洞調律における僧帽弁狭窄症患者の心拍数と生活の質に対するイバブラジンの役割
洞調律における僧帽弁狭窄症患者の心拍数と生活の質に対するイバブラジンの役割 - ランダム化対照試験
僧帽弁口の狭窄を特徴とする僧帽弁狭窄症は、世界中で、特にリウマチ熱が流行している地域では依然として罹患率と死亡率の重大な原因となっている。 医学的および外科的管理の進歩にも関わらず、僧帽弁狭窄症の患者は呼吸困難、疲労、運動耐容能の低下などの症状に悩まされることが多く、生活の質 (QoL) に大きな影響を与えています[1]。
僧帽弁狭窄症の顕著な特徴の 1 つは洞調律の発生であり、これは拡張期充満時間の減少と心拍出量を維持するための代償機構による心拍数の上昇に関連している可能性があります。 僧帽弁狭窄症患者における持続的な頻脈は、心筋の酸素要求量の増加に寄与し、症状を悪化させ、有害な転帰を引き起こす可能性があります[2]。
近年、洞房結節における If 電流の選択的阻害剤であるイバブラジンが、慢性心不全や虚血性心疾患を含むさまざまな心血管疾患の心拍数を制御するための有望な治療選択肢として浮上しています [3]。 イバブラジンは、心臓ペースメーカー細胞を特に標的とすることにより、心筋の収縮性や伝導に影響を与えることなく心拍数を低下させ、従来のベータ遮断薬やカルシウムチャネル遮断薬と比較して独自の心拍数制御機構を提供します[4]。
しかし、僧帽弁狭窄症患者における洞調律におけるイバブラジンの役割は依然として不明であり、この特定の患者集団におけるイバブラジンの有効性と QoL への影響に関する証拠は限られています。 したがって、このランダム化比較試験(RCT)の目的は、洞調律における僧帽弁狭窄症患者の心拍数制御とQoLに対するイバブラジンの効果を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
僧帽弁狭窄症 (MS) の症状は、主に心臓の増大や運動中に重大なリスクを引き起こすことがあります。 MS の心拍数 (HR) を抑えるために一部の患者にベータ遮断薬が投与され、症状が改善されますが、副作用があります。 イバブラジンは洞結節に対して選択的に作用し、副作用はほとんどありません。 最近、MS における洞調律におけるイバブラジンの役割を調査した研究がいくつかあります。 我々は、MSを伴う洞調律の患者において達成された最大心拍数に関する標準治療と比較したイバブラジンの有効性と安全性の状況、およびQOLに対する薬物治療の影響を判定する予定である。
研究の質問:
僧帽弁狭窄症患者の洞調律における心拍数と生活の質に対する、標準治療(ベータ遮断薬)と比較したイバブラジンの役割は何ですか?
目的と目的:
一般的な:
僧帽弁狭窄症患者の洞調律における心拍数に対するイバブラジンとベータ遮断薬の状態を評価および比較すること
特定の:
- 洞調律僧帽弁狭窄症患者のベースラインおよび3か月後の心拍数に対するイバブラジンの効果を評価すること
- 僧帽弁狭窄症患者のベースライン時および3か月後の洞調律における心拍数に対するイバブラジンとベータ遮断薬の比較有効性を評価すること
- 僧帽弁狭窄症患者の洞調律におけるイバブラジンとベータ遮断薬の比較安全性を評価する
- 洞調律僧帽弁狭窄症患者の生活の質に対するイバブラジンとベータ遮断薬の効果を評価および比較すること
追加の目的
• ベッドサイドでの 2D および M モード心エコー検査による LVEF の測定
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Dhaka、バングラデシュ、1200
- BSMMU
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 性別 - 男性と女性
- BSMMUに入院したMS患者
- 書面によるインフォームドコンセントを与えるすべての患者
- 心電図とエコーによる僧帽弁狭窄症の診断
- 心拍数が80bpmを超える僧帽弁狭窄症患者
- 経胸壁心エコー検査 僧帽弁面積 >1.5 cm2
除外基準:
- その他の重大な弁膜症または先天性心疾患
- MI、冠動脈インターベンション、または CABG の既往歴
- 心不全
- 過去の心臓手術
- あらゆる形態の心筋症
- 導通不良
- 血行力学的に不安定な患者および不安定な併存疾患のある患者
- 腎障害
- 新型コロナウイルス感染症患者
- 緊急に外科的治療またはバルーン弁形成術が必要な場合
- 外科的治療またはBMVの適応がある患者
- 心不全
- 副鼻腔炎症候群の患者さん
- 妊娠
- 心房細動
- 収縮期血圧 < 90、拡張期血圧 < 50 mmHg の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ:管理されたグループ
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管理されたグループ
他の名前:
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実験的:介入グループ
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5mgを3ヶ月間
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MS患者におけるイバブラジンの効果
時間枠:3ヶ月
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研究薬のベースラインからのイバブラジンの心拍数に対する効果
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MS患者の生活の質
時間枠:3ヶ月
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生活の質の変化を評価するためのアンケート
|
3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:sheikh dr ahmed, MD、BSMMU, DHAKA
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BSMMU/2023/6502
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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