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RVT-3101 zur Behandlung von mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn

16. April 2024 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische, doppelblinde, zweiarmige Phase-2-Studie mit subkutanem RVT-3101 zur Behandlung von Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn

Diese randomisierte, doppelblinde, multizentrische Induktions- und Erhaltungsstudie der Phase 2 soll die Sicherheit und Wirksamkeit von RVT-3101 bei erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • AZ Delta
  • Bulgarien
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • MBAL Hadzi Dimitar
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • UMHAT Prof. Dr. Stoyan Kirkovich
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14050
        • Praxis Westend Studien
      • Saarbrücken, Deutschland, 66111
        • Zentrum für Gastroenterologie Saar MVZ GmbH
  • Frankreich
      • Nantes cedex 1, Frankreich, 44093
        • CHU de Nantes
      • Neuilly sur Seine, Frankreich, 92200
        • Institut des MICI, Clinique Ambroise Paré
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich, 54500
        • CHRU de Nancy Brabois
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • (G.I.R.I.) GI Research Institute
    • Ontario
      • Woodbridge, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • TDDA Specialty Research
  • Polen
      • Cz?stochowa, Polen, 42-202
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Czestochowie
      • Knurów, Polen, 44-190
        • MZ Badania Slowik Zymla Sp.j.
      • Szczecin, Polen, 71-434
        • Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Warszawa, Polen, 00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkuś
      • Wroc?aw, Polen, 52-210
        • MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 821 07
        • ABAWI spol. s r.o.
      • Košice, Slowakei, 040 13
        • Gastro Ambulancia - Endomed
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • FISEVI
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe de Valencia
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • ClinExpert Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Semmelweis Egyetem, II. Belgyogyaszati Klinika
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis University Belgyogyaszati es Onkologiai Klinika
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36305
        • Digestive Health Specialists
    • California
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • VVCRD Research
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90702
        • United Medical Doctors
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • NRC Research Institute
      • Rialto, California, Vereinigte Staaten, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • Santa Clarita, California, Vereinigte Staaten, 91355
        • Amicis Research Center
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten, 34613
        • Access research Institute
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • I.H.S Health Northwell Health
      • Orange Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32073
        • Digestive Disease Consultants
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Endoscopic Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32807
        • Revival Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mäßig bis schwer aktive Zöliakie gemäß Definition durch den Crohn's Disease Activity Index (CDAI) und den Simple Endoscopic Score for CD (SES-CD), beurteilt durch zentrale Messung
  • Erhöhte Häufigkeit von sehr weichem oder flüssigem Stuhlgang und/oder Bauchschmerzen
  • Es darf keine Reaktion, unzureichende Reaktion, Verlust der Reaktion und/oder Unverträglichkeit auf mindestens eine herkömmliche Therapie (z. B. Kortikosteroide) oder eine fortgeschrittene Therapie
  • Diagnose von Colitis ulcerosa, Colitis indeterminate, mikroskopischer Colitis, ischämischer Colitis, infektiöser Colitis, Strahlenkolitis oder aktiver Divertikelerkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Kurzdarmsyndrom
  • Vorhandensein einer Stoma- oder Ileoanaltasche
  • Darmresektion oder -umleitung mit ca. 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: Behandlungssequenz A; Medikament: RVT-3101 Induktionsdosis A und Erhaltungsdosis
Arzneimittel: RVT-3101
Einleitungs- und Erhaltungsbehandlung
Experimental: Experimentell: Behandlungssequenz B; Medikament: RVT-3101 Induktionsdosis B und Erhaltungsdosis
Arzneimittel: RVT-3101
Einleitungs- und Erhaltungsbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die durch CDAI eine klinische Remission erreichen
Zeitfenster: Woche 14
Induktion einer klinischen Remission durch CDAI
Woche 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die eine endoskopische Reaktion erreichen
Zeitfenster: Woche 14
Induktion einer endoskopischen Reaktion
Woche 14
Anteil der Teilnehmer, die durch CDAI ein klinisches Ansprechen erreichen
Zeitfenster: Woche 14
Induktion einer klinischen Reaktion durch CDAI
Woche 14
Anteil der Teilnehmer, die durch CDAI und endoskopische Reaktion eine klinische Remission erreichen
Zeitfenster: Woche 14
Induktion einer klinischen Remission durch CDAI und endoskopische Reaktion
Woche 14
Anteil der Teilnehmer, die durch PRO2 ein klinisches Ansprechen erreichen
Zeitfenster: Woche 14
Induktion einer klinischen Reaktion durch PRO2
Woche 14
Anteil der Teilnehmer, die durch PRO2 eine klinische Remission erreichen
Zeitfenster: Woche 14
Induktion einer klinischen Remission durch PRO2
Woche 14
Anteil der Teilnehmer, die eine endoskopische Remission erreichen
Zeitfenster: Woche 14
Induktion einer endoskopischen Reaktion
Woche 14
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAE), schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) und UE, die zum Abbruch führen
Zeitfenster: Woche 14
Sicherheit und Verträglichkeit
Woche 14
Talkonzentration (Ctrough)
Zeitfenster: Bis Woche 64
Bis Woche 64
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Drogen-Antikörpern (ADA)
Zeitfenster: Bis Woche 64
Bis Woche 64
Prozentsatz der Teilnehmer mit neutralisierenden Antikörpern (NAb)
Zeitfenster: Bis Woche 64
Bis Woche 64

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GA45392

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Für förderfähige Studien können qualifizierte Forscher über die Anfrageplattform (www.vivli.org) Zugriff auf Daten auf individueller Patientenebene beantragen. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Weitere Einzelheiten zur globalen Richtlinie von Roche zur Weitergabe klinischer Informationen und zur Beantragung des Zugriffs auf entsprechende klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/). .

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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