동리듬의 승모판 협착증 환자의 심박수 및 삶의 질에 대한 Ivabradine의 역할
동율동의 승모판 협착증 환자의 심박수 및 삶의 질에 대한 Ivabradine의 역할 - 무작위 대조 시험
승모판 구멍이 좁아지는 것을 특징으로 하는 승모판 협착증은 전 세계적으로 특히 류마티스열이 풍토병인 지역에서 이환율과 사망률의 중요한 원인으로 남아 있습니다. 의료 및 수술 관리의 발전에도 불구하고 승모판 협착증 환자는 호흡곤란, 피로, 운동 내성 감소 등의 증상을 겪는 경우가 많아 삶의 질(QoL)에 큰 영향을 미칩니다[1].
승모판 협착증의 특징적인 특징 중 하나는 동율동의 발달이며, 이는 이완기 충만 시간 감소 및 심박출량 유지를 위한 보상 메커니즘으로 인해 심박수 증가와 연관될 수 있습니다. 승모판 협착증 환자의 지속적인 빈맥은 심근 산소 요구량 증가에 기여하여 증상을 악화시키고 잠재적으로 불리한 결과를 초래할 수 있습니다[2].
최근에는 동방결절에 존재하는 If의 선택적 억제제인 이바브라딘(ivabradine)이 만성 심부전 및 허혈성 심장 질환을 비롯한 다양한 심혈관 질환에서 심박수를 조절하기 위한 유망한 치료 옵션으로 떠오르고 있습니다. 이바브라딘은 심장 박동조율기 세포를 구체적으로 표적으로 삼아 심근 수축이나 전도에 영향을 주지 않고 심박수를 감소시켜 전통적인 베타 차단제나 칼슘 채널 차단제에 비해 독특한 심박수 조절 메커니즘을 제공합니다.
그러나 동율동 승모판 협착증 환자에서 이바브라딘의 역할은 여전히 불확실하며, 이 특정 환자 모집단의 QoL에 미치는 효능과 영향에 관한 증거는 제한적입니다. 따라서 이 무작위대조시험(RCT)의 목적은 동율동 승모판 협착증 환자의 심박수 조절 및 삶의 질에 대한 이바브라딘의 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
승모판 협착증(MS)의 증상은 주로 심장 강화 및 운동 중에 심각한 위험을 초래할 수 있습니다. MS의 심박수(HR)를 위해 일부 환자에게 베타 차단제를 투여하면 증상이 호전되지만 부작용이 있습니다. Ivabradine은 부작용이 적은 동방결절에 대한 선택적 작용을 합니다. 일부 연구에서는 최근 동율동에서 MS의 이바브라딘의 역할을 조사했습니다. 우리는 MS를 동반한 동율동 환자의 최대 HR에 대한 표준 치료와 비교한 이바브라딘의 유효성 및 안전성 상태와 약물 치료가 QOL에 미치는 영향을 결정할 것입니다.
연구 질문:
승모판 협착증 환자의 동율동 및 삶의 질에 대한 심박수에 대한 표준 치료(베타 차단제)와 비교하여 이바브라딘의 역할은 무엇입니까?
목표와 목적:
일반적인:
승모판 협착증 환자의 동율동 심박수에 대한 이바브라딘과 베타 차단제의 상태를 평가하고 비교합니다.
특정한:
- 동율동 승모판 협착증 환자를 대상으로 기준 시점과 3개월 후 심박수에 대한 이바브라딘의 효과를 평가합니다.
- 승모판 협착증 환자의 기본 심박수 및 동율동 3개월 후 심박수에 대한 이바브라딘 대 베타 차단제의 비교 효능을 평가합니다.
- 승모판 협착증 환자의 동율동에서 이바브라딘과 베타 차단제의 비교 안전성을 평가합니다.
- 동율동 승모판 협착증 환자의 삶의 질에 대한 이바브라딘과 베타 차단제의 효과를 평가 및 비교합니다.
추가 목표
• 병상 2D 및 M 모드 심장초음파로 LVEF를 측정하려면
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Dhaka, 방글라데시, 1200
- BSMMU
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18
- 성별 - 남성과 여성
- BSMMU에 입원한 MS 환자
- 서면 동의를 제공할 모든 환자
- ECG & Echo를 통한 승모판 협착증 진단
- 심박수가 80bpm 이상인 승모판 협착증 환자
- 경흉부심초음파검사 승모판 면적 >1.5 cm2
제외 기준:
- 중요한 기타 판막성 또는 선천성 심장병
- MI, 관상동맥 중재술 또는 CABG의 이전 병력
- 심부전
- 이전 심장 수술
- 모든 형태의 심근병증
- 전도 결함
- 혈역학적으로 불안정한 환자 및 불안정한 동반질환이 있는 환자
- 신장 장애
- 코로나19 환자
- 수술적 치료나 풍선 판막성형술이 긴급하게 필요한 경우
- 수술적 치료 또는 BMV의 적응증이 있는 환자
- 심부전
- 부비동증후군 환자
- 임신
- 심방세동
- 수축기 혈압 < 90 및 이완기 혈압 < 50mmHg인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 통제된 그룹
|
통제된 그룹
다른 이름들:
|
|
실험적: 개입 그룹
|
3개월 동안 5mg
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
MS 환자에서 이바브라딘의 효과
기간: 삼 개월
|
심박수에 대한 연구 약물과 기준선에서 이바브라딘의 효과
|
삼 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
MS 환자의 삶의 질
기간: 삼 개월
|
삶의 질 변화를 평가하기 위한 설문지
|
삼 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: sheikh dr ahmed, MD, BSMMU, DHAKA
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BSMMU/2023/6502
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
베타 차단제에 대한 임상 시험
-
Barcelonabeta Brain Research Center, Pasqual Maragall...Fundacion SARquavitae완전한
-
Children's Hospital of Philadelphia사용 가능
-
Yonsei University완전한
-
Uppsala University HospitalBeta-O2 Technologies Ltd.모집하지 않고 적극적으로
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of California, San Francisco모병