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洞調律における僧帽弁狭窄症患者の心拍数と生活の質に対するイバブラジンの役割

2024年4月12日 更新者:Skeikh Foyez Ahmed、Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

洞調律における僧帽弁狭窄症患者の心拍数と生活の質に対するイバブラジンの役割 - ランダム化対照試験

僧帽弁口の狭窄を特徴とする僧帽弁狭窄症は、世界中で、特にリウマチ熱が流行している地域では依然として罹患率と死亡率の重大な原因となっている。 医学的および外科的管理の進歩にも関わらず、僧帽弁狭窄症の患者は呼吸困難、疲労、運動耐容能の低下などの症状に悩まされることが多く、生活の質 (QoL) に大きな影響を与えています[1]。

僧帽弁狭窄症の顕著な特徴の 1 つは洞調律の発生であり、これは拡張期充満時間の減少と心拍出量を維持するための代償機構による心拍数の上昇に関連している可能性があります。 僧帽弁狭窄症患者における持続的な頻脈は、心筋の酸素要求量の増加に寄与し、症状を悪化させ、有害な転帰を引き起こす可能性があります[2]。

近年、洞房結節における If 電流の選択的阻害剤であるイバブラジンが、慢性心不全や虚血性心疾患を含むさまざまな心血管疾患の心拍数を制御するための有望な治療選択肢として浮上しています [3]。 イバブラジンは、心臓ペースメーカー細胞を特に標的とすることにより、心筋の収縮性や伝導に影響を与えることなく心拍数を低下させ、従来のベータ遮断薬やカルシウムチャネル遮断薬と比較して独自の心拍数制御機構を提供します[4]。

しかし、僧帽弁狭窄症患者における洞調律におけるイバブラジンの役割は依然として不明であり、この特定の患者集団におけるイバブラジンの有効性と QoL への影響に関する証拠は限られています。 したがって、このランダム化比較試験(RCT)の目的は、洞調律における僧帽弁狭窄症患者の心拍数制御とQoLに対するイバブラジンの効果を調査することです。

調査の概要

詳細な説明

僧帽弁狭窄症 (MS) の症状は、主に心臓の増大や運動中に重大なリスクを引き起こすことがあります。 MS の心拍数 (HR) を抑えるために一部の患者にベータ遮断薬が投与され、症状が改善されますが、副作用があります。 イバブラジンは洞結節に対して選択的に作用し、副作用はほとんどありません。 最近、MS における洞調律におけるイバブラジンの役割を調査した研究がいくつかあります。 我々は、MSを伴う洞調律の患者において達成された最大心拍数に関する標準治療と比較したイバブラジンの有効性と安全性の状況、およびQOLに対する薬物治療の影響を判定する予定である。

研究の質問:

僧帽弁狭窄症患者の洞調律における心拍数と生活の質に対する、標準治療(ベータ遮断薬)と比較したイバブラジンの役割は何ですか?

目的と目的:

一般的な:

僧帽弁狭窄症患者の洞調律における心拍数に対するイバブラジンとベータ遮断薬の状態を評価および比較すること

特定の:

  1. 洞調律僧帽弁狭窄症患者のベースラインおよび3か月後の心拍数に対するイバブラジンの効果を評価すること
  2. 僧帽弁狭窄症患者のベースライン時および3か月後の洞調律における心拍数に対するイバブラジンとベータ遮断薬の比較有効性を評価すること
  3. 僧帽弁狭窄症患者の洞調律におけるイバブラジンとベータ遮断薬の比較安全性を評価する
  4. 洞調律僧帽弁狭窄症患者の生活の質に対するイバブラジンとベータ遮断薬の効果を評価および比較すること

追加の目的

• ベッドサイドでの 2D および M モード心エコー検査による LVEF の測定

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • 性別 - 男性と女性
  • BSMMUに入院したMS患者
  • 書面によるインフォームドコンセントを与えるすべての患者
  • 心電図とエコーによる僧帽弁狭窄症の診断
  • 心拍数が80bpmを超える僧帽弁狭窄症患者
  • 経胸壁心エコー検査 僧帽弁面積 >1.5 cm2

除外基準:

  • その他の重大な弁膜症または先天性心疾患
  • MI、冠動脈インターベンション、または CABG の既往歴
  • 心不全
  • 過去の心臓手術
  • あらゆる形態の心筋症
  • 導通不良
  • 血行力学的に不安定な患者および不安定な併存疾患のある患者
  • 腎障害
  • 新型コロナウイルス感染症患者
  • 緊急に外科的治療またはバルーン弁形成術が必要な場合
  • 外科的治療またはBMVの適応がある患者
  • 心不全
  • 副鼻腔炎症候群の患者さん
  • 妊娠
  • 心房細動
  • 収縮期血圧 < 90、拡張期血圧 < 50 mmHg の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:管理されたグループ
管理されたグループ
他の名前:
  • メトプロロール
実験的:介入グループ
5mgを3ヶ月間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MS患者におけるイバブラジンの効果
時間枠:3ヶ月
研究薬のベースラインからのイバブラジンの心拍数に対する効果
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MS患者の生活の質
時間枠:3ヶ月
生活の質の変化を評価するためのアンケート
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:sheikh dr ahmed, MD、BSMMU, DHAKA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月1日

一次修了 (実際)

2024年1月31日

研究の完了 (実際)

2024年2月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月12日

最初の投稿 (実際)

2024年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月12日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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