RVT-3101 для лечения активной болезни Крона средней и тяжелой степени
16 апреля 2024 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Фаза 2, многоцентровое, двойное слепое, двухгрупповое исследование подкожного введения RVT-3101 для лечения субъектов с активной болезнью Крона от умеренной до тяжелой степени.
Это рандомизированное двойное слепое многоцентровое индукционное и поддерживающее исследование фазы 2 предназначено для оценки безопасности и эффективности RVT-3101 у взрослых участников с активной болезнью Крона от умеренной до тяжелой степени.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gent, Бельгия, 9000
- UZ Gent
-
Roeselare, Бельгия, 8800
- AZ Delta
-
-
-
-
-
Sliven, Болгария, 8800
- MBAL Hadzi Dimitar
-
Stara Zagora, Болгария, 6000
- UMHAT Prof. Dr. Stoyan Kirkovich
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1033
- Clinexpert Kft.
-
Budapest, Венгрия, 1088
- Semmelweis Egyetem, II. Belgyogyaszati Klinika
-
Budapest, Венгрия, 1083
- Semmelweis University Belgyogyaszati es Onkologiai Klinika
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 14050
- Praxis Westend Studien
-
Saarbrücken, Германия, 66111
- Zentrum für Gastroenterologie Saar MVZ GmbH
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Sevilla, Испания, 41009
- FISEVI
-
Valencia, Испания, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico la Fe de Valencia
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 2K5
- (G.I.R.I.) GI Research Institute
-
-
Ontario
-
Woodbridge, Ontario, Канада, L4L 4Y7
- TDDA Specialty Research
-
-
-
-
-
Cz?stochowa, Польша, 42-202
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Czestochowie
-
Knurów, Польша, 44-190
- MZ Badania Slowik Zymla Sp.j.
-
Szczecin, Польша, 71-434
- Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Warszawa, Польша, 00-728
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Wroc?aw, Польша, 52-210
- MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny
-
-
-
-
-
Bratislava, Словакия, 821 07
- ABAWI spol. s r.o.
-
Košice, Словакия, 040 13
- Gastro Ambulancia - Endomed
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36305
- Digestive Health Specialists
-
-
California
-
Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
- VVCRD Research
-
Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90702
- United Medical Doctors
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- NRC Research Institute
-
Rialto, California, Соединенные Штаты, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
-
Santa Clarita, California, Соединенные Штаты, 91355
- Amicis Research Center
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты, 06518
- Medical Research Center of Connecticut, LLC
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Соединенные Штаты, 34613
- Access research Institute
-
Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
- I.H.S Health Northwell Health
-
Orange Park, Florida, Соединенные Штаты, 32073
- Digestive Disease Consultants
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Endoscopic Research, Inc.
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32807
- Revival Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine.
-
-
-
-
-
Nantes cedex 1, Франция, 44093
- CHU de Nantes
-
Neuilly sur Seine, Франция, 92200
- Institut des MICI, Clinique Ambroise Paré
-
Vandoeuvre Les Nancy, Франция, 54500
- CHRU de Nancy Brabois
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Активная БК от умеренной до тяжелой степени, определяемая индексом активности болезни Крона (CDAI) и простой эндоскопической оценкой БК (SES-CD), оцениваемая центральным считыванием.
- Повышенная частота очень мягкого или жидкого стула и/или боль в животе.
- Должно быть отсутствие ответа, недостаточный ответ, потеря ответа и/или непереносимость хотя бы одного традиционного метода лечения (например, кортикостероиды) или продвинутая терапия
- Диагностика язвенного колита, неопределенного колита, микроскопического колита, ишемического колита, инфекционного колита, радиационного колита или активной дивертикулярной болезни.
Критерий исключения:
- Синдром короткой кишки
- Наличие стомы или илеоанального мешка.
- Резекция или отведение кишечника через ~6 мес.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: последовательность лечения А; Препарат: RVT-3101 Индукционная доза А и поддерживающая доза
|
Индукционная и поддерживающая терапия
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: последовательность лечения B; Препарат: RVT-3101 Индукционная доза B и поддерживающая доза
|
Индукционная и поддерживающая терапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, достигших клинической ремиссии с помощью CDAI
Временное ограничение: Неделя 14
|
Индукция клинической ремиссии с помощью CDAI
|
Неделя 14
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, достигших эндоскопического ответа
Временное ограничение: Неделя 14
|
Индукция эндоскопического ответа
|
Неделя 14
|
|
Доля участников, достигших клинического ответа с помощью CDAI
Временное ограничение: Неделя 14
|
Индукция клинического ответа с помощью CDAI
|
Неделя 14
|
|
Доля участников, достигших клинической ремиссии с помощью CDAI и эндоскопического ответа
Временное ограничение: Неделя 14
|
Индукция клинической ремиссии с помощью CDAI и эндоскопического ответа
|
Неделя 14
|
|
Доля участников, достигших клинического ответа по PRO2
Временное ограничение: Неделя 14
|
Индукция клинического ответа с помощью PRO2
|
Неделя 14
|
|
Доля участников, достигших клинической ремиссии с помощью PRO2
Временное ограничение: Неделя 14
|
Индукция клинической ремиссии с помощью PRO2
|
Неделя 14
|
|
Доля участников, достигших эндоскопической ремиссии
Временное ограничение: Неделя 14
|
Индукция эндоскопического ответа
|
Неделя 14
|
|
Частота нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE), серьезных нежелательных явлений (SAE) и AE, приводящих к прекращению лечения.
Временное ограничение: Неделя 14
|
Безопасность и переносимость
|
Неделя 14
|
|
Минимальная концентрация (Ctrough)
Временное ограничение: До 64 недели
|
До 64 недели
|
|
|
Процент участников с антителами к наркотикам (ADA)
Временное ограничение: До 64 недели
|
До 64 недели
|
|
|
Процент участников с нейтрализующими антителами (NAb)
Временное ограничение: До 64 недели
|
До 64 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 июля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GA45392
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Для соответствующих критериям исследований квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запросов (www.vivli.org). Более подробную информацию о критериях «Рош» для участия в исследованиях можно найти здесь (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Более подробную информацию о глобальной политике «Рош» в отношении обмена клинической информацией и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, можно найти здесь (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/). .
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .