 캐나다, 프랑스, 이탈리아, 네덜란드, 스페인, 영국
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Immunovant Sciences GmbH종료됨온열 자가면역 용혈성 빈혈미국, 대한민국, 이스라엘, 영국, 스페인, 태국
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Respivant Sciences GmbHRespivant Sciences Inc.완전한
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Respivant Sciences GmbHRespivant Sciences Inc.종료됨만성 기침 | IPF | IPF의 지속적인 기침미국, 영국, 네덜란드, 호주, 벨기에, 뉴질랜드, 칠면조, 이탈리아, 독일, 체코, 캐나다