Papel de la ivabradina en la frecuencia cardíaca y la calidad de vida en pacientes con estenosis mitral en el ritmo sinusal
Papel de la ivabradina en la frecuencia cardíaca y la calidad de vida en pacientes con estenosis mitral en el ritmo sinusal: ensayo de control aleatorizado
La estenosis mitral, una afección caracterizada por el estrechamiento del orificio de la válvula mitral, sigue siendo una causa importante de morbilidad y mortalidad en todo el mundo, particularmente en regiones donde la fiebre reumática es endémica. A pesar de los avances en el tratamiento médico y quirúrgico, los pacientes con estenosis mitral a menudo sufren síntomas como disnea, fatiga y tolerancia reducida al ejercicio, lo que afecta significativamente su calidad de vida (CdV) [1].
Una de las características distintivas de la estenosis mitral es el desarrollo de ritmo sinusal, que puede asociarse con frecuencia cardíaca elevada debido a una disminución del tiempo de llenado diastólico y mecanismos compensatorios para mantener el gasto cardíaco. La taquicardia persistente en pacientes con estenosis mitral contribuye a una mayor demanda de oxígeno del miocardio, lo que exacerba los síntomas y potencialmente conduce a resultados adversos [2].
En los últimos años, la ivabradina, un inhibidor selectivo de la corriente If en el nódulo sinoauricular, ha surgido como una opción terapéutica prometedora para controlar la frecuencia cardíaca en diversas afecciones cardiovasculares, incluida la insuficiencia cardíaca crónica y la cardiopatía isquémica [3]. Al dirigirse específicamente a las células marcapasos cardíacas, la ivabradina reduce la frecuencia cardíaca sin afectar la contractilidad o la conducción del miocardio, ofreciendo un mecanismo único de control de la frecuencia cardíaca en comparación con los betabloqueantes tradicionales o los bloqueadores de los canales de calcio [4].
Sin embargo, el papel de la ivabradina en pacientes con estenosis mitral en el ritmo sinusal sigue siendo incierto y existe evidencia limitada sobre su eficacia y su impacto en la calidad de vida en esta población específica de pacientes. Por tanto, el objetivo de este ensayo controlado aleatorio (ECA) es investigar los efectos de la ivabradina sobre el control de la frecuencia cardíaca y la calidad de vida en pacientes con estenosis mitral en ritmo sinusal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los síntomas de la estenosis mitral (EM) a veces pueden causar un riesgo significativo, principalmente durante el aumento del corazón y el ejercicio. A algunos pacientes se les administran betabloqueantes para la frecuencia cardíaca (FC) en la EM, lo que a su vez mejora los síntomas, pero tienen efectos secundarios. La ivabradina tiene una acción selectiva sobre el nódulo sinusal con menos efectos secundarios. Algunos estudios han investigado recientemente el papel de la ivabradina en la EM en ritmo sinusal. Determinaremos el estado de eficacia y seguridad de la ivabradina, en comparación con el tratamiento estándar en la FC máxima alcanzada entre pacientes en ritmo sinusal con EM, así como el impacto del tratamiento farmacológico en la calidad de vida.
Pregunta de investigación:
¿Cuál es el papel de la ivabradina en comparación con el tratamiento estándar (betabloqueante) sobre la frecuencia cardíaca, el ritmo sinusal y la calidad de vida en pacientes con estenosis mitral?
Fines y objetivos:
General:
Evaluar y comparar el estado de ivabradina con betabloqueante sobre la frecuencia cardíaca en ritmo sinusal en pacientes con estenosis mitral.
Específico:
- Evaluar el efecto de la ivabradina sobre la frecuencia cardíaca inicial y después de 3 meses en pacientes con estenosis mitral en ritmo sinusal.
- Evaluar la eficacia comparativa de ivabradina versus betabloqueante sobre la frecuencia cardíaca inicial y después de 3 meses en ritmo sinusal en pacientes con estenosis mitral.
- Evaluar la seguridad comparativa de ivabradina y betabloqueante en ritmo sinusal en pacientes con estenosis mitral
- Evaluar y comparar el efecto de la ivabradina con el betabloqueante sobre la calidad de vida en pacientes con estenosis mitral en ritmo sinusal
Objetivo adicional
• Para medir la FEVI mediante ecocardiografía en modo 2D y M junto a la cama
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1200
- BSMMU
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥ 18
- sexo- masculino y femenino
- Pacientes con EM ingresados en BSMMU
- Todos los pacientes que darán su consentimiento informado por escrito.
- Diagnóstico de estenosis mitral mediante ECG y eco
- Pacientes con estenosis mitral con frecuencia cardíaca superior a 80 lpm
- Ecocardiografía transtorácica área de la válvula mitral >1,5 cm2
Criterio de exclusión:
- Otras personas significativas valvulopatía o cardiopatía congénita
- Historia previa de IM, intervención coronaria o CABG
- Insuficiencia cardiaca
- Cirugía cardiaca previa
- Cualquier forma de miocardiopatía.
- defecto de conducción
- Paciente hemodinámicamente inestable y paciente con una enfermedad comórbida inestable
- Insuficiencia renal
- Paciente con COVID-19
- Necesidad urgente de tratamiento quirúrgico o valvoplastia con balón.
- Pacientes que tengan indicación de tratamiento quirúrgico o BMV.
- Insuficiencia cardiaca
- Pacientes con síndrome del seno enfermo
- El embarazo
- Fibrilación auricular
- Paciente con presión arterial sistólica < 90 y diastólica < 50 mm de Hg
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo controlado
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grupo controlado
Otros nombres:
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Experimental: grupo de intervención
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5 mg durante 3 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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efecto de la ivabradina en pacientes con EM
Periodo de tiempo: tres meses
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efecto de la ivabradina desde el inicio con los fármacos del estudio sobre la frecuencia cardíaca
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tres meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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calidad de vida de los pacientes con EM
Periodo de tiempo: tres meses
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Cuestionario para evaluar cambios en la calidad de vida.
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tres meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: sheikh dr ahmed, MD, BSMMU, DHAKA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Constricción Patológica
- Estenosis de la válvula mitral
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Simpatolíticos
- Antagonistas del receptor beta-1 adrenérgico
- Metoprolol
- Beta-antagonistas adrenérgicos
Otros números de identificación del estudio
- BSMMU/2023/6502
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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