Роль ивабрадина на частоту сердечных сокращений и качество жизни пациентов с митральным стенозом при синусовом ритме
Роль ивабрадина на частоту сердечных сокращений и качество жизни у пациентов с митральным стенозом и синусовым ритмом – рандомизированное контрольное исследование
Митральный стеноз, состояние, характеризующееся сужением отверстия митрального клапана, остается важной причиной заболеваемости и смертности во всем мире, особенно в регионах, где ревматизм является эндемичным. Несмотря на достижения в медикаментозном и хирургическом лечении, пациенты с митральным стенозом часто страдают от таких симптомов, как одышка, утомляемость и снижение толерантности к физической нагрузке, что значительно влияет на качество их жизни (КЖ) [1].
Одной из отличительных особенностей митрального стеноза является развитие синусового ритма, который может быть связан с увеличением частоты сердечных сокращений за счет уменьшения времени диастолического наполнения и компенсаторных механизмов поддержания сердечного выброса. Стойкая тахикардия у пациентов с митральным стенозом способствует увеличению потребности миокарда в кислороде, усугубляя симптомы и потенциально приводя к неблагоприятным исходам [2].
В последние годы ивабрадин, селективный ингибитор If-тока в синоатриальном узле, стал перспективным терапевтическим средством для контроля сердечного ритма при различных сердечно-сосудистых заболеваниях, включая хроническую сердечную недостаточность и ишемическую болезнь сердца [3]. Специально воздействуя на клетки кардиостимулятора, ивабрадин снижает частоту сердечных сокращений, не влияя на сократимость или проводимость миокарда, предлагая уникальный механизм контроля сердечного ритма по сравнению с традиционными бета-блокаторами или блокаторами кальциевых каналов [4].
Однако роль ивабрадина у пациентов с митральным стенозом в развитии синусового ритма остается неопределенной, а данные о его эффективности и влиянии на качество жизни в этой конкретной популяции пациентов ограничены. Таким образом, целью данного рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) является изучение влияния ивабрадина на контроль сердечного ритма и качество жизни у пациентов с митральным стенозом при синусовом ритме.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Симптомы митрального стеноза (МС) иногда могут вызывать значительный риск, главным образом при увеличении сердечной деятельности и физических нагрузках. Некоторым пациентам для снижения частоты сердечных сокращений (ЧСС) при рассеянном склерозе назначают бета-блокаторы, которые, в свою очередь, улучшают симптомы, но имеют побочные эффекты. Ивабрадин оказывает избирательное действие на синусовый узел с меньшим количеством побочных эффектов. В некоторых исследованиях недавно изучалась роль ивабрадина при рассеянном склерозе и синусовом ритме. Мы определим статус эффективности и безопасности ивабрадина по сравнению со стандартным лечением по максимальной ЧСС, достигнутой у пациентов с синусовым ритмом с РС, а также влияние лечения препаратом на качество жизни.
Исследовать вопрос:
Какова роль ивабрадина по сравнению со стандартным лечением (бета-блокаторами) на частоту сердечных сокращений, синусовый ритм и качество жизни у пациентов с митральным стенозом?
Цели и задачи:
Общий:
Оценить и сравнить влияние ивабрадина с бета-блокаторами на частоту сердечных сокращений при синусовом ритме у пациентов с митральным стенозом.
Специфический:
- Оценить влияние ивабрадина на частоту сердечных сокращений исходно и через 3 месяца у пациентов с синусовым ритмом митрального стеноза.
- Оценить сравнительную эффективность ивабрадина и бета-блокатора на частоту сердечных сокращений исходно и через 3 месяца на синусовый ритм у пациентов с митральным стенозом.
- Оценить сравнительную безопасность ивабрадина и бета-блокатора при синусовом ритме у пациентов с митральным стенозом.
- Оценить и сравнить влияние ивабрадина и бета-блокатора на качество жизни пациентов с синусовым ритмом митрального стеноза.
Дополнительная цель
• Для измерения ФВ ЛЖ с помощью прикроватной эхокардиографии в режимах 2D и M.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Dhaka, Бангладеш, 1200
- BSMMU
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- возраст ≥ 18 лет
- пол-мужской и женский
- Больные РС, поступившие в БГМУ
- Все пациенты, давшие письменное информированное согласие
- Диагностика митрального стеноза по ЭКГ и Эхо
- Пациенты с митральным стенозом с частотой сердечных сокращений выше 80 ударов в минуту
- трансторакальная эхокардиография площадь митрального клапана >1,5 см2
Критерий исключения:
- Значительные другие клапанные или врожденные пороки сердца
- Предшествующая история ИМ, коронарного вмешательства или АКШ
- Сердечная недостаточность
- Предыдущая операция на сердце
- Любая форма кардиомиопатии
- Дефект проводимости
- Гемодинамически нестабильный пациент и пациент с нестабильным сопутствующим заболеванием
- Почечная недостаточность
- пациент с COVID-19
- Срочная необходимость хирургического лечения или баллонной вальвопластики.
- Пациенты, у которых есть показания к хирургическому лечению или БМВ.
- Сердечная недостаточность
- Пациенты с синдромом слабости синусового узла
- Беременность
- Мерцательная аритмия
- Пациент с систолическим артериальным давлением < 90 и диастолическим < 50 мм рт. ст.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: контролируемая группа
|
контролируемая группа
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: группа вмешательства
|
5 мг в течение 3 месяцев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффект ивабрадина у пациентов с рассеянным склерозом
Временное ограничение: три месяца
|
Влияние ивабрадина по сравнению с исходным уровнем с исследуемыми препаратами на частоту сердечных сокращений
|
три месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
качество жизни больных рассеянным склерозом
Временное ограничение: три месяца
|
Анкета для оценки изменений качества жизни
|
три месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: sheikh dr ahmed, MD, BSMMU, DHAKA
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания сердечного клапана
- Сужение, Патологическое
- Стеноз митрального клапана
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Антигипертензивные агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Симпатолитики
- Антагонисты адренергических бета-1 рецепторов
- Метопролол
- Адренергические бета-антагонисты
Другие идентификационные номера исследования
- BSMMU/2023/6502
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .